SD大鼠胚胎-胎仔發育毒性試驗背景數據的建立

摘要：目的總結上海市計劃生育科學研究所(中國生育調節藥物毒理檢測中心)SD大鼠胚胎-胎仔發育毒性試驗中各檢測指標的數據,建立SD大鼠胚胎-胎仔發育毒性試驗指標的背景數據,為藥物生殖毒性安全性評價提供參考。方法從本中心2010-2018年SD大鼠胚胎-胎仔發育毒性試驗中,總結10批溶媒對照組孕大鼠的胚胎發育和胎仔生長發育指標數據,包括孕大鼠的妊娠期體質量、妊娠結局(平均黃體數、平均著床數、平均活胎數、吸收胎和死胎)、胎仔生長發育(胎重、身長和尾長)及胎仔外觀、內臟和骨骼,將數據進行統計,計算各指標的均值、標準差和變異系數。結果總結了217只孕大鼠和2506只胎仔的胚胎-胎仔發育指標。孕大鼠妊娠第0天(GD0)體質量為(222±22)g,GD0-1的攝食量為每只(18.9±3.8)g·d-1;GD20體質量為(353±30)g,GD19-20的攝食量為每只(26.2±4.0)g·d-1。GD20安樂死并剖宮檢查,妊娠率為95.2%,孕大鼠平均黃體數為(12.8±2.1)個,平均著床數為(11.8±2.8)個,平均活胎數為(11.5±2.8)只,活胎率為97.9%,吸收胎率為2.1%;胎仔發育指標中,胎仔體質量為(3.6±0.3)g,胎盤重為(0.5±0.1)g,身長為(35.7±1.5)mm,尾長為(12.9±0.4)mm,性別比(雄/雌)為1.0(1227/1279);活胎仔中,外觀變異率為0.2%,內臟變異率為0.5%,骨骼變異率為7.4%。結論初步建立了本GLP實驗室SD大鼠胚胎-胎仔發育毒性試驗的背景數據,可為生殖毒性研究提供參考。