理氣消癭片中馬兜鈴酸A的限量檢查及急性毒性試驗(yàn)

摘要：建立理氣消癭片中馬兜鈴酸A的限量檢查方法,同時(shí)開展急性毒性試驗(yàn),以保證臨床用藥的安全性.采用Agilent 5 TC-C18色譜柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),以乙腈為流動(dòng)相A,0.05%磷酸溶液為流動(dòng)相B,梯度洗脫;流速為 1 mL/min,柱溫為25 ℃,檢測(cè)波長(zhǎng)為260 nm.設(shè)置空白對(duì)照組,24 h內(nèi)對(duì)小鼠分別灌胃給予0.72 g生藥/mL理氣消癭片試藥,觀察并記錄小鼠的活動(dòng)和毒性反應(yīng).結(jié)果顯示馬兜鈴酸A在0.1987.92 μg/mL濃度范圍內(nèi)線性良好,檢測(cè)限為0.198 ng/mL,精密度及穩(wěn)定性符合測(cè)定要求,平均回收率為98.43%, RSD 為3.15%( n =6),6批理氣消癭片樣品中均未檢測(cè)出馬兜鈴酸A.理氣消癭片給藥組小鼠未見急性中毒癥狀和反應(yīng),與正常對(duì)照組比較無明顯差異.本研究從馬兜鈴酸A限度檢查和動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)兩方面初步證實(shí)了理氣消癭片的安全性.