片劑水分活度遷移規律與載荷微生物生長狀況研究

摘要：目的考察片劑藥品儲存于不同水分活度(aw)環境時,aw遷移規律與載荷微生物生長狀況,為制訂符合國情的“非無菌制劑水分活度測定的應用指導原則”奠定理論基礎。方法將自然污染后的婦康片分別置aw為0.328,0.529,0.753,0.902,0.973的密閉環境中,研究藥品aw的水分遷移規律和載荷微生物數量的變化規律。結果藥品儲存于5種不同aw環境,表現出藥物的aw在第1周急劇增加,隨后緩慢增加,并逐漸與環境aw趨于一致的變化規律;藥品置低aw環境時,需氧菌總數(TAMC)及霉菌和酵母菌總數(TYMC)隨著時間的延長有降低趨勢,置高aw環境時,TAMC和TYMC隨著時間的延長呈現平穩趨勢。結論本身aw較低的片劑可考慮根據歷史檢測數據和有效證明文件進行微生物指標的參數放行,或采用aw取代微生物指標的檢測,實現從終端控制到源頭和過程控制的目標。