UPLC測定人血白蛋白多聚體含量方法的實驗室間比對與適用性論證

摘要：目的對UPLC測定人血白蛋白多聚體含量的方法進行實驗室間比對和適用性論證。方法向6家實驗室發放來自國內外生產企業的人血白蛋白樣品20份、人血白蛋白國家參考品合計21份樣品,采用UPLC測定多聚體含量并用HPLC方法平行測定,開展實驗室間比對和UPLC方法的適用性論證。結果4家同時具備HPLC和UPLC條件的實驗室平行比對顯示,UPLC方法與現有藥典HPLC方法實驗室內結果比較無顯著性差異(P>0.05)。6家實驗室UPLC測定21份樣品結果均值與4家實驗室HPLC方法測定結果均值配對t檢驗(P>0.05),UPLC方法實驗室間無顯著性差異。6家協作實驗室間UPLC法對21份樣本平行測定結果標準差SD的均值僅為0.06,相對標準偏差RSD的均值僅為1.04%;而HPLC方法對21份樣本平行測定標準差SD的均值為0.14,相對標準偏差RSD的均值為2.33%,提示UPLC方法測定結果的實驗室間差異更小。結論UPLC測定人血白蛋白多聚體與現有HPLC方法實驗室間比對結果一致性高,但UPLC方法更為快速高效,測定結果的實驗室間差異性更小,顯著優于現有HPLC方法。