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論文關鍵詞：咳嗽變異性哮喘，丙卡特羅聯合孟魯司特鈉，治療
哮喘，咳嗽時間長，容易反復發作，尤其是夜間和凌晨。抗生素治療無效，支氣管擴張劑可緩解咳嗽[1]發作，本文采用丙卡特羅聯合孟魯司特鈉治療咳嗽變異性哮喘取得良好療效，現匯報如下：
1 資料與方法
一般資料：2008年3月~2010年3月收治的咳嗽變異性哮喘45例，男：20例，女：25例。年齡：4—13歲。
治療方法：每日口服丙卡特羅1微克/公斤，日2次；孟魯司特鈉5毫克，日一次，療程兩周。
療效判定標準：顯效：咳嗽癥狀顯著緩解，僅晨起偶咳；有效：咳嗽減輕；無效
咳嗽減輕不明顯。
2 結果
在治療過程中僅有2例出現面部潮紅及口干未影響治療藥學論文，顯效41例（91.11%）有效（6.66%）無效（2.22%）
3 討論
咳嗽變異性哮喘是指以慢性咳嗽為主要或唯一臨床表現的一種特殊類型哮喘，其病理生理和發病機制與典型的哮喘相似，均為多種炎癥細胞和炎癥介質參與的慢性氣道炎癥性疾病，并以可逆性氣流受阻和氣道高反應性為特征論文怎么寫。鹽酸丙卡特羅為β2受體激動劑，對支氣管平滑肌的β2腎上腺素受體有較高的選擇性，從而起到舒張支氣管平滑肌的作用，還具有一定的抗過敏作用和促進呼吸道纖毛運動作用。孟魯司特鈉是白三烯受體拮抗劑，能特異性抑制半胱氨酰白三烯受體，從而對抗炎癥介質釋放，抑制抗原激發的氣道高反應性和血小板活化因子引起的支氣管痙攣，長期服用還能減輕氣道對乙酰膽堿的敏感性。孟魯司特能有效地預防白三烯所引起的血管通透性增高所致的氣道水腫。由此可見他既具有抗炎作用能夠減少炎癥介質的釋放，又有舒張支氣管的作用。孟魯司特鈉可以緩解臨床癥狀，減輕咳嗽癥狀及改善肺功能。通過觀察可以看出丙卡特羅聯合孟魯司特鈉治療咳嗽變異性哮喘取得了良好的臨床效果。不良反應少容易被患者接受，可以作為咳嗽變異性哮喘的獨立治療藥物。
參考文獻
1咳嗽的診斷與治療指南（草案）。中國實用兒科雜志，2006,26（13）：977－982
【關鍵詞】 蒙藥;壯西;簡述
【中圖分類號】 R29【文獻標識碼】 B【文章編號】 1007-8517(2009)24-0005-01
Abstract:Mongolian medicine, which has a long history, abundant contents, unique theoretical system, traditional ways of making and special medical effect, is a crystallization of practical experience and wisdom of Mongolian people's long-time struggle with the nature and illness. In addition, Mongolian medicine, which is an important component of traditional medicine, is one the precious cultural legacy of the Mongolian ethnic group. Mongolian medicine is chiefly characterized by the widespread material-drawing, which embodies the abundance of the natural recourses of Mongolian medicine. The paper systematically provides information of the origin, forms, distribution, functions, identification, way of making, and added prescription of calcite to make a contribution to the development of Mongolian medicine.
Keywords: Mongolian medicine, Calcite, Effect, Brief discussion
習用礦物類蒙藥壯西,又名朝魯音•通拉格,漢名寒水石,為碳酸鹽類礦物方解石(Calcite)的礦石。主產于內蒙古、河南、四川、安徽、湖南、江西等地,全年即可采挖,挖出后除去泥土,揀去雜石即得[1],是比較常用的礦物類蒙藥材。本論文試述其研究情況,對今后的研究及應用提出一些建議,供蒙醫藥專家學者探討。
1 形狀
多呈不規則塊狀結晶,常呈斜方柱狀,有棱角,無色或黃白色,透明至不透明,表面平滑,有玻璃樣光澤,質堅硬,易砸碎,碎塊為方形或長方形,氣微,味淡,以色白,透明,易碎者為佳[2]。
2 鑒別
用吹管焰燒時分解為氧化鈣及二氧化碳氣體,使火焰光亮增強,并染成橘紅色,加鹽酸則發生二氧化碳氣泡。
3 化學成分
該藥含有碳酸鈣(CaCO3 )其中CaO 56%,CO244%,混入物有Mg,Fe,Mn以及微量的Zn、Sr等。
4 性味功能
4.1 性味 味辛,性平,糙[3]。
4.2 功能主治 清“巴達干”熱①,止吐,止瀉,消食,解毒,破痞,愈傷,接骨,調元。用于“巴達干”熱,暖氣泛酸,呃逆,消化不良,腹瀉,喂脘“巴達干”②,“寶日”③痞,體虛衰弱,骨折損傷。多用于配方。蒙醫一般常用于胃,食道癌疾病[3]。
5 炮制[4]
取原藥材,洗凈干燥,除去雜石,砸成碎塊,根據需要可分別制成下列炮制方法。
5.1 營養制(奶制) 將煅透的藥材取出,趁熱噴奶液,灰白色,粉性,味淡。
5.2 涼制 將煅透的藥材取出,趁熱噴牛黃水,淡灰黃色,粉性,味淡,微苦。
5.3 熱制 將煅透的藥材取出,趁熱噴白酒,灰色,粉性,有酒氣。
5.4 平性制 將段透的藥材取出,趁熱噴酸奶液,灰白色,粉性,味微酸。
5.5 炮制作用: 質地松脆,易于吸收;其奶制者增強滋補作用,水制者增強破痞作用。
6 附方
6.1 額日壯西寒水石有清“巴達干熱”止吐止瀉等功能,所以額日壯西、苦參、土木香、紅花、白豆叩、畢撥等配制成壯西―6味散。主治“胃巴達干熱”④吐酸水等病癥,療效確切可靠,至今蒙醫臨床廣泛應用[4]。
6.2 額日壯西有助消化等功能,所以壯西、訶子、胡黃連、五靈脂、苦參等配制成布特格勒其―5,主要治療“灰質巴達干”⑤,消化不良等病癥,此方療效可靠,蒙醫臨床習用藥物[4]。
6.3 額日壯西有“破痞”等功能,所以額日壯西、石決明灰、五靈脂、黑冰片、沙棘等配制成石決明五味散,主要治療血痞、希日痞、食痞、消痞等痞癥為破痞等點方[4]。
6.4 額日壯西有解毒的功效,所以豆蔻、肉豆蔻、草果、天竺黃、紅花、麥冬、訶子、牛黃等配制成壯西涼劑。治療與毒熱、疫熱、騷熱等一切熱痛[4]。
6.5 額日壯西有調元壯身體功效,所以五靈脂四滋補配制成寒水石大劑。用于治療營養不良抗衰者,增食欲等療效可靠[5]。
7 小結
壯西是蒙醫常用的一種上等礦物類藥物,蒙藥配方比如壯西―6、壯西―21,壯西小炭散,壯西大劑等諸多藥方中不可缺少的一種藥物。因此我們蒙醫藥工作者為了更好的治病和防病學習和熟練掌握它的來源,產地,加工,性味,炮制,功能,主治用法并了解它的化學成分是非常有必要的。
參考文獻
關鍵詞:制藥工程專業;實踐教學體系;思考;探索
制藥工程是藥學、醫學、化學、生物學、工程學、管理學等學科交叉融合的，培養技術應用型人才的應用性工科類專業［1］。大連民族大學的制藥工程專業設立在生命科學學院，生物工程系，于2011年開始招生，目前僅有3屆畢業生，是一個年輕的專業。為了更好地體現制藥工程專業綜合性和實踐性的特點，進一步提高學生的實踐和創新能力，本文對制藥工程專業實踐教學體系的構建進行了研究和探索。
1制藥工程專業實踐教學體系的設計和構建
制藥工程專業培養方案經過多次討論和修訂，已經形成了較為完善的實踐教學體系，如圖1所示。
圖1制藥工程專業實踐教學體系
(1)課內實踐教學模塊。課內實踐教學模塊包括實驗教學模塊和集中性實踐教學模塊。其中，實驗教學模塊又包括學科基礎課實驗(如無機與分析化學實驗、有機化學實驗、生物化學實驗、物理化學實驗、化工原理實驗等)，和專業教育課實驗(如藥劑學實驗、藥物化學實驗、藥物分析實驗、制藥分離工程實驗、制藥工藝學實驗等)。集中性實踐教學模塊分為實習類(認識實習1學分、金工實習1學分、生產實習2學分);設計類(化工原理課程設計2學分、畢業實習與車間設計8學分、制藥工程綜合實訓與制藥工程課程設計8學分)和畢業設計16學分。需要說明的是，為了制藥工程專業將來進行工程認證的需要，增加了金工實習內容。畢業實習與車間設計、制藥工程綜合實訓與制藥工程課程設計，為二選一。(2)課外實踐教學模塊。課外實踐教學模塊主要是培養學生創新能力的創新實踐教學模塊。比如，每年學生可以參加國家、省、市級的科技競賽，近年來，學生在“國藥工程杯”全國大學生制藥工程設計競賽、全國大學生化工設計競賽、“挑戰杯”遼寧省大學生課外學術科技作品競賽、遼寧省普通高等學校本科大學生化工設計創業競賽、遼寧省普通高校大學生動植物標本大賽等各類競賽中都有斬獲，極大地提高了學生的動手能力和創新能力。再如，學校每年都設立“大學生創新創業訓練計劃”、“太陽鳥”項目，學生可以在教師的指導下，設計并完成一項科研課題，撰寫科研論文并發表，這對提高學生的科研素質具有很大的幫助。另外，學校設立了教師“創新工作室”，學生可以在創新工作室協助教師完成科研課題。
2制藥工程專業實踐教學基地的設計和構建
實踐教育基地是是完成和實現實踐教學體系的必要載體，也是培養應用型人才的重要場所。實踐教育基地需要將校內實踐教學基地、校外實踐教學基地和網絡實踐教學平臺有機結合，發揮最大的作用。(1)校內實踐教學基地。校內實踐基地是高校根據專業特點，依照實踐教學要求而投資建立的為學生承擔實踐教學任務的實踐場所。具有專業對口、距離較近、實踐成本較低等明顯優勢［2］。我校制藥工程專業的校內實踐教學基地主要依托于生物技術與資源利用教育部重點實驗室和教師的創新工作室，基本保證了場地與硬件資源、實驗室設備、科研項目等的要求［2］。(2)校外實踐教學基地。制藥工程專業成立之初就非常重視校外實踐教學基地建設平臺的搭建。目前，本專業已與大連富生天然藥物開發有限公司、大連大冢制藥、大連漢信制藥有限公司、大連天宇濱海制藥有限公司、內蒙古蒙藥(集團)股份有限公司、丹東藥業集團、阜新蒙藥研究所等多家企業簽訂了本科實踐教學基地協議。另外，近期還將與大連醫諾生物有限公司、貴州苗藥生物科技有限公司簽訂協議。這些校外實踐教學基地為學生的實習、實訓提供了必要的場所，使學生開闊了眼界、提高了實踐能力。通過這種協作，一方面為學生成才提供了良好的實踐機會和實踐條件;另一方面為企業成長儲備了人才，創新了技術，真正實現學校與企業的雙贏。通過近幾年的實踐，我們初步摸索出了一些經驗，現在我們正在探討校企聯合“學分替代”的培養模式，希望企業逐步實現承擔學生的生產實習、課程設計、畢業實習與畢業設計等實踐性教學任務的可行性。(3)網絡實踐教學平臺。目前，隨著現代信息技術的不斷深入發展，網絡實踐教學平臺應用愈加廣泛，可以通過開發或者購買相關的實踐教學軟件，對學生實踐教學活動過程進行仿真、模擬，包括計劃安排、任務落實、課表統籌、網絡預約、成績管理等。此外，還可以在平臺中加入實踐案例、實踐技巧、實踐項目、優秀論文等創新元素，使學生的網絡實踐教學平臺多元化［2］。
3制藥工程專業實踐教學體系存在的問題與展望
經過幾年的努力和建設，我校制藥工程專業實踐教學體系建設取得了一定的成績。但是，仍存在著一些問題，主要表現在:第一，校外實踐教學基地的作用并沒有完全發揮出來，目前主要的功能是接待學生的生產實習和見習實習，應該在學生創新創業項目、畢業設計等環節發揮更大的作用。第二，校內實踐教學基地的建設目前還不夠完善，校內、校外實踐教學基地應緊密結合，充分發揮在創新人才培養方面的作用。第三，需要大力加強網絡實踐教學平臺的建設，使之成為實踐教學基地的重要補充。總之，希望假以時日，通過一系列的改革措施，使制藥工程專業實踐教學體系更加完善，培養方案更加科學合理，實踐教學基地更加先進實用，為制藥工程專業培養出一大批具有創新型素質的高水平人才。
參考文獻:
［1］韓正軍，崔淑芹．淺談制藥工程專業學生應用能力培養體系的優化———基于專業認證理念．新西部，2017，3:53-54．
[關鍵詞]中藥新藥;有效成分新藥;有效部位新藥;經典名方;研究思路
Discovery， research and development forinnovative drug of traditional
Chinese medicine under new situations
TU Peng-fei*， JIANG Yong， GUO Xiao-yu
（State Key Laboratory of Natural and Biomimetic Drugs， School of Pharmaceutical Sciences， Peking University， Beijing 100191， China）
[Abstract]Referring to the rapiddeveloped life science and the higher requirements for the approval of innovative Chinese drugsin recent years， this paperdescribedsystematicallythe discovery， research and development （R&D） approaches for the innovative Chinese drugs under the new situation from the following five aspects， i.e.， active components discovered from TCMs， the discovery of effective fractions of TCMs and their formulae， the R&D of TCM innovative drugs based on famous classic prescriptions and famous Chinese patent drugs， and the transformation of clinical effective prescriptions，on the basis of analysing the advantages of innovative drugs derived from natural products based on TCM theories and the problems existed in current R&D of new TCM drugs. Moreover， five suggestions are also given for the rapid development of TCM innovative drugs in China. All these will provide reference for the R&D of TCM innovative drugs.
[Key words]innovative Chinese drugs; new drug of active component; new drug of effective fractions; famous classic prescription; research approach
doi：10.4268/cjcmm20151718
我國自1985年開始實施《藥品管理法》以來，至今已有30年的歷史。我國的藥品研發和注冊幾經波折，逐步走上正規的渠道，尤其是中藥新藥的研發與注冊。由于沒有國際上可借鑒的經驗，從新藥的發現、研發和注冊基本上都是在探索中提高，在混亂中規范。由于眾所周知的歷史原因，2007年以后，國家食品藥品監督管理部門對藥品的注冊進行了大幅度的調整。近年來，中藥新藥的研發水平有了明顯的提高，而國家藥品審評對新藥的要求則更高。隨著藥品審評要求的逐步嚴格，特別是中藥新藥審評從臨床非劣效性向優效性的轉變，使得原來中藥新藥只要進入臨床試驗，就能獲得批準的局面一去不復返，如很多中藥新藥在申報生產中被退審。同時，隨著生命科學的發展，人類對疾病的認識也由原來的是否有病向是否健康轉變，從而對藥物的認識也發生了明顯轉變，已由原來的治療疾病向保護健康轉變，隨著轉化醫學的發展，如何將臨床有效的方劑轉化成為新藥，也是當前急需解決的問題。因此，在當前新的形勢下，如何進行中藥創新藥物的發現和研發，是當前中藥新藥研發急需解決的問題。本文在分析基于中醫藥理論和天然產物資源的創新藥物發現的優勢以及當前中藥新藥研發存在的問題的基礎上，系統介紹在新形勢下，如何進行中藥創新藥物的發現與研發，以期為中藥新藥的發現與研發提供一些思路。本文內容純屬作者個人觀點，僅供讀者。
1基于中醫藥理論和天然資源的創新藥物發現的優勢
1.1完整的中醫藥理論和豐富的臨床實踐
中醫藥為中華民族長期與疾病斗爭的智慧結晶，具有完整的理論體系和豐富的臨床實踐，為中華民族的繁衍和健康做出了巨大的貢獻。1 000多種常用中藥和浩瀚的古今方劑都是臨床長期實踐的產物，具有確切的療效和較高的安全性，是中藥創新藥物發現不可多得的資源。在中醫藥理論指導下進行合理組方，更為中藥新藥的發現提供了廣闊的空間。
1.2豐富的民族民間藥物
我國為多民族國家，很多少數民族生活在偏遠的山區，其疾病的治療基本上靠當地的草醫草藥，形成了很多特色的民族藥物。民族藥物除了藏藥、蒙藥、維藥、傣藥有文字記載，其他基本上沒有文字記載，一般靠口述相傳。口述相傳藥物的特點是處方較小或單方、藥效強、起效快、有毒或峻烈藥物的大量使用，是有效成分或有效部位新藥發現的重要源泉。我國地域廣闊，地理環境復雜，很多山區和偏遠地區的人民治療疾病也基本上靠當地的草醫草藥，形成很多特色的民間藥物。與民族藥物相似，民間藥物也多數口述相傳。據不完全統計，我國有民族民間藥物近萬種，加上靈活變化的方劑，為創新藥物的發現提供了非常豐富的資源。
1.3植物、動物、微生物長期進化的產物
天然產物是植物、動物和微生物長期適應環境或與天敵斗爭中不斷進化形成的代謝產物，一般都具有生理作用，只不過人類尚未發現而已。因此，從天然產物中發現活性成分或創新藥物的幾率明顯高于合成化合物。
1.4天然化合物的結構多樣性和類藥性
天然化合物具有明顯的結構多樣性，這些化合物很難憑空設計，通過化學方法也很難合成，如抗癌天然產物中的紫杉醇、喜樹堿、長春堿等。同時，多數天然產物具有類藥性（drug-like），是篩選活性先導化合物的重要資源。
2當前中藥新藥研發存在的主要問題
2.1立題依據不充分
隨著新藥研發的不斷發展和藥品審評的逐步嚴格，立題依據已成為新藥能否通過審評的重要因素之一。立題依據不充分主要包括：① 中藥復方新藥的臨床依據不充分。中藥復方新藥，處方多數來源于臨床，其研發是一個從臨床到實驗室，再到臨床的過程，這也是中藥新藥研發的特色之一。但是長期以來申報的中藥復方新藥，其立題依據中多數僅僅說明處方來源于某某大夫或某某醫院，缺乏臨床試驗數據，更不要說規范化的臨床研究資料，因此，盡管是臨床處方，但仍然存在立題依據不足的問題。②有效部位或有效成分新藥缺乏篩選和新藥發現的過程。對于有效部位或有效成分新藥，主要是通過現代藥理活性篩選發現的新藥，其有效部位或有效成分的篩選非常重要，這也是國際上一貫推行的作為藥物盡可能采用活性最強、毒性最小的藥用物質的原則，所以藥物篩選是新藥發現的最重要的環節。而目前申報的多數有效部位或有效成分新藥是直接以文獻作為線索進入研發的新藥，其本身沒有新藥篩選的過程。因此，一些新藥，尤其是有效部位新藥的退審，主要是缺乏有效部位確定的依據。③有效成分新藥藥代動力學（PK）不支持。由于中藥主要來源于植物和動物，其所含成分與人類食物中所含成分的結構類型相似，人類在長期的進化過程中對這些成分形成了抵御吸收或快速代謝的能力，因此，中藥成分普遍存在著生物利用度低或體內易于代謝等問題，這也是導致近年來一些有效成分新藥退審的重要原因。④安全性存在問題。總體來說，中藥普遍安全性較高。但也有一些中藥，尤其是有效成分或有效部位新藥，由于其含量較高，在體內的暴露量也易達到較高的水平，長期用藥易出現肝臟或腎臟等臟器毒性。對此，我們認為作為一個有效的藥物或具有生理作用的物質，其毒性或副作用是不可避免的，這也是中醫常說的“是藥三分毒”，因此，評價藥物的安全性，關鍵是利大于弊，還是弊大于利。但長期以來由于片面的宣傳，“中藥無毒”已深入人心，所以現在在藥品審評中對中藥的安全性要求可能過高。
2.2基礎研究嚴重缺乏
隨著科學技術的快速發展和藥品研發水平的逐步提升，闡明中藥復雜體系的化學成分和主要成分的作用機制從技術上已經不是問題，因此，審評人員對新藥的要求尤其是有效成分和有效部位新藥的要求，也由10年前的主要成分基本清楚、藥效明確，向現今的主要成分明確、作用機制和體內過程基本清楚轉變。但在我國基礎研究和新藥研發是嚴重脫節的，多數中藥新藥基本沒有基礎研究的工作，更不要談化學成分明確、作用機制和體內過程清楚的問題了，這也是我國新藥研發長期處于低水平徘徊的重要原因。
2.3難以通過優效性評價
按照現代醫學指標進行評價，多數中藥的作用相對較弱、起效緩慢，故臨床療效采用優效性評價，很難得到滿意的結果，加之目前申報生產的新藥，其臨床試驗多數是按照非劣效性設計的，因此，近年來多數新藥在申報生產時不能通過。
3新形勢下中藥創新藥物的發現與研發
基于當前化學和生命科學的快速發展以及不斷提升的中藥新藥審評技術要求，結合中藥的特點和優勢，針對不同類別中藥新藥的發現和研發，提出以下研究思路。
3.1基于中藥資源的活性化合物發現
中藥具有長期的臨床使用歷史，以療效確切、安全性高聞名全球，是我國發現活性化合物的獨特資源。80多年來，從傳統中藥中發現了麻黃素、小檗堿、青蒿素、蘆丁、五味子甲素、延胡索乙素、川芎嗪、青藤堿、甘草酸等至今仍在臨床一線使用的藥物;從民族民間藥物中也發現了如石杉堿甲、丁苯酞、胡椒堿（抗癲靈）、燈盞乙素、山梔苷甲酯、8-O-乙酰山梔苷甲酯、胡黃連苷Ⅰ、胡黃連苷Ⅱ、蟾毒靈、雷公藤甲素和乙素等藥物或國際上關注的活性化合物。即使在化學和生物學得到快速發展的今天，從中藥中發現活性先導化合物和創新藥物仍然不失為一條命中率較高的快速途徑。
基于中藥資源的活性化合物的發現思路，見圖1。
為了提升基于中藥資源的活性化合物的發現效率，全面促進我國創新藥物的研發水平，當前必須解決以下關鍵問題。
3.1.1建立中藥成分的快速識別與高效分離技術中藥化學成分研究已有80多年的歷史，多數中藥的化學成分已經進行過研究，現在再進行研究，分離鑒定的多數是已知化合物，造成大量的重復工作。為了提高中藥化學成分的研究效率和新化合物發現的幾率，必須建立中藥成分的快速識別技術。當前快速發展的LC-MSn技術為中藥成分的快速識別提供了強有力的手段，當務之急是采用LC-MSn建立常用中藥化學成分數據庫，為中藥成分的快速識別提供技術支撐。
盡管現代色譜技術發展很快，但由于中藥成分的復雜性和微量性，中藥成分的分離仍然是中藥活性成分研究的瓶頸，至今研究人員的多數時間仍然耗費在化合物的分離上。當前一方面需要不斷研制針對各類天然產物的色譜填料，同時，需要大力發展不同填料的多維色譜技術，特別是處理量較大的工業色譜技術，提高化合物的分離效率。
3.1.2建立微量天然產物活性高效篩選技術天然產物在植物、動物和微生物中一般都含量很低，其分離的化合物多數屬于微量成分，得到的量多數在10 mg以下，有些甚至不到1 mg。如何利用這些微量的化合物進行廣泛的生物活性篩選，是當前天然產物活性篩選急需解決的關鍵技術之一。基于靶酶和細胞系的高通量篩選技術一定程度上解決了微量天然產物的高效篩選問題，但仍然需要提高篩選靈敏度、降低樣品用量;近年來出現的微流控芯片技術將為微量天然產物的篩選提供一個高效的篩選方法。
3.1.3建立全國規模化的天然產物庫數量龐大的樣品是活性化合物和創新藥物發現的源泉，國際上大型制藥企業一般都擁有數量達到上百萬個化合物的樣品庫，而我國的制藥企業由于長期依賴于仿制，極少有企業建立樣品庫，僅有的幾家擁有樣品庫的企業，其樣品的數量也很少，特別是天然產物的數量則更少。當前我國擁有的天然化合物的數量很少，而且基本上分散于各個課題組，其保藏條件、管理水平都很低，更談不上信息化，重復篩選現象非常嚴重。盡管在“十一五”期間重大新藥創制專項資助了幾家樣品庫建設，但這些樣品庫建設是由科研單位或高校承擔，實際上建在哪個單位，就成為哪個單位的私有財產，不能發揮服務于全國的作用，況且這些樣品庫的樣品數量仍然很少，部分樣品只有名字，沒有實物。我國如果要真正發展創新藥物，必須從國家層面建立一個面向全國、信息化的樣品庫，尤其是天然產物樣品庫，為全國提供樣品服務。這個樣品庫必須是獨立的第三方，其本身只是從全球收集樣品，管理樣品（包括每個樣品活性篩選的信息），為科研單位提供樣品，而自身不能從事篩選或科學研究。
3.1.4建立服務全國的藥物篩選第三方平臺藥物篩選是一項涉及細胞培養、模型建立、化合物篩選、活性評估、初步安全性評價、專家決策的系統工程，是活性先導化合物和創新藥物發現的必需過程。在國際上，一個制藥企業的新藥創制能力，基本上由其藥物篩選的模型和篩選水平決定，因此，歐美日等發達國家的制藥企業都特別重視藥物篩選體系的建立。但在我國至今尚無一家制藥企業建立實質意義上的藥物篩選體系，我國的活性化合物和創新藥物的發現基本上仍然依靠高校和科研單位。對于藥物篩選平臺的建設，我國政府也非常重視，從20世紀80年代后期就開始在中國科學院上海藥物研究所、中國醫學科學院藥物研究所、北京大學醫學部（原北京醫科大學）等單位建立藥物篩選平臺;“十一五”重大新藥創制專項也對篩選中心建設進行了重點支持。但由于這些篩選中心建立在各研究單位，由于運行經費、管理體制、人員等多方面的原因，這些篩選中心無法正常地為全國提供篩選服務。于是，各個單位甚至課題組都自己建立藥物篩選平臺，這些篩選平臺一般模型少，篩選技術和評價體系都不夠專業，難以得到可信的結果，這種局面，既浪費大量的資源，也難以有效地發現活性化合物或創新藥物。對此，我們應該發揮社會主義的舉國體制優勢，建立服務全國的第三方藥物篩選平臺。該篩選平臺自身不能從事新藥研究，只能為全國提供化合物活性篩選服務，并通過專家組給出專業的評價報告。一方面為全國提供篩選服務，另一方面不斷積累化合物的篩選和活性信息，避免重復篩選，也避免一些單位或個人的惡意造假。美國的NIH就是一個很好的榜樣，他們不僅為本國提供篩選服務，而且為全球提供篩選服務，實際上對他們來說，巨大的收獲是獲得了龐大的化合物活性數據。因此，如果能夠建立第三方藥物篩選服務平臺，不僅大大提升我國藥物篩選和創新藥物發現的水平，而且能夠大大降低藥物篩選的成本，是一項一舉多得的舉措。
3.2中藥有效部位及其復方制劑的發現
隨著中藥基礎研究的不斷深入和中藥現代化的發展，常用中藥的有效成分基本得到闡明，中藥成分的分離純化技術得到快速提升，并實現工業化，中藥有效成分、有效部位的分離純化已逐步成為常規技術。分離純化有效部位或有效成分，除去無效、低效或有毒成分，降低服用劑量，告別中藥制劑的黑大粗已成為現代中藥發展的必然趨勢。既保持中藥多成分整體作用，又體現中藥現代化研究成果的有效部位及其復方制劑新藥的發現和研發已成為中藥創新藥物研發的重要方向。三七總皂苷（注射用血栓通）、人參總皂苷、薯蕷總皂苷（地奧心血康膠囊）、蒺藜總皂苷、銀杏葉提取物、銀杏葉總內酯、雷公藤提取物、黃芩提取物、蓯蓉總苷、丹參總酚酸及其鹽、紅花總黃色素、黃芪多糖、香菇多糖等一批有效部位新藥的注冊上市并產生巨大的經濟效益，即說明有效部位新藥擁有的巨大發展潛力。
有效部位及其復方制劑新藥的發現及其研發思路，見圖2。
在有效部位及其復方制劑新藥的研發上，獲得結構明確成分含量達到50%以上的有效部位提取物及建立相應的提取、純化工藝，是新藥研發成功與否的關鍵問題。目前常用中藥的有效部位基本明確，每個研發單位在進行常用中藥有效部位新藥的研發過程中，都必須對其有效部位的制備工藝、質量標準甚至藥效和安全性進行系統研究，一方面造成工藝和質量標準千差萬別，水平高低相差明顯，另一方面也浪費大量的人力物力，如前期批準上市或申報的紅花總黃色素、三七總皂苷、丹參總酚酸及其鹽、銀杏總酮酯等都是數家企業研制，其工藝和質量標準都存在著明顯的差別。為了全面提升中藥有效部位及其復方制劑新藥的研發水平，建議國家組織有關課題組對有效部位基本明確的100種常用中藥材的有效部位的制備工藝、質量標準、主要藥效學和安全性進行研究，建立常用中藥有效部位提取物的質量標準，并收入《中國藥典》。如果該目標能夠實現，制藥企業直接使用標準化的有效部位研發新藥或組成復方制劑，不僅大大節約新藥的研發成本，同時也將推動我國中成藥向有效成分明確、質量可控、服用劑量小、劑型先進的現代中藥發展，大大促進中藥現代化和國際化。
3.3基于經典名方的中藥創新藥物的研發
經典名方是祖國醫藥留給現代人類的寶貴遺產，以其確切的療效和較高的安全性，數百年、數千年傳承，經久不衰。對經典名方進行傳承和創新，既是人類健康事業的需要，也是我們的責任。六味地黃丸系列、大活絡丸、逍遙丸系列、大承氣系列、小金丸、石斛夜光丸、安宮牛黃丸、生脈系列、云南白藥系列、漳州片仔癀系列等以經典名方為基礎開發的制劑，至今仍然是公認的名優中成藥。因此，采用現代科技對經典名方及其根據現代人類疾病和生存環境進行調整的加減方進行開發，今天乃至將來仍然是中藥新藥研發的重要方向。
為了提升基于經典名方的創新藥物的研發水平，應該對其藥效物質、體內過程和作用機制進行深入研究，在此基礎上，建立先進的提取和精制工藝，國際水平的質量標準，將其研制成為工藝和制劑先進、服用劑量小、療效確切、安全性高、藥效物質基本明確、作用機制基本清楚、質量穩定可控的現代中藥，實現基于6類新藥，高于6類新藥的目標。不能再像現在的一些中成藥大品種，銷售好了，再去補基礎研究的課，應該將該做的功課都做在前面。
基于經典名方的中藥創新藥物研發思路，見圖3。
3.4基于名優中成藥的創新藥物研發
名優中成藥在臨床長期使用，具有確切的療效和很高的知名度。但目前市場上的多數名優中成藥都是早年開發的產品，其生產工藝落后、服用劑量大、質量控制水平低、基礎研究和規范化臨床研究嚴重缺乏，嚴重影響了名優中成藥的臨床使用和市場進一步開拓。對名優中成藥進行系統的物質基礎和作用機理，在此基礎上，將名優中成藥研制成為藥效物質和作用機理清楚、劑型先進、服用劑量小、質量穩定可控的現代中藥，既降低研發風險，又易于開拓市場，是名優中成藥再創新的主要途徑，也是創新藥物發現的重要途徑。
基于名優中成藥的創新藥物研發思路，見圖4。
3.5臨床有效方劑的新藥轉化
我國有中醫機構近4萬家，中醫執業醫師30多萬人，特別是擁有大批具有長期臨床經驗的知名中醫師，他們在長期的臨床實踐中積累了大量的具有確切療效的臨床方劑，對這些臨床方劑，特別是具有一定前期研究基礎和臨床研究數據的醫院制劑進行轉化，將其研制成為新藥，是我國中藥創新藥物研發的重要源泉。知名中成藥清開靈注射液、復方丹參系列、侗韻盜小⒛孕耐ā⑼ㄐ穆緗耗業榷祭叢從諏俅卜郊痢A俅燦行Х郊戀男亂化思路，見圖5。
4討論與建議
中藥是我國民族醫藥的特色與優勢，隨著人民健康意識的加強和我國大健康產業的不斷推進，中藥產業必將得到更加蓬勃的發展。但當前中藥新藥研發的落后及相關政策存在的問題，嚴重阻礙了中藥產業的可持續健康發展，為此，提出以下建議。
4.1制定相關優惠政策，提升企業創制新藥的積極性
我國當前的藥品價格、醫保、稅收等政策對于新藥都是不利的，因此，多數藥企對于新藥研發沒有興趣。對新藥有興趣的僅是少數上市公司，這些上市公司多數利用新藥進行炒作，不是真正對新藥有興趣，因為新藥銷售難度大、獲利少，不如老藥容易做，很多新藥批準上市后，被公司置之高閣。因此，國家必須從藥品價格、醫保、稅收、金融等方面制定有利于新藥發展的優惠政策，才能提升企業的研發積極性，我國的醫藥產業才能得到可持續健康發展，臨床才能獲得不斷創新的藥品，廣大患者才能享受現代醫藥科技發展帶來的紅利。
4.2發揮舉國體制優勢，建立獨立的第三方藥物篩選與評價平臺
新藥發現與研發是一項涉及化學、生物學、藥學、基礎醫學和臨床醫學的系統工程，任何一個課題組、企業甚至一個科研單位都不具備完成全過程的能力，在當前我國制藥企業的新藥研發能力仍然很弱的狀況下，發揮舉國體制，是快速提升我國新藥創制能力的最有效途徑，尤其是在藥物篩選和評價方面。因此，建議建立獨立的第三方藥物篩選與評價平臺――國家藥物篩選與評價中心。該中心定位為公益性事業單位，自身不能研發新藥，只能為全國提供藥物篩選與候選藥物的藥效學、藥代動力學和安全性等評價服務。由候選藥物或化合物的發明單位或個人提出申請，通過專家評審后進入中心評價的候選藥物，其費用由國家重大新藥創制專項直接支出或今后國家其他財政項目經費支出，中心通過系統評價后出具獨立、科學、規范的評價報告，對于不具成藥性的品種，直接在評價中就予以淘汰。這樣，國家科技部門也不必擔心經費是否用于新藥研發;藥品審評部門也不必擔心研究資料的真實性和研究方法的規范性等問題。
4.3修訂相關法規，改進審評方法，對中藥新藥進行科學評價
2007年開始實施的《藥品注冊管理辦法》附件一將中藥、天然藥物分為9類，其目的是為了對創新程度和認知程度不同的藥用物質進行分類管理，更好地制定各類藥物研發的技術要求及技術審評原則，對規范中藥新藥的研發和技術評審發揮了重要作用。
作為藥物，“安全、有效、穩定、可控”是其基本屬性，從理論上來說，所有符合這四要素的物質都有研發成為藥物的可能，而且所有的藥物也都應該按此要求進行評價。但是，目前由于人為地將藥物進行了分類，并人為地規定各類中藥創新藥物可測性成分的含量，如，有效成分新藥（一類新藥）有效成分的含量必須達到90%以上，有效部位新藥（五類新藥）其可測成分的含量必須達到50%以上，導致一些療效確切、安全性高的藥用物質僅僅是由于含量未達到分類要求而不能研制成為新藥，或為了達到規定的含量，而耗費大量的人力和物力，也大大提高了上市后的生產成本。另外，對于普通的中藥復方制劑，根本沒有可測成分含量的要求，而對于純度較高、有效成分基本明確的有效成分新藥和有效部位新藥，不僅要求有效成分含量達到上述規定，而且對于有效成分新藥，還要求控制有效成分以外的成分;對于有效部位新藥則要求明確有效部位以外的成分。這就像參加畢業考試的學生，對于好學生，要求考試平均成績達到90分以上才能畢業，對于差的學生，只要考試平均成績60分以上就能夠畢業，但是他們拿的畢業證書都是一樣的，也一樣走向社會。因此，這種不合理、不公平的評價方法嚴重制約了中藥創新藥物的研發。作為藥品，評價標準應該只有一個 “安全、有效、穩定、可控”，藥品審評應該按照此標準進行科學評價。