不同廠家洛索洛芬鈉片溶出度比較

摘要：目的比較5個廠家洛索洛芬鈉片在4種溶出介質中的溶出曲線,以評價該藥品的質量。方法采用槳法、轉速50 r·min^-1、溶出介質900 mL進行體外溶出試驗,分別考察不同廠家洛索洛芬鈉片在鹽酸溶液、pH 4.5醋酸鹽緩沖液、水和pH 6.8磷酸鹽緩沖液4種溶出介質中的體外溶出行為,測定溶出曲線并采用相似因子法與原研藥進行比較分析。結果5個廠家洛索洛芬鈉片在鹽酸溶液中的溶出曲線基本一致,4個廠家的樣品與原研藥在水中的溶出曲線差異較大,2個廠家樣品批間差異明顯。結論仿制藥廠家生產的藥品與原研藥存在質量差異,建議結合生物等效性試驗改進處方及生產工藝,提高該藥品質量。