恩拉霉素質量標準的建立

摘要：目的建立恩拉霉素質量標準。方法采用HPLC-PDA法建立鑒別及恩拉霉素組分檢查方法,采用效價法建立恩拉霉素含量測定方法,并根據藥品質量標準分析方法驗證指導原則的要求,進行相應方法驗證。結果鑒別恩拉霉素組分檢查方法專屬性良好,在100~350u/mL范圍內濃度與組分A與B峰面積之和具有良好的線性關系(r=0.9999);效價含量測定方法專屬性良好,在10~48u/mL范圍內濃度與抑菌圈直徑具有良好的線性關系(r=0.9995),方法準確度回收率96.3%,RSD為2.9%。結論該質量標準考察項目全面,方法簡單準確,可作為恩拉霉素質量控制的方法。