新霉素微生物檢定法的改進(jìn)

摘要：在《中華人民共和國藥典》2015年版的基礎(chǔ)上對(duì)新霉素微生物檢定法進(jìn)行了改進(jìn)。以安全性更好的枯草芽孢桿菌(芽孢)作為微生物檢定試驗(yàn)菌測(cè)定硫酸新霉素效價(jià),建立了硫酸新霉素濃度與抑菌圈直徑間的線性方程,對(duì)已標(biāo)定的硫酸新霉素樣品進(jìn)行檢測(cè)。結(jié)果顯示,檢測(cè)值與樣品標(biāo)示效價(jià)間無顯著差異。進(jìn)一步研究結(jié)果顯示:枯草芽孢桿菌CMCC(B)63501的芽孢懸液在0~4℃可穩(wěn)定保存6個(gè)月,期間所制雙碟均可形成邊緣規(guī)則清晰、準(zhǔn)確度良好的抑菌圈;同時(shí),一次制備的測(cè)活雙碟經(jīng)密封后,可在4℃冰箱中保存約14 d,期間測(cè)得的硫酸新霉素樣品效價(jià)無顯著差異,因此,一次測(cè)活雙碟的制備可連續(xù)多次使用,適用于工業(yè)中長(zhǎng)發(fā)酵周期的監(jiān)測(cè)。枯草芽孢桿菌(芽孢)代替金黃色葡萄球菌作為新霉素微生物檢定試驗(yàn)菌不僅提高了操作過程中的生物安全性,而且有效簡(jiǎn)化了實(shí)際操作流程,是一種簡(jiǎn)便、高效的新霉素效價(jià)檢測(cè)方法,有望進(jìn)一步推廣和應(yīng)用。