硫酸慶大霉素鹽酸林可霉素注射液細菌內毒素檢查法的建立

摘要：目的建立硫酸慶大霉素鹽酸林可霉素注射液細菌內毒素檢查方法。方法按照2015版《中國獸藥典》附錄1143“細菌內毒素檢查法”項下凝膠法的要求,根據干擾試驗確定樣品成分最小不干擾稀釋倍數,并進行方法學驗證及3批中試產品細菌內毒素檢查。結果供試品最小不干擾倍數為100倍,3批中試產品細菌內毒素檢查均符合要求。結論建立的方法能夠用于硫酸慶大霉素鹽酸林可霉素注射液細菌內毒素檢查,其細菌內毒素限制為37.5EU/mL。