摘要:目前,我國體外循環手術開展范圍越來越大,血液濃縮器的使用量持續增加,為便于監管部門準確評價血液濃縮器的安全性、有效性,同時規范企業的產品研究和生產。本文按照國家相應法規和標準的條款,歸納近幾年的技術審評意見,概要介紹血液濃縮器申報注冊文件的要點。
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