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一、為了加強對農村地區的藥品質量監督管理，確保廣大農民用藥安全有效，落實國家食品藥品監督管理局《關于全面開展加強農村藥品監督網絡建設促進農村藥品供應網絡建設工作的指導意見》文件精神，特制定本制度。，全國公務員公同的天地
二、協管員設在鄉鎮一級，每個鄉鎮設2-3名；信息員設在居民委員會、行政村一級，每個村、居委會設1-2名。
三、協管員、信息員的條件：
（一）遵守國家法律、法規；
（二）具有社會責任感和正義感；
（三）在當地具有較高威信；
（四）協管員以人大代表、政協委員、鄉鎮分管領導為主要組成人員；信息員以村委會、居委會負責人、守法經營的零售藥店、醫療機構負責人為主要組成人員。
四、協管員、信息員在開展工作前，應接受藥品監督管理部門組織的藥品管理法律、法規及藥品基本知識培訓。
五、協管員、信息員的主要職責：
（一）協管員的職責：
1.協助藥品監督管理部門執法，主要負責維護現場秩序，但不參與調查；
2.協助藥品監督管理部門在當地宣傳藥品管理法律、法規及藥品基本知識；
3.協助藥品監督管理部門對當地藥品經營、使用單位的日常監督管理；
4.發現制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫藥販無證經營藥品等違法行為及時通知藥品監督管理部門。
（二）信息員的職責：
1.協助藥品監督管理部門發放有關通知，收集有關統計信息。
2.發現制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫藥販無證經營藥品等違法行為及時通知藥品監督管理部門。
六、協管員、信息員應遵守如下紀律：
（一）不得利用職權從事藥品經營活動（本人為藥品經營使用單位負責人的除外）；
（二）不得向任何人泄露有關藥品監督檢查和當事人的秘密；
（三）不準接受行政管理相對人的吃請，收受禮品、禮金；
（四）不準在沒有藥品監督管理部門執行人員在場的情況下私自進行監督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。
七、獎勵與懲罰：
協管員、信息員在履行職責中，發現違法行為及時報告，經證實情況屬實的，可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進行獎勵。
本文著重對備用藥存在的質量問題和主要原因進行了分析總結，并從5個方面對備用藥品的存放管理和質量安全進行闡述。
1 備用藥存在的質量安全問題
1.1 藥品存放時間過長，出現過期、失效、變質、結晶、破損等嚴重質量問題，有的藥品安瓿上只有生產日期但無有效期，一旦離開藥盒，無法核實，同時還存在不同批號的藥品混放在一起的現象。
1.2 藥盒名稱與盒內實際存放的藥品不相符，而且未在藥盒上標明里面存放的藥物名稱，另外還存在安瓿藥表面字跡模糊，使用時無法識別濃度、劑量、劑型。
1.3 備用藥品基數紊亂，賬目不清，存在多藥或少藥的現象，同時藥品數量多、種類多，清理不及時，存在藥品積壓等問題，如有的藥品（胰島素、氯化鉀、生理鹽水等）存放量大大超出科室的實際使用量，造成極大的浪費。
1.4 藥品存放的環境因素，例如，需避光、干燥、低溫保存的藥物，未按要求和條件貯存，加速了藥物風化、潮解、變質、失效，促成了藥物有效期限的縮短。
2 造成以上問題的主要原因
2.1 規章制度不健全，監管不到位，措施不得力，責任不明確。管理者對藥品質量安全缺乏足夠的重視，對其造成的不良后果及影響缺乏預見性。
2.2 護理責任分工不明確，個別護理人員責任心不強，風險意識淡漠，對安全隱患認識不足，未嚴格執行交接班制度和藥品清理查對制度，未及時發現藥品質量方面存在的隱患及缺陷。
3 加強藥品安全管理的主要措施
3.1 加強備用藥品的制度監管。（1）加強風險意識教育，建立安全管理預警機制，舉辦醫療法律、法規、規章制度、藥品安全管理法教育，重點培訓、考核護理規章制度和護理安全管理的落實檢查，按計劃對護士進行藥品使用、貯存、保管的安全教育，及時通報保管、貯存中存在的問題。進行警示教育，醫院藥學部要經常下科室指導臨床工作，幫助護士提高藥品安全防范的能力，并督促落實到位。 （2）護士長不能只局限于日常事務性工作，應充分發揮其管理職能，要加強自身學習與提高，特別是多學科知識學習，提升管理水平，要運用科學的管理方法，前瞻性的發現問題，查找工作中的漏洞及管理上的不足，制定出可行性防范措施，實行科學化、規范化、制度化管理。（3）加強備用搶救藥品管理，實行“五定”的管理措施，即定柜、定數、定位、定人、定期檢查，禁止藥品隨意放置。建立備用藥品專用登記本，做到班班交接，賬目相符，落實崗位責任制及雙簽字制度，明確職責，并嚴格實行誰當班誰負責的管理規定。
3.2 加強備用藥品的環節監管。科室指定專人管理，專人檢查，專人整理，嚴格按照藥品管理法規定，盡量使用原包裝盒和原包裝瓶，藥品擺放位置要求按用途分類擺放，也可以按使用頻率的順序擺放，力求準確、迅速、安全[1]。特殊藥品根據所要求的溫濕度、光照度選擇適宜的存放處，如生物制品和需要低溫保存的藥品應放置在冰箱內，避光藥要避免紫外線或強燈光照射，藥事部門人員有責任定期到臨床科室對藥品的性能、質量進行抽查，指導臨床規范管理；醫務科、護理部、質控辦等相關職能部門也要定期對藥品質量進行督查，做到層層把關，全面監管，形成規范化、制度化管理鏈，保證藥品質量。
3.3 加強備用藥品的質量監管。所有的備用藥，按管理規定定期進行檢查清理，減少損耗，清查時，重點把握，藥品的生產日期及有效期限，藥品的外觀質量、色、清晰度，有無變質、破損、混濁、結晶及標識要清晰，防止因監管不力而將不合格藥品使用在病人身上，造成不良后果。
3.4 加強備用藥品的數量監管。對科室所有藥品實行定額管理，嚴格控制無止境增加基數，病人自備藥或剩余藥要及時清理，及時退還，以減少浪費，減輕病人負擔。
3.5 加強備用藥的品種監管。完善并嚴格遵照藥品管理法規，病人的貴重藥品、自費藥品以及毒麻劇限藥品嚴格實行專人專柜上鎖保管，落實班班交接，確保賬、物、卡一致，防止丟失。
4 討論
4.1 重視護理人員職業道德教育，強化護士嚴謹工作作風，是回避風險，降低隱患的關鍵。備用藥中存在的種種問題，并非是技術性問題，很大程度上是護士責任心和工作態度問題，因此要保證備用藥物的質量安全，護士必須具備高度的責任心和嚴謹的工作作風，要不斷地加強護士的職業道德教育，提高職業道德修養，強化自我管理，自我約束，只有這樣才能徹底解決藥品存放中的質量問題。
4.2 建立規范的藥品存放管理制度，是保證藥品質量安全的重要方法和措施。很多教訓告訴我們，沒有強硬的管理措施往往會給安全埋下隱患和禍根，因此，要保證醫療安全，必須建立完善的藥品存放制度，才能達到科學化、規范化、制度化管理。
通過加強科室備用藥物存放的監控與管理，明確護士崗位職責，不斷增強護理人員責任意識和法制觀念，能有效的消除隱患，避開風險，提高醫療護理質量，保證病人用藥安全。
參考文獻：
根據吉林省人民政府食品藥品安全委員會辦公室《關于迎接國務院食品安全辦2016年食品安全工作考核方案的通知》的要求，由省農業委員會承擔的考核要點有11項，合計分值15分，依據省農業委員會的職責和任務分工，現對2016年農產品質量安全監管工作自評如下：
一、 工作準備情況
我委接到貴局《關于迎接國務院食品安全辦2016年食品安全工作考核方案的通知》后，委領導高度重視，責成此項工作由委農產品質量安全監管處牽頭落實。我們組織相關處室召開專題研討會，針對考核要點，逐項核對我們應該準備的上報材料。在我們相關單位的鼎力支持和密切配合下，高標準的完成此次迎接檢查材料準備工作。
二、 主動與農業部農產品質量安全監管局溝通
接到考核方案后，我們主動與相關的上級考核業務處室請示，尤其是我們的主管領導機關，農業部農產品質量安全監管局業務處室的領導，上級機關對我們工作很認可，并給予很高的評價。
三、總體評價
2016年，我們嚴格按照農業部農產品質量安全監管延伸績效考核工作要求，緊緊圍繞“不發生重大農產品質量安全事件”的工作目標，量化指標，強化管理，狠抓落實，基本實現了延伸績效考核工作目標，圓滿完成了農產品質量安全監管工作，成效比較明顯。按照2016年食品安全工作考核細則和責任分工及具體的考核要點指標分值，自評分為15分。
四、主要農產品質量安全考核要點工作指標完成情況
（一）扎實推進國家級和省級農產品質量安全縣創建
2014年，農業部啟動國家農產品質量安全縣創建工作，采取“國家制定考核辦法、縣創、省評、部公布征詢意見、國家發牌”的方式，創建期2年，首批選擇107個市縣作為試點單位。我省敦化、榆樹、公主嶺三個市成為首批試點單位。2016年，與省水利廳、畜牧業局共同組織開展了創建工作。
1.加強工作指導。一是組織3個創建縣（市、區）分管副縣長和局長分別參加了農業部舉辦的兩期培訓班。二是我處于2016年6月在敦化市舉辦了有各地農業部門負責人、監管工作負責人等200多人參加的培班，請農業部監管局副局長金發忠授課，并現場觀摩了敦化市安全縣創建情況。三是對3個創建縣（市、區）開展了中期檢查指導，對創建工作提出明確要求。
2.加強政策資金扶持。2016年，從省級農產品質量安全專項資金中，給每個創建縣扶持資金20萬元，用于開展創建工作。2年創建期期間，國家給予每個試點縣專項資金100萬元，我處將3個縣（市、區）同時作為省級農產品質量安全縣試點，一同組織開展創建工作，在監測、檢測和風險評估等項目安排上給予重點傾斜，共扶持專項資金45萬元，有力地促進了創建工作的開展。 2016年，經與農業部協調，將敦化市農產品檢測中心列為省農科院農產品質量安全部級檢測中心敦化實驗站。
3.進行總結和完善。根據農業部辦公廳《關于開展國家農產品質量安全縣試點單位第一批核查和第二批遴選工作的通知》（農辦質〔2016〕25號）要求，我委牽頭組織開展了國家農產品質量安全縣創建試點單位第一批核查和第二批遴選工作。2016年8月，我委組織3個創建縣就兩年來的創建工作進行了總結，認真總結創建過程中取得的典型經驗，查找存在的不足和問題，明確今后和努力方向。目前，3個創建縣的工作總結、圖片等相關材料已按要求報送農業部農產品質量安全監管局。第二批試點工作，農業部給我省6個指標。在廣泛征集、自愿申報、初步審核的基礎上，2016年9月7日起，由我處牽頭組織，組成3個考核組，經過學習培訓，分赴3個第一批試點單位進行核查，7個第二批試點單位申報縣（市、區）進行考核遴選。同時，委托省農業技術培訓中心對10個縣（市、區）進行了群眾滿意度問卷調查，3個廳局分別出具了10個縣（市、區）農、畜、水產品檢測結果。經過核查，3個第一批試點單位敦化市、榆樹市和公主嶺市達到創建要求，已將名單上報農業部。經過遴選，7個申報縣（市、區）綜合排序依次為：輝南縣、前郭縣、大安市、伊通縣、東豐縣、龍井市、洮南市。名單已上報農業部，爭取全部開展創建。
4.完成國家農產品質量安全縣創建模式課題研究。在抓好安全縣創建工作的基礎上，應農業部農產品質量安全中心邀請，將我省敦化市作為全國三個試點之一開展安全縣創建模式研究。目前，課題已完成，總結報告已報送部農產品質量安全中心。
（二）深入開展了農產品質量安全專項整治
為了確保今年全省農藥專項整治工作的順利開展，按照《農業部辦公廳關于印發2016年農藥專項整治行動方案的通知》（農辦農〔2016〕 8 號）要求，我省制定下發了《2016年吉林省農藥專項整治行動方案》、《2016年吉林省農藥監督抽查工作實施方案》，明確了2016年農藥專項整治工作的目標、工作思路、任務及保障措施，為做好全省農藥專項整治工作指明了方向。各地都成立了由屬地農業業務主管領導任組長，相關部門負責人為成員的農藥市場監督檢查領導小組，對農藥市場監督工作進行分解，做到了領導重視、職權職責明確，確保監管到位。
1.開展春季農藥市場督導檢查活動。為了推動各地農藥監督管理工作全面啟動，及時發現和掌握各地出現的新情況和新問題，省農藥檢定所組織執法人員成立三個督查組，由所領導帶隊，分赴各地深入農藥市場、農藥生產經營企業開展宣傳和市場檢查。共檢查全省9個市（州）21個縣（市、區）農藥市場的300余家農藥經營商店，對檢查中發現的問題，執法人員當場下達責令整改通知書，及時排除了隱患，有力地保障今年春耕生產。
2.組織省本級執法人員深入各地開展農藥質量和標簽執法檢查，共檢查省內9個市（州）、21個縣（市、區）526家農藥經營單位。
3.組織市（州）農業行政主管部門開展轄區內農藥質量和標簽專項檢查。檢查的重點是近兩年問題較多的農藥市場以及2015年農業部和我省農藥質量監督抽查中涉嫌有問題的農藥產品。
4.根據2015年農業部第二批、第三批農藥市場監督抽查結果通報，開展了全省范圍的市場大檢查。通過組織開展農藥市場執法檢查活動，進一步規范了全省農藥經營秩序，有力打擊了銷售假劣農藥和標簽嚴重不合格農藥的違法行為。
截止到2016年11月份，全省共出動執法人員8375人次，檢查農藥生產企業27家次，整頓農藥市場2110個次，檢查農藥經營單位19274個次，立案查處違法案件202起，查獲不合格農藥13.46噸，涉案金額84.451萬元，挽回經濟損失364.03萬元。
（三）開展農資打假專項治理行動
2016年，我委深入貫徹全國“雙打”工作會議和全國農資打假專項治理行動電視電話會議精神，將農資打假執法作為全年工作的重中之重，按照國家六部委聯合下發的《2016年全國農資打假和監管工作要點》和省2016年“雙打”工作要點的要求，組織全省各級農業部門和農業綜合執法機構，全面深入開展了“農資打假專項行動”和“放心農資下鄉進村宣傳周”活動，全年共組織全省各級農業執法機構出動執法人員44197人次，檢查農資企業、經營業戶34024個次，入農戶倒查14000余戶次，查處各類農資違法案件532起，涉案金額310.14萬元，查獲違法農資產品29.4萬公斤，挽回損失7000余萬元。經全省上下共同努力，我省農資市場環境明顯優化，農民購買使用農資安全得到有力保障。
（四）加大對園藝作物標準園建設指導力度
2016年財政部下達我省園藝作物標準園創建項目資金985萬元，共產創建標準園18個，其中設施蔬菜標準園7個，水果標準園11個。
通過園藝作物標準園創建項目的實施，促進和帶動我省設施蔬菜和水果產業不斷向規模化、標準化、集約化和品牌化方向發展。
（五）強化對重點農產品質量安全的監管
2016年度，我委共組織開展2次農產品質量安全監督抽查工作。一是針對國家在我省例行監測中于遼源市生產基地發現的有關農產品品種農殘超標問題，2016年7月，我委重點組織開展了監督抽查，制定并下發了《吉林省農業委員會關于開展2016年第一次國家農產質量安全監督抽查工作的方案》（吉農質發〔2016〕4號），將抽查范圍擴大到長春市。共抽取樣品25個，經檢測全部合格。二是2016年11月份，省r委按照吉林省2016年農產品質量安全食用菌專項監測的結果，制定并下發了《省農委關于開展食用菌質量安全專項抽查工作的方案》（吉農質發〔2016〕8號），省農委決定對長春市、四平市、延邊州開展食用菌質量安全專項監督抽查，此項工作正在進行中。
（六）建立了例行監測和檢打聯動機制
2015年底，我委制定并印發了《2016年吉林省農產品質量安全監測工作總體計劃》（吉農質發〔2015〕21號），以國家和省農產品檢測實驗室確證檢測為主要手段、市、縣、鄉速測篩查為輔助手段，開展主要農產品日常監測。一是強化省級例行監測。全年共開展省級例行監測4次。每次例行監測，我委均制定并下發監測工作方案，規定工作程序，指定監測參數，提出相關要求。從監測情況看，我省前三個季度蔬菜、水果和食用菌例行監測合格率分別為96.2%、99.8%、98.5%。平均合格率達到了年初確定的97%目標。二是強化省級專項監測。主要對我省地產主要糧油作物如玉米、水稻、大豆、花生以及蔬菜、水果、食用菌、人參等開展專項監測。全年計劃開展7次專項監測，目前已開展5次。從監測情況看，合格率達到97%以上。三是強化國家例行監測的配合。2016年，農業部將我省長春、四平、遼源列為國家例行監測城市。每次抽查前，我委均協調相關市縣，下達工作方案，確定抽樣地點，積極配合部農產品質量安全檢測中心（呼和浩特），確保抽樣工作順利進行。從監測情況看，前三個季度我省蔬菜、水果監測合格率達到98.3 %和95.2%，平均達到96.8%。居于全國前列。
（七）及時準確地在吉林農網上吉林省農產品質量安全監測信息
2016年全年，省農委共組織開展了4次蔬菜、水果、食用菌質量安全例行監測，共監測了全省9市（州）、長白山管委會，梅河口市、公主嶺市和琿春市的大型農產品批發市場、農貿市場、超市和生產基地的蔬菜、水果和食用菌共3大類45個品種2160個樣品，對甲胺磷等60種農藥參數進行了檢測。監測結果顯示，全年蔬菜、水果、食用菌樣品例行監測合格率分別為97.0%、99.9%、98.9%。監測結果表明，我省農產品質量安全合格率較為穩定，能夠確保安全消費。
（八）加大對農資打假大要案查處力度
省農委認真貫徹執行農業部印發的《2016年全國農資打假專項治理行動方案》和農業部等六部委聯合印發的《2016年全國農資打假和監管工作要點》，把查辦案件作為農資打假的首要任務，堅決查處各類坑農害農違法行為，維護農民的合法權益，大力推進農業行政執法與刑事司法銜接，加強與公安等部門的聯合行動，建立了部門之間的線索通報、聯合執法、案件協辦等工作機制，形成了打假合力。積極推動建立省、市、縣三級聯動的農業執法監管網絡，嚴厲查處大案要案。加大典型案件的曝光力度，極大震懾違法犯罪分子。
2016年全年共立案查處農資違法案件532起，其中涉案貨值或者案值較大的案件有5起，通過嚴查嚴打，有效地震懾了農資違法經營主體，切實保護了農民的合法權益，保障了我省農業生產安全。
（九）及時向衛生計生等行政主管部門通報食用農產品質量安全監測信息
依據省農業委員會職責分工，我委及時向省食品藥品監督管理局和省衛生和計化生育委員會及時準確的通報，國家農業部門對我省開展的農產品質量安全例行監測信息。
按照《農業部關于開展2016年國家農產品質量安全例行監測（風險監測）工作的通知》（農質發〔2015〕11號）要求，農業部農產品質量安全監督檢驗測試中心（呼和浩特）在省農委、有關市、縣農業和市場監督等部門的支持配合下，于2016年5月10～12日對我省長春市、四平市和遼源市的批發市場、農貿市場、超市和蔬菜生產基地的蔬菜、水果、食用菌進行了本年度第二次例行監測。共采集樣品170個批次，其中蔬菜樣品120個批次，水果樣品30個批次，食用菌樣品20個批次。經檢驗，不合格樣品為1個批次的超市蔬菜。
（十）創新發展農產品質量安全監管工作機制
2016年，我委遵循省農委和省食藥局《加強吉林省食用農產品質量安全全程監管合作協議》的職責分工，按照“屬地管理、分級負責”的原則，全面創新發展監管機制，落實監管責任，努力構建農產品質量安全縱向到底、橫向到邊、無縫銜接的監管模式。
1.全面推行網格化管理。2016年2月，制定并印發了《2016年農產品質量安全監管工作要點》（吉農質發〔2016〕1號），全面推行農產品質量安全網格化管理，以縣域為單位，以行政村（屯）或產業發展區域為基本單元，劃分若干網格，每個網格落實技術和質量負責人，將監管觸角縱向延伸到底，全省基本形成了省、市、縣、鄉、村五級網格化監管體系。
2.全面實施產地準出制度。2016年7月，為切實加強我省農產品質量安全監管，全面推進農產品產地準出和市場準入制度的有效實施，實現“從農田到餐桌”的全程監管，我委制定并印發了《全省實施農產品產地準出制度工作方案（試行）》（吉農質發〔2016〕3號），全面試行以農產品產地證明為基礎的產地準出制度，將監管鏈條橫向擴展到邊，基本形成了農業部門橫向到邊、與食藥部門無縫銜接的監管工作格局。
3.全面落實監管責任。2016年年初，我委印制《農產品質量安全責任書》和《農產品質量安全承諾書》，與各市（州）農委簽訂農產品質量安全責任書，并組織各市（州）、縣（市、區）、鄉（鎮）農業部門層層簽訂責任書，全面落實監管責任；督促農產品生產經營者簽訂農產品質量安全承諾書，從源頭上落實生產經營者的質量主體責任，有效增強了農產品質量安全監管人員的責任意識和生產經營者的自律意識。
4.全面實行責任追究制度。2016年，我委根據《吉林省農產品質量安全風險隱患通報和問題約談辦法（修訂）》全面實行監管和生產經營責任追究制度，對在日常監管和監測中發現的問題，及時進行電話約談，下發通報溯源監管，深挖徹查根源，及時進行整改。目前，共下發《督查通知單》38份，進行電話約談2次，向省食安辦通報3次，向省衛生與計劃生育委員會通報1次。
（十一）扎實推進農產品質量安全監管執法能力建設
針對全省農產品質量安全O管體系不健全、檢測、追溯體系建設遲緩這一難點問題，我委積極采取措施，多方協調，督促指導，大力推進體系的建設和健全完善。
1.推進監管體系健全完善。對于目前個別市、縣農業部門監管機構不健全問題，我們利用各種機會，加強對有關部門主要領導進行宣傳，引起充分重視，推進監管機構設置。目前，市級農業部門未設置監管機構的，四平市農委在主要領導重視下，已單獨成立監管科。遼源市農委正在與市編委協調中。縣級農業部門仍有個別未設立監管機構的，正在加強督促引導。
2.加強檢測體系建設指導。一是推進縣級檢測機構建設項目落實。積極協調配合省發改委、農業部，在“十二五”項目計劃外追加了2個縣級農產品質量安全檢測機構建設項目，使我省縣級檢測機構項目達到45個。二是開展檢測機構能力驗證。對于目前已通過省級資質認定的8個縣級農產品質量安全檢測機構，組織有關方面開展全方位檢測能力驗證，確保檢測機構具備應有的能力開展確證檢測工作。三是指導檢測實驗室建設。根據各市、縣檢測機構建設實際，我委組織有關專家，多次深入基層開展檢測實驗室建設現場指導工作，推進實驗室建設速度。目前，白山、吉林兩市檢測中心已取得重大進展，進入資質認定籌備階段。伊通、蛟河等縣級檢測中心已開始申請資質認定，另有5個縣級檢測中心也正在積極開始籌備資質認定。四是加強檢測人員培訓。一方面，我委協調有關市、縣檢測人員到已通過資質認定的檢測機構學習，另一方面，舉辦擬開展資質認定檢測機構骨干人員培訓班，開展手把手培訓，使受訓人員短期內檢測技能得到迅速提升。五是強化檢測技能競賽指導。根據農業部等部委的部署，在全省基層檢測機構中選拔了3名檢測技術能手，參加了2016年11月25～27日，農業部、全國總工會、人力資源和社會保障部在北京共同組織的第三屆全國農產品質量安全檢測技能競賽總決賽。經過激烈角逐，我委組織的參賽代表隊在競賽總決賽中榮獲團體一等獎，總分第二名的優異成績。在3個單項比賽中，我省3名參賽選手均獲得了驕人的成績，長春市水產品質檢中心張惠峰榮獲水產組一等獎，公主嶺市農產品質量安全檢測站孫沫榮獲種植業組三等獎，榆樹市農產品質量安全檢測站張立春榮獲畜禽業組三等獎。
3.加快追溯體系建設進程。在利用世行項目建設的全省農產品質量安全信息平臺硬件建設、軟件開發基本完成的基礎上，2016年，我委協調省綠辦加快信息平臺建設步伐。一是組織開展并順利完成了機房環境施工、驗收、軟件網上測試工作。二是與省世行項目辦共同組織，在長春理工大學舉辦了5期市、縣、鄉農業部門和企業應用人員培訓班，培訓800人。三是組織協調有關單位加快進行信息平臺專網建設，經過招投標確定了兩家運營商，完成了專網域名和IP地址的申請工作。目前，省綠辦正在抓緊開展信息平臺正式運行的準備工作，有望年底前完成省、市、縣三級聯網，與省食藥監局實現網絡對接。
關鍵詞：藥品質量 管理 措施
二十一世紀，是經濟發展的時代，此時人們的生活水平得到了極大的提高，他們更加關注于生活質量。在社會發展的同時環境污染對人們的生產生活帶去了極大負面的影響，他們也開始關注于生命安全，特別是在藥品質量這一方面。人們希望服用的藥品能夠對各種病痛進行治療，但是又不會有副作用，這就是對醫院藥品質量提出的要求，醫院需要加強對藥品質量進行管理，具體措施有：
一、建立與完善藥品管理制度
醫院在發展過程中，要提高醫院質量，其基本就得提高醫療質量。而醫療質量是需要藥品質量的保證，這樣才能促進醫院的健康發展。藥品質量的提高，就需要有完善的藥品管理制度，這樣才能對藥品進行有效的管理。針對藥品管理制度的制定，必須參照藥品從采購到使用的各個環節及相關工作人員的職責進行編制。相關制度既要符合法律法規、又要適合于實際工作情況，這樣才能保證這些制度在具體工作中具有效率，同時又有可操作性，如《藥品采購人員管理制度》、《藥品不良反應報告制度》、《特殊藥品管理制度》等。有了這些相關的管理制度，就能監督各個崗位工作人員對藥品進行有效的管理與使用，保證為病患提供合格的、安全的藥品。
二、加強藥品的采購工作的管理
藥品采購需要保證科學性、合理性，就得采用正確的采購方法，如ABC分類法。這樣既保證了醫院藥品的正常供應，且又符合醫院的采購計劃。在采購過程中，采購人員必須根據醫院的《藥品采購管理制度》進行采購工作。采購人員必須保證采購回來的藥品是符合國家法律法規規定的、正規渠道取得貨源，藥品購進過程都是有章可循的。同時，采購人員需要藥品供應商提供有效的相關證件，如《營業執照》、《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《藥品質量管理規范》、《藥品經營管理規范》等證書和相關人員的身份證復印件。這對特殊藥品、進口藥品或者新藥品的采購，必須在醫院相關醫師、領導簽字同意后進行采購，這樣才能保證采購的藥品是符合規范的、合格的、安全的藥品。
三、加強藥品的驗收入庫工作的管理
在我國《藥品流通監督管理辦法》、《藥品管理法》中有明確規定，醫院對購進的藥品需要進行驗收入庫。醫院的藥品管理制度中必須建立起符合國家法律法規且又與本醫院實際情況相符的藥品驗收制度，庫管員需要根據該制度嚴格對購進藥品進行驗收，這樣才能有效保證醫院使用藥品的安全性。藥房庫管員在對藥品驗收過程中，不僅需要對購進藥品的數量進行核對，而且更需要對購進藥品的名稱、規格、生產批號、生產廠家、批準文號、生產日期及有效期、外觀等各項進行嚴格的檢查與驗收。同時，需要對入庫的藥品進行詳細的登記，做好入庫登記表，并與入庫原始單據進行核對，看是否一致，且庫管員、采購員必須同時簽字。
四、加強藥品保管工作的管理
在藥品的保管過程中，管理人員需要根據藥政法相關法律、法規和醫院《藥品保管制度》對藥品進行有效的管理。醫院需要保證藥品儲藏室必須干燥、通風，同時配備防火等保護措施，這樣才能保證藥品的藥效，有特殊儲藏要求的，必須根據要求進行保管，如有些藥品需要存放與零度或零度以下要求的，就必須放于冷藏室進行保管，對于易燃易爆藥品，必須存放于危險品庫房內。在藥品的保管過程中，必須加強對于有毒藥品、品、貴重藥品、的管理，確保不會丟失。保管員需要認真填寫藥品登記表，對藥品建立有效的卡片，認真做好盤點工作，保證帳實相符。保管人員同時要對藥品進行“先進先出，近期先出”的原則，對藥品進行出入庫管理，保證藥品是在使用過程中不會出現過期藥品。
五、加強藥品調配與使用工作的管理
在藥品的調配過程中，醫院必須保證相關人員必須是通過相關資格認定的藥學人員對藥房進行審核、調配。醫院需要根據國家相關法律、法規要求，建立符合要求的藥品調配環境，對于調配過程中的工具、包裝物等器具，進行嚴格的控制與管理，確保藥品質量有根可查。在工作中，發現劣質、過期藥品、假藥時，必須立即停止使用，通知相關藥品供應商、生產商，并向當地相關藥品監督管理局報告。同時，需要對這些劣質藥品、過期藥品、假藥進行封存與妥善管理。需要有藥品監督管理局的處理意見后，方能根據要求對這些藥品進行有效的處理。調配工作人員需要根據相關制度嚴格對藥方進行審核，審核無誤后方能進行配藥。在調配過程中，工作人員需要根據藥房數量、重量進行有效的配置。對于有毒藥品、等，更要注意用藥量，以免藥變成毒。如果發現藥方中有問題，需與醫師進行溝通，雙方必須簽字，調配人品不能私自對藥方進行改動。對于不符合要求的藥方，有權拒絕配藥。
六、加強醫院工作人員培訓的管理
醫院應該建立一定的培訓機制，以促進醫院的工作人員的培訓，特別是定向發展。我國法律明確規定，從事藥劑工作的相關人員，必須是通過國家相關資格考試的并通過取得相關資格證書的人，所以加強醫務人員的培訓工作。同時，通過大量的培訓于學習，醫務人員將能夠更加意識到藥品質量與安全的重要性，在工作中才能夠依照法律采購藥品、依照法律適用藥品和依照法律管理藥品，這樣將能有效的保證藥品的質量管理，促進醫院的穩定發展。
結束語：
總而言之，醫院應該加強對藥品的質量管理，這樣才能有效保證在一線工作中提供藥品的安全性。醫院領導、工作人員必須提高藥品質量管理的認識，保證在工作中認真、嚴格按照相關制度進行藥品質量管理。在藥品采購、使用與保管的過程中，工作人員必須提高相關專業技能，采取相關措施，以提高藥品的質量，促進管理的有效執行。
參考文獻：
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[3]黃嘉喬，范吉英. 結合工作實踐談加強醫院藥品的質量管理[J]. 中國醫藥科學，2013，02：157-158.
藥品質量，重于泰山。藥品是治病救人，保健身體的物品，它的質量問題直接關系到人們的身體健康甚至生命安全。醫院藥房應對藥品的質量高度重視，可以成立專門的藥事管理部門，對藥品的使用、審核、不良反應監控、上報、藥品質量分析等問題進行管理、指導、監督。建立藥品合法資質標準。藥品質量的管理人員，必須具備職業藥師技術職稱。藥劑技術工作人員必須具備藥劑士以上的技術職稱。任何與藥品有直接接觸的人員必須具備健康證明，并且每人建立健康檔案。
2、管理制度及操作記錄
管理制度主要包括：藥品購進、驗收、儲存、養護等管理制度，處方管理制度，拆零藥品管理制度，特殊藥品購進、儲存、保管，使用管理制度，藥品不良反應監測與報告制度，藥品質量事故處理與報告制度，藥品質量信息管理制度，“首供企業”和“首用品種”質量審核制度，近效期藥品管理制度，不合格藥品管理制度，退換貨藥品管理制度，安全衛生管理制度，人員健康管理制度，人員培訓制度，服務質量管理制度，中藥飲片購進、驗收、儲存、養護和出庫復核等20項管理制度。操作記錄主要包括：每批進購的藥品具有真實完整的購進驗收入庫記錄，品使用記錄、溫度記錄、拆零藥品記錄等。
3、藥品的采購與驗收
相對于一般商品而言，藥品因其特殊性決定了它的質量問題容不得半點含糊。因此，就藥品的采購來說，我們必須把好關，選購藥品時，要采用集中招標，從合法的供貨單位購藥，以此來保障藥品的質量。對供貨單位的合法資格要經過仔細認證，保證萬無一失，特別是對品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，必須嚴格按照相關的管理規定，從具備相應藥品生產資格的供貨商處購貨。此外對首次合作的企業以及首次進購的藥品都要進行嚴格的審核，對購進的藥品，管理人員需要逐一驗收，并做好詳細的記錄，特殊藥品要進行雙人或是多人多次檢驗。
4、藥品的儲存與養護
藥品的儲存與養護要嚴格按照相關的規定執行。要求藥房工作人員在工作中必須做大細致、認真，同時也要求醫院要及時配置相應的各種設備，冷處需要配置冰箱、冷柜。為保障藥品的質量，應建立陰涼庫，陰涼庫中需要配置空調機、除濕機以及溫濕度計。同時要定制木質柜架來存放藥品，保障藥品防止離地面低于10cm，離四墻、屋頂超過30cm以上，同時在保障房間通風透氣的前提下也要保障房間的避光。每月要定期安排專人對藥品進行清點、整理，為節約成本以及保障藥品的使用質量，要對保質期在6個月內的藥品進行登記上報，避免過期失效，造成不必要的損失。
5、藥品的調配與使用
藥房調配使用藥品必須嚴格按照執業醫師的處方和醫囑中的內容進行，特殊藥品的調配使用必須要以專用處方為憑證，并及時、準確的做好記錄，在藥物的調配使用時，藥劑人員首先要：查處方、，對科別，對姓名，對年齡；查藥品，對藥名，對劑型，對規格，對數量；查配伍禁忌，對藥品性狀，對用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。在藥品發放中，處方鑒定人員和藥品調配人員需要及時簽名，處方要按照相關規定保存，藥品用量要按照相關規定配置，一般用藥配置1日用量，急診用藥配置3日用量，特殊情況可適當增加用藥的時間配量。同時，對藥品的不良反應要收集記錄，并及時上報給藥品不良反應監測中心。
6、重視藥房信息化管理
網絡是現代科技的產物，藥房可以積極利用網絡資源，對藥房的各種信息進行管理，及時對全院的醫生、護士、以及病患提供最新的藥品信息，藥品信息主要包括：各種新型藥品；各種藥品的相關質量信息；藥品搭配的各種禁忌；各種藥品使用的不良信息；以此來減少醫護人員以及病患在藥品使用中的錯誤做法，實現醫學資源的共享，提高各個崗位的工作效率。
如何對GSP質量管理制度進行考核
《藥品經營質量管理規范實施細則》第三章第五十三條規定藥品零售企業必須建立的質量管理制度有12條，在檢查中卻發現大多數藥店都制定了20多條，按照《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》*6102項：企業對各項管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄的規定，藥店必須對其所定的每一項制度都要進行檢查和考核，并做好記錄，其目的是考查企業對各項管理制度的有效貫徹執行情況，也就看企業有沒有“寫好所做的”和“做好所寫的”，是否是事事有規定，規定有所事。很多企業都是將所定的每一個制度題目列在一張表上，或者一個制度列一張表，有的是一年考一次，有的是一月考一次，其考核方法很簡單，就是在所列考核表的考核結果欄中填上“好、一般”，其他什么都沒有，根本沒起到考核的實際意義。那么企業對質量管理制度應如何進行考核呢？
首先，企業應根據實際制定一個切實可行的考核制度或計劃，明確考核的目標，規定考核的周期及方法，確定考核的內容，并明確考核結果與獎懲和績效掛鉤。檢查考核要記錄，記錄要規范真實，內容要具體明確，問題要明確突出。
一般考核的內容有崗位技能、現場管理、藥品質量、原始記錄等，具體項目有：人員的基本素質；業務技能的熟練程度；各崗位質量管理職責的履行情況；業務經營質量控制程度；質量工作過程現場管理狀態；質量原始記錄的完整有效；實現質量管理工作目標的滿意程度。
檢查考核的方法可根據具體考核的項目而定，可全面考核與一般考核相結合，定期考核與不定期考核相結合，上級考核與部門相結合的方法。對重點制度，關鍵崗位應重點考。通常由質量管理部門或質量負責人牽頭組織，相關部門參與的形式。對有關崗位責任人采用書面考試，現場檢查、提問，文件核實等方法。
最后對檢查的過程要進行如實的記錄，并對在檢查中發現的問題和存在的缺陷進行總結，提出切合實際的、行之有效的改進意見及整改措施，以便使企業所制定的制度得到有效的落實。
如何記好溫濕度記錄
藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理功能并規定有適應癥、用法和用量的物質。藥品質量的優劣可直接影響人的用藥安全，甚至危及生命。因此，對藥品的貯存條件（如溫、濕度）都有嚴格的規定，超出規定范圍，藥品的內在質量即可受到影響，從而影響藥品的有效性。如中草藥在相對濕度較大時即可產生霉變，生物制品儲存溫度超出規定范圍即影響其生物活性。由此可見，保證藥品的儲存環境（溫、濕度），對保證藥品質量具體重要意義。
國家藥品標準規定藥品的溫濕度儲存條件為：冷庫（2―10℃）、陰涼庫（≤20℃）、常溫庫（0―30℃），各種類型倉庫的相對濕度應保持在45%―75%之間。
《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》7807條規定，企業應做好庫房溫濕度監測和管理。每日上下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。*7808條規定，企業庫房溫濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予記錄。筆者在檢查中發現，各企業都能按要求配備了溫濕度調控設備，但對溫濕度記錄各家記錄得是五花八門，有的甚至是弄虛作假。如有的記錄有調控措施，卻沒有經過調控后的溫濕度記錄；有的只有調控措施和調控后的記錄，卻沒有調控前的情況；更有甚者一年四季溫濕度基本一樣，嚴冬和酷暑的溫度都在15℃左右。
那么溫濕度記錄應該如何記？筆者認為應該實是求事的記。通常記錄的表式如圖。
表中是上下午各測一次的溫濕度，調控措施一欄是填寫測量時的溫濕度超出范圍后所采取的措施。如通風、增濕、升溫、降溫等。采取措施后欄的溫濕度是指采取什么措施，經過多長時間后溫濕度控制到正常范圍的溫濕度。應該注意的是企業應該內定一個溫濕度控制范圍。當環境溫濕度超出這個范圍就應該采取相應的措施，否則當溫濕度超過了國家藥品規定的標準，從理論上說即對藥品質量產生一定影響。另外，溫濕度計的擺放要合理。筆者曾在一家查到庫房中的相對濕度為48%，而在店堂則為78%。查其原因原來是營業員在檢查前將濕度計里加水過多，而濕度計又緊貼在墻壁上，使整個墻壁上都是濕的，空氣不流通所造成。因此，筆者建議溫濕度計的擺放應至少離墻十公分，以保證溫濕度周圍的空氣流通。
如何建立藥品質量管理檔案
藥品質量檔案的建立，可為企業在藥品質量管理工作中的有效決策、處理提供重要的科學依據。《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》第6006條規定：質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。
筆者在檢查中，發現不少企業的藥品質量檔案比較單調，往往片面理解質量檔案的含義。有的企業把所有購進藥品的合格證都裝在一起作為質量檔案，有的企業則把有關品種的質量標準收集作為質量檔案，還有的企業把首營企業和首營品種的審核資料作為質量檔案等等。
那么藥品質量檔案怎么建？包括哪些內容？筆者認為藥品質量檔案從廣義上講，它是指藥品經營活動中的所有原始記錄、原始票據、以及質量信息的傳遞文件等。而藥品零售企業的藥品質量檔案應至少包含以下內容：首營品種，主營品種，除首營品種以外的其他新品種，發生過質量問題的品種，藥監部門的重點監控品種，質量不穩定的品種，效期較短的品種，還有消費者經常投訴的品種，以及企業認為有必要建立的其他品種。對首營品種一般應按照首營品種的審核要求進行收集有關資料，主要有，加蓋生產企業原印章的合法證照復印件、藥品質量標準、藥品生產批準證明文件復印件、出廠檢驗報告書、藥品包裝、標簽、說明書批件和實樣以及價格批文等。其他品種則要有供應企業的合法證照復印件、質量保證協議和質量條款的購貨合同即可。如進口藥品，還要有《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。
對發生過質量問題和質量不穩定的品種，應通過質量查詢，收集該品種近年內的藥品質量狀況分析資料。對效期較短的品種和消費者投訴集中的品種，除要收集該品種的質量資料外，還應注意收集它們的質量穩定性數據和針對消費者投訴的問題所進行的質量查詢和考察資料。
如何建好企業職工的培訓繼續教育檔案
【關鍵詞】 新版GMP；質量管理；制藥企業
文章編號：1004-7484（2014）-02-0615-01
GMP作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量管理的基本要求[2]。新版GMP的實施順應了行業發展的需求，對于提高藥品生產管理水平、保障藥品質量和安全性、強化藥品監管以及推動醫藥行業結構調整都具有廣泛而深遠的影響。在新版GMP中，引入了質量管理體系的新理念，要求制藥企業應當建立全面、系統、嚴密的質量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來保證質量體系的有效運行。同時在質量管理中要引入風險管理，強調在實施GMP中要以科學和風險為基礎。企業通過新版GMP的認證，建立了健全的質量管理體系，重視藥品生產系統的不斷完善和提升，最大限度地降低藥品生產過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險。企業通過新版GMP認證對質量管理有重大的促進作用。
1 實施質量管理“全員參與”，促使企業質量文化的形成
1.1 以前在許多人的意識中，質量管理和實施GMP是質量管理部門和質量管理人員的事情。而新版GMP體現了全員參與質量的理念，不僅強調生產過程中的全員管理，還強調質量管理體系內所有部門的參與，確保生產穩定、產品質量均一。同時強調法人、企業負責人，包括質量負責人、質量受權人等高層管理人員的質量職責，使藥品生產企業的質量管理更為全面深入。
1.2 通過新版GMP的認證，公司在整個產品生命周期中實施在線QA管理制度，設立在線QA，全過程監控產品質量，并將質量管理的制度和信息及時落實和傳遞。企業還建立了變更控制系統、產品召回系統，建立健全了偏差管理制度、OOS的處理、年度回顧分析、驗證管理及糾正措施和預防措施（CAPA）管理程序制度等，管理制度的有效運行促使員工的質量意識和質量責任感得到凝聚和不斷提升，形成了全面質量管理的良好氣氛，也使企業形成了質量文化氛圍。
2 強調質量風險管理在質量管理體系中的主導地位，建立以風險為基礎的質量管理體系并做好維護
2.1 新版GMP實施之前，企業雖然在考慮風險，但缺少風險評估的公認方式和方法，風險評估在執行上通常也是無意識的。新版GMP明確引入了風險管理的理念，并強調質量風險管理的兩大主要原則是：質量風險的評估應基于科學知識并最終與患者相聯系；質量風險管理的資源投入、形式和文件應與風險的水平相適應。
2.2 新版GMP認證后，企業建立了相應的管理制度，為質量風險管理制定原則、規范的程序和工具等。通過質量風險管理制度的有效運行，企業將組織結構和人員培訓、硬件設計、藥品研發、物料管理、文件管理等均納入風險管理，質量管理過程中的偏差處理、變更控制、產品質量回顧分析、投訴與不良反應報等均需與風險管理密切結合，將風險管理的程序很好的融入到質量管理體系中，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，使風險管理成為生產和質量管理過程中持續并行的組成部分。通過建立一套有效的質量風險管理方法，為企業在下恒產質量管理過程中提供主動的識別和控制質量問題的方法，及時發現影響藥品質量的因素，主動防范質量事故的發生，最大限度保證上市藥品的質量。
3 建立有效的員工質量教育體系，不斷提高人員素質
3.1 新版GMP全面強化了從業人員的素質要求，增強了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，并進一步明確職責。同時對培訓管理工作要求進一步明確，強調培訓方式及定期評估培訓實施效果等。
3.2 加強對新版GMP的學習，正確、深刻的認識新版GMP是保證其順利實施的關鍵。制藥企業應當在第一時間內抓緊員工對于該質量管理體系的培訓學習，幫助各個員工建立起科學的質量管理體系理念。盡快掌握GMP的相關知識。同時，企業要帶領大家一同營造新版GMP實施的氛圍，以新版GMP的最新觀念嚴格要求藥品制作中的每個環節[3-4]。
此外，加快軟件升級的步伐與其他項目相比，軟件升級是新版GMP實施中最為經濟且最為有效的一項。一套科學、完整、準確、穩定、可追溯的軟件系統能夠彌補硬件上的不足和人員素質的欠缺。可以說，軟件質量的保證直接決定著制藥企業未來的發展方向。加快軟件升級，需要企業員工的悉心配合，要求員工對每個環節、細節進行改造，貫徹落實新版GMP中的各項規定。
把GMP管理落到實處，才是企業認證的初衷，因此，必須多個部門之間的相互配合，尤其是生產部門和質量部門之間的配合。大多數企業都只注重企業的生產，而忽略的對產品質量的監控和管理，并且在生產過程中沒有按照相關的規定進行。從企業的GMP認證中，必須要對企業的生產過程進行及時準確的記錄，但是在實際的生產過程中，有的企業并沒有按照相關的要求執行，但是卻能夠僥幸通過，而這是能夠說明企業的硬件和軟件達到了藥品生產的最低要求。一些企業認為通過GMP認證是為了可以繼續生產，而不是作為一種管理手段加以認真實施。
隨著我國經濟的快速發展，人們的生活水平不斷提高，因此人們更希望身體健康水平也能顯著提高。提高人們的身體健康水平，高質量的醫藥品是一種必不可少的外在條件。因此為了提高醫藥市場醫藥品的質量，必須對其進行科學合理的管理。在新版GMP的貫徹實施中，企業全體員工一定要增強對新版GMP內容的理解和把握，牢固樹立“質量是企業生命”的理念，抓好質量管理工作，這樣才能使企業在激烈的市場競爭中立于不敗之地，只有這樣才能為企業迎來更為廣闊的發展空間。
參考文獻
[1] 張繼輝，邵蓉.新版GMP實施過程中亟需關注的問題與對策[J].中國藥事，2012，26（1）：88-91.
[2] 藥品生產質量管理規范（S）.北京：中華人民共和國衛生部，2010.
【摘要】藥品是用于預防、診斷、治療人的疾病的，關系到人民生命安全的特殊商品。藥品的質量不僅對病人的生命安全起到重要作用，還對一個藥品生產企業發展前景啟重要作用。因此藥品生產質量管理是非常重要的。藥品的生產過程涉及到許多生產環節是一個非常復雜的過程，每個環節的疏忽都有可能導致藥品質量不合格，因此加強藥品生產質量的管理是非常必要的，本文就藥品生產質量管理中存在的問題及解決方案進行了探討。
【關鍵詞】藥品生產；質量管理；方案；
藥品不同于其他性質的商品，在我們的生活中有著極其重要的作用。其不僅能夠有效的預防、診斷、治療人類的各類疾病，還能夠調節人的生理機能。從這一角度上而言，也決定了藥品質量的好壞對我們的生活與身體的影響。但是，隨著近年來一些商家為了追求高額的利潤而采用了一些投機倒把的形式來欺騙消費者，諸如“魚腥草”、“欣弗”、“奧美定”等案件，不僅嚴重影響了人民對藥品行業和藥品安全的信任，而且還在社會上造成了嚴重的負面影響。要想從根本上改變這種現狀，首先便要從生產上嚴格把關，只有這樣才能保障藥品生產的安全，環節藥品市場的行業壓力。而如果從產品的角度來講的話，產品質量形成于生產過程，是企業生產經營活動的成果，因而，藥品生產企業是控制藥品質量的源頭，社會各界以及藥品生產企業本身均應加強管理與監督，嚴格保證我國藥品的良好質量。本文將具體分析我國藥品行業的形勢，找出藥品生產質量管理中存在的問題，深入挖掘原因，并提出相應的管理措施。
一 我國藥品生產質量管理過程中存在的問題
整體而言，通過對我國藥品市場上屢禁不止的不合格藥品的出現，便暴露出了我們在藥品的生產管理過程中所存在著的不足，筆者經過多方面的資料的收集與整理，結合自身的工作經驗總結，認為其主要體現在以下幾個方面：首先一個方面體現在對藥品的材料以及包裝管理的不規范操作，由于很多藥品生產廠家在原材料的采購過程中沒有按照嚴格的程序去檢測，這就給藥品的生產留下了很大的隱患；第二方面則是藥品的生產管理比較混亂，由于很多廠家由于自身條件的制約導致了在生產過程中缺乏對藥品生產周期的合理的把控，而且，這些企業在執行過程中也沒有真正做到嚴格按照GMP方面的相關要求去進行，這也在一定程度上降低了藥品出現質量不過關現象的出現；另外，由于藥品行業的特殊情況，出廠合格的藥品可能受到儲存條件的影響而產生質量問題，從而引起矛盾。
毋庸置疑，藥品的生產質量不僅關乎到企業的生存，而且也關系到國民的健康。然而，就目前的現狀而言，卻在相當程度上存在著行業制度不完善、藥品生產廠家管理水平低以及藥品生產人員業務能力相對較低等多方面現象的存在。行業制度的不健全往往會給很多不法分子留下很多的可乘之機，其中尤其以一些投機倒把的商人利用這種制度上存在的漏洞進行不合格藥品的倒賣為主；企業管理水平的局限也造成了藥品從研發、生產到出廠檢驗的環節缺陷或是生產過程中的混亂無序；從業人員醫藥知識的不完備也造成藥品質量問題得不到及時的發現而流入市面的潛在威脅，因此，應從以上一方面入手，加強對藥品生產質量管理力度，并采取有效可行的措施。針對上述問題，筆者提出了下列幾項措施來作為藥品生產管理中存在的問題的對策。
二 藥品生產管理中的解決建議
首先，進一步加強藥品生產的監管力度，使這種監督管理貫穿到整個生產過程之中，只有這樣才能保證藥品質量的安全性。眾所周知，藥品的生產是一項復雜的過程，這種復雜性貫穿到了整個藥品生產的全過程之中。因此，從藥品生產的原料到藥品生產出來的檢驗都要進行嚴格的檢驗，只有在每一個環節都嚴格把好關，才能最終保證產品質量的安全性。在此過程中任何一個環節的疏忽，都可能導致產品質量不合格現象的出現。因此，在對藥品生產的過程中，首先應該根據自身生產產品的情況和特點來制定合理、科學的產品工藝，并結合設備特點制訂相應的崗位標準操作規程，明確生產流程和重點工序質量監控，分工明確，要通過對生產過程的監督和控制來保證產品的質量。
其次則是要加強對員工的業務能力的培訓。具體表現在要對新員工和頂崗的員工認真做好崗前的培訓工作，這其中既包括對企業基本管理制度、企業質量規范等相關方面的基本知識，也包括對員工進行崗位專業知識的培訓、崗位技術培訓和產品知識培訓等。每位新員工或換崗員工都府參加崗前培訓和考核，考核合格者方能上崗；同時，應加強對在崗員工的繼續培訓和提高。根據不同崗位、不同級別安排不同的培訓內容，如對于企業管理者側重生產管理、質量管理以及先進管理理念和方法的培訓；對一線上的員工則應側重專業知識和技能的鞏固與提高。不管企業采取什么樣的培訓策略，在培訓過程中應始終貫穿一條主線，即質量意識和責任意識。只有全體員工質量意識和責任意識提高了，藥品質量才能藥品有保障。
最后一個方面則要求我們應進一步完善相關藥品生產制度。對于藥品生產商而言，如果要想提高企業的藥品生產質量的話，就應該根據制定和執行各項較為嚴格的質量管理制度，只有有個嚴格、科學的管理制度才能為藥品的質量提供基本保證。但是，對于生產制度的制定卻又不是盲目制定的，而是要滿足兩個基本條件，第一要則要保證制度能夠滿足現有行業規范的要求，第二則是要保證制度的制定符合企業自身的實際情況，具有較強的可操作性。
結語
隨著人民物質文化生活水平不斷的提高，消費者對藥品將會提出更高的質量要求。同時隨著科學技術水平和管理水平的不斷提高，藥品的質量水平將更加均穩定、更加安全有效，以滿足人民群眾對藥品日益增長的質量需求。我們期盼所有的藥品生產企業能嚴格自律，規范生產經營行為，保證藥品質量，讓老百姓用上放心藥，保障人民用藥安全，為人類健康事業作出更大的貢獻。
參考文獻
［1］ 中國醫藥工業公司．藥品生產質量管理規范實施指南［S］．北京：化學工業出版社．2001：9．
專家簡介
溫旭民
國家食品藥品監督管理局歷次GSP認證檢查員培訓主講專家；國家食品藥品監督管理局培訓中心GSP培訓特聘專家；參與制定國家食品藥品監督管理局頒布實施的2000版《藥品經營質量管理規范》（GSP）及《藥品經營質量管理規范實施細則》。 任國家食品藥品監督管理局組織的《GSP實戰教程》、《GSP實戰教程－零售企業版》、《GSP實施指南》執行主編。國家級GSP認證檢查員，任國家食品藥品監督管理局組織的藥品經營企業GSP認證現場檢查組組長。
童伯祥
長期從事醫藥商業質量管理、TQC、ISO、GSP研究實施及QC小組活動推進等工作。國家醫藥局GSP、GMP委員會委員、質量管理咨詢師、國家醫藥局藥法師、醫藥商業工程系列高級專業技術職務評委會委員、中國醫藥商業咨詢委員、《醫藥導報》編委、《發現》雜志理事、中國管理科學研究院長期研究員等。
尚紅葉
曾任陜西東盛醫藥股份有限公司質量管理部GSP項目經理，國家級GSP認證檢查員，曾多次進行GSP認證現場檢查，任國家食品藥品監督管理局組織的《GSP實戰教程》、《GSP實戰教程－零售企業版》執行主編，曾主持《醫藥經濟報》“全速通關GSP”欄目，任《醫藥世界》雜志“走進GSP”欄目特約供稿人，對國家GSP規范及相關政策把握準確，具有豐富的GSP實施及認證檢查經驗。
趙云龍
曾任某國內知名連鎖零售藥店GSP認證項目經理，項目管理專家，GSP資深咨詢顧問。為國內5個省、市的大型零售藥店進行過GSP認證咨詢，多次參與GSP認證現場檢查，具有豐富的實戰經驗和理論知識，深諳GSP認證流程及技巧。
專家互動Q&A
Q：藥店中的營業員還需要資格證書嗎？
A：在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長令《招用技術工種從業人員規定》中明確指出，中藥購銷員、醫藥商品購銷員、中藥調劑員必須通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。申請GSP認證的藥品經營企業，應按照國家相關律法規的規定，對從事藥品購進、銷售和處方調劑等崗位人員的就業資格進行嚴格審核，依法通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后，方可從事相應崗位的工作。
Q：進口藥品需要合格證嗎？
A：進口藥品同樣需要合格證書。GSP規定：藥品的每個整件包裝中，應有產品合格證。合格證的內容一般包括藥品的通用名稱、規格、包裝數量、生產企業、生產批號、化驗單號、檢驗依據、出廠日期、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章等內容。
Q：什么是GSP檢查中的合理缺項？
A：合理缺項是指由于企業經營管理的實際狀況或法定的經營資質限定等因素，使企業實際未開展或未涉及某一方面工作內容，認證檢查評定標準中相應的部分條款不需要進行現場檢查，而形成的檢查項目合理空缺。
不經營中藥材、中藥飲片的藥品零售企業，其合理缺項一般有5項：6807、7508、*7707、7708、8111
不經營特殊管理藥品的零售企業，其合理缺項一般有5項：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301
Q：GSP認證陪同人員在介紹公司情況時，重點放在哪些方面？
A：陪同人員在認證現場檢查過程中主要負責協助、配合認證檢查員的工作，具體工作內容有：
⑴介紹企業實施GSP基本情況；
⑵準確回答檢查員提出的有關問題；
⑶按檢查員要求提供認證檢查的相關資料；
⑷引導檢查員到達認證檢查現場；
⑸按檢查員要求通知有關崗位人員接受檢查；
⑹及時協調、處理認證檢查中出現的問題；
⑺完成檢查員交辦的其他檢查協助工作。
在介紹公司情況時，主要介紹以下內容：
⑴企業推行實施GSP工作介紹及自查整改情況；
⑵企業質量管理文件；
⑶企業主要崗位人員花名冊（包括姓名、性別、出生日期、工作崗位、學歷、職稱、從事本崗位工作時間）；
⑷企業經營場所、倉庫地理位置示意圖及內部布局平面圖（應標明地址、建筑面積及配備的主要設備）。
陪同人員的基本素質及綜合能力將對認證現場檢查發揮重要的影響作用，一般應是企業主要負責人、分管質量負責人、分管業務負責人，或是經營、質量管理部門的負責人等。
Q：GSP管理軟件對我店通過GSP認證的作用大嗎？
A：GSP需要企業保存大量的紀錄、憑證，完成很多統計匯總工作，這些工作在手工方式下幾乎是無法完成的，基于GSP標準開發的進、銷、存軟件可以有效地幫助你完成這些工作，從而使你的藥店管理工作走上規范化的道路。所以GSP管理軟件對通過GSP認證不但有作用而且是完全必要的，只是在選擇軟件的過程中要注意挑選基于GSP規范開發出來的。
Q：我覺得我店準備的差不多了，不知道能不能申請GSP認證？
A：按照《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》的有關規定，申請GSP認證的企業在做好相關的準備工作之后，應首先組織開展對企業實施GSP的實際狀況和效果進行自查評審。企業在按照規定的要求糾正了評審提出的缺陷和問題，認為基本符合GSP要求后，才能提出正式的GSP認證申請。
Q：我店該準備多少管理制度才符合GSP標準呢？
A：GSP規定藥品零售企業必須制定包括有關業務和管理崗位的質量責任，藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護等環節的管理規定等12項主要制度內容。具體每一項的主要制度和內容在《GSP實戰教程》都有每一項的內容示范和詳細制度內容。此外，企業還應該根據管理實際的需要和經營管理的特點，進一步充實完善有關制度內容，如：質量管理工作檢查考核制度；員工培訓教育管理制度；不合格藥品管理制度；藥品效期管理制度；有關記錄和憑證的管理制度等。
Q：“驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年”，這句話怎么理解？
A：這實際上是兩個要求，第一是“超過藥品有效期一年”，第二是“不少于三年”；
如某藥品進貨時距有效期還差12個月，12個月以后應再保存12個月符合第一個要求，但還應再保存12個月才符合第二個要求。
Q：我們進貨的企業都是有信譽的大企業，還有必要進行首營企業和首營品種的質量審核嗎？
A：對首營企業與首營品種的質量審核可以確認供貨企業的合法資質和質量保證能力，保證所購進藥品的質量及合法性，從而有效把好藥品購進質量關，防止假藥、劣藥流入藥品流通領域，保證消費者的切身利益。因此GSP將首營企業與首營品種的審核列為購進質量控制的首要環節。
附：首營企業指購進藥品時與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。首營品種指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括新產品、新規格、新劑型、新包裝。
Q：什么情況下簽訂質量保證協議，可不可以一次性簽訂3年？
A：企業在藥品購銷活動中所形成的合同如果不是標準書面合同形式，如文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭約定等方式，企業應與供貨單位提前簽訂明確質量責任的質量保證協議，并明確有效期，質量保證協議一般應按年度重新簽訂。
Q：我店是新開辦的藥品經營企業，我想問是所有的藥品都要制定藥品質量檔案嗎？
A：藥品質量檔案是指按品種建立的以該藥品質量信息為主要內容的檔案資料，其內容應包括藥品的質量標準、合法性證明文件、質量狀態記錄等內容。
一般建檔范圍應包括：
?首營品種
?主營品種
?除首營品種之外的其他新經營品種
?發生過質量問題的品種
?藥品監督管理部門重點監控的品種
?藥品有效期較短的品種
?藥品質量不穩定的品種
?消費者投訴較集中的品種
?其他有必要建立質量檔案的品種
Q：零售企業配備必要的養護設備指的是什么？什么是必要的養護設備？
A：藥品的養護即根據藥品的儲存特性要求，采取科學、合理、經濟、有效的手段和方法，通過控制調節藥品的儲存條件，對藥品儲存質量進行定期檢查及維護，達到有效防止藥品質量變異、確保儲存藥品質量的目的。各個藥品零售企業可根據自身情況及所處地區的氣候狀況添置必要的養護設備，以達到養護的目的。例如溫濕度表是必須添置的監控設備之一；空調是調節溫度的必要設備之一；南方潮濕地區還應有調節濕度的設備，用以防止藥品變質。
Q：驗收員需要質檢員上崗證嗎？
A：1、在藥品經營企業中從事驗收員工作須具有高中（含）以上文化程度，如為初中文化程度須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷；
2、經專業或崗位培訓后，由地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書后方可上崗；
3、我不清楚你說的“質檢員上崗證”是由何部門發的何種證書。
Q：我想問《GSP認證現場檢查項目》（試行）有幾個版本？到哪里去找新版本？
A：GSP認證檢查評定標準和GSP認證現場檢查項目是根據《藥品經營質量管理規范》（2000.7.1）和《藥品經營質量管理規范實施細則》（2000.11）制定的，此后沒有出過更新的版本。你可以在我們的網站省略/上搜索查詢，也可以查閱我們出的《GSP實戰教程》藥品零售企業版的附錄十四、十五、十六。
Q：請問能否提供一份GSP認證的自查報告樣本以供參考？
A：各企業的規章管理制度和實際經營情況不同，很難給出一個通用的范本。您可以查閱我們出的《GSP實戰教程》藥品零售企業版的認證申請篇的第三部分：GSP自查評審。里面給出了具體的解答和規范。