基于微小毒性檢測的中藥注射劑質量波動及安全風險預警研究進展

摘要：中藥注射劑具有成分復雜、批間變異度大以及綜合毒性、微小毒性、毒性物質及機制尚不完全清楚等特點,急需在現行的中藥注射劑質量控制方法基礎上進一步提升對其質量一致性和臨床應用風險的防控水平。Microtox(微毒)技術是以一種非致病的發光細菌為指示生物,以其發光強度的變化為指標,測定環境中有害有毒物質的一種簡單、快速的生物毒性檢測手段。基于生物檢定原理和原則,本文對Microtox技術應用于中藥注射劑微小毒性檢測的原則、內容、應用等進行了系統研究和綜述,以期作為一種新的生物活性檢定方法用于中藥注射劑的質量波動檢測及安全風險預警,提高中藥注射劑質量控制的可靠性。