銀黃-聚乙烯醇注射液穩(wěn)定性研究

摘要：通過添加穩(wěn)定劑聚乙烯醇(Polyvinyl alcohol,PVA),有效解決銀黃注射液的穩(wěn)定性問題。通過影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)對(duì)銀黃注射液的性狀、pH、鑒別及含量進(jìn)行穩(wěn)定性考察。結(jié)果表明:在高溫(60℃)、低溫(4℃)和強(qiáng)光照射(4500±500 lx)的影響因素試驗(yàn)和6個(gè)月的加速試驗(yàn)(溫度40±2℃、濕度75%±5%)條件下,按藥典標(biāo)準(zhǔn)制備銀黃注射液(對(duì)照組)的黃芩苷含量雖變化不顯著,性狀和鑒別也符合要求,但pH值和綠原酸含量均不穩(wěn)定,呈顯著性變化;而銀黃聚乙烯醇注射液(試驗(yàn)組)的pH值、綠原酸、黃芩苷含量穩(wěn)定,變化均不顯著,性狀和鑒別也符合要求。這說明在銀黃注射液配方中加入質(zhì)量比為2%的PVA,再調(diào)整注射液pH值至5.5~7.0,所制備得到的銀黃聚乙烯醇注射液,比藥典標(biāo)準(zhǔn)銀黃注射液更加穩(wěn)定有效。