時間：2023-02-15 01:05:38
導語：在藥品經營與管理的撰寫旅程中，學習并吸收他人佳作的精髓是一條寶貴的路徑，好期刊匯集了九篇優秀范文，愿這些內容能夠啟發您的創作靈感，引領您探索更多的創作可能。
中圖分類號：G712 文獻標識碼：A 文章編號：1671-0568(2012)41-0091-02
基礎化學是我國高職藥品經營與管理的一門專業基礎課，主要由無機化學、分析化學和有機化學組成，是學習藥物分析、藥物化學、藥劑學等后續專業課程不可缺少的基礎。目前我國的藥品從開發研制、合成篩選到臨床試驗、中試生產，再到最后申報上市，直至市場銷售，整個流程的每個環節，都需要相關的化學知識和操作技能。因此，一名高技能的藥學專業工作者，其化學基礎的厚薄，將直接影響他們在實際工作中的適應能力、職業能力、創造能力和發展前途。
基礎化學教學質量的優劣直接影響到學生對化學知識體系的掌握、運用。目前，高職院校藥品經營與管理的基礎化學課程存在著內容繁多與課時數不斷壓縮的矛盾、教師難教與學生難學的問題，如何營造有效課堂教學，引導學生掌握基礎化學的理論知識和實驗操作技能，成為基礎化學課程教學改革亟待解決的問題。就此，筆者結合多年的學習與教學經驗進行了一些探索。
一、吃透教學大綱，精選教材。優化教學內容
根據高職藥品經營與管理專業培養計劃，基礎化學部分教學內容涵蓋無機、分析和有機化學的基礎知識和基本操作技能。目前可供選擇的教材很多存在內容拼湊明顯，知識體系過于強調系統性、完整性和邏輯性，化學理論內容龐雜過深，實驗實訓等配套資源缺乏的現象。在實際教學中，又面臨課時數不斷壓縮、教師備課量大的情況，所以，必須依據教學大綱和學生將來工作崗位的技術需求，突出高職教育“實用”與“夠用”的原則，使用教材時多研讀和比較，有條件的情況下可考慮自編教材。
二、充分考慮學生學習能力。體現學生的主體地位
高職藥品經營與管理的生源存在文科和理科學生并存的局面，文科學生的化學基礎比較薄弱，一般越到后面學習就越感到吃力，極易失去學習興趣。因此，必須考慮到文理科學生的學習起點不同的問題，做到因材施教，注重實際教學效果?？刹扇∥睦矸职嘟虒W的模式，對文科生加強基礎部分教學，對高中階段的必須的基礎知識進行補習，加強其計算能力的訓練和分析問題能力的培養，實驗實訓從基礎的操作抓起，循序漸進，注重實效，力爭在基礎化學課程結束時，文理科學生能達到具有基本一致的基礎知識和基本操作技能，為后續的專業課學習奠定基礎。
近年來，高職教學基本上都是利用多媒體輔助教學模式。多媒體課件蘊含大量形象生動的素材，能將分子的立體結構和實驗現象形象直觀地展示出來，可以幫助學生在腦海中快速建立起空間模型，降低教師的教學難度，增加信息容量，大大提高課堂效率。
但是，由于多媒體課件是預先由教師制作好的，對教學中可能出現的問題不可預見，實際教學活動中容易造成教師課堂節奏控制不當、課件播放速度過快、學生的理解不能與教學同步等狀況。多媒體課件直觀地展示分子立體結構和化學反應，讓課件代替了學生的討論和思考，教師在教學設計中沒有預留提問、啟發和解釋，減少了學生的思考時間，造成師生的教學互動減少，學生在教學活動中疲于被動地接受授課內容，常常會因為跟不上進度而失去學習興趣，或者只是單純地看“圖文電視”。這樣的課堂不利于培養學生的想象力和抽象思維能力，也不利于學生情感的健康發展。
因此，多媒體輔助教學要求教師必須具有高度的責任心，根據不同層次的學生的學習反饋有針對性地設計改進課件，不斷提高自己的教學技能，提升駕馭課堂的能力，教學中留給學生充分的思考時間，充分體現學生的主體地位。
三、加強實驗實訓，體現高職教育特點
現有的高職藥品經營與管理基礎化學教學很多都是簡單模仿理科化學課程體系，教學內容屬于“本科壓縮型”，注重理論性，實驗一直處于從屬地位，實驗課的內容設置多數為驗證性實驗，與學生將來的崗位需求聯系不緊，難以調動學生進行實驗的興趣和積極性。因此在設計基礎化學實驗的實驗項目時，必須結合專業特點和職業需求，以培養學生職業能力導向，適量增加綜合性實驗，減少驗證性實驗，將實驗分為三個模塊開展教學。
1.基本實驗操作技能訓練
主要訓練內容以無機化學和分析化學為主的定性和定量實驗技術訓練，要求學生熟練掌握物質的溶解、蒸發、過濾、濃縮、結晶的操作和驗證性的定性、定量滴定測定以及電光分析天平等常見實驗室儀器設備的使用。
2.以有機化合物的制備和有機化學物鑒定分析的訓練。
主要包含萃取、蒸餾等基本操作和常見有機化學物的制備，有機實驗室常見的阿貝折射儀、旋光儀等操作訓練。
3.綜合實驗技能訓練和綜合實驗。
主要注重對學生綜合實驗能力和創新能力的培養。選擇與教學內容相關的一些藥物鑒定、藥物質量檢測和藥物含量測定等內容等相關的小課題，供學生開展研究性學習研究。讓學生通過查閱資料，自主設計實驗方案，進行實驗驗證，將學生的觀察力、好奇心、想象力都充分調動起來。
如筆者將醫用硼砂的含量和維生素c含量的測定等實驗納入到綜合試驗中，實踐證明學生在從事這些與專業密切相關的實驗內容時，能強烈激發求知欲，在練習操作中學生的動手參與熱情明顯提高，變“要我做”為“我要做”，實驗教學效果顯著改善。
四、量化考核標準，多元化評價體系
考試在教學的諸多環節中是非常重要的一環，具有檢驗教師的教學效果、反饋學生的學習情況、培養學生綜合運用能力等多方面的功能。因此，建立一套科學有效的評估體系，對于基礎化學的教學改革是非常必要的。傳統的以單一筆試為唯一評價方式，只注重知識的考查，忽略對學生綜合能力的考查，顯然已經不能適應高職教育的要求。
為客觀、公正地評定學生的學習成績，克服傳統考試模式帶來的弊端，在“化整為零，重在平時，全面考核”的原則下，針對不同階段的教學，建立一套科學的有效的評估體系。筆者將學生最終成績分為卷面考試、實驗操作與方案設計和課堂考核三部分。
1.卷面考試的成績由期末閉卷考試成績決定。
主要考察學生對基礎化學中的基礎概念記憶與理解、掌握基本計算的能力，以并能運用化學的思維方式分析問題解決問題的應用能力。
2.實驗操作與方案設計部分。
包含針對每一項實驗的操作的規范、熟練程度的基本實驗考核，又包括運用所學知識解決小課題，設計自主實驗的考核，考查學生的理論聯系實際能力和創新能力。
3.課堂考核部分
包括學生平時考勤、課堂提問以及作業完成情況等內容，以督促學生注重平時的學習，避免考前突擊復習。
關鍵詞： 《有機化學》 教學內容 教學方法 難易程度 考核機制
《有機化學》是藥品經營與管理專業的一門專業基礎課，在學習該課程前學習了無機及分析化學課程，為后續所學的藥物化學、藥物分析等課程打下了堅實的基礎。該課程包括各類有機物的命名、物理性質、化學性質及各類反應機理，內容繁多，理論性強，而且前后知識點連貫性強。藥品經營與管理專業主要就業方向是在醫藥生產、醫藥經營、醫藥外貿及醫藥管理等企事業單位從事醫藥商品的購銷、調儲、檢測及質量控制等工作。為了很好地發揮有機化學在該專業中的作用，我們對有機化學課程在該專業中的教學進行了探討。
一、專業學生情況現狀介紹
教育部為進一步完善具有中國特色的高等職業教育體系和高等教育多元化選拔錄取機制，貫徹落實《教育部財政部關于實施國家示范性高等職業院校建設計劃加快高等職業教育改革與發展的意見》（教高[2006]14號）文件精神，積極探索引導高中畢業生和中職畢業生向優質高等職業院校合理分流，提高高等職業教育的生源質量，決定由高等職業院校在高考前組織命題、考試、評卷，劃定錄取最低控制分數線，確定錄取名單，直接報省教育考試院核準備案錄取。這種招生形式叫作高職院校“單獨招生”，參加單獨招生考試錄取的考生與參加高考錄取的考生享受同等待遇。生源不足和單獨招生政策的開放，使得一些平時學習積極性不高、基礎不太好的學生愿意參加這種形勢的考試，據統計，我校2015級藥品經營與管理專業共招生86人，其中單獨招生近來的有近50個，而理科生不到10個。這些學生的典型特點是文化基礎差、學習目的不明確、學習動力不足。
二、教學內容的選擇
藥物大多為有機物，針對專業特點，除大部分專業應掌握的烷、烯、炔、芳烴、鹵代烴、醇、酚、醚、醛、酮、羧酸及其衍生物、含氮化合物外，還增加了雜環化合物、對映異構章節。這是由于大多數藥物含有雜環，而在其同分異構體中，R型和S型、左旋體和右旋體的藥效是不同的。這就要求本專業的學生很好地掌握這些知識點，如“反應停”的S構型體具有鎮靜作用，能緩解孕期婦女惡心、嘔吐等妊娠反應；而R構型體非但沒有這種功能，反而會導致胎兒畸形。
三、教學難易程度的把握
據專業管理的具體要求，該課程共48學時，而其他專業則有92學時之多。課時相差之懸殊，這就要求教師很好地把握重點及難易程度。本專業的培養目標是為各類醫藥生產企業、醫藥營銷企業、醫藥外貿企業及醫藥管理等部門培養有較強的實際操作能力，在市場經濟條件下從事醫藥商品的購銷、調儲、檢測、養護及質量控制的高級技術應用性專門人才。其對理論性要求不高，因此培養學生只需達到認識有機物類別，掌握有關命名、官能團，大致了解每種官能團所具有的化學性質，而對于合成、轉化、推導等理論性強的內容不作具體要求。如在講芳烴的定位規律時，由苯合成2，4-二硝基苯甲酸，不要求掌握具體的合成方法，只需知道它要發生硝化反應、傅克烷基化反應、氧化反應及據位置關系判斷先引入的是鄰對位定位基還是間位定位基。
四、改進教學方法
打破傳統的教學模式，利用多媒體教學，收集大量的圖片和視頻，提高學生的興奮點，增強教學效果。在具體的教學中，可以把學生分成幾個不同的小組，教師提出問題，小組同學討論后回答問題，當某一組同學回答后，其他組同學可以補充、也可以批評指正。在這樣的教學環境下，學生是主體，很好地發揮主觀能動性。同時學生積極性高，課堂氣氛活躍。如在講某種藥物合成時，我們可以根據其合成過程，讓學生探討在整個的過程中發生了哪些反應。這樣可以加深學生對各化學反應類型知識的掌握，比直接的知識灌輸效果好很多。
五、建立完善的考核機制
大學的期末考核和中學不同，不會以一卷定乾坤，我們通常采取平時成績加期末成績的綜合評定方式。平時成績一般是出勤情況和作業，這種考核形式看似合理，實際上有很多弊端。由于班級人數之多，老師無法顧及每個同學的上課情況及作業的原創性，這就出現很多現象，比如坐在后面玩手機、戴著耳機看視頻、打瞌睡、講小話等情況的發生，作業也是拿著同學的一把抄。因此為了體現平時成績的真實性，可以采取加分、扣分制的方法。學期初把同學們分為幾個小組，給予每組同學50分的基礎分，小組成員上課主動回答問題一次依情況加一兩分，上課有不良現象酌情扣一至三分，加分最高100封頂，扣分扣完為止。最后根據實際比例來給予小組期末的平時考核分。在這樣的考核機制下，不但提高了學生的學習積極性，而且增強了學生的集體榮譽感，課堂氣氛活躍。
通過以上幾方面的探討，增強了學生的主觀能動性，能主動回答問題，課堂氣氛活躍，教學效果明顯。同時分小組考核機制的建立，增強了學生的集體榮譽感，不再把學習看作是個人的事，增強了同學間的感情。
參考文獻：
[1]吳昊文.分析化學課程教學改革與實踐探析[J].當代教育理論與實踐，2001，3（3）：42-44.
[關鍵詞]醫藥經營企業；藥品召回；用藥安全
[DOI]10.13939/ki.zgsc.2015.41.108
近年來，藥品安全事件頻頻發生，人們越來越關注藥品安全問題。我國為此制定了《藥品召回管理辦法》，這對藥品生產企業開展藥品召回工作起到了關鍵性的作用。與此同時，作為藥品流通主要渠道的醫藥經營企業應該制定有效的藥品召回管理制度，積極配合藥品生產企業，及時發現存在安全隱患的藥品，這對提高藥品質量、規范醫藥市場秩序、保障公眾用藥安全具有重要的研究意義。
1 醫藥經營企業藥品召回管理存在的問題
1.1 經營企業藥品召回制度不健全
醫藥經營企業在藥品召回環節中扮演著重要的角色，如果說藥品生產企業是責任主體，政府部門是監管主體的話，那么醫藥經營企業則是連接責任主體與監管主體的橋梁。沒有醫藥經營企業的輔助，藥品生產企業是不可能自主完成藥品召回工作的。[1]然而，近年來醫藥經營企業的數量多而雜，大多數醫藥經營企業都沒有一個系統的藥品召回管理制度，2015年出版的《藥品經營質量管理規范》（GSP）對醫藥經營企業具有明確的規定，要求企業應制定合理的藥品召管理，以配合國家食品藥品監督管理部門和生產企業完成藥品召回工作。因此，為了保障公眾用藥安全，醫藥經營企業應規范藥品召回管理，并根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》制定適合企業發展的藥品召回管理制度。
1.2 經營企業藥品購銷記錄不完整
藥品召回是指生產企業以書面形式將藥品召回信息發函通知采購部，按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。[2]目前，我國藥品流通渠道比較混亂，對于已銷售的藥品，大多數的醫藥經營企業沒有建立甚至保存詳實、完整的藥品購銷記錄，存在安全隱患的藥品一旦流入到市場，經營企業很難保證藥品的銷售流向，沒有行而有效的可追溯性措施，這將會給藥品生產企業開展藥品召回工作帶來了前所未有的困難。
1.3 經營企業缺乏社會責任感
生產企業一旦發生藥品召回現象，不僅對生產企業的形象、聲譽、產品質量、經濟效益產生負面影響，進而遭到公眾的質疑以及社會輿論的譴責，而且醫藥經營企業也會為此付出巨大的經濟損失，并承擔相應的連帶責任。[3]為了避免此類事件發生，醫藥經營企業往往在得到藥品召回信息后，如果沒有監管部門的強制責令，很少選擇主動的召回。再而言之，《藥品召回管理辦法》中只對藥品生產企業沒有履行藥品召回義務而需要承擔的法律責任進行了闡述，并沒有明確地指出醫藥經營企業也需要為此承擔法律責任。因此，醫藥經營企業常常鉆著法律的漏洞，抱著僥幸的心理，缺乏藥品召回的責任感，沒有盡到應有的義務，使藥品召回工作難以順利進行，致使存在安全隱患的藥品長期流通于市場，危害公眾健康。
2 醫藥經營企業藥品召回管理的應對措施
2.1 提高對藥品召回的認識，建立完善的藥品召回制度
醫藥經營企業要想在醫藥市場處于不敗之地，必須從自身做起，認識到藥品召回的重要性，建立完善的藥品召回制度。一個完善的藥品召回制度是建立在健全的藥品召回操作規程基礎之上的，它是保證醫藥經營企業順利進行藥品召回工作的有力依據。因此，醫藥經營企業應建立健全的藥品召回操作規程，具體流程如下：
首先，醫藥經營企業的采購部接到供應商的召回通知后，將召回通知的原件移至備案的同時應立即將召回通知轉交給質量管理部門，與此同時質量管理員要制定“停止銷售通知單”，經質量管理部門審核、批準后方可公示。
其次，質量管理員應將涉及的藥品在電腦系統中鎖存。銷售部門根據“停止銷售通知單”，將相關品種的銷售流程向告知銷售人員并由其辦理退貨手續。
再次，質量管理部門根據藥品召回情況填寫相關記錄，驗收人員對銷售人員所收的貨品進行驗收。
最后，由采購部門將召回情況通知供應商，并辦理相關手續。
由此可見，醫藥經營企業只有制定嚴格的藥品召回操作規程，以完善藥品召回制度，才能更好地協助藥品生產企業完成藥品召回工作，從而最大限度地減少對公眾健康的危害。[4]
2.2 完善經營企業藥品購銷記錄
藥品是一種不等同于其他產品的特殊商品，具有兩面性。在藥品召回這個過程中需要政府嚴格的監管，生產企業主動的召回，醫藥經營企業積極的配合。醫藥經營企業在藥品采購直至銷售的環節中可以借助計算機信息系統對在庫和出庫藥品的供貨商、品名、數量、流向等進行記錄并建立翔實、完整的檔案。對召回藥品的處理應當做好藥品召回記錄，召回記錄至少保存5年。如果出現藥品召回，醫藥經營企業可以迅速查找，及時向生產企業和國家食品藥品監督管理部門反饋藥品召回有關信息。完善企業藥品購銷記錄不但可以輔助生產企業藥品召回工作的順利進行，而且也可以將經濟損失降至最低，維護企業信譽和其他產品的質量。
2.3 加強經營企業的社會責任感
誠信是企業持續穩定發展的前提條件之一，醫藥經營企業應該秉著對公眾用藥安全負責的態度，嚴格按照《藥品召回管理辦法》的內容要求盡應盡之責，《藥品召回管理辦法》中明確指出經營企業一旦發現其經營、使用存在安全隱患的藥品，應當立即停止銷售或者使用該藥品，及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，同時通知藥品生產企業或者供貨商，并向食品藥品監督管理部門報告[2]。與此同時，政府也可以適當地對醫藥經營企業實行懲罰性賠償制度，充分發揮法律的效力，以提高醫藥經營企業的執行力，增加企業的社會責任感。
綜上所述，在藥品召回過程中，醫藥經營企業起到的作用是不容小覷的，它是藥品生產企業和食品藥品監督管理部門的樞紐，三者環環相扣，緊密相連，缺一不可。藥品召回管理制度的有效實施不僅關乎醫藥經營企業是否穩定可持續的發展，而且也關乎人民群眾的用藥安全。因此，為了藥品召回工作的順利進行、醫藥市場更加規范化以及人民群眾的健康得到可靠的保障，醫藥經營企業應該根據國家相關法律法規，結合實際情況制定符合自身發展的藥品召回管理制度。只有這樣，才能真正做到保證藥品質量，實現人體用藥安全的目的[5]。
參考文獻：
[1]王遠芳.構建中國特色藥品召回制度[J].宜春學院學報，2012，34（6）：18-21.
[2]藥品召回管理辦法[S].原國家食品藥品監督管理局令第29號，2007.
[3]梅笑風，孫利華.從強生公司藥品召回事件看我國藥品召回制度存在的問題[J].今日藥學.2011，21（5）：317-320.
關鍵詞 藥品經營 質量風險 質量鏈
中圖分類號：F715.1； F763 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533（2012）21-0035-03
藥品質量風險存在于藥品研發、生產、流通、使用的各個環節[1]。雖然藥品生產環節是藥品質量風險管理的核心，但在藥品流通領域，同樣會由于來自于企業內部和外部的因素而存在產品質量風險。本文試圖結合我國藥品經營企業的一些管理現象，在分析藥品流通環節質量風險構成的基礎上，提出控制藥品經營質量風險的建議。
1 藥品經營質量風險的形成
1.1 企業質量管理體系不健全的經營質量風險
我國的《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營質量管理規范》（GSP）、《藥品流通監督管理辦法》等法律法規、規章對藥品經營企業建立質量管理體系和藥品流通購銷諸環節的制度、文件管理等已經做了比較全面的規定。但是，有些企業一旦通過GSP認證之后，之前所制定的一整套質量管理制度往往流于形式卻執行不力，建立的質量管理體系也沒有得到有效運轉和持續改進，由此，可能產生的藥品質量隱患導致了質量風險驟增。
1.2 企業內部主要經營環節的經營質量風險
從藥品經營質量體系的過程性要素來看，藥品購進、驗收、入庫儲存和養護、藥品出庫、銷售、運輸等環節均存在一定的質量風險。
例如采購環節的不嚴謹，采購人員的行為不規范，藥品購進時對供貨企業的合法性、質量管理體系審查不嚴，對購進藥品合法性審查不嚴，合同中的質量條款沒有明確注明或不清晰等直接蘊含巨大的質量風險。如某藥品經營公司的某個首營品種，雖然供應商提供了必需的一套資料，包括當地省級藥監部門備案的包裝、標簽、說明書等材料，但實物說明書標注的用法用量與國家標準不同，該公司并未有合理解釋，所以被當地的藥監部門立案查處予以處罰[2]。
其他諸如藥品驗收時未按照規定抽樣，驗收程序不當，對質量有疑問的藥品沒有及時送檢分析，導致后續質量風險；藥品在庫養護管理缺失，拼箱發貨和拆零銷售管理不嚴；藥品冷藏車在運輸途中的溫度失控造成藥品失效、變質風險等。
1.3 其他質量鏈環節傳遞的風險
藥品生產企業、其經營者和用戶都具有將質量風險傳遞給本企業的可能。這些風險可以沿著供應鏈傳遞，有時風險會出現疊加，即藥品所攜帶的上游企業的風險因子與下游企業的風險因子重疊加大了原有的質量風險因素；有時風險會被抑制，即下游企業的風險控制得力，消除了藥品所攜帶的上游企業的風險因子[3]。
現實中生產企業傳遞的風險導致的后果有時令經營企業甚至被動受罰。比如經營企業對購入的藥品嚴格依照GSP的流程操作，向供貨方索要了證照資質、核對銷售人員身份證，審查藥品生產廠家、批準文號、藥品注冊批件、藥品質量標準等內容，并上國家藥監局網核對，但產品是廠方使用了未經批準的原料藥生產的，最后依然被定性為假藥[2]。這種情況經營企業就較難防范，因為對藥品的內在檢驗和法律屬性的認定，超出了藥品經營企業的技術能力和審核范疇。
作為下游客戶的醫療機構，由于藥品儲存、管理不當或使用不當造成的問題也可能直接或間接影響到經營方。據文獻報道，在下游客戶處抽檢藥品不合格引發經營企業被連帶處罰的占到一定的比例，其實質量責任卻并未區分明確。
2 形成藥品經營質量風險的原因分析
2.1 企業管理者質量風險管理意識缺失
如果經營企業沒有真正健全和有效的質量管理體系，質量管理機構缺乏權威地位和有效的職權，企業的質量責任制、質量否決制、質量方面的教育、培訓及考核、文件的制定和執行等諸多關鍵要素不完善或缺失，從而使組織內部權責不清晰，執行者無章可循，經營流程出現疏漏。這一層面的風險有時隱藏得很深，不易察覺，一旦發生藥品質量事故，對企業的危害就很大。
2.2 人員素質與硬件配備不完善
導致這些質量風險的原因既有工作人員的質量意識欠缺、操作技能不足、操作方法有誤等“人”為因素，也有倉儲、驗收檢驗的設施設備陳舊或不完善等“物”的因素[4]。此外，還有處置不當造成的風險，比如對質量查詢、投訴、抽查中出現的問題沒有認真查找原因或采取有效措施，在遇到異常狀況時缺乏應急處理對策或處理不當等。
2.3 與供應商和客戶的交易中缺乏主動防御
供應鏈的風險傳導主要發生在藥品采購、入庫驗收、銷售環節，如果藥品經營企業在這些環節缺乏有力的管理措施，沒有有效的質量責任約定，或未對供貨企業和客戶的資質及質量信譽嚴格審查把關，將無法有效抑制上下游質量風險的傳導，甚至造成風險的疊加。
3 對防范藥品經營質量風險的建議
自從國際上提出“藥品質量風險管理”概念以來，我國已將質量風險管理引入新版GMP中。作為藥品生產質量管理的延伸，藥品經營領域也應當積極采用和實踐質量風險管理，針對產生風險的原因進行有效防范。
3.1 企業可將質量風險管理納入質量管理制度
GSP為藥品經營企業的經營質量管理提供了需要遵照的工作質量標準，但企業只能以此為起點，還需要在實際中不斷地提高和完善。建議藥品經營企業可在現有的質量管理制度框架內納入質量風險管理制度，或者基于現有的質量管理體系進行補充和完善。作為質量鏈的重要環節，藥品經營企業應樹立對質量風險的管理意識、承擔相應的風險管理責任，這既是保證人體用藥安全的根本需要，也有利于在政府和社會公眾對藥品安全愈加重視的大環境下提高藥品經營行業的業務素質和樹立市場信譽。
藥品經營企業可建立一個包括法規事務、質量管理、采購銷售等各方面專業人士在內的評估團隊[5]，在風險評估的基礎上對于本企業可能面臨的質量風險分級分類、并對管理部門職責、相關崗位的風險責任、處置形式和方法、防范措施等加以說明，并且和其他質量管理制度如質量否決的規定、用戶質量查詢和投訴管理制度、首營品種質量審核制度等相互銜接。加強質量管理體系內審和外審，提高企業內部全員的質量風險意識，通過采取適當和有效的質量控制措施，保證藥品質量安全。
3.2 用制度化保證各管理層次的質量風險責任
質量管理制度體系的不健全、各經營環節出現疏漏造成的質量風險，是企業內部不同管理層直接面臨的問題，因此，從企業主要負責人開始，各管理層面應重視承擔相應的質量風險管理責任，并有對應的制度保證。
管理層的質量風險管理責任包括要熟知國家的法律法規尤其是藥品流通領域的各種規章對質量管理的要求，隨時關注、掌握法律法規的修訂和變化，使本企業制定的質量管理制度和措施與最新法律法規相適應，同時應緊密結合企業實際，尤其應避免在質量管理的制度和措施上出現盲區。依據政策和法律法規變化及企業內審情況制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。
執行層的質量風險管理責任就是要對本部門所有活動分類制定有關規章制度和操作規程、風險控制措施、應急預案，與活動相關的人員、設施設備、文件的管理要符合有關規定要求，確保流程順暢、程序周密不漏項，尤其是對上級的工作安排和人員培訓要及時傳達落實，配合質量管理部門的質量監督檢查，確保各項質量措施落實到位。
操作層的質量風險管理責任就是要對本崗位（如藥品驗收入庫、保管養護、出庫銷售等）活動存在的各種質量風險進行有效控制，熟悉正確地運用風險控制措施和應急處理措施，嚴格按照規章制度、操作規程進行工作。
3.3 在流通質量鏈管理中主動抑制風險傳遞
藥品流通的相應質量鏈包括：藥品生產者、經營者和使用者。質量鏈管理要求經營企業聯合所有的相關方，圍繞產品的質量特性進行管理和控制。藥品經營企業應變被動為主動，在質量鏈管理中努力抑制風險傳遞，尤其應避免質量風險的疊加。如果是生產方直接供貨，經營企業除對購貨單位資質審核外，還可以與供貨方簽定質量保證協議，如果是有其它中間環節，可簽訂幾方質量保證協議，目的是明確在流通過程中各自的質量責任。并在購銷協議或合同中詳細約定質量要求、驗收方式、質量負責期限、違約責任、解決質量糾紛的方式等。
3.4 對采購和銷售環節嚴格把關
采購環節，主要從內外兩個方面著手。從外部而言，采購質量主要取決于藥品供應者，因此，如何對供應商進行選擇、審查和評估就成了質量防范風險的重要內容，對供應商的資料需要嚴審并妥善保存原始憑證，高風險品種購入前質量部門應組織實地考核。值得注意的是，不同供應商提供的藥品質量背景差異是不同的，因此，即使不同的供應商提供的產品質量都是合格的，但給企業帶來的質量風險程度會有不同，有時相差還很大。所以，企業在考慮購入經濟成本的同時不可忽視實際存在的藥品質量差異。在企業內部，通過制度和監督來規范和約束與采購有關的人員行為，是防范質量風險的基本途徑。
銷售環節經營企業不能單純追求利潤，要重視對客戶的買賣資質審查和對客戶質量信息查詢；建立藥品質量查詢制度，便于操作人員在遇到售后質量投訴、藥品不良反應或其他問題時能及時處理。
3.5 建立質量風險信息預警體系
GSP規定企業必須建立質量信息管理制度，企業對于質量信息不僅是收集、匯總、整理，更應該善于利用，最好建立自己的質量風險信息預警體系。對提示質量風險的信息，比如外部的藥品不良反應公告、藥品質量公告、藥品監督管理部門的行政執法案例，企業驗收、內部評審和質量投訴等資料進行及時采集、分析、研究，找尋規律，提高識別能力。通過捕捉質量風險信息來警示本企業在藥品購進、銷售等環節需要防范之處和應采取的控制措施。
參考文獻
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第一條為加強對醫療器械經營許可的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。
第三條經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。
第四條國家食品藥品監督管理局主管全國《醫療器械經營企業許可證》的監督管理工作。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。
設區的市級（食品）藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作。
第五條國家食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械經營質量規范管理制度。醫療器械經營質量管理規范由國家食品藥品監督管理局組織制定。
第二章申請《醫療器械經營企業許可證》的條件
第六條申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：
（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
第七條申請《醫療器械經營企業許可證》的，必須通過（食品）藥品監督管理部門的檢查驗收。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當依據本辦法，結合本轄區實際，制定醫療器械經營企業檢查驗收標準，報國家食品藥品監督管理局備案。
第八條《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。
第三章申請《醫療器械經營企業許可證》的程序
第九條擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
第十條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。
第十一條申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：
（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；
（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；
（三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
（四）擬辦企業組織機構與職能；
（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；
（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
（七）擬辦企業經營范圍。
第十二條申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇敿由w受理專用章并注明受理日期。
第十三條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構依據醫療器械經營企業檢查驗收標準對擬辦企業進行現場核查，并根據本辦法對申請資料進行審查。
第十四條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十五條（食品）藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。
（食品）藥品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。
第十六條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當公布已經頒發的《醫療器械經營企業許可證》的有關信息，公眾有權進行查詢。
第四章《醫療器械經營企業許可證》的變更與換發
第十七條《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。
登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
第十八條變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項的，醫療器械經營企業應當填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業印章的《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》復印件。
變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件；變更企業注冊地址的，應當同時提交變更后地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；變更經營范圍的，應當同時提交擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明；變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。
第十九條醫療器械經營企業申請變更許可事項的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起15個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；需要現場驗收的，應當在受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出準予變更決定的，應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間；不準變更的，應當書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》的許可事項后，應當依法向工商行政管理部門辦理企業登記的有關變更手續。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。
第二十條醫療器械經營企業因違法經營已經被（食品）藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。
第二十一條醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在收到變更申請之日起15個工作日內為其辦理變更手續，并通知申請人。
第二十二條《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更后，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。
第二十三條企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照本辦法的規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。
第二十四條《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構按照本辦法規定對換證申請進行審查。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補辦相應手續。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門認為符合要求的，應當在《醫療器械經營企業許可證》屆滿時予以換發新證，收回原《醫療器械經營企業許可證》；不符合條件的，應當限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應當在有效期屆滿時注銷原《醫療器械經營企業許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第二十五條醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營企業許可證》的，應當立即向（食品）藥品監督管理部門報告，并在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項補發《醫療器械經營企業許可證》。補發的《醫療器械經營企業許可證》與原《醫療器械經營企業許可證》有效期相同。
第五章監督檢查
第二十六條上級（食品）藥品監督管理部門應當加強對下級（食品）藥品監督管理部門實施醫療器械經營許可的監督檢查，及時糾正行政許可實施中的違法行為。
第二十七條（食品）藥品監督管理部門應當建立《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督檢查等方面的工作檔案，并在每季度的第1周將上季度《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督檢查等情況報上一級（食品）藥品監督管理部門。對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當建立檔案保存5年。
第二十八條（食品）藥品監督管理部門應當加強對醫療器械經營企業的監督檢查。監督檢查的主要內容包括：
（一）企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況；
（二）企業注冊地址及倉庫地址變動情況；
（三）營業場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況；
（四）經營范圍等重要事項的執行和變動情況；
（五）企業產品質量管理制度的執行情況；
（六）其他需要檢查的有關事項。
第二十九條監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。醫療器械經營企業有下列情形之一的，（食品）藥品監督管理部門必須進行現場檢查：
（一）上一年度新開辦的企業；
（二）上一年度檢查中存在問題的企業；
（三）因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；
（四）（食品）藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。
第三十條《醫療器械經營企業許可證》換證當年，監督檢查和換證審查可一并進行。
第三十一條（食品）藥品監督管理部門依法對醫療器械經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果記錄在案，由監督檢查人員簽字后歸檔。（食品）藥品監督管理部門應當公告并在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄現場檢查的結果。
第三十二條有下列情形之一的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷：
（一）《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；
（二）醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；
（三）《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
（四）不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；
（五）法律、法規規定應當注銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形。
（食品）藥品監督管理部門注銷《醫療器械經營企業許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，并向社會公布。
第六章法律責任
第三十三條醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。
第三十四條醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。
第三十五條醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。
第三十六條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
第三十七條申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
第三十八條醫療器械經營企業有下列行為之一的，（食品）藥品監督管理部門應當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款：
（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》的；
（二）超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動的；
（三）在監督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的。
第三十九條在《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督管理中有違反相關法律、法規規定的其他情形的，按照有關法律、法規的規定處理。
第七章附則
第四十條《醫療器械經營企業許可證》包括正本和副本?！夺t療器械經營企業許可證》正本和副本具有同等法律效力?！夺t療器械經營企業許可證》的正本應當置于醫療器械經營企業經營場所的醒目位置。
《醫療器械經營企業許可證》應當載明企業名稱、企業法定代表人、負責人及質量管理人員姓名、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。
一、請進來學
（一）活動目的
對有違法違規行為的單位人員，通過集中學習與藥品生產、經營、使用相關的法律法規，規范管理相對人的經營行為；通過相應的考核，來檢驗管理相對人的學習成果，以理論指導經營行為，促使其規范經營。
（二）參加人員范圍
有違法違規行為而受到行政處罰、在責令改正期限內未進行整改或整改不到位的藥品生產、經營、使用單位的負責人和質量管理人員。
（三）活動安排
1、學習時間：定期或不定期。
2、學習地點：市食品藥品監督管理局。
學習內容：
藥品生產單位：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》《藥品生產質量管理規范》及《細則》，其他與藥品生產相關的法律法規。
藥品經營單位：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》及《細則》、《品和管理辦法》、《醫療器械監督管理辦法》、《一次性無菌醫療器械監督管理辦法》，其他與藥品經營相關的法律法規。
藥品使用單位：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《省藥品使用條例》、《醫療器械監督管理辦法》、《一次性無菌醫療器械監督管理辦法》，其他與藥品使用相關的法律法規。
（四）考核辦法：采用答卷的方式進行考核。
二、坐下來聽
（一）活動目的
對上述有違法違規行為的單位，采取讓其“旁聽”稽查人員模擬現場處理同類案件的方式，使其進一步了解執法的公正與公平，并通過稽查人員對不同情節的違法行為有不同幅度處罰的講解，體現稽查辦案的人性化。
（二）參加人員范圍
有違法違規行為而受到行政處罰、在責令改正期限內未進行整改或整改不到位的藥品生產、經營、使用單位的負責人和質量管理人員。
（三）活動安排
1、時間：在模擬案件的合議過程中，適時邀請行政相對人參加。
2、地點：市食品藥品監督管理局。
三、走出去看
（一）活動目的
通過觀摩管理規范、經營良好、無違法違規行為的藥品生產、經營、使用單位，樹立“規范藥房”、“誠信企業”的典型，以點帶面，促使有違法違規行為的單位在學習法律法規的基礎上，按照“規范藥房”的模式，自覺改正自身不足，規范自己的行為。
（二）參加人員范圍
有違法違規行為而受到行政處罰、在責令改正期限內未進行整改或整改不到位的藥品生產、經營、使用單位的負責人和質量管理人員。
（三）活動安排
一、GSP概述
GSP是“良好的供應規范”的簡稱。讓藥品經營企業在藥品的采購、存儲、運輸以及銷售等環節實施質量管理，從而將包括職責制度、組織機構、設施設備以及過程管理等方面的質量體系建立起來，并將其可以有效地運行起來是GSP的基本精神。而實施新版GSP之后，我國的醫藥商業質量管理和質量保證國際標準化才能得到有效的實施，從而讓我國藥品經營企業的質量管理水平得到穩步的提升。
二、新版GSP的實施對藥品經營企業的影響作用
1、企業的組織架構和崗位人員的職責更加的清晰明確
在新版GSP中針對藥品經營企業的相關工作人員的職責進行了明確的規定，規定藥品經營企業的負責人主要需要對藥品的質量進行負責，控制藥品的質量，保障企業日常運作的正常性，為經營企業的運作提供有力的條件，使得管理部門以及歌兒部門之間能夠加強合作，保障相關的藥品質量管理人員能夠明確自身的職責，有效的確定藥品經營企業的發展目標，制定出具體和健全的藥品經營計劃，使得相關的崗位人員可以依據所制定的完善的藥品經營計劃來展開工作，保障藥品經營企業運作的規范性。合理的利用法律來對企業的崗位人員職責進行確定。
2、使得企業經營行為更客觀、更規范
新版GSP對計算機系統提出具體要求藥品經營企業計算機系統將企業采、銷、儲、運四大環節的經營行為內化到計算機系統業務流程進行管理，在業務關鍵控制點設定質量控制，通過系統控制規范人員操作行為，企業經營使用的基礎數據受到系統自動控制，保證了企業經營過程數據使用的有效性。藥店系統的銷售終端對處方藥品自動識別控制提示、含麻黃堿的復方制劑單次銷售數量自動控制等功能將一系列的國家法律法規要求落實到企業經營系統各環節，規避人為操作的隨意性?？梢哉f新版GSP對計算機系統的要求在實質上實現了藥品企業經營行為的規范、真實。
3、為藥品經營企業提供有效的技術管理手段
倉儲硬件設備設施的配備，實現儲運環節溫控的有效性，為保證藥品儲存運輸質量，提供了有效的技術管理手段。溫濕度自動檢測對企業藥品存儲環境、冷鏈運輸過程提出自動監測、記錄、報警要求，保證藥品存儲及運輸全過程處于溫控狀態，改變原有藥品倉儲溫濕度人工記錄的不及時、不真實的狀況。企業通過硬件環境改造達標后，能夠做到在入庫環節藥品按照存儲條件分類存儲，出庫環節低溫藥品冷鏈運輸。倉儲環境出現異常系統啟動報警功能，提示養護人員干預溫控環境。能夠保證企業儲存運輸環節的藥品質量。
4、使得藥品經營企業的風險得到有效控制
在實施新版GSP后，就可以依據新版GSP中所制定的相關質量風險評估管理新方式來對藥品經營企業存在的經營風險進行有效的測評和估算，從而使得藥品經營企業的經營風險可以得到有效的控制，在充分的將新版GSP的作用發揮出來后，就可以使得藥品經營企業的藥品質量得到有效的提升，從而也可以使得藥品的安全得到合理的控制，從而實現藥品經營企業的長遠可持續發展。
三、實施新版GSP對藥品批發企業的影響作用
在實施新版GSP后，會使得藥品批發企業的藥品批發能夠嚴格的遵照相應的流程進行。而該流程如下：藥品批發檢驗――藥品批發計劃書的制定――批發藥品的驗收――批發藥品的入庫保存。
在對藥品進行批發和經營的過程中，首要的環節就是藥品的批發。在對藥品進行批發的過程中，最主要的就是要先搞清楚藥品批發渠道是否具有合法性。其次，就是要對批發單位的營業資格進行檢查，考慮批發單位的信譽度，檢查其可靠性等。而在對批發單位進行合法性考察的過程中，著重需要檢查批發企業的營業資格證書、法人授權的委托書以及授權人身份證復印件等資料，在檢查所有的資料齊全以及真實的基礎上，就需要相關的質量檢驗人員針對批發企業所提供的各項藥品信息進行整理和維護，然后依據這些信息進行藥品批發計劃書的制定。
在針對藥品批發計劃進行制定的時候，需要有相關的質量管理人員進行參與，并將所制定出來的計劃書上交給藥品批發企業的管理人員，在管理人員對藥品批發書進行詳細的審核后，就可以具體的依據該計劃書進行藥品的批發。在藥品批發的過程中，相關的批發人員還需要做好相應的記錄工作，將藥品的名稱、種類、數量以及購買日期等進行詳細的記錄。另外，要簽訂公正的藥品批發合同，在合同中，針對藥品批發的具體細節進行詳細的規定，嚴格依據合同中的規定要求來進行藥品的批發。
除此之外，在將新版GSP實施到藥品批發企業中時，會使得藥品的驗收工作更加的細致化。收貨人員嚴格的依照批發合同中以及批發計劃書來對藥品的種類、數量等進行一一的對照，對比相關的藥品批發資料，對照供應商所提出的相應的供貨單據以及企業要求購進的藥品等進行反復的審驗，只有驗收合格后，才能夠將藥品進行存庫，而所批發的藥品不符合要求，那么就需要收貨員嚴格的進行藥品退貨清單的填寫，將藥品全數退回。同時，合格的藥品需要驗貨人員嚴格的依照相關的驗收標準來進行開箱驗貨，以抽樣檢驗的方式來進行批發藥品的質量檢驗，保障批發藥品的真實性。在對批發的藥品進行驗收完成后，就需要驗貨工作人員能夠仔細的將藥品入庫允許單據填寫完成，然后交給藥品庫房保管員。
從上述的分析中就可以看出，在有效的實施新版GSP后，會使得藥品批發企業的藥品批發更加的研究，使得藥品批發可以得到精細化的管理，保障藥品批發的質量，使得藥品批發的環節環環相扣，呈現出規劃化以及系統化的特點，保障藥品的質量，使得藥品批發企業能夠實現長遠可持續的發展。
四、結語
一、藥店新開辦過程中存在的主要問題
對照《省藥品零售企業驗收實施標準（年修訂稿）》，在對農村藥店新開辦驗收過程中存在的主要問題是：
一是藥店人員少，不能按藥店崗位設置的要求一崗一人，多是兼職；
二是人員關系較為特殊，大多屬父子店、夫妻店、姊妹店等，在以后的經營中不能按照管理制度的規定進行管理約束，留下藥品質量安全隱患；
三是人員素質普遍較低，大多為在縣衛校畢業的醫學中專生和鄉村醫生，經過短期藥學專業培訓后取得的藥學專業技術職稱，沒有系統學習藥學專業知識和藥品監督管理法律法規，守法意識差；
四是受投資約束，硬件設施較差；
五是管理制度等軟件資料制定欠缺，多數為照抄別人的資料，不可避免地存在漏洞，在執行中不易操作。
二、藥店《藥品經營質量管理規范》認證過程中存在的主要問題
在對基層農村藥店實施GSP認證現場檢查過程中，對照《藥品零售企業GSP認證現場檢查》（試行），存在的主要問題是：
一是企業制定的制度與企業的經營實際不符。主要表現在：（一）崗位設置與企業的經營規模不匹配。2-3個人的小店竟設置質量管理部、藥品驗收組、養護組等部門。
（二）制定的制度與經營范圍不一致。不經營特殊藥品也制定有關特殊藥品的購進、儲存、保管和銷售的管理制度；不經營中藥飲片也制定有關中藥飲片的購進、儲存、保管和銷售的管理制度等等。
（三）企業不是親自起草制定，而是照抄照搬其他企業制定的制度，易出現文字或邏輯方面的缺陷。
（四）制度制定的比較粗糙，不能很好地指導實際操作。
二是制度未根據國家有關藥品質量管理的法律、法規、行政規章和政策的調整及時進行修訂，“一定保終身”的現象普遍存在。主要表現在：
（一）又到新一輪換發《藥品經營許可證》和重新認證了，但制度未修訂，幾乎都還是剛開辦時的制度。
（二）制度未及時修訂。《藥品流通監督管理辦法》關于銷售憑證的管理規定、中藥飲片合格證有關標示項目的規定、必須憑處方銷售的處方藥的規定、藥品零售企業不得經營的藥品的規定等政策的調整，都不能在制度中及時得到修訂。
三是相關檔案記錄不完整。主要表現在:
(一)各種表格審核程序不規范,崗位責任不明確,填寫內容混亂;
(二)月檢查記錄不真實不完整;
(三)設施設備調試運行記錄不完整。
四是處方藥未憑醫師處方銷售。
五是藥品陳列混亂。主要表現在:
(一)藥品與非藥品、內服與外用、易串味藥品和一般藥品未分開;
(二)處方藥與非處方藥未嚴格分開。
三、藥店日常監管過程中存在的主要問題
一是處方藥銷售未按照規定執行；
二是銷售藥品未開具銷售憑證;
三是認識有偏差，企業負責人或質量管理人員普遍存在認為通過了GSP認證就可以等到下一次換證的錯誤觀點，重經營，輕管理；
四是未嚴格堅持用GSP標準規范日常經營行為，藥品經營質量管理均有不同程度滑坡；
五是從業人員變動頻繁，關鍵崗位人員變動未經許可。
四、有關政策建議
(一)基層農村藥店開辦條件做適當調整。
一是放寬人員資質要求,特別是企業人員發生變更時；
二是調整培訓層級,由縣局組織培訓，資料由市局指定，以方便基層農村藥店，降低經營成本。
（二）完善調整GSP認證有關條款
第一，建議對現行的GSP條款進行量化分類，以便與零售藥店分級管理相適應。為進一步加強對藥品零售企業的監督管理，有效發揮藥品零售企業在城鄉藥品供應中的作用，目前，全國各地都在結合實際不同程度地開展藥品零售企業的分級管理，即按照藥品零售企業經營范圍、經營類別、藥學技術人員服務能力及經營條件的不同，將藥品零售企業劃分為一、二、三級。其中一級零售企業經營類別為非處方藥；二級零售企業經營類別為非處方藥、處方藥（禁止類、限制類藥品除外）、中藥飲片；三級零售企業經營類別為非處方藥、處方藥（禁止類藥品除外）、中藥飲片等。為此，筆者認為國家食品藥品監管局有必要對現行的藥品零售企業GSP條款進行量化分類，制定與基層藥品零售企業分級管理相配套的認證檢查評定標準。
第二，建議對現行GSP條款進行修訂，使其能更好地規制基層農村藥店。基層農村藥店大多屬父子店、夫妻店、姊妹店等，在人員、管理制度等方面與GSP認證條款大多不符，因而執行起來常會“打折”或“走樣”，甚至會出現某一人集老板、質量負責人、驗收員、質量管理員、養護員、營業員等“職位”于一身的現象。即使有相應的質量管理人員，由于其質量意識淡薄，對質量管理體系及人員的考核和培訓也很難做到位，所做的都是一些應付檢查的工作，未能從根本上真正發揮質量管理體系的作用。筆者建議應在GSP修訂時，增加對藥店關鍵崗位人員實行崗位技能考核評定的規定。
第三，建議“淡化”相關記錄。對藥品經營企業實施GSP改造，不外乎就是要求企業加強“硬件”和“軟件”方面的投入，以便更好地確保藥品經營質量。但是根據基層農村藥店的現狀，筆者認為可“淡化”藥店內部人員培訓、陳列養護、制度考核、溫濕度監測等記錄，強化藥品購進驗收記錄，尤其要強化對問題藥品和可疑藥品的驗收記錄，重點加強藥品質量管理過程，注重現場檢查評定效果。
第四，建議規定重點項目和關鍵環節的檢查評定要求。對基層農村藥店而言，其執行GSP的各項規范是認證的關鍵，但是現行GSP條款繁多，前后重復，若每款規定都執行，勢必給零售藥店和GSP檢查人員有避重就輕適用條款的可乘之機。加之零售藥店與檢查人員對GSP規范的認識不統一，對檢查評定標準和檢查評定結果造成尺度把握不準確，出現認證結果不公平的現象時有發生。對此，筆者建議根據基層農村藥店的現狀，在修訂GSP條款時，應規定一些重點項目和關鍵環節的檢查評定要求，使條款有較強的針對性和對經營質量管理的可控性。
第五,建議取消建立藥品質量檔案條款
《藥品零售企業GSP認證現場檢查項目》（試行）6006條款規定：質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。一般情況下，中小型藥品零售企業所經營藥品的品種大約在400～1500個左右，按照規定，新開辦此類藥品零售企業就需要建立400～1500個左右的包含質量標準等內容的質量檔案，工作量之大可想而知，而且有的藥品很難收集到相應的藥品質量標準，藥品零售企業根本無法按照規定建立完整的所經營藥品的質量檔案。但是因為條款的需要，質量管理人員只好篩選幾個常用品種，復印《中國藥典》中收載的質量標準建立藥品質量檔案。筆者認為，質量標準是藥品監督行政執法中核實藥品質量，或是藥品檢驗機構監督檢驗時作為法定依據的重要資料，但對于藥品零售企業來講，收集藥品質量標準、建立質量檔案在實際藥品質量管理中的意義不大，此條款應刪除。
第六,建議適當放寬人員培訓、發證和繼續教育的門檻
《藥品零售企業GSP認證現場檢查項目》（試行）6501條款規定：企業從事質量管理和驗收工作的人員以及營業員應經專業或崗位培訓，并經地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書后方可上崗。6503條款規定：企業從事質量管理的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育。從認證結果分析，有相當一部分藥品零售企業在這兩個條款的檢查中都未能完全落實到位。筆者認為應當適當放寬門檻，將培訓、發證以及繼續教育的工作委托給各個縣市級藥品監督管理部門，由縣市級藥品監管部門負責本行政區域內藥品零售企業相關人員的培訓、發證以及繼續教育工作，這樣既能夠為省、市級藥品監管部門減輕壓力，而且還能減輕縣域藥品零售企業的經濟負擔，更有利于該項條款的執行和落實。
第七,建議藥品陳列環境的具體要求應當明確
《藥品零售企業GSP認證現場檢查項目》（試行）7803條款規定：企業應檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。在條款中，對庫存的藥品，有相應的常溫、陰涼以及冷藏保管的要求，而對于店堂中陳列的藥品應在多少溫度的環境下，沒有明確的要求。目前，縣域藥品零售企業絕大多數已不再設置倉庫，在實際認證檢查中，有的企業仍然按照庫房的要求，在店堂內安裝空調，對店堂內的溫度和濕度進行監測和記錄，但是有的企業對陳列環境是否符合要求的理解不夠，僅限于陳列環境是否干凈、衛生等。筆者認為應當在條款中明確店堂內陳列環境的具體溫度和濕度，并定期進行監測和記錄，鑒于藥品的特性和認證工作的可操作性，建議店堂內的溫度以25℃以下為宜。
第八,建議增加藥品銷售憑證管理內容的條款
20xx年藥品管理的最新規定
第一章 總則
第一條 為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。
第二條 在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。
第三條 國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。
國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。
第四條 國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。
第五條 國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。
國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。
第六條 藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。
第二章 藥品生產企業管理
第七條 開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。
《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。
藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。
第八條 開辦藥品生產企業，必須具備以下條件:
(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;
(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;
(三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;
(四)具有保證藥品質量的規章制度。
第九條 藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的，發給認證證書。
《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
第十條 除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。
中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。
第十一條 生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
第十二條 藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗;不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠。
第十三條 經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。
第三章 藥品經營企業管理
第十四條 開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。
《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。
藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
第十五條 開辦藥品經營企業必須具備以下條件:
(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;
(二)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;
(三)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;
(四)具有保證所經營藥品質量的規章制度。
第十六條 藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的，發給認證證書。
《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
第十七條 藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的，不得購進。
第十八條 藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。
第十九條 藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項;調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。
藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。
第二十條 藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。
第二十一條 城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除外。
城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規定。
第四章 醫療機構的藥劑管理
第二十二條 醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。
第二十三條 醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。
《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。
第二十四條 醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。
第二十五條 醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗;合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。
第二十六條 醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的，不得購進和使用。
第二十七條 醫療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。