枸櫞酸他莫昔芬片的制備及質量評價

摘要：目的探索枸櫞酸他莫昔芬片的處方和制備工藝,并對其進行質量評價。方法通過考察填充劑比例、黏合劑濃度、崩解劑用量、潤滑劑用量、顆粒大小和水分含量等,篩選最優處方比例及制備工藝。制備若干批枸櫞酸他莫昔芬片(1 000片/批),對顆粒休止角、藥物晶型、片質量差異、硬度、崩解時限、含量等進行質量評價;同時,建立多條溶出曲線利用相似因子法評價自制片與參比制劑的相似性。結果選用本處方和工藝條件制備的枸櫞酸他莫昔芬片質量符合中國藥典2015年版中的相關質量要求;4種溶出介質中溶出曲線的相似因子f2值均>50。結論枸櫞酸他莫昔芬自制片與參比制劑具有體外溶出一致性。