寡核苷酸藥物及生物標志物的生物分析研究進展

摘要：寡核苷酸已成為多種疾病診斷和治療的候選藥物。寡核苷酸藥物及其代謝物、生物標志物的定性定量分析是藥物開發和評估所必需的,良好的分析方法有利于控制藥品質量及準確定量藥品濃度。本文主要探討了逆轉錄-實時熒光定量PCR(RT-qPCR)、液相色譜-熒光(LC-FL)、液相色譜-質譜聯用(LC-MS/MS)、液相色譜-高分辨質譜聯用(LC-HRMS)在寡核苷酸藥物和生物標志物的應用及各自的優缺點,旨在概述目前現有寡核苷酸藥物和生物標志物的生物分析方法,以期為從事寡核苷酸診斷和治療藥物的研發、分析人員及企業提供參考,以期提高此類新藥或仿制藥一致性評價分析的水平。