60Co輻照滅菌法對復方黃芪風濕止痛膠囊的影響

摘要：目的研究60Co用于復方黃芪風濕止痛膠囊的輻照劑量及對樣品質量、長期穩定性的影響。方法通過建立樣品HPLC特征圖譜,并研究輻射劑量與特征峰、起始菌數、滅菌效果的關系確定樣品最低有效輻射劑量和最大耐受劑量;通過檢查、TLC鑒別及HPLC含量測定,觀察輻照滅菌對樣品質量及穩定性的影響。結果不同起始菌數樣品的最低有效輻照劑量為2~10 kGy;最大耐受劑量為25 kGy;樣品經10 kGy輻射后質量及24月穩定性未明顯改變。結論根據樣品微生物污染程度,可選擇2~10 kGy60Co輻照,滅菌后不影響樣品質量及穩定性。