時間：2022-02-05 06:15:32
導(dǎo)語：在藥店現(xiàn)場檢查整改報告的撰寫旅程中，學習并吸收他人佳作的精髓是一條寶貴的路徑，好期刊匯集了九篇優(yōu)秀范文，愿這些內(nèi)容能夠啟發(fā)您的創(chuàng)作靈感，引領(lǐng)您探索更多的創(chuàng)作可能。
一、工作目標
通過專項整治行動，全面加強藥品類易制毒化學品的監(jiān)督管理，以含麻黃堿復(fù)方制劑為重點品種，以流通環(huán)節(jié)為重點環(huán)節(jié)，進一步完善含麻黃堿復(fù)方制劑管理制度，嚴防麻黃堿復(fù)方制劑流失。同時嚴厲打擊違法違規(guī)行為，嚴肅查處違法違規(guī)銷售麻黃堿復(fù)方制劑的企業(yè)，維護正常的藥品經(jīng)營秩序。
二、工作步驟和重點
這次專項整治行動分宣傳發(fā)動、自查自糾、集中檢查和總結(jié)評估四個階段進行。
（一）宣傳發(fā)動階段（9月22日～9月30日）。我局結(jié)合實際，研究制定行動方案，明確整治目標，落實工作責任。同時利用藥品遠程監(jiān)管系統(tǒng)、藥店QQ群及自律小組活動，及時將管理要求、專項整治行動任務(wù)和安排等有關(guān)要求傳達至轄區(qū)每一個藥品經(jīng)營企業(yè)，動員企業(yè)積極參與此次專項整治行動，全面落實我局印發(fā)的《關(guān)于進一步加強含麻黃堿復(fù)方制劑經(jīng)營管理的通知》（以下簡稱《通知》），建立完善并有效落實有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營管理制度。
（二）自查自糾階段（10月1日～10月30日）。各企業(yè)要認真組織員工學習并執(zhí)行有關(guān)含麻黃堿復(fù)方制劑管理規(guī)定，全面完善含麻黃堿復(fù)方制劑經(jīng)營管理制度，在企業(yè)內(nèi)部開展自查自糾，重點自查管理規(guī)定落實情況；同時對2011年以來銷售情況進行自查，逐筆核實銷售情況，排查異常銷售行為。對自查發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范行為，應(yīng)如實報告并立即予以整改；對自查發(fā)現(xiàn)的異常銷售情況，必須及時糾正并報我局稽查科；對未認真開展自查自糾、未對銷售流向進行跟蹤核實，以及故意隱瞞不報、規(guī)避監(jiān)管的，一經(jīng)查實，將從嚴從重嚴肅查處。各企業(yè)應(yīng)于10月30日前將自查自糾報告和整改計劃報送我局藥品安全監(jiān)管科。
（三）集中檢查階段（10月30日～11月25日）。
1、開展麻黃堿復(fù)方制劑購銷環(huán)節(jié)集中檢查。在企業(yè)開展自查自糾的基礎(chǔ)上，我局組織人員對轄區(qū)內(nèi)含麻黃堿復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)逐一進行現(xiàn)場檢查，重點檢查2011年以來銷售情況及有關(guān)管理制度落實情況。對批發(fā)企業(yè)，要重點檢查購買方資質(zhì)證明材料的審核及留存、銷售票據(jù)管理和結(jié)算資金流向，以及藥品進貨驗收等情況；同時，充分利用藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的預(yù)警功能，一旦發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向和數(shù)量異常的，立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請藥品流入地食品藥品監(jiān)管部門進行協(xié)查。對零售藥店，重點檢查其執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴格遵守單次銷售限量規(guī)定，查驗、登記購買者身份證等情況。
2、嚴厲打擊違法違規(guī)行為。對檢查發(fā)現(xiàn)存在較大管理漏洞或造成多次、大量藥品流失的經(jīng)營企業(yè)，要及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局，申請暫停其含麻黃堿復(fù)方制劑經(jīng)營范圍。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關(guān)處理。
（四）總結(jié)提高階段（11月25日～12月5日）。通過對整治行動進行總結(jié)評估，進一步鞏固整治成果，完善監(jiān)管制度機制。同時于12月5日前，以書面形式將總結(jié)報告報至市局藥品安全監(jiān)管處。
三、工作要求
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)，認真部署安排。為切實加強此次專項整治行動的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，我局專門成立藥品類易制毒化學品專項整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組，姜正清任組長，任副組長為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，設(shè)在藥品安全監(jiān)管科，具體負責專項整潔行動的協(xié)調(diào)、信息上報和總結(jié)工作。
一、食品安全監(jiān)管又有新作為
（一）擴大宣傳、營造氛圍，全民食品安全意識明顯增強
1、社會層面。自行編印《食品藥品安全》報，定期向社會村落發(fā)放；在大型超市、車站碼頭等重點區(qū)域，添置報刊架，向群眾免費贈閱相關(guān)報刊資料；制定“20*年食品藥品知識進社區(qū)宣傳計劃”，組建以分局干部、社會宣講人員為主體的講師團，以*為首站，全面啟動對社區(qū)居民的年度巡講；結(jié)合農(nóng)村趕早集特點，在*等鬧市，設(shè)攤舉行了以“人人關(guān)心食品藥品安全，共同營造和諧消費環(huán)境”為主題的科普早市宣傳咨詢活動；利用春節(jié)以及“3.15”等節(jié)日，開展主題宣傳，集中曝光假劣食品，開展為民咨詢，向社會各界廣泛宣傳食品安全監(jiān)管工作取得的成果。
2、基層網(wǎng)絡(luò)層面。分局領(lǐng)導(dǎo)帶隊，先后走訪*等基層政府，及時就食品安全監(jiān)管工作重要性和嚴峻監(jiān)管形勢等進行溝通宣傳，取得基層政府對分局工作的支持和配合；對新組建的鄉(xiāng)鎮(zhèn)場層面的食品安全檢查員隊伍，組織他們開展培訓，幫助他們及時轉(zhuǎn)換角色，更新知識，適應(yīng)食品監(jiān)管新機制。
3、管理相對人層面。為杜絕高風險領(lǐng)域的食品衛(wèi)生隱患，分局以召開懇談會、宣傳會等多種形式，對熟食鹵味業(yè)主、食品生產(chǎn)經(jīng)營單位負責人、學校食堂負責人以及長興鄉(xiāng)食品從業(yè)人員開展食品安全知識培訓。
在一季度，分局共開展宣傳咨詢活動*場次，進行電視播報*次，展示宣傳版面*塊，分發(fā)宣傳資料*多份，培訓基層監(jiān)管人員、從業(yè)人員和法人*多人次，受教育群眾達*多人。
（二）整章立制、創(chuàng)新方法，完善食品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)體系
1、安全監(jiān)管思路進一步拓展。充分利用承辦或協(xié)辦政協(xié)委員、人大代表提案工作的契機，協(xié)調(diào)整合部門監(jiān)管資源。尤其是在落實“*”提案中，分局及時會同衛(wèi)生、農(nóng)委等單位開展研討，并就完善食品安全檢驗監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，加強部門間配合協(xié)作達成了一致認識；改變說教方式，組織部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)食安辦成員及領(lǐng)導(dǎo)赴食品安全網(wǎng)絡(luò)建設(shè)頗有特色的*鄉(xiāng)現(xiàn)場觀摩，學習先進方法，加強基層部門相互間的交流學習，為進一步完善基層食品安全網(wǎng)絡(luò)建設(shè)奠定良好基礎(chǔ)。
2、監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)進一步完善。根據(jù)社會監(jiān)督的即時性和靈活性，分局在各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食安辦的支持下，組建了由退休教師和基層干部組成的食品安全市民巡訪團，充分發(fā)揮群眾參與食品安全監(jiān)督熱情，進一步健全食品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)；針對*鎮(zhèn)地區(qū)遠離縣城，但食品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)發(fā)展迅猛的實際情況，及時與當?shù)卣疁贤▍f(xié)調(diào)，成立了*鎮(zhèn)分所，以更好地服務(wù)(本文章來源于“”!)當?shù)厝罕姡M一步強化*鎮(zhèn)地區(qū)的食品安全監(jiān)督。
3、誠信體系建設(shè)進一步強化。為了讓*餐飲單位獲得更好發(fā)展，分局一方面積極組織餐飲單位參加食品衛(wèi)生信用等級評定，啟動食品安全監(jiān)督員駐店掛牌和重點監(jiān)管掛牌單位篩選工作；另一方面積極協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)大中型餐飲單位、超市、學校及企事業(yè)單位食堂組建成立*食品衛(wèi)生安全協(xié)會，引導(dǎo)企業(yè)履行“自我管理、自我發(fā)展、自我教育、自我約束”的職責，促進崇明食品行業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。目前，有*家餐飲單位申報了*級餐飲單位并通過了初評，*余家餐飲單位和學校、企事業(yè)食堂加入了食品衛(wèi)生安全協(xié)會。
（三）堅持監(jiān)督、強化職責，食品放心工程快速有序推進
1、行政許可有序開展。分局堅持原則性與靈活性相結(jié)合，努力做好食品衛(wèi)生許可工作。堅持每周三開展免費食品安全知識培訓，做好辦證指南工作；及時開展現(xiàn)場審核，對不能在審核期限完成整改的，及時辦理中止審核手續(xù)，避免當事人兩次申請上的種種不便。截止季末，共受理*戶，新發(fā)放食品衛(wèi)生許可證*戶，變更*戶，發(fā)放臨時許可證*戶，建筑項目設(shè)計審核*戶，終止*戶，注銷*戶，行政許可工作開展地平穩(wěn)有序。
2、重點品種、環(huán)節(jié)和區(qū)域監(jiān)管得到加強。在監(jiān)管力度上，分局先后組織開展了“*”、20*年春季學生集體用餐專項檢查、肉品安全專項檢查，參與了*公司周邊地區(qū)環(huán)境綜合整治、對*個村年終考核驗收工作；在監(jiān)管手段上，充分利用抽樣檢測技術(shù)手段，先后開展了環(huán)節(jié)抽樣、快速檢測等。截止季末，全面完成了*次重大活動的食品安全保障，巡回檢查餐飲單位*戶次、食品經(jīng)營單位*戶次，檢查學校*所、生豬屠宰場及便民服務(wù)點*戶、食用農(nóng)產(chǎn)品零售市場*戶，指導(dǎo)農(nóng)村自辦酒席*戶；抽檢各類食品*件，合格*件，合格率*%；環(huán)節(jié)抽樣*件，合格*件，合格率*%；開展現(xiàn)場快速檢測合計*件。一季度實施行政處罰*起，未發(fā)生一起錯案，未發(fā)生一起集體性食物中毒事故。
3、技術(shù)支撐體系逐步健全完善。分局把技術(shù)支撐建設(shè)工作放在重要工作議程上，專門騰出辦公用房作為食品檢驗實驗室，引進先進儀器設(shè)備，組織現(xiàn)有技術(shù)檢測力量，開展食品擴項工作。通過努力，分局下屬的食品藥品檢驗所順利通過食品擴項計量認證和監(jiān)督評審工作，成為了食品藥品雙認可的國家實驗室，目前已經(jīng)能獨立開展食品檢測并出具相應(yīng)檢測報告。
二、整頓和規(guī)范醫(yī)藥市場秩序又有新成效
（一）專項整治與日常監(jiān)管相結(jié)合
1、動態(tài)檢查取得明顯成效。一季度共完成新開辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查、發(fā)證*家、換證*家；完成新開辦《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查、發(fā)證*家、otc*家；開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常檢查*家，藥品零售企業(yè)gsp跟蹤檢查*家，藥品零售企業(yè)質(zhì)量信用等級評定*家。對在信用等級評定中被評為“警示”的*家企業(yè)、“失信”的*家企業(yè)，及時對外公示；對gsp跟蹤檢查中被評為不合格的*家企業(yè)和被限期整改的*家企業(yè)，上報市局在市局網(wǎng)站和*報予以公示，引起社會強烈反響。目前，在gsp檢查中被評為不合格的企業(yè)已自動申請注銷了許可證。
2、專項檢查取得明顯成果。先后組織開展了*、*專項檢查；完成了對*大藥房*個藥店的專項檢查；現(xiàn)場監(jiān)督*藥業(yè)集團有限公司銷毀貨值近*萬元的克林霉素磷酸酯氯化納注射液規(guī)格*毫升*瓶、規(guī)格*毫升*瓶。通過開展檢查，共立案*起，結(jié)案*起，罰沒款共計*萬余元，有效地規(guī)范藥械市場秩序。
（二）專項整治與技術(shù)抽樣相結(jié)合
在一季度，分局為切實提高發(fā)現(xiàn)問題藥品和質(zhì)量薄弱環(huán)節(jié)的準確性，及時制定年度藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量抽樣計劃，下發(fā)各個相對人，并向全社會公示。同時為進一步提高藥品抽樣工作效率和質(zhì)量，分局嚴格按照市局要求，開展無線上網(wǎng)現(xiàn)場登記抽樣。共抽驗樣品*件，有結(jié)論*件，不合格*件，不合格率*%；完成藥品評價性抽樣*個品種*件，協(xié)助*藥檢所完成了對*家醫(yī)療機構(gòu)“人血白蛋白”現(xiàn)場抽樣工作；*藥檢所共完成檢品*件，不合格*件，不合格率*%。圓滿完成了季度工作目標，為藥品執(zhí)法監(jiān)督提供了有效技術(shù)保障。
（三）專項整治與幫促指導(dǎo)相結(jié)合
1、醫(yī)用氧生產(chǎn)得到了有效保證。根據(jù)所有醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)必須達到gmp要求并取得藥品gmp證書的要求，*氧氣廠作為唯一具有醫(yī)用氧生產(chǎn)能力的企業(yè)，至今卻未取得藥品gmp證書。為了確保醫(yī)療機構(gòu)不斷氧、不缺氧，分局在多次指導(dǎo)幫助的基礎(chǔ)上，及時聯(lián)系市認證中心對*氧氣廠開展醫(yī)用氧認證。目前該廠已順利通過了現(xiàn)場檢查，醫(yī)用氧生產(chǎn)將真正得到保障。
2、現(xiàn)場辦公得到了充分肯定。為了繼續(xù)加強藥品gsp管理，分局多次前往長興島對崇明通康藥房進行g(shù)sp指導(dǎo)，對*公司等*家藥品經(jīng)營企業(yè)、*家藥品生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場辦公，通報檢查總體情況，指出存在問題和改進方向，得到了相對人的歡迎和認可。
（四）專項整治與開展治理商業(yè)賄賂相結(jié)合
分局在查辦系列醫(yī)療機構(gòu)使用無證醫(yī)療器械案件中，緊密結(jié)合正在開展的治理商業(yè)賄賂專項工作，不單純以案辦案，認真加以分析總結(jié)。對案件中發(fā)現(xiàn)的違法生產(chǎn)企業(yè)，及時匯總后上報市局；根據(jù)該批醫(yī)療器械屬于政府招標采購的事實，及時通報紀檢監(jiān)察部門。根據(jù)分局的報告，市局專門向全市各分局下發(fā)了《*的通知》；采管辦專門向有關(guān)單位下發(fā)了《關(guān)于*的通知》，為避免醫(yī)療器械設(shè)備政府采購中的不正之風，在全*乃至全市肅清醫(yī)療機構(gòu)使用無證醫(yī)療器械作出了自己的貢獻。
三、隊伍和作風建設(shè)又有新氣象
（一）班子建設(shè)得到進一步強化
分局利用分局領(lǐng)導(dǎo)班子調(diào)整和召開領(lǐng)導(dǎo)干部專題民主生活會的契機，不斷提高班子抓大事、議大事，統(tǒng)攬全局意識和水平。一方面加強了班子政治業(yè)務(wù)學習，堅持做到工作不斷線，學習不間斷，深刻領(lǐng)會中央和上級部門文件、領(lǐng)導(dǎo)講話的精神實質(zhì)，努力提高思想認識；另一方面采取座談、個別訪談、下發(fā)征詢表書面征詢意見的形式，廣泛征求了解干部群眾意見和建議。對干部群眾提出的*條合理化建議和意見，認真研討，及時制定整改措施，分局班子的凝聚力、戰(zhàn)斗力和創(chuàng)造力得到了進一步加強。
（二）團隊建設(shè)得到進一步增強
分局以打造一支和諧、進取的團隊為目標，充分利用各種載體，積極開展“三個文明”建設(shè)。先后組織人員參與了“環(huán)境潔凈日”義務(wù)勞動；組織分局內(nèi)黨團員參與縣級機關(guān)黨工委組織的“學雷鋒”黨團員職員者服務(wù)活動，利用自己的專業(yè)知識為民服務(wù)；積極響應(yīng)*政府植樹造林建設(shè)*的號召，參與植樹節(jié)活動；組織“送溫暖”小分隊，深入基層，看望分局系統(tǒng)內(nèi)80歲以上職工父母，走訪幫困掛鉤村，慰問困難老黨員、老和基層群眾；組織分局全體人員開展以“*”為主題的聯(lián)誼活動，進一步深化分局文明建設(shè)。通過分局上下全體人員的共同努力，分局創(chuàng)建*級文明單位工作取得新突破，目前已進入了公示階段。
第一條為加強藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。
第二章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件
第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標準：
（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；
（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；
（四）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；
（五）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件；
（六）具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。
國家對經(jīng)營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第五條開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：
（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
（二）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。質(zhì)量負責人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師。
企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當在崗。
（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；
（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；
（五）具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當?shù)鼐唧w情況確定。
國家對經(jīng)營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第六條開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第七條藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。
藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：
品、、醫(yī)療用毒性藥品；
生物制品；
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。
醫(yī)療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序
第八條開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：
1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；
2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；
3．擬經(jīng)營藥品的范圍；
4．擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：
1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應(yīng)當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
（三）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：
1．藥品經(jīng)營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；
3．擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；
4．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
5．依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；
6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出籌建申請，并提交以下材料：
1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；
2．擬經(jīng)營藥品的范圍；
3．擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。
（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申辦人提出的申請，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：
1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
（三）（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當
說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出驗收申請，并提交以下材料：
1．藥品經(jīng)營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；
3．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
4．依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；
5．擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。
第十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）應(yīng)當將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進行查閱。
對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。
第十二條《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)
第十三條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第十四條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。
原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或不予變更的決定。
申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。
藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。
企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。
第十五條企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十六條企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。
第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應(yīng)在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。
第十八條《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后，應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。
第十九條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
第五章監(jiān)督檢查
第二十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）應(yīng)加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
第二十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：
（一）企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；
（二）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；
（三）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；
（四）發(fā)證機關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項。
第二十二條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。
（一）發(fā)證機關(guān)可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責；
（二）發(fā)證機關(guān)可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。
有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查：
1．上一年度新開辦的企業(yè)；
2．上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；
3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
4．發(fā)證機關(guān)認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。
《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。
第二十三條《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查標準，由發(fā)證機關(guān)按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準、開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查標準及其現(xiàn)場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）備案。
第二十四條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機關(guān)責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。
第二十五條發(fā)證機關(guān)依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄。現(xiàn)場檢查的結(jié)果，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。
第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：
（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；
（二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；
（三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；
（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。
第二十七條《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條發(fā)證機關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)建檔保存5年。
第二十九條企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機關(guān)報告，并在發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
第三十條企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。
根據(jù)《市應(yīng)急管理辦公室關(guān)于開展突發(fā)事件應(yīng)對工作總結(jié)評估和突發(fā)事件發(fā)生趨勢分析工作的通知》（市應(yīng)急辦函〔〕21號）要求，現(xiàn)對我市食品、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)對工作總結(jié)評估如下：
一、基本情況
，我市各有關(guān)部門嚴格遵循按照“政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，各地分級負責，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的應(yīng)急工作方針，切實加強部門配合，扎實做好食品、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件預(yù)防等基礎(chǔ)工作，全年未發(fā)生食品、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件。
二、應(yīng)對工作評估總結(jié)
（一）加強應(yīng)急組織領(lǐng)導(dǎo)。成立了市食品安全事故應(yīng)急指揮部，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮應(yīng)急處置工作。總指揮長由市長或分管副市長擔任，成員由市食品安全委員會成員組成。指揮部下設(shè)辦公室，設(shè)在我局，辦公室主任由我局局長擔任。藥品安全應(yīng)急管理也專門成立應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負責組織和領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)急管理工作。加強部門聯(lián)動，明確各職能部門的職責，建立健全處置食品、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件運行機制和救助體系，加大物資、資金保障力度，有效預(yù)防、及時控制和處置突發(fā)事件，最大限度地消除突發(fā)事件危害。
（二）健全應(yīng)急工作機制。進一步完善食品、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置原則、程序、方法及保障措施。在應(yīng)對食品安全突發(fā)事件方面，陸續(xù)制定出臺了《鹽城市食品安全委員會工作規(guī)則》、《各成員單位工作職責》、《重大食品安全事故快速反應(yīng)機制》、《鹽城市食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》、《鹽城市食品安全事故應(yīng)急預(yù)案操作手冊》等一系列保障制度，力求從制度上落實監(jiān)管責任，保證各項措施落實到位。在應(yīng)對藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件方面，制定了《問題藥品應(yīng)急處置工作程序》，不斷完善預(yù)警發(fā)現(xiàn)處置機制，及時控制和有效處置在安全性方面存在問題的各類藥品和醫(yī)療器械；強化與公安、衛(wèi)生等其他行政部門協(xié)作配合機制，建立包括藥品監(jiān)督、衛(wèi)生防疫、臨床治療等專家組成的預(yù)后處置組，研究對使用過問題藥品人群的補救方法措施；建立完善突發(fā)事件的監(jiān)測預(yù)警、信息報告制度，建立統(tǒng)一的藥品安全事故監(jiān)測、聯(lián)絡(luò)體系。
（三）加強日常監(jiān)督管理。我們切實采取措施在生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)強化藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管。一是強化生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。對14家藥品生產(chǎn)企業(yè)開展了47次飛行檢查和跟蹤檢查，共發(fā)現(xiàn)各類管理缺陷74項次，督促企業(yè)落實整改措施。開展醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備、高風險醫(yī)療器械等監(jiān)督檢查，建立醫(yī)療器械監(jiān)管責任體系，進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為。二是強化經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管。開展藥品經(jīng)營企業(yè)gsp復(fù)認證工作，已有3家藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)、179家零售藥店順利通過了gsp復(fù)認證現(xiàn)場檢查。并對認證滿兩年的18家批發(fā)企業(yè)、5家零售連鎖企業(yè)進行g(shù)sp跟蹤檢查。與市文化廣電新聞出版局、市公安局聯(lián)合開展含可待因復(fù)方口服制劑專項整治工作，加大特殊藥品監(jiān)管力度。將醫(yī)療器械日常監(jiān)管與專項檢查、注冊核查、體系考核相結(jié)合，努力提高醫(yī)療器械監(jiān)管水平。三是強化使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。啟動國家藥品安全示范縣創(chuàng)建工作，積極推行城市藥品安全“網(wǎng)格化”管理。聯(lián)合衛(wèi)生部門對23家二級及二級以上醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行《江蘇省醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》情況進行檢查，提高規(guī)范藥房、合格藥房創(chuàng)建水平。首次舉辦全市adr報告質(zhì)量評比活動，加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，我市參與在線呈報單位數(shù)862家，居全省第一；上報藥品不良反應(yīng)病例報告3884份，居全省第三。四是嚴格監(jiān)管基本藥物定點配送企業(yè)。開展基本藥物配送情況專題調(diào)研，實行基本藥物定點配送企業(yè)報備制度，對全市6家定點配送企業(yè)進行了專項檢查，并完成了省局下達的基本藥物抽樣檢驗任務(wù)，基本藥物質(zhì)量安全得到有效保證。
（四）深入開展專項整治。在食品安全方面，聯(lián)合相關(guān)部門開展問題乳粉清查、“地溝油”專項治理、學校食堂餐飲安全檢查等專項整頓，切實規(guī)范食品市場秩序。在藥品、醫(yī)療器械安全方面，以血液制品、生物制品、中藥制劑等為重點品種，深入開展藥品安全專項整治工作，打擊制售假劣藥械違法行為；開展非藥品冒充藥品專項檢查，查處食品、保健食品、消毒產(chǎn)品、化妝品等領(lǐng)域的違法行為；開展藥品冷鏈管理專項檢查，加強生物制品監(jiān)管；開展藥品生產(chǎn)、制劑配制專項檢查，確保不發(fā)生源頭性藥害事件。，全系統(tǒng)共出動執(zhí)法人員21016次，檢查涉藥單位7513家，立案查處違法違規(guī)案件558起，其中查獲的“9?16”特大假冒人血白蛋白案被列入國家藥監(jiān)局公布的十大典型假藥案之一。
（五）加強應(yīng)急隊伍建設(shè)。分別成立食品和藥品專家?guī)欤瑢κ称贰⑺幤钒踩话l(fā)事件應(yīng)急工作開展咨詢、技術(shù)指導(dǎo)并參與應(yīng)急處置和評估工作。組成由監(jiān)管人員、專家等組成的應(yīng)急處置隊伍，通過應(yīng)急演練和崗位練兵等形式，培養(yǎng)和提高應(yīng)對突發(fā)公共事件的回應(yīng)能力。
（六）加大宣傳教育力度。加大食品藥品培訓宣傳力度，全系統(tǒng)新畢業(yè)食品安全工程碩士研究生35名，積極開展“315”、“124”宣傳咨詢活動，配合市電視臺舉辦“315”電視晚會；組織市區(qū)300個家庭參觀食品安全科普知識全國巡展，廣泛宣傳食品安全知識；組織基層藥監(jiān)人員自編自演法制小品節(jié)目，參加全市“五五”普法專場文藝演出，通過各種形式廣泛深入宣傳食品藥品法律法規(guī)和飲食用藥安全知識，取得良好的社會效果。
三、工作建議
（一）夯實應(yīng)急工作基礎(chǔ)。強化應(yīng)急管理組織建設(shè)，加大應(yīng)急經(jīng)費的投入，保證應(yīng)急物資儲備齊全。加強應(yīng)急管理隊伍建設(shè)，通過學習培訓、應(yīng)急演練等方式，建設(shè)一支“反應(yīng)迅速、處置有力”的高素質(zhì)應(yīng)急管理隊伍。
（二）健全應(yīng)急處置機制。完善應(yīng)急預(yù)案，不斷健全預(yù)警發(fā)現(xiàn)處置機制，為防范和處置藥品安全突發(fā)事件提供制度保障。
（三）加強藥品日常監(jiān)管。深入開展食品、藥品安全專項整治活動，加大監(jiān)督管理力度，切實保證人民群眾飲食用藥安全。
（四）加大法制宣傳力度。加強宣傳教育，進一步提高執(zhí)法人員應(yīng)急處置能力，不斷增強群眾增強綜合防控和自我防控意識。
四、趨勢分析
（一）發(fā)生趨勢。
食品安全方面存在的隱患：一是集體性食物中毒。二是污染源引起的原發(fā)性食物中毒。三是企業(yè)管理不當造成的食品污染引起暴發(fā)性食物中毒。
藥品安全方面存在的隱患：一是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理、產(chǎn)能過剩。二是突發(fā)群體性藥械危害、嚴重藥械不良反應(yīng)。三是部分藥品生產(chǎn)經(jīng)營者缺乏社會責任、無序競爭、偏面追求經(jīng)濟效益而導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量問題。四是農(nóng)村藥品安全存在隱患。
（二）對策措施。
關(guān)于印發(fā)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于食品安全管理員的管理辦法》的通知
各地級以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，省局機關(guān)各處室、直屬各事業(yè)單位：
《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于食品安全管理員的管理辦法》已經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議并經(jīng)廣東省人民政府法制辦公室審查通過。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年4月19日
(公開屬性：主動公開)
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于食品安全管理員的管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范食品安全管理員的管理，落實食品生產(chǎn)經(jīng)營者食品安全主體責任，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《廣東省食品安全條例》等法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合本省實際，制訂本辦法。
第二條 本辦法適用于本省轄區(qū)內(nèi)食品(含保健食品和食用農(nóng)產(chǎn)品，下同)生產(chǎn)經(jīng)營單位食品安全管理員的監(jiān)督管理。
第三條 本辦法所稱食品安全管理員是指在食品生產(chǎn)經(jīng)營單位從事食品安全管理工作的從業(yè)人員。
食品安全管理員應(yīng)取得《廣東省食品安全管理員考試合格證明》(以下簡稱《證明》)。食品安全管理員分為高級、中級和初級。
第四條 食品生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)加強對食品安全管理員的培訓，組織本單位食品安全管理員參加全省食品安全管理員統(tǒng)一考核，并取得《證明》。
鼓勵食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主要負責人、食品安全關(guān)鍵崗位人員參加全省食品安全管理員統(tǒng)一考試，并獲取《證明》。
《證明》在全省范圍內(nèi)有效。
第五條 符合《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于食品經(jīng)營許可實施細則(試行)》第十三條規(guī)定的，相對食品安全風險較低的食品經(jīng)營業(yè)態(tài)的食品安全管理員可優(yōu)先實行食品安全管理員條件承諾制，申請人提交書面承諾后，可先行申請辦理許可等事項。但應(yīng)在取得許可后一年內(nèi)通過全省統(tǒng)一食品安全管理員考試取得《證明》。
第六條 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負責審定食品安全管理員培訓大綱、培訓教材、考核題庫，制定每年繼續(xù)教育內(nèi)容實施指導(dǎo)意見，對全省食品安全管理員培訓考核工作和履行情況負責監(jiān)督、指導(dǎo)。
市、縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)食品安全管理員具體考核工作。
第七條 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負責建立廣東省食品安全管理員培訓考試網(wǎng)，提供政策宣傳、培訓指引和考試等工作信息化服務(wù)平臺。
第八條 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負責建立全省食品生產(chǎn)經(jīng)營食品安全管理員檔案數(shù)據(jù)庫，并納入全省食品安全監(jiān)管信息化系統(tǒng)。
第二章 設(shè)置要求
第九條 食品安全管理員應(yīng)當熟悉并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)標準;具備食品安全管理工作實踐經(jīng)驗，并在食品生產(chǎn)經(jīng)營單位從事食品安全管理工作。
食品生產(chǎn)經(jīng)營單位的食品安全管理員應(yīng)為食品生產(chǎn)經(jīng)營單位全職員工，工作原則性強，無違法、違紀等不良記錄。
第十條 食品生產(chǎn)經(jīng)營單位食品安全管理員設(shè)置應(yīng)當符合以下要求：
(一)食品生產(chǎn)單位：
1.保健食品、嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、其他專供特定人群的主輔食品、乳制品、食品添加劑等食品生產(chǎn)單位應(yīng)配備高級食品安全管理員，白酒、食用植物油、大米、肉制品、面制品等食品生產(chǎn)單位應(yīng)配備中級以上食品安全管理員。
2.其他食品生產(chǎn)單位應(yīng)當根據(jù)實際情況，配備相應(yīng)級別的專職食品安全管理員。
(二)食品經(jīng)營單位：
1.大型餐館、供餐人數(shù)為1000人以上的單位食堂、中央廚房、集體用餐配送單位、餐飲管理企業(yè)、食品連鎖經(jīng)營企業(yè)(含餐飲連鎖企業(yè)及總部、有銷售食品的連鎖藥店總部和含食品制售大型連鎖超市及總部等)食品經(jīng)營者應(yīng)配備專職高級食品安全管理員;
2.食品批發(fā)市場開辦者應(yīng)當配備中級及以上級別的專職的食品安全管理員，食品零售市場開辦者應(yīng)當配備中級及以上級別的專職或者兼職食品安全管理員;
3.網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺提供者應(yīng)當設(shè)置專門的網(wǎng)絡(luò)食品安全管理機構(gòu)，并配備中級及以上級別的專職食品安全管理員;
4.其他食品經(jīng)營單位應(yīng)當根據(jù)實際情況，配備相應(yīng)級別的專職或兼職的食品安全管理員。
第十一條 食品安全管理員不得同時在兩家或以上食品生產(chǎn)經(jīng)營單位從事食品安全管理工作。
第十二條 食品安全管理員發(fā)生變更，食品生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)當在30天內(nèi)，以書面形式向原食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證發(fā)證機關(guān)報告新的食品安全管理員名單。
第三章 職責與權(quán)利
第十三條 食品安全管理員負責擬訂本單位食品安全管理制度并組織實施，推動本單位建立完善的食品安全保證體系，對本單位的食品安全工作負直接管理責任。
第十四條 食品安全管理員的主要職責是：
(一)按全省統(tǒng)一的培訓大綱和要求組織制定從業(yè)人員食品安全知識、技能和法律法規(guī)的培訓計劃并組織實施，建立培訓檔案;
(二)對從業(yè)人員進行健康管理，建立健康檔案，督促從業(yè)人員按規(guī)定定期進行健康檢查，對患有有礙食品安全疾病的人員提出工作崗位調(diào)整意見并督促落實;
(三)建立和完善本企業(yè)食品安全自查制度、質(zhì)量安全管理體系，并確保其有效運行;定期對食品安全狀況進行檢查評價，促進企業(yè)落實食品安全主體責任。對存在不符合食品安全要求的，制訂并落實有關(guān)整改措施;
(四)對食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品采購索證索票、進貨查驗、采購記錄和食品添加劑貯存、使用進行管理;
(五)組織制定食品安全檢查計劃，對食品安全管理制度落實情況、食品加工制作過程的食品安全狀況、食品安全操作規(guī)范的執(zhí)行情況定期進行檢查并記錄、存檔。對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合食品安全要求的行為應(yīng)及時制止并提出處理意見;負責組織實施對不合格食品召回;
(六)對場所環(huán)境衛(wèi)生和餐廚垃圾處理進行管理;
(七)所在單位發(fā)生疑似食物中毒和食品污染事故時，及時將事故發(fā)生情況報告當?shù)厥称钒踩O(jiān)管部門，采取措施防止事態(tài)擴大，配合監(jiān)管部門調(diào)查處理;
(八)積極配合監(jiān)管部門開展的監(jiān)督檢查工作，并如實提供有關(guān)情況;
(九)食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全管理員還應(yīng)定期全面匯總本企業(yè)食品安全信息，召開食品安全分析會和年度食品安全自查、回顧分析會，查找并消除食品安全隱患;建立并保存真實完整的食品生產(chǎn)記錄，包括食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的進貨驗收記錄、投料使用記錄、成品檢驗及出庫記錄、銷售臺賬等;定期組織企業(yè)開展質(zhì)量保證體系的內(nèi)審工作; 參與食品出廠后的運輸環(huán)節(jié)質(zhì)量安全管理; 定期或根據(jù)實際情況向企業(yè)法定代表人匯報食品安全管理情況，提示食品安全信息; 對下列質(zhì)量管理活動負責：
1.原輔料、包裝材料及成品內(nèi)控質(zhì)量標準的批準;
2.關(guān)鍵物料供應(yīng)商的審核和批準;
3.質(zhì)量管理文件的批準;
4.工藝驗證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準;
5.食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進貨查驗合格的批準;
6.食品成品放行的批準(放行標準包括該批產(chǎn)品實際生產(chǎn)工藝和配方與已備案的工藝和配方一致;生產(chǎn)過程符合食品安全要求，生產(chǎn)、質(zhì)量控制文件和記錄完整;成品檢驗合格且記錄真實、完整;不存在其它可能影響食品安全的因素);
7.批生產(chǎn)記錄的批準;
8.不合格品處理的批準。
(十)其他保障食品安全有關(guān)的管理工作。
第十五條 食品安全管理員依照規(guī)定履行職責，任何人不得干涉、阻撓。
食品安全管理員發(fā)現(xiàn)本單位有違反食品安全法律法規(guī)行為或者存在重大食品安全隱患，所在單位拒不改正的，有權(quán)向監(jiān)管部門反映或舉報。
第十六條 食品生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)當為食品安全管理員提供必要的工作條件，應(yīng)當支持食品安全管理員接受相關(guān)的培訓和繼續(xù)教育并為其學習活動提供便利。
第四章 培訓和考試管理
第十七條 食品安全管理員應(yīng)當掌握下列知識：
(一)食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、標準;
(二)食品安全職業(yè)道德規(guī)范;
(三)食品安全專業(yè)知識;
(四)食品生產(chǎn)加工操作技能;
(五)食品安全管理技能;
(六)食品安全事故應(yīng)急處置知識與能力;
(七)其它應(yīng)具備的知識與技能。
第十八條 報考食品安全管理員的人員根據(jù)單位類型和《廣東省食品安全管理員培訓考試大綱》有關(guān)規(guī)定，可自行完成考前培訓，也可選擇參加由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局推薦的培訓機構(gòu)組織的食品安全管理員有關(guān)考前培訓輔導(dǎo)。
第十九條 食品安全管理員考試采取計算機網(wǎng)絡(luò)在線方式。
第二十條 食品安全管理員應(yīng)當每年至少參加一次由食品藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育培訓。高、中、初級食品安全管理員每年繼續(xù)教育培訓應(yīng)當分別不少于8學時、6學時和4學時。
第二十一條 連續(xù)兩年未按要求參加繼續(xù)教育的食品安全管理員，其《證明》視為自動失效，按新上崗人員要求重新參加考試。
第二十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門可以委托或指定符合本辦法規(guī)定的社會機構(gòu)具體承擔食品管理安全員的考試和每年的繼續(xù)教育工作。
第二十三條 開展食品安全管理員考前培訓(含繼續(xù)教育)的社會培訓機構(gòu)應(yīng)當符合下列設(shè)置條件：
(一)持有工商營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書或者社會團體法人登記證書，并具備有從事培訓活動的業(yè)務(wù)范圍;
(二)4名以上具備食品安全相關(guān)專業(yè)知識學歷和管理經(jīng)驗的師資人員;
(三)(具有相對固定的培訓教室和保證教學正常開展的管理制度;
(四)嚴格遵循本辦法規(guī)定培訓要求。
第二十四條 承擔食品安全管理員考試的社會培訓機構(gòu)應(yīng)當符合下列設(shè)置條件：
(一)持有工商營業(yè)執(zhí)照、機關(guān)法人、事業(yè)單位法人證書或者社會團體法人證書等法人資質(zhì)證明;
(二)具有開展計算機網(wǎng)絡(luò)在線考核所需的場所和設(shè)施;
(三)考試機構(gòu)應(yīng)具備對考試全過程進行視頻監(jiān)控并能實時上傳至監(jiān)管部門的設(shè)備設(shè)施。
(四)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他條件。
第二十五條 開展食品安全管理員考前培訓(含繼續(xù)教育)的社會機構(gòu)應(yīng)當按照《廣東省食品安全管理員培訓考核大綱》規(guī)定的培訓內(nèi)容、培訓學時開展培訓，并建立詳細的學員培訓檔案，包括學員名單、培訓日期、培訓課時、培訓地點、培訓教材、授課師資等內(nèi)容，并接受食品藥品監(jiān)管部門管理。
第二十六條 培訓機構(gòu)食品安全管理員的師資應(yīng)當參加由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織的統(tǒng)一培訓,并通過考核后，方可開展授課。
第二十七條 鼓勵社會培訓機構(gòu)在教學過程中增加食品安全操作技能方面的現(xiàn)場模擬培訓學時。
第二十八條 受食品藥品監(jiān)督管理部門委托開展食品安全管理員培訓、考試的機構(gòu)不得對有關(guān)工作進行再次委托。
第二十九條 培訓和考試機構(gòu)有下列情形之一的，限期改正;逾期未改正或整改后仍達不到要求的機構(gòu)，由食品藥品監(jiān)督管理部門取消委托事項并向社會公布：
(一)招生信息夸大事實或者假借政府監(jiān)管部門名義，誤導(dǎo)學員的;
(二)未按照統(tǒng)一培訓大綱規(guī)定的課程和學時要求組織培訓的;
(三)無正當理由連續(xù)三個月不開展培訓或考試工作的;
(四)機構(gòu)評估培訓效果或考試秩序較差的;
(五)一年累計接到三宗以上關(guān)于培訓質(zhì)量投訴，經(jīng)核實情況屬實的;
(六)培訓、考試工作中存在弄虛作假，經(jīng)核實情況屬實的;
(七)核實有將培訓業(yè)務(wù)進行再次委托行為的;
(八)其他影響培訓和考試公正性、嚴肅性的情況。
第五章 監(jiān)督管理
第三十條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將食品生產(chǎn)經(jīng)營單位食品安全管理員的設(shè)置、專業(yè)知識水平和日常履職等情況列入日常重點監(jiān)督檢查內(nèi)容。
第三十一條 食品安全管理員在監(jiān)管部門日常檢查的隨機監(jiān)督抽查考核中不合格的，立即停止食品安全管理崗位工作，限期參加學習培訓或考試。考試仍不合格的，不得繼續(xù)從事食品安全管理崗位工作。
第三十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當向社會公布食品安全管理員抽查考核結(jié)果，并記入食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用檔案。
第三十三條 食品安全管理員的日常考核采取扣分制。扣分情況記入《證書》，一年內(nèi)累計扣滿10分的，按新上崗人員要求重新參加培訓和考核。
(一)沒有建立本單位食品安全管理制度的，扣1分;
(二)未督促從業(yè)人員按規(guī)定進行建康檢查或者沒有對患有有礙食品安全疾病上崗的人員工作崗位調(diào)整提出意見并督促落實的，扣2分;
(三)沒有建立從業(yè)人員培訓或健康檔案的，扣1分;
(四)沒有按要求組織從業(yè)人員進行食品安全知識培訓的，扣2分;
(五)對食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品采購索證索票、進貨查驗、采購記錄和食品添加劑貯存、使用管理不落實的，扣2分;
(六)不能提供定期食品安全檢查記錄和評價的(包括檢查計劃、現(xiàn)場檢查情況、不符合食品安全要求行為的處理意見等)，扣2分;
(七)對場所環(huán)境衛(wèi)生和餐廚垃圾處理管理不落實的，扣2分;
(八)發(fā)生食品安全突發(fā)事件時不按要求報告的，扣2分;
(九)對食品安全突發(fā)事件處置不當，造成事故的擴大或情況惡化的，扣2分;
(十)不按要求向監(jiān)管部門報告本單位違法行為整改情況的，扣2分;
第三十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形的，應(yīng)當責令食品生產(chǎn)經(jīng)營單位限期改正;逾期不改正的，按《食品安全法》第一百二十六條進行處罰：
(一)食品生產(chǎn)經(jīng)營單位未按要求設(shè)置、培訓食品安全管理員的;
(二)食品安全管理員在監(jiān)管部門日常監(jiān)督抽查中考核達不到要求的;
(三)食品安全管理員履行職責不到位;
(四)未按本辦法規(guī)定每年定期參加繼續(xù)教育。
第六章 附 則
大家好！
為了認真總結(jié)二*年度我縣衛(wèi)生監(jiān)督工作，進一步發(fā)揚成績、克服不足，按照省市衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)及衛(wèi)生局的統(tǒng)一部署和整體要求，為全面扎實地抓好今年的衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法工作，更好的發(fā)揮衛(wèi)生監(jiān)督工作為經(jīng)濟建設(shè)服務(wù)、為人民健康服務(wù)的作用，根據(jù)會議安排，我做如下發(fā)言。
一、二0*年全縣衛(wèi)生監(jiān)督工作簡要回顧：
（一）、注重宣傳，營造良好的衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法環(huán)境。
二*年度，我所采取各種有效形式，累計培訓各類從業(yè)人員1.2萬人次，發(fā)放宣傳材料12500余份。在“3·15”國際消費者權(quán)益保護日，圍繞“誠信、維權(quán)”主題，聯(lián)合有關(guān)部門單位，開展了宣傳咨詢活動，并對查出的假冒偽劣食品、保健品、化妝品、一次性醫(yī)用物品、消殺滅產(chǎn)品等進行了銷毀，社會反響較大，評價較好。五月一日，聯(lián)合縣總工會、安監(jiān)局、勞動與社會保障局進行了《職業(yè)病防治法》宣傳。十一月份，以“關(guān)注農(nóng)民工的食品安全”為主題進行了《食品衛(wèi)生法》宣傳周系列活動。通過開展一系列宣傳培訓活動，有效提高了廣大群眾特別是公共衛(wèi)生從業(yè)人員的誠信意識、自律意識、法制意識、責任意識和服務(wù)意識，衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法工作環(huán)境大有改善。
（二）、加大力度，各項衛(wèi)生監(jiān)督工作任務(wù)全面完成。
加強業(yè)務(wù)管理與指導(dǎo)，推動鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生監(jiān)督工作深入開展。為了加強對全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生監(jiān)督員的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，明確工作職責，落實工作任務(wù),整體提高全縣衛(wèi)生監(jiān)督工作的管理水平，按照衛(wèi)生局安排，我所研究制定了《民勤縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生監(jiān)督員工作職責》、《民勤縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生監(jiān)督員考核細則》和《民勤縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生監(jiān)督員獎懲辦法》，并調(diào)整任命了部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生監(jiān)督員。通過年終衛(wèi)生工作考核評價，認為此項舉措明確了責任，細化了分工，調(diào)動了積極性，促進了衛(wèi)生監(jiān)督工作，對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生監(jiān)督工作的規(guī)范、有序開展，產(chǎn)生了積極的效果。
突出重點，抓好日常監(jiān)督管理與專項整治工作的緊密結(jié)合。按照全年工作計劃和目標管理的要求，在做好日常監(jiān)督執(zhí)法工作的基礎(chǔ)上，二*年組織對城鄉(xiāng)食品、公共場所從業(yè)人員、生活飲用水供水人員進行了健康檢查和健康合格證的發(fā)放管理工作。全年配合疾控中心共體檢各類從業(yè)人員2556人，辦理健康證2523個，辦證率達98.7%，查出“五病”患者33人，調(diào)離率100%；新發(fā)、換發(fā)食品《衛(wèi)生許可證》909家，復(fù)核407家；新發(fā)、換發(fā)公共場所《衛(wèi)生許可證》153家，復(fù)核28家;協(xié)助配合市衛(wèi)生局發(fā)放《放射工作衛(wèi)生許可證》39家;按照衛(wèi)生局統(tǒng)一安排，參與醫(yī)療機構(gòu)審核、驗收工作，新發(fā)、換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》99家；新發(fā)、換發(fā)保健食品、消殺滅產(chǎn)品《衛(wèi)生許可證》48家，新發(fā)、換發(fā)生活飲用水供水單位《衛(wèi)生許可證》14個。
開展專項整治活動，進一步整頓規(guī)范市場經(jīng)濟秩序。全年共組織安排各類專項整治11項。包括：高致病性禽流感疫情期間的食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作；醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療市場專項整治；奶粉市場專項整治；酒類市場專項整治；一次性衛(wèi)生用品專項檢查工作；打擊非法行醫(yī)、非法采供血液及單采血漿專項整治工作；“清查放射源、讓百姓放心”專項行動工作；全縣食品安全專項整治工作；餐巾紙（一次性紙巾）專項整治工作；學校衛(wèi)生安全專項督查；生活飲用水專項督查等。通過開展專項督查整治，有效規(guī)范了衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)市場經(jīng)濟秩序，打擊了假冒偽劣、保護了廣大生產(chǎn)經(jīng)營者及社會群眾的衛(wèi)生健康安全權(quán)益。據(jù)統(tǒng)計，去年共出動城鄉(xiāng)衛(wèi)生監(jiān)督人員6200人次，監(jiān)督檢查有關(guān)單位、個人2274個，6822戶次。共查出存在違法違規(guī)行為的單位、個人286家，其中：警告172家，限期改進61家，取締無證經(jīng)營33家，立案行政處罰30家，沒收銷毀偽劣過期食品、保健食品、化妝品、一次性醫(yī)療物品、消殺滅產(chǎn)品20個品種2500多公斤，標價3萬多元；清理清除非法醫(yī)療廣告8次，查處沒收非法醫(yī)療廣告單35600余張。通過整治，達到了保護合法、打擊非法、凈化市場、促進發(fā)展的目的。
食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級管理工作全面展開。20*年度我所組織對全縣城區(qū)餐飲業(yè)、學校食堂、生產(chǎn)加工企業(yè)、超市、商場、部分食品經(jīng)營商店進行了量化考核評分，對擬評定為A級、B級的食品單位按規(guī)定進行了上報。其中，民勤縣騰格里酒業(yè)食品有限公司通過了省衛(wèi)生廳專家組考核驗收，被省衛(wèi)生廳確定為食品衛(wèi)生信譽度A級單位，并授予“食品衛(wèi)生A級單位”牌匾，在全省進行了通報表彰。
集中式餐具消毒工作取得進展。為了整體提升我縣餐具消毒質(zhì)量，經(jīng)積極籌措，多方考察，去年12月初成立了“民勤縣壽康集中式餐具消毒公司”，從近幾個月的試生產(chǎn)看，該項目的投資運行，為廣大群眾飲食衛(wèi)生安全提供了比較有效的保證，受到越來越多的食品消費者的接受和支持，前景看好。
注重各種衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)測，提高衛(wèi)生監(jiān)督工作的技術(shù)含量。二0*年全年共采樣2693份，并委托縣疾控中心進行了檢驗。其中：食品監(jiān)測：各類食品采樣檢驗452份，合格425份，合格率94.02%；餐具消毒監(jiān)測：各類餐具采樣檢驗785份，合格557份，合格率70.95%；飲用水監(jiān)測：生活飲用水采樣檢驗15份，合格15份，合格率100%；公共場所消毒監(jiān)測：公共用具采樣檢驗237份，合格183份，合格率77.37%；化妝品監(jiān)測：各類化妝品采樣檢驗20份，合格20份，合格率100%；醫(yī)療用品、器械消毒監(jiān)測：各類醫(yī)療用品、器械采樣檢驗1284份，合格1*1份，合格率81%；一次性紙巾（面巾）監(jiān)測：一次性紙巾（面巾）采樣檢驗73份,合格73份,合格率100%。通過開展監(jiān)測評價工作，為衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法工作提供了比較可靠的技術(shù)保障和依據(jù)，基本做到了查有目標、罰有依據(jù)，從而提高了衛(wèi)生執(zhí)法的科學性、公正性和權(quán)威性。
二、二0*年鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生監(jiān)督工作考核概況：
（一）、總體情況：
1、由于采取了一系列得力措施，20*年，鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品、公共場所、化妝品等監(jiān)管成效比較顯著，從業(yè)人員體檢率、“五病”人員調(diào)離率《衛(wèi)生許可證》辦理率、《健康證》辦理率和監(jiān)督覆蓋率等有關(guān)指標均有所提高，監(jiān)管頻次也由20*年的1~2次/年·單位普遍增加到20*年的2~4次/年·單位。多數(shù)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生監(jiān)督員能夠認真履行職責，落實監(jiān)督任務(wù)，基本做到了底細清楚，查有記錄，監(jiān)管到位。
2、各單位均建立了傳染病登記報告制度，對各類傳染病基本能夠全面登記和報告，傳染病報告率有所提高。
3、醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)療市場監(jiān)督管理卓有成效，經(jīng)考核，所有鄉(xiāng)鎮(zhèn)的醫(yī)療機構(gòu)均取得了《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，未查出非法行醫(yī)機構(gòu)和非法行醫(yī)活動，院內(nèi)無出租科室、外包科室或超范圍開展診療活動的現(xiàn)象，無非法采供血液及單采血漿等現(xiàn)象，絕大多數(shù)單位的衛(wèi)生技術(shù)人員均取得了執(zhí)業(yè)資格，并能合法執(zhí)業(yè)。
4、大多數(shù)單位的醫(yī)療廢物能夠正確分類并基本做到無害化處理，一次性醫(yī)用物品或醫(yī)療器械使用規(guī)范，用后能夠按規(guī)定處理。
5、學校衛(wèi)生管理工作取得較大進展。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院對轄區(qū)內(nèi)的中小學生建立了學生健康檔案。除大壩衛(wèi)生院20*年度未進行學生健康體檢外，其他衛(wèi)生院年內(nèi)均進行了學生健康檢查，并且體檢工作有記錄、有總結(jié)。
（二）、存在的主要問題：
1、個別衛(wèi)生院法定傳染病未能及時、全面、準確的報告。
2、大部分衛(wèi)生院對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)、公共場所、食品生產(chǎn)經(jīng)營單位監(jiān)督檢查不夠徹底全面，存在監(jiān)管盲點，同時，監(jiān)督程序不夠規(guī)范，管理質(zhì)量需要進一步提高。如檢查時未制做現(xiàn)場檢查筆錄或下達衛(wèi)生監(jiān)督意見書，文書書寫不夠準確、規(guī)范等。
3、職業(yè)病監(jiān)督管理方面，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)普遍對存在職業(yè)病危害因素的單位監(jiān)管不到位，底細不夠清楚，無相應(yīng)的管理制度，防護措施設(shè)備未能得到落實。
4、各有關(guān)單位雖辦理了《放射工作衛(wèi)生許可證》，但大部分單位的上崗人員未辦理《放射工作人員證》，X光室、CT室等場所無明顯警示標志。
5、醫(yī)療廢物的收集、處理、銷毀是薄弱環(huán)節(jié)。由于受設(shè)備、技術(shù)、人力、場地等因素的影響，個別單位不能將醫(yī)療廢物按規(guī)定分裝和銷毀，甚至與生活垃圾混放。
6、個別單位對衛(wèi)生監(jiān)督工作重視不夠，支持不夠，甚至消極對待，變相抵觸的情況有一定存在。
三、二OO五年衛(wèi)生監(jiān)督工作重點：
根據(jù)上級要求，對照二*年度工作考核情況，20*年我縣的衛(wèi)生監(jiān)督工作，要按照“主動、務(wù)實、創(chuàng)新”的工作思路，全面貫徹落實各項衛(wèi)生法律法規(guī)，繼續(xù)加強衛(wèi)生監(jiān)督體系建設(shè)，以加強食品衛(wèi)生安全監(jiān)管和整頓醫(yī)療市場，打擊非法行醫(yī)為重點，全面強化各項衛(wèi)生監(jiān)督工作，為廣大人民群眾的飲食衛(wèi)生、醫(yī)療安全和身體健康服務(wù)，為經(jīng)濟建設(shè)保駕護航。
（一）、加強學習，提高衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法隊伍素質(zhì)。
加強對全縣城鄉(xiāng)衛(wèi)生監(jiān)督人員的職業(yè)道德、法律法規(guī)、業(yè)務(wù)知識及執(zhí)法能力的學習和培訓，縣衛(wèi)生監(jiān)督所計劃在適當時間舉辦1~2期全縣衛(wèi)生監(jiān)督員執(zhí)法技能培訓班，以達到有效提高衛(wèi)生監(jiān)督員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，提高衛(wèi)生監(jiān)督效率和質(zhì)量的目的。
（二）、認真貫徹執(zhí)行《食品衛(wèi)生法》，確保廣大人民群眾的食品衛(wèi)生安全。
加強對各類食品生產(chǎn)經(jīng)營單位
的經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督檢查，尤其要加強對城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村和邊遠地區(qū)食品生產(chǎn)、經(jīng)營單位、攤販的衛(wèi)生監(jiān)督管理工作，加大監(jiān)督力度，消除監(jiān)督盲區(qū)。嚴格落實衛(wèi)生審查和衛(wèi)生許可證制度，督促做好食品生產(chǎn)經(jīng)營從業(yè)人員的體檢及《健康證》發(fā)放管理工作，對查出的“五病”患者依法調(diào)離。與疾控中心配合，按規(guī)范要求，完成食品采樣監(jiān)測、檢驗及評價任務(wù)，并通過適當方式和渠道向社會公布結(jié)果。抓好日常監(jiān)督，各類食品生產(chǎn)經(jīng)營單位許可證持證率達100%，從業(yè)人員健康合格證持證率達98%以上，監(jiān)督覆蓋率達100%，年監(jiān)督頻次達4次/單位以上。
全面實施食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級管理工作。按照《甘肅省食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級管理工作實施方案》和工作程序，以餐飲業(yè)為重點,對全縣食品生產(chǎn)經(jīng)營單位實行量化分級管理，培養(yǎng)典型，扶優(yōu)扶強，提高我縣食品衛(wèi)生質(zhì)量和監(jiān)督管理的整體水平。
加強餐飲業(yè)消毒管理，積極推行大力普及先進的消毒方法，提高消毒質(zhì)量，保證飲食安全。在城區(qū)各餐飲單位推行使用安全可靠的消毒餐具；鄉(xiāng)鎮(zhèn)較大餐飲單位逐步推行使用集中式消毒餐具或強制配備電子消毒柜等設(shè)施，以有效切斷疾病的傳播途徑，預(yù)防食源性疾病的發(fā)生。
繼續(xù)做好食品專項整治工作，抓好高危食品安全監(jiān)管。重點加強對肉及肉制品、奶及奶制品、豆制品、冷飲、水產(chǎn)、調(diào)味品、散裝食品等高危產(chǎn)品的監(jiān)管，加大對城鄉(xiāng)結(jié)合部食品加工小作坊、街面流動食品攤販、農(nóng)貿(mào)市場、農(nóng)村婚喪家庭宴席的監(jiān)督管理力度，嚴厲打擊無證非法生產(chǎn)經(jīng)營制假販劣等不法行為，堅決取締非法加工黑窩點，確保食品衛(wèi)生質(zhì)量安全。
加大對食品原料、加工工藝、餐具消毒“三防設(shè)施”等方面的衛(wèi)生監(jiān)督力度。對農(nóng)貿(mào)市場、超市、商場、批發(fā)市場、夜市等重點場所要多方位進行全程監(jiān)督管理。加大食品索證力度，對“三證”（衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品合格證、衛(wèi)生檢驗報告證明）不全的食品、半成品、原料等經(jīng)銷行為，按有關(guān)規(guī)定嚴肅查處。
加強食物中毒預(yù)防和控制工作，提高對食物中毒等突發(fā)公共衛(wèi)生事件的預(yù)警及調(diào)查處理能力。
（三）、強化傳染病防治的監(jiān)督管理，整頓規(guī)范醫(yī)療市場秩序，嚴厲打擊非法行醫(yī)活動。
嚴把醫(yī)療機構(gòu)準入關(guān)和醫(yī)務(wù)人員資格準入關(guān)，認真細致地進行《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》、《放射工作衛(wèi)生許可證》、醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)證、資格證等的監(jiān)督檢查，加大整改和處罰力度，堅決打擊取締各類形式的非法行醫(yī)活動。尤其要重點查處藥店非法行醫(yī)及醫(yī)療機構(gòu)超范圍行醫(yī)現(xiàn)象，同時，對醫(yī)療美容服務(wù)業(yè)要按照《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》規(guī)定，加強督查監(jiān)管，以規(guī)范凈化醫(yī)療市場，保證群眾就醫(yī)安全。
加大《傳染病防治法》學習貫徹及執(zhí)法力度，加強對各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和疾控機構(gòu)的傳染病登記、報告、監(jiān)測、防控、救治工作的監(jiān)督檢查，確保各項防治措施落實到位。
加強醫(yī)療機構(gòu)消毒管理，防止醫(yī)源性疾病和院內(nèi)感染事件發(fā)生。強化對醫(yī)療用品醫(yī)療器械消毒質(zhì)量、醫(yī)院廢棄物處理的監(jiān)督管理，定期或不定期進行產(chǎn)品消毒質(zhì)量采樣監(jiān)測，對違反相關(guān)法律法規(guī)的醫(yī)療機構(gòu)要從嚴查處。
（四）、因地制宜，積極開展職業(yè)病防治監(jiān)督。
加強對用人單位職業(yè)健康監(jiān)護情況進行監(jiān)督檢查,規(guī)范職業(yè)病的預(yù)防、保健，并查處違法行為；對承擔職業(yè)病健康檢查、診斷的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行監(jiān)督管理，規(guī)范職業(yè)病的檢查和救治；做好對建設(shè)項目進行職業(yè)病危害預(yù)評價審核、職業(yè)病防護設(shè)施設(shè)計衛(wèi)生審查和竣工驗收等工作，進一步落實防護設(shè)施，規(guī)范操作規(guī)程。
積極開展《職業(yè)病防治法》宣傳，督促職業(yè)危害單位健全完善各項衛(wèi)生管理制度，逐步提高企業(yè)法人和勞動者的法律意識及衛(wèi)生保護意識，提高監(jiān)督覆蓋率和頻次，配合勞動、安監(jiān)、環(huán)保等部門開展職業(yè)病危害的查處和管理工作。
（五）、突出重點，提高學校衛(wèi)生管理水平。
將學校衛(wèi)生作為工作重點，切實加強對校園公共衛(wèi)生建設(shè)的監(jiān)督和指導(dǎo)，堅決取締校園周邊衛(wèi)生條件不合格的各類飲食場所和流動飲食攤點。
加強學生學習生活環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)督監(jiān)測。對學生的學習時間、教室、宿舍人均面積、采光、照明、微小氣候、課桌椅、黑板、環(huán)境噪聲等對照相關(guān)標準科學監(jiān)管。要把學校飲用水衛(wèi)生、食品衛(wèi)生、學校公共場所衛(wèi)生等作為重點進行監(jiān)督監(jiān)測。
規(guī)范學校衛(wèi)生檔案管理。督促學校、托幼機構(gòu)完成學生、兒童年度體檢任務(wù)，促進學校衛(wèi)生、學生健康及學校傳染病防治管理工作的規(guī)范化和科學化。
（六）、做好其它衛(wèi)生監(jiān)督工作。
按照有關(guān)法律法規(guī)，加強對公共場所、生活飲用水、化妝品、采供血機構(gòu)、母嬰保健機構(gòu)、血液及血制品、生活飲用水、化妝品、一次性使用衛(wèi)生用品、消殺產(chǎn)品的衛(wèi)生監(jiān)督檢查，提高監(jiān)督覆蓋面和監(jiān)督頻次，加大執(zhí)法力度，嚴厲打擊取締非法生產(chǎn)經(jīng)營活動。
（七）、加大衛(wèi)生監(jiān)督工作的宣傳力度，營造良好的衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法環(huán)境。
采取多種形式開展衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法宣傳報道。一是在《食品衛(wèi)生法》、《職業(yè)病防治法》等衛(wèi)生法律法規(guī)宣傳周、日開展系列宣傳活動；二是通過適當?shù)那篮头绞剑皶r向社會公布健康相關(guān)產(chǎn)品抽檢結(jié)果；三是選送稿件，通過有關(guān)新聞媒體和報刊雜志宣傳我縣衛(wèi)生監(jiān)督情況，以營造全社會關(guān)注、參與、配合、支持衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法工作的良好氛圍。