探討目前藥品檢驗領域在不合格檢測結果調查中存在的常見問題

摘要：目的探討當前藥品檢驗領域在不合格檢測結果(out of specification,簡稱OOS)調查中的常見問題。方法與國內外采用的相關法規相結合,對藥品檢驗過程中產生的OOS情況進行分析。結果介紹了OOS的概念和出現的原因,并進行了相關分析,探討其中需要重點關注的問題為:在進行調查的Ⅰa階段中,檢驗員懷疑實驗室錯誤時就應立即調查供試樣和標準樣;在Ⅰb中,實驗室主管人員客觀評價存在的原因時則需要結合檢驗員的檢驗方法性能,必須重視使用的定量方法是否可確認耐用性,考慮使用這種方法產生OOS的概率;采用法定方法范疇內的定性方式,是否能對終點進行明確的判斷等。在調查的Ⅱ階段中,實驗室需要依照所采用的方法性能,考慮是否可重新取樣、復驗,以及逸出值的舍棄與否,同時思考在檢測報告結果時是否需要預先設定平均值;需要嚴格控制重復實驗直至合格的行為;嚴格審核產品的狀況。在調查的Ⅲ階段中,必須評價并實驗使用方法的實用性和產品的穩定性;之后利用統計學處理對OOS的出現進行分析。結論 OOS調查在改進產品質量中的作用很大,在國內的藥品控制領域中被廣泛使用,但是實際過程中卻存有大量問題,必須找出出現OOS的原因,并進行相關改進。