尼扎替丁胃漂浮緩釋片的制備與體外評價

摘要：目的制備尼扎替丁胃漂浮緩釋片,并評價其體外釋放度。方法使用失效模式效應分析工具鑒定影響尼扎替丁胃漂浮緩釋片質量的潛在風險因素,并通過Plackett-Burman實驗設計篩選出關鍵性因素,最終以羥丙甲纖維素（HPMC K15M）、山崳酸甘油酯和碳酸氫鈉用量作為考察因素,以尼扎替丁胃漂浮緩釋片的漂浮延遲時間和在不同時間點的藥物釋放度作為評價指標,使用Box-Behnken實驗設計優化處方,并考察尼扎替丁胃漂浮緩釋片的體外釋藥行為。結果篩選實驗結果表明碳酸氫鈉用量可顯著影響尼扎替丁胃漂浮緩釋片的漂浮延遲時間,HPMC K15M和山崳酸甘油酯用量可顯著影響藥物釋放速率;最終得到尼扎替丁胃漂浮緩釋片的處方設計空間;體外釋放度實驗顯示,制備的尼扎替丁胃漂浮緩釋片漂浮延遲時間僅為0.89min,在24h內藥物釋放平緩、完全。結論本研究通過聯合使用Plackett-Burman和Box-Behnken實驗設計優化得到的尼扎替丁胃漂浮緩釋片處方漂浮延遲時間較短,藥物釋放符合質量要求,可進一步進行放大研究。