HPLC法測定異牡荊素磷脂復合物中的有關物質

摘要：目的建立高效液相色譜法測定異牡荊素磷脂復合物中有關物質含量的方法。方法采用Cosmosil 5C18-AR-II色譜柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流動相A:甲醇,流動相B:體積分數為0.2%的甲酸溶液,流速:1.0 mL·min-1,梯度洗脫,檢測波長:272 nm,進樣量:10μL,柱溫:35℃。結果異牡荊素與有關物質A-C及未知雜質均能良好分離;各有關物質的質量濃度在0.5~12.5 mg·L-1內線性關系良好,r≥0.999 3(n=6);精密度RSD不大于1.6%;回收率為96.1%~102.8%(RSD≤2.0%,n=9);經對3批樣品測定,有關物質的質量分數均低于規定限度。結論該方法適用于異牡荊素磷脂復合物有關物質的檢查。