自研利伐沙班片與原研制劑體外溶出行為一致性評價

摘要：目的:建立利伐沙班片溶出度測定方法,評價自研制劑與原研制劑體外溶出行為的一致性。方法:參考FDA溶出數據庫中的條件,在250nm波長處采用紫外-可見分光光度法測定樣品吸光度并計算溶出度;考察自研利伐沙班片與原研制劑分別在pH4.5+0.2%SDS醋酸鹽緩沖液、pH4.5醋酸鹽緩沖液、0.1mol/mL鹽酸溶液、pH6.8磷酸鹽緩沖液4種溶出介質中的溶出曲線,采用相似因子評價其一致性;并進一步考察不同轉速下兩種制劑的相似性。結果:自研制劑與原研制劑在4種不同溶出介質中溶出曲線均相似,在不同轉速下溶出曲線相似。結論:自研制劑與原研制劑體外溶出行為一致,可開展后續的藥品穩定性和BE研究。