分子排阻高效液相色譜法檢測組分無細胞百白破聯合疫苗的純度

摘要：目的建立組分無細胞百白破聯合疫苗(DTaP)純度分析的分子排阻高效液相色譜(SE-HPLC)方法,用于疫苗生產過程的質量檢測指標。方法建立SE-HPLC法檢測DTaP中破傷風類毒素(TT)、白喉類毒素(DT)、百日咳毒素(PT)、百日咳絲狀血凝素(FHA)、百日咳黏附素(PRN)五種組分純化液和TT脫毒液純度的方法,同時用聚丙烯酰胺凝膠電泳(SDS-PAGE)法對各組分純度進行對比檢測和分析。結果選TSK-GEL G4000PWXL色譜柱,DTaP組分的SE-HPLC法純度檢測和分析顯示,PT、FHA、PRN、DT純化液的平均純度分別為98.46%、91.88%、94.16%、90.11%;TT純化液二聚體、單體的含量分別占74.50%、25.50%,TT脫毒液二聚體、單體的含量分別占57.22%、42.78%。上述結果與SDS-PAGE法的檢測和分析結果相似。結論 SE-HPLC法可以用于DTaP五種純化液的純度分析,其與SDS-PAGE法都可以對DTaP生產過程中的純度指標進行監控。