復(fù)方傷痛膠囊的微生物限度檢查及適用性研究

摘要：目的建立復(fù)方傷痛膠囊的微生物限度檢查方法并進(jìn)行方法適用性研究。方法按照2015年版《中華人民共和國(guó)藥典》(四部)制劑通則1105,1106中的方法進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)復(fù)方傷痛膠囊各試驗(yàn)菌進(jìn)行回收率試驗(yàn),并采用常規(guī)法檢查控制菌。結(jié)果分別采用平皿法、培養(yǎng)基稀釋法檢測(cè)需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù),驗(yàn)證試驗(yàn)中各菌的回收比值均符合2015年版《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定,采用常規(guī)法控制菌檢查方法可行。結(jié)論培養(yǎng)基稀釋法適用于復(fù)方傷痛膠囊的微生物限度計(jì)數(shù)方法的檢查,常規(guī)法可用于控制菌的檢查。