奧氮平自制片處方工藝與溶出度研究

摘要：[目的]研究奧氮平片劑的處方工藝,比較自制片劑與原研藥片劑的溶出度,為奧氮平臨床應用提供依據。[方法]采用紫外分光光度法,根據輔料相容性結果,將輔料的用量作為考察因素,分別考察稀釋劑、崩解劑、黏合劑及包衣對奧氮平片溶出度的影響,計算累積溶出百分率,篩選出奧氮平片處方中輔料的最佳配比。[結果]以質量分數為51%的乳糖為稀釋劑、質量分數為40%的微晶纖維素為干黏合劑、質量分數為6%的聚乙烯吡咯烷酮水溶液為黏合劑、質量分數為5%的低取代羥丙基纖維素為崩解劑、質量分數為0.5%的硬脂酸鎂為潤滑劑,以歐倫包衣預混液為包衣材料,自制的奧氮平片溶出度符合《中國藥典》（2015版）的規定,其溶出曲線與原研藥片劑基本相同。[結論]自制的奧氮平片外觀優良、硬度適中,溶出性能與原研藥相似,且工藝簡單,達到了設計要求。