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藥品管理法實施條例 第一章 總 則
第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)，制定本條例。
第二條 國務院藥品監督管理部門設置國家藥品檢驗機構。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以在本行政區域內設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批準。
國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以根據需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。
第二章 藥品生產企業管理
第三條 開辦藥品生產企業，應當按照下列規定辦理《藥品生產許可證》：
(一)申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家的藥品行業發展規劃和產業政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。
(二)申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收;驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。申辦人憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第四條 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記;未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。
第五條 省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作;符合《藥品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。
《藥品生產質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。
第六條 新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《藥品生產質量管理規范》進行認證;認證合格的，發給認證證書。
第七條 國務院藥品監督管理部門應當設立《藥品生產質量管理規范》認證檢查員庫。《藥品生產質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品生產質量管理規范》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品生產質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。
第八條 《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。
藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發證部門繳銷。
第九條 藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫藥產品注冊證書;但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。
第十條 依據《藥品管理法》第十三條規定，接受委托生產藥品的，受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。
疫苗、血液制品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品，不得委托生產。
第三章 藥品經營企業管理
第十一條 開辦藥品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門規定的設置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收;符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第十二條 開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收;符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第十三條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責組織藥品經營企業的認證工作。藥品經營企業應當按照國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門組織的《藥品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書。《藥品經營質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。
新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規范》認證。受理藥品零售企業認證申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起7個工作日內，將申請移送負責組織藥品經營企業認證工作的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國務院藥品監督管理部門的規定，組織對申請認證的藥品批發企業或者藥品零售企業是否符合《藥品經營質量管理規范》進行認證;認證合格的，發給認證證書。
第十四條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當設立《藥品經營質量管理規范》認證檢查員庫。《藥品經營質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品經營質量管理規范》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品經營質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。
第十五條 國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員。
第十六條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記;未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。
第十七條 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品經營許可證》。
藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。
第十八條 交通不便的邊遠地區城鄉集市貿易市場沒有藥品零售企業的，當地藥品零售企業經所在地縣(市)藥品監督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉集市貿易市場內設點并在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品。
第十九條 通過互聯網進行藥品交易的藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規定。互聯網藥品交易服務的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。
第四章 醫療機構的藥劑管理
第二十條 醫療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，經審核同意后，報同級人民政府藥品監督管理部門審批;省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格的，予以批準，發給《醫療機構制劑許可證》。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和藥品監督管理部門應當在各自收到申請之日起30個工作日內，作出是否同意或者批準的決定。
第二十一條 醫療機構變更《醫療機構制劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，依照本條例第二十條的規定向原審核、批準機關申請《醫療機構制劑許可證》變更登記;未經批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關應當在各自收到申請之日起15個工作日內作出決定。
醫療機構新增配制劑型或者改變配制場所的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格后，依照前款規定辦理《醫療機構制劑許可證》變更登記。
第二十二條 《醫療機構制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續配制制劑的，醫療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《醫療機構制劑許可證》。
醫療機構終止配制制劑或者關閉的，《醫療機構制劑許可證》由原發證機關繳銷。
第二十三條 醫療機構配制制劑，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給制劑批準文號后，方可配制。
第二十四條 醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得醫療機構制劑廣告。
發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，在規定期限內，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
國務院藥品監督管理部門規定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用，必須經國務院藥品監督管理部門批準。
第二十五條 醫療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥學技術人員。
第二十六條 醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。
第二十七條 醫療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。
計劃生育技術服務機構采購和向患者提供藥品，其范圍應當與經批準的服務范圍相一致，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。
個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同同級人民政府藥品監督管理部門規定。
第五章 藥品管理
第二十八條 藥物非臨床安全性評價研究機構必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》，藥物臨床試驗機構必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》。《藥物非臨床研究質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》由國務院藥品監督管理部門分別商國務院科學技術行政部門和國務院衛生行政部門制定。
第二十九條 藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品，應當符合《藥品管理法》及本條例的規定，經國務院藥品監督管理部門審查批準;國務院藥品監督管理部門可以委托省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對試制的樣品進行檢驗。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。
第三十條 研制新藥，需要進行臨床試驗的，應當依照《藥品管理法》第二十九條的規定，經國務院藥品監督管理部門批準。
藥物臨床試驗申請經國務院藥品監督管理部門批準后，申報人應當在經依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構，并將該臨床試驗機構報國務院藥品監督管理部門和國務院衛生行政部門備案。
藥物臨床試驗機構進行藥物臨床試驗，應當事先告知受試者或者其監護人真實情況，并取得其書面同意。
第三十一條 生產已有國家標準的藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門提出申請，報送有關技術資料并提供相關證明文件。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內進行審查，提出意見后報送國務院藥品監督管理部門審核，并同時將審查意見通知申報方。國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，發給藥品批準文號。
第三十二條 生產有試行期標準的藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，在試行期滿前3個月，提出轉正申請;國務院藥品監督管理部門應當自試行期滿之日起12個月內對該試行期標準進行審查，對符合國務院藥品監督管理部門規定的轉正要求的，轉為正式標準;對試行標準期滿未按照規定提出轉正申請或者原試行標準不符合轉正要求的，國務院藥品監督管理部門應當撤銷該試行標準和依據該試行標準生產藥品的批準文號。
第三十三條 變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當向國務院藥品監督管理部門提出補充申請;國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，應當予以批準。
第三十四條 國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期;在監測期內，不得批準其他企業生產和進口。
第三十五條 國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。
自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監督管理部門不予許可;但是，其他申請人提交自行取得數據的除外。
除下列情形外，藥品監督管理部門不得披露本條第一款規定的數據：
(一)公共利益需要;
(二)已采取措施確保該類數據不會被不正當地進行商業利用。
第三十六條 申請進口的藥品，應當是在生產國家或者地區獲得上市許可的藥品;未在生產國家或者地區獲得上市許可的，經國務院藥品監督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規定批準進口。
進口藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請注冊。國外企業生產的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得《醫藥產品注冊證》后，方可進口。
第三十七條 醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當持《醫療機構執業許可證》向國務院藥品監督管理部門提出申請;經批準后，方可進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。
第三十八條 進口藥品到岸后，進口單位應當持《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》以及產地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監督管理部門備案。口岸所在地藥品監督管理部門經審查，提交的材料符合要求的，發給《進口藥品通關單》。進口單位憑《進口藥品通關單》向海關辦理報關驗放手續。
口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構對進口藥品逐批進行抽查檢驗;但是，有《藥品管理法》第四十一條規定情形的除外。
第三十九條 疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監督管理部門規定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定進行檢驗或者審核批準;檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。
第四十條 國家鼓勵培育中藥材。對集中規模化栽培養殖、質量可以控制并符合國務院藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。
第四十一條 國務院藥品監督管理部門對已批準生產、銷售的藥品進行再評價，根據藥品再評價結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施;對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。
第四十二條 國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經審查不符合國務院藥品監督管理部門關于再注冊的規定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。
第四十三條 非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳;但是，法律、行政法規另有規定的除外。
第六章 藥品包裝的管理
第四十四條 藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經國務院藥品監督管理部門批準注冊。
直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產品目錄和藥用要求與標準，由國務院藥品監督管理部門組織制定并公布。
第四十五條 生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器;包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。
中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。
第四十六條 藥品包裝、標簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務院藥品監督管理部門的規定印制。
藥品商品名稱應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。
第四十七條 醫療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關規定，并經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
第七章 藥品價格和廣告的管理
第四十八條 國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節價。
列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品，實行政府定價或者政府指導價;對其他藥品，實行市場調節價。
第四十九條 依法實行政府定價、政府指導價的藥品，由政府價格主管部門依照《藥品管理法》第五十五條規定的原則，制定和調整價格;其中，制定和調整藥品銷售價格時，應當體現對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務院價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》(以下簡稱《價格法》)的有關規定制定。
第五十條 依法實行政府定價和政府指導價的藥品價格制定后，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規定，在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。
第五十一條 實行政府定價和政府指導價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調整藥品價格時，應當組織藥學、醫學、經濟學等方面專家進行評審和論證;必要時，應當聽取藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構、公民以及其他有關單位及人員的意見。
第五十二條 政府價格主管部門依照《價格法》第二十八條的規定實行藥品價格監測時，為掌握、分析藥品價格變動和趨勢，可以指定部分藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構作為價格監測定點單位;定點單位應當給予配合、支持，如實提供有關信息資料。
第五十三條 藥品廣告，應當向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送有關材料。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內作出是否核發藥品廣告批準文號的決定;核發藥品廣告批準文號的，應當同時報國務院藥品監督管理部門備案。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。
進口藥品廣告，應當依照前款規定向進口藥品機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請藥品廣告批準文號。
在藥品生產企業所在地和進口藥品機構所在地以外的省、自治區、直轄市藥品廣告的，廣告的企業應當在前向地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。接受備案的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門發現藥品廣告批準內容不符合藥品廣告管理規定的，應當交由原核發部門處理。
第五十四條 經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門決定，責令暫停生產、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告;已經廣告的，必須立即停止。
第五十五條 未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，廣告的企業、廣告經營者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。
對違法藥品廣告，情節嚴重的，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以予以公告。
第八章 藥品監督
第五十六條 藥品監督管理部門(含省級人民政府藥品監督管理部門依法設立的藥品監督管理機構，下同)依法對藥品的研制、生產、經營、使用實施監督檢查。
第五十七條 藥品抽樣必須由兩名以上藥品監督檢查人員實施，并按照國務院藥品監督管理部門的規定進行抽樣;被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。
藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。
第五十八條 對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗;經國務院藥品監督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品監督管理部門認定藥品質量的依據。
第五十九條 國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當根據藥品質量抽查檢驗結果，定期藥品質量公告。藥品質量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產企業、生產批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不合格項目等內容。藥品質量公告不當的，部門應當自確認公告不當之日起5日內，在原公告范圍內予以更正。
當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，申請復驗的，應當向負責復驗的藥品檢驗機構提交書面申請、原藥品檢驗報告書。復驗的樣品從原藥品檢驗機構留樣中抽取。
第六十條 藥品監督管理部門依法對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應當自采取行政強制措施之日起7日內作出是否立案的決定;需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出是否立案的決定;不符合立案條件的，應當解除行政強制措施;需要暫停銷售和使用的，應當由國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門作出決定。
第六十一條 藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。
當事人對藥品檢驗結果有異議，申請復驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區、直轄市人民政府有關部門的規定，向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔。
第六十二條 依據《藥品管理法》和本條例的規定核發證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門制定。
第九章 法律責任
第六十三條 藥品生產企業、藥品經營企業有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰：
(一)開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品生產質量管理規范》認證，仍進行藥品生產的;
(二)開辦藥品經營企業，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品經營質量管理規范》認證，仍進行藥品經營的。
第六十四條 違反《藥品管理法》第十三條的規定，擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。
第六十五條 未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
第六十六條 未經批準，醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規定給予處罰。
第六十七條 個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
第六十八條 醫療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。
第六十九條 違反《藥品管理法》第二十九條的規定，擅自進行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構，依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰。
第七十條 藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法、質量標準、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品的，國務院藥品監督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對藥品申報者給予警告;情節嚴重的，3年內不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。
第七十一條 生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范的;醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰。
第七十二條 藥品監督管理部門及其工作人員違反規定，泄露生產者、銷售者為獲得生產、銷售含有新型化學成份藥品許可而提交的未披露試驗數據或者其他數據，造成申請人損失的，由藥品監督管理部門依法承擔賠償責任;藥品監督管理部門賠償損失后，應當責令故意或者有重大過失的工作人員承擔部分或者全部賠償費用，并對直接責任人員依法給予行政處分。
第七十三條 藥品生產企業、藥品經營企業生產、經營的藥品及醫療機構配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規定給予處罰。
第七十四條 藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續;逾期不補辦的，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構制劑許可證》無效;仍從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
第七十五條 違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關于藥品價格管理的規定的，依照《價格法》的有關規定給予處罰。
第七十六條 篡改經批準的藥品廣告內容的，由藥品監督管理部門責令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規定給予處罰。
藥品監督管理部門撤銷藥品廣告批準文號后，應當自作出行政處理決定之日起5個工作日內通知廣告監督管理機關。廣告監督管理機關應當自收到藥品監督管理部門通知之日起15個工作日內，依照《中華人民共和國廣告法》的有關規定作出行政處理決定。
第七十七條 藥品廣告的企業在藥品生產企業所在地或者進口藥品機構所在地以外的省、自治區、直轄市藥品廣告，未按照規定向地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案的，由地的藥品監督管理部門責令限期改正;逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動。
第七十八條 未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，擅自藥品廣告的，藥品監督管理部門發現后，應當通知廣告監督管理部門依法查處。
第七十九條 違反《藥品管理法》和本條例的規定，有下列行為之一的，由藥品監督管理部門在《藥品管理法》和本條例規定的處罰幅度內從重處罰：
(一)以品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;
(二)生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的;
(三)生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的;
(四)生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的;
(五)生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的;
(六)拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。
第八十條 藥品監督管理部門設置的派出機構，有權作出《藥品管理法》和本條例規定的警告、罰款、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。
第八十一條 藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;但是，可以免除其他行政處罰。
第八十二條 依照《藥品管理法》和本條例的規定沒收的物品，由藥品監督管理部門按照規定監督處理。
第十章 附 則
第八十三條 本條例下列用語的含義：
藥品合格證明和其他標識，是指藥品生產批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。
新藥，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。
處方藥，是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。
非處方藥，是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。
醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。
藥品認證，是指藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的過程。
藥品經營方式，是指藥品批發和藥品零售。
藥品經營范圍，是指經藥品監督管理部門核準經營藥品的品種類別。
藥品批發企業，是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。
藥品零售企業，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。
第八十四條 《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國銷售的藥品”，是指國內或者國外藥品生產企業第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產企業生產的相同品種。
第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例。
第二條國務院藥品監督管理部門設置國家藥品檢驗機構。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以在本行政區域內設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批準。
國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以根據需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。
第二章藥品生產企業管理
第三條開辦藥品生產企業，應當按照下列規定辦理《藥品生產許可證》：
（一）申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家的藥品行業發展規劃和產業政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。
（二）申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。申辦人憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第四條藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。
第五條省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。
《藥品生產質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。
第六條新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《藥品生產質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。
第七條國務院藥品監督管理部門應當設立《藥品生產質量管理規范》認證檢查員庫。《藥品生產質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品生產質量管理規范》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品生產質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。
第八條《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。
藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發證部門繳銷。
第九條藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫藥產品注冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。
第十條依據《藥品管理法》第十三條規定，接受委托生產藥品的，受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。
疫苗、血液制品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品，不得委托生產。
第三章藥品經營企業管理
第十一條開辦藥品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門規定的設置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第十二條開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第十三條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責組織藥品經營企業的認證工作。藥品經營企業應當按照國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門組織的《藥品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書。《藥品經營質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。
新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規范》認證。受理藥品零售企業認證申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起7個工作日內，將申請移送負責組織藥品經營企業認證工作的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國務院藥品監督管理部門的規定，組織對申請認證的藥品批發企業或者藥品零售企業是否符合《藥品經營質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。
第十四條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當設立《藥品經營質量管理規范》認證檢查員庫。《藥品經營質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品經營質量管理規范》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品經營質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。
第十五條國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員。
第十六條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。
第十七條《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品經營許可證》。
藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。
第十八條交通不便的邊遠地區城鄉集市貿易市場沒有藥品零售企業的，當地藥品零售企業經所在地縣（市）藥品監督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉集市貿易市場內設點并在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品。
第十九條通過互聯網進行藥品交易的藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規定。互聯網藥品交易服務的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。
第四章醫療機構的藥劑管理
第二十條醫療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，經審核同意后，報同級人民政府藥品監督管理部門審批；省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格的，予以批準，發給《醫療機構制劑許可證》。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和藥品監督管理部門應當在各自收到申請之日起30個工作日內，作出是否同意或者批準的決定。
第二十一條醫療機構變更《醫療機構制劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，依照本條例第二十條的規定向原審核、批準機關申請《醫療機構制劑許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關應當在各自收到申請之日起15個工作日內作出決定。
醫療機構新增配制劑型或者改變配制場所的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格后，依照前款規定辦理《醫療機構制劑許可證》變更登記。
第二十二條《醫療機構制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續配制制劑的，醫療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《醫療機構制劑許可證》。
醫療機構終止配制制劑或者關閉的，《醫療機構制劑許可證》由原發證機關繳銷。
第二十三條醫療機構配制制劑，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給制劑批準文號后，方可配制。
第二十四條醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得醫療機構制劑廣告。
發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，在規定期限內，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
國務院藥品監督管理部門規定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用，必須經國務院藥品監督管理部門批準。
第二十五條醫療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥學技術人員。
第二十六條醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。
第二十七條醫療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。
計劃生育技術服務機構采購和向患者提供藥品，其范圍應當與經批準的服務范圍相一致，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。
個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同同級人民政府藥品監督管理部門規定。
第五章藥品管理
第二十八條藥物非臨床安全性評價研究機構必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》，藥物臨床試驗機構必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》。《藥物非臨床研究質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》由國務院藥品監督管理部門分別商國務院科學技術行政部門和國務院衛生行政部門制定。
第二十九條藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品，應當符合《藥品管理法》及本條例的規定，經國務院藥品監督管理部門審查批準；國務院藥品監督管理部門可以委托省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對試制的樣品進行檢驗。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。
第三十條研制新藥，需要進行臨床試驗的，應當依照《藥品管理法》第二十九條的規定，經國務院藥品監督管理部門批準。
藥物臨床試驗申請經國務院藥品監督管理部門批準后，申報人應當在經依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構，并將該臨床試驗機構報國務院藥品監督管理部門和國務院衛生行政部門備案。
藥物臨床試驗機構進行藥物臨床試驗，應當事先告知受試者或者其監護人真實情況，并取得其書面同意。
第三十一條生產已有國家標準的藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門提出申請，報送有關技術資料并提供相關證明文件。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內進行審查，提出意見后報送國務院藥品監督管理部門審核，并同時將審查意見通知申報方。國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，發給藥品批準文號。
第三十二條生產有試行期標準的藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，在試行期滿前3個月，提出轉正申請；國務院藥品監督管理部門應當自試行期滿之日起12個月內對該試行期標準進行審查，對符合國務院藥品監督管理部門規定的轉正要求的，轉為正式標準；對試行標準期滿未按照規定提出轉正申請或者原試行標準不符合轉正要求的，國務院藥品監督管理部門應當撤銷該試行標準和依據該試行標準生產藥品的批準文號。
第三十三條變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當向國務院藥品監督管理部門提出補充申請；國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，應當予以批準。
第三十四條國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期；在監測期內，不得批準其他企業生產和進口。
第三十五條國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。
自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數據的除外。
除下列情形外，藥品監督管理部門不得披露本條第一款規定的數據：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施確保該類數據不會被不正當地進行商業利用。
第三十六條申請進口的藥品，應當是在生產國家或者地區獲得上市許可的藥品；未在生產國家或者地區獲得上市許可的，經國務院藥品監督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規定批準進口。
進口藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請注冊。國外企業生產的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得《醫藥產品注冊證》后，方可進口。
第三十七條醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當持《醫療機構執業許可證》向國務院藥品監督管理部門提出申請；經批準后，方可進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。
第三十八條進口藥品到岸后，進口單位應當持《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》以及產地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監督管理部門備案。口岸所在地藥品監督管理部門經審查，提交的材料符合要求的，發給《進口藥品通關單》。進口單位憑《進口藥品通關單》向海關辦理報關驗放手續。
口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構對進口藥品逐批進行抽查檢驗；但是，有《藥品管理法》第四十一條規定情形的除外。
第三十九條疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監督管理部門規定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。
第四十條國家鼓勵培育中藥材。對集中規模化栽培養殖、質量可以控制并符合國務院藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。
第四十一條國務院藥品監督管理部門對已批準生產、銷售的藥品進行再評價，根據藥品再評價結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。
第四十二條國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經審查不符合國務院藥品監督管理部門關于再注冊的規定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。
第四十三條非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳；但是，法律、行政法規另有規定的除外。
第六章藥品包裝的管理
第四十四條藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經國務院藥品監督管理部門批準注冊。
直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產品目錄和藥用要求與標準，由國務院藥品監督管理部門組織制定并公布。
第四十五條生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。
中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。
第四十六條藥品包裝、標簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務院藥品監督管理部門的規定印制。
藥品商品名稱應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。
第四十七條醫療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關規定，并經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
第七章藥品價格和廣告的管理
第四十八條國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節價。
列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品，實行政府定價或者政府指導價；對其他藥品，實行市場調節價。
第四十九條依法實行政府定價、政府指導價的藥品，由政府價格主管部門依照《藥品管理法》第五十五條規定的原則，制定和調整價格；其中，制定和調整藥品銷售價格時，應當體現對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務院價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》（以下簡稱《價格法》）的有關規定制定。
第五十條依法實行政府定價和政府指導價的藥品價格制定后，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規定，在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。
第五十一條實行政府定價和政府指導價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調整藥品價格時，應當組織藥學、醫學、經濟學等方面專家進行評審和論證；必要時，應當聽取藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構、公民以及其他有關單位及人員的意見。
第五十二條政府價格主管部門依照《價格法》第二十八條的規定實行藥品價格監測時，為掌握、分析藥品價格變動和趨勢，可以指定部分藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構作為價格監測定點單位；定點單位應當給予配合、支持，如實提供有關信息資料。
第五十三條藥品廣告，應當向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送有關材料。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內作出是否核發藥品廣告批準文號的決定；核發藥品廣告批準文號的，應當同時報國務院藥品監督管理部門備案。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。
進口藥品廣告，應當依照前款規定向進口藥品機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請藥品廣告批準文號。
在藥品生產企業所在地和進口藥品機構所在地以外的省、自治區、直轄市藥品廣告的，廣告的企業應當在前向地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。接受備案的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門發現藥品廣告批準內容不符合藥品廣告管理規定的，應當交由原核發部門處理。
第五十四條經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門決定，責令暫停生產、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告；已經廣告的，必須立即停止。
第五十五條未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，廣告的企業、廣告經營者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。
對違法藥品廣告，情節嚴重的，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以予以公告。
第八章藥品監督
第五十六條藥品監督管理部門（含省級人民政府藥品監督管理部門依法設立的藥品監督管理機構，下同）依法對藥品的研制、生產、經營、使用實施監督檢查。
第五十七條藥品抽樣必須由兩名以上藥品監督檢查人員實施，并按照國務院藥品監督管理部門的規定進行抽樣；被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。
藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。
第五十八條對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經國務院藥品監督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品監督管理部門認定藥品質量的依據。
第五十九條國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當根據藥品質量抽查檢驗結果，定期藥品質量公告。藥品質量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產企業、生產批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不合格項目等內容。藥品質量公告不當的，部門應當自確認公告不當之日起5日內，在原公告范圍內予以更正。
當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，申請復驗的，應當向負責復驗的藥品檢驗機構提交書面申請、原藥品檢驗報告書。復驗的樣品從原藥品檢驗機構留樣中抽取。
第六十條藥品監督管理部門依法對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應當自采取行政強制措施之日起7日內作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應當解除行政強制措施；需要暫停銷售和使用的，應當由國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門作出決定。
第六十一條藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。
當事人對藥品檢驗結果有異議，申請復驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區、直轄市人民政府有關部門的規定，向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔。
第六十二條依據《藥品管理法》和本條例的規定核發證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門制定。
第九章法律責任
第六十三條藥品生產企業、藥品經營企業有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰：
（一）開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品生產質量管理規范》認證，仍進行藥品生產的；
（二）開辦藥品經營企業，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品經營質量管理規范》認證，仍進行藥品經營的。
第六十四條違反《藥品管理法》第十三條的規定，擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。
第六十五條未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
第六十六條未經批準，醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規定給予處罰。
第六十七條個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
第六十八條醫療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。
第六十九條違反《藥品管理法》第二十九條的規定，擅自進行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構，依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰。
第七十條藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法、質量標準、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品的，國務院藥品監督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對藥品申報者給予警告；情節嚴重的，3年內不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。
第七十一條生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范的；醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰。
第七十二條藥品監督管理部門及其工作人員違反規定，泄露生產者、銷售者為獲得生產、銷售含有新型化學成份藥品許可而提交的未披露試驗數據或者其他數據，造成申請人損失的，由藥品監督管理部門依法承擔賠償責任；藥品監督管理部門賠償損失后，應當責令故意或者有重大過失的工作人員承擔部分或者全部賠償費用，并對直接責任人員依法給予行政處分。
第七十三條藥品生產企業、藥品經營企業生產、經營的藥品及醫療機構配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規定給予處罰。
第七十四條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構制劑許可證》無效；仍從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
第七十五條違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關于藥品價格管理的規定的，依照《價格法》的有關規定給予處罰。
第七十六條篡改經批準的藥品廣告內容的，由藥品監督管理部門責令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規定給予處罰。
藥品監督管理部門撤銷藥品廣告批準文號后，應當自作出行政處理決定之日起5個工作日內通知廣告監督管理機關。廣告監督管理機關應當自收到藥品監督管理部門通知之日起15個工作日內，依照《中華人民共和國廣告法》的有關規定作出行政處理決定。
第七十七條藥品廣告的企業在藥品生產企業所在地或者進口藥品機構所在地以外的省、自治區、直轄市藥品廣告，未按照規定向地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案的，由地的藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動。
第七十八條未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，擅自藥品廣告的，藥品監督管理部門發現后，應當通知廣告監督管理部門依法查處。
第七十九條違反《藥品管理法》和本條例的規定，有下列行為之一的，由藥品監督管理部門在《藥品管理法》和本條例規定的處罰幅度內從重處罰：
（一）以品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；
（三）生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；
（四）生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；
（五）生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的；
（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。
第八十條藥品監督管理部門設置的派出機構，有權作出《藥品管理法》和本條例規定的警告、罰款、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。
第一條為加強藥品經營許可工作的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關規定，制定本辦法。
第二條《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。
第三條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品經營許可的監督管理工作。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督下級（食品）藥品監督管理機構開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。
設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。
第二章申領《藥品經營許可證》的條件
第四條按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準：
（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；
（二）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；
（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；
（四）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；
（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地（食品）藥品監管部門（機構）監管的條件；
（六）具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
國家對經營品、、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。
第五條開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：
（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；
（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。
經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。
企業營業時間，以上人員應當在崗。
（三）企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的；
（四）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；
（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。
國家對經營品、、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。
第六條開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理局制定。開辦藥品零售企業驗收實施標準，由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門依據本辦法和《藥品經營質量管理規范》的有關內容組織制定，并報國家食品藥品監督管理局備案。
第七條藥品經營企業經營范圍的核定。
藥品經營企業經營范圍：
品、、醫療用毒性藥品；
生物制品；
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。
醫療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規定執行。
第三章申領《藥品經營許可證》的程序
第八條開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:
（一）申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：
1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
2．執業藥師執業證書原件、復印件；
3．擬經營藥品的范圍；
4．擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
（二）（食品）藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
（三）（食品）藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：
1．藥品經營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；
3．擬辦企業組織機構情況；
4．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
5．依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；
6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第九條開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業所在地設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構提出籌建申請，并提交以下材料：
1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；
2．擬經營藥品的范圍；
3．擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。
（二）（食品）藥品監督管理機構對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
（三）（食品）藥品監督管理機構自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當
說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理機構提出驗收申請，并提交以下材料：
1．藥品經營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；
3．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
4．依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；
5．擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第十條（食品）藥品監督管理部門（機構）對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。
第十一條（食品）藥品監督管理部門（機構）應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。
對公開信息后發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，應依法予以處理。
第十二條《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章《藥品經營許可證》的變更與換發
第十三條《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第十四條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。
原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。
申請許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。
藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。
企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。
第十五條企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十六條企業因違法經營已被（食品）藥品監督管理部門（機構）立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。
第十七條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。
第十八條《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。
第十九條《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。
（食品）藥品監督管理部門（機構）根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
第五章監督檢查
第二十條（食品）藥品監督管理部門（機構）應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。
第二十一條監督檢查的內容主要包括：
（一）企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；
（二）企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；
（三）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況；
（四）發證機關需要審查的其它有關事項。
第二十二條監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。
（一）發證機關可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責；
（二）發證機關可以對持證企業進行現場檢查。
有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：
1．上一年度新開辦的企業；
2．上一年度檢查中存在問題的企業；
3．因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；
4．發證機關認為需要進行現場檢查的企業。
《藥品經營許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一并進行。
第二十三條《藥品經營許可證》現場檢查標準，由發證機關按照開辦藥品批發企業驗收實施標準、開辦藥品零售企業驗收實施標準和《藥品經營質量管理規范》認證檢查標準及其現場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監督管理部門（機構）備案。
第二十四條對監督檢查中發現有違反《藥品經營質量管理規范》要求的經營企業，由發證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規定，整改后仍不符合要求從事藥品經營活動的，按《藥品管理法》第79條規定處理。
第二十五條發證機關依法對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄。現場檢查的結果，發證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記錄并予以公告。
第二十六條有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷：
（一）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；
（二）藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；
（三）《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；
（四）不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；
（五）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。
（食品）藥品監督管理部門（機構）注銷《藥品經營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。
第二十七條《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條發證機關應建立《藥品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發證、變更等情況報上一級（食品）藥品監督管理部門（機構）。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存5年。
第二十九條企業遺失《藥品經營許可證》，應立即向發證機關報告，并在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。
第三十條企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。
為了加強我市的藥品監督管理，維護人民身體健康和用藥的合法權益，進一步促進《藥品管理法》的實施，3月31日至4月1日,在市人大常委會副主任李國斌、李聲高、左莉帶領下，由部分市人大常委會委員和代表組成的檢查組，對我市實施《藥品管理法》情況進行了執法檢查。檢查中，聽取了市藥品監督管理局關于貫徹實施《藥品管理法》情況的匯報，并對其職能科室執法工作進行檢查，實地察看了飛云公司、福康藥業、市中心醫院、河口鎮衛生院（3個村衛生室），以及一些個體診所等藥品生產、經營企業和醫療機構，召開部分涉藥單位座談會,了解了《藥品管理法》在各方面的實施情況。
這次檢查活動主要就近三年來，《藥品管理法》修訂頒布后實施情況，以及市藥品監督管理局組建以來的執法工作進行檢查。為此，檢查組事先做到：組織學習，熟悉《藥品管理法》的規定要求；提前介入，深入藥品市場調查摸底；認真安排，有針對性地作好檢查準備。從檢查情況看，我市實施《藥品管理法》的情況是好的。藥品監督管理部門以監督為中心、做到監幫促相結合，在法律的學習宣傳、藥品市場的監督管理等方面做了大量工作。現將執法檢查情況報告如下：
一、實施《藥品管理法》情況
我市現有藥品生產企業16家，藥品經營批發企業11家、零售連鎖企業2家、零售企業291家，醫療機構制劑室14家，醫療機構1327家。近三年來，我市實施《藥品管理法》主要有以下特點：
一是深入開展法律學習和宣傳教育活動。各級政府和藥品監管部門從貫徹“三個代表”重要思想的高度，積極開展藥品管理法律法規的學習和宣傳工作。加強對藥品從業人員的教育管理，提高他們的藥學基礎知識和依法經營意識；利用新聞媒體進行宣傳報道、主辦《藥品管理法》知識競賽和宣傳欄，提高人民群眾的維權意識。在本系統內開展“一月一法”的學習活動，并請國務院法制辦宋瑞霖司長作《藥品管理法》專題講座，加強執法人員自身素質的提高。
二是整頓和規范藥品市場秩序。有關執法部門堅持規范市場兩手抓，一手抓專項治理，一手抓打假。先后開展了農村醫療機構用藥、中藥材、特殊藥品、過期失效藥品、醫用氧氣、醫院藥房、個體診所等各類專項整治活動。近三年共查處各類藥品、醫療器械案件180件，涉案藥品價值300余萬元，銷毀假冒偽劣藥品和過期失效藥品近700萬元,有效的遏制了制售假劣藥械的違法犯罪行為。
三是狠抓源頭治理與制度建設。藥品監管工作堅持為基層服務，做到監督的關口前移，通過幫促，將重點放在提高企業質量意識和經營管理水平上。其一，積極推進“GMP”和“GSP”質量體系認證，促進藥品生產、經營企業的質量管理體系邁上了新臺階。飛云制藥公司等企業的廠容廠貌、硬件設施在通過GMP認證后，面貌一新，尤其是在生產質量管理上嚴格操作規范、完備了質量監控體系。一些大藥店包括通過“GSP”質量認證的民營藥店均實現了規范管理，管理水平、店堂設施明顯提升了一個檔次。其二，嚴把市場準入關，加強證照管理，撤銷不合格藥品批發企業，對管理存在漏洞的藥品零售企業、醫院制劑室進行限期整改，跟蹤監督管理。其三，不斷完善制度，創新監管辦法，實行百分制違規扣分和不良行為記錄，建立質量檔案，通過懲戒失信行為，增強了企業的誠信意識。
四是農村藥品監督、供應網絡建設已經起步。2003年我市在河口鎮等四個鄉鎮開展了“加強農村藥品監督網絡建設、促進農村藥品供應網絡建設”的試點活動，摸索出農村用藥“直配制、代購制、連鎖經營制”三種配送模式，今年又在全市各鄉鎮鋪開，鄉鎮藥店覆蓋率達100%。在藥品監管上著手構建縣、鄉、村三級藥品監督網絡，推進縣聘監督員、鄉聘聯絡員、村聘信息員的“三員”網絡建設，以加強藥品的監督管理。
二、存在的問題
1、個體診所用藥安全問題較為突出。由于新的《藥品管理法》涉及基層醫療機構用藥管理問題，在具體措施上尚待進一步明確和完善，部門之間的銜接和協調還沒完全到位。反映在近幾年放開的醫藥市場上,一方面有證執業診所按照藥監部門規定的藥品配備備案表備案購藥，工作尚未到位，且標準處于低層次。另一方面更為突出的是無證個體診所存在著用藥安全的隱患。這些無證的個體行醫者大都不具備行醫條件，場所簡陋窄小，不符合衛生標準，基本上沒有醫療設備，從業人員也沒有醫師執業證書，其進藥渠道不規范，加上生活和診療活動混雜，藥品隨意堆放，在藥品使用、管理及藥品質量上確沒有安全保障。有關部門雖多次查處打擊，但是由于無證開業的診所流動性大，加之稽查行為不規范，查處后又易地開業，屢禁不止。這個問題不僅搞亂了剛剛放開的醫藥市場秩序，而且給城區低收入老百姓看病吃藥都帶來隱患。
2、農民安全用藥存在較大隱患。由于農村醫療衛生尚處在低層次的水平上，有些鄉村醫藥衛生單位顧及藥品經營成本，不嚴格履行規范的配送制，私自從其他渠道購藥。一些雜貨店、非法游醫藥販便乘虛而入，無證經營私售藥品，使一些假劣、過期失效變質藥品流入農村，加之農民大多缺乏藥品知識，只圖便宜和方便，對維護個人用藥合法權益認識不足，致使農民群眾安全用藥存在著較大的隱患。
3、藥品市場不同程度地存在虛假廣告誤導群眾用藥的問題。在藥品廣告管理上，工商、衛生、藥監等部門管理還不到位，有的媒介和招牌違法虛假藥品廣告往往夸大療效宣傳，藥品廣告宣傳的功能療效不能夠與藥品本身相符，誤導人們安全用藥，侵害了消費者的生命健康權和知情權。另外，一些醫療機構存在“以藥養醫”以及不合理用藥情況，這是形成虛高藥價因素之一。
三、建議
1、進一步加強《藥品管理法》的宣傳力度。要充分利用新聞媒體宣傳《藥品管理法》，提高全民的藥品監督和自我保護意識。各級政府及相關部門要通過多種形式的宣傳教育活動，發動群眾，建立完善舉報制度，形成人人自覺抵制和反對違反《藥品管理法》行為的良好氛圍。
2、進一步加大醫藥市場的監管力度。要加快解決基層醫療機構安全用藥及其相關問題，認真組織落實好省、市政府有關基層醫療機構藥品管理上的規定要求，嚴格藥品經營單位坐堂醫生及處方藥的管理規定，不斷完善安全用藥管理。有關行政執法部門要積極完善行政審批方式，在行政服務中心建立基層醫療機構審批的聯辦制度。同時注意作好區域基層醫療點的規劃布局，為適應本地低收入群眾和廣大外來務工人員的就醫需要，扶持和規范社區衛生服務站建設，以及吸納符合條件的社會醫療機構進入市場，同時要嚴厲打擊無證行醫行為，打擊制售假冒偽劣藥品、無證經營等違法行為。
3、進一步強化農村藥品“兩網”建設的工作力度。各級政府要結合我市市第十一屆人大一次會議“關于進一步加強我市鄉鎮衛生院建設的決議”精神，以及建立農村新型合作醫療制度工作，切實加強鄉鎮衛生院的建設，一方面要明確和發揮鄉鎮衛生院在藥品配送環節中的作用；另一方面要鼓勵大型藥品批發企業到鄉鎮辦聯營店。在加快農村藥品供應網絡和藥品監管網絡建設步伐中，各級政府及相關執法部門要起主導作用，通過綜合運用市場競爭機制和政府行政調控手段，充分利用現有資源（如衛生三級網絡），兼顧各方利益，力求實現農民、藥品經營企業、鄉鎮醫療機構和政府多方滿意，立足構建質量保證、監管有力、長期穩固、高效方便的藥品供應、監管網絡。
第二條 本辦法所稱駐店藥師，是指已取得執業藥師、經國家食品藥品監督管理局認定的從業藥師任職資格或具有藥師及以上技術職稱，在藥品零售企業銷售藥品過程中，負責處方審核、指導用藥等職責的藥學技術人員。在市藥品零售企業駐店藥師從事執業活動及監督管理適用本辦法。
第三條 駐店藥師在藥品零售企業營業期間必須在職在崗，認真審核處方，履行提供藥學技術服務、指導消費者合理購買和使用藥品、質量把關等職責。駐店藥師職稱證書應懸掛在店堂內顯著位置，上崗時駐店藥師胸前必須佩帶標明其姓名、技術職稱和崗位等內容的胸卡。
第四條 藥品零售企業每月月初應制定出駐店藥師排班表，駐店藥師上班必須簽到。當班駐店藥師因故不在崗時，應將標示“藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”告知牌擺放在處方藥柜臺醒目處；若遇特殊情況不能到崗，應提前報告藥店負責人及時調整駐店藥師。
第五條 駐店藥師在銷售藥品時應指導消費者合理用藥，正確介紹藥品的性能、用途、使用劑量、使用方法、有效期、配伍禁忌、注意事項等內容，客觀地告知消費者使用藥品可能出現的副作用，推薦安全、有效、經濟、適當的藥品。對于病因不明或用藥后可能掩蓋病情、延誤治療或加重病情的消費者，藥師應向顧客提出就診建議。
第六條 駐店藥師工作中不得有下列行為：
（一）虛掛或在其他單位兼職；
（二）誤導消費者把藥品視為普通商品或將非藥品按藥品介紹；
（三）誘導消費者購買超過所需用的藥品，給其帶來用藥風險；
（四）夸大藥品療效，以贏利為目的促銷藥品；
（五）采用搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥，干擾、誤導消費者的購藥行為。
第七條 駐店藥師非自身因素導致其無法正常履行職責的，應立即向當地食品藥品監督部門報告，由食品藥品監督部門依法監督。如果駐店藥師未及時報告，則應承擔相關責任。
第八條 駐店藥師未認真履行職責，導致受聘企業發生經銷假劣藥品行為且情節嚴重的，依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條規定予以處罰。
第九條 駐店藥師變更受聘企業時，應先與原任職企業解除聘用關系，待原企業變更手續辦理完畢，方可被其他藥品經營企業聘用。
藥品零售企業知道或者應當知道駐店藥師在其它藥品經營、使用企業任職或使用虛假執業資格、藥學專業技術職稱證明，仍聘為駐店藥師從事質量管理工作，并申請開辦或變更的，依據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條處罰。
第十條 駐店藥師因解聘或辭職等原因不能繼續履行職責的，藥品零售企業應當另行聘用符合條件的駐店藥師到崗工作，并及時辦理變更手續，不得空崗。無駐店藥師期間，不得銷售處方藥和甲類非處方藥，擅自銷售的，依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條處罰。
第十一條 駐店藥師采取“掛靠”、“借用”藥學專業技術職稱或執業證件等手段在藥品零售企業虛假任職的，三年內不得在市轄區內藥品經營企業擔任質量負責人、審方員職務。
[關鍵詞] 藥品經營;質量控制;完善提高
[中圖分類號] R956[文獻標識碼] C [文章編號] 1673-7210(2010)05(a)-163-02
隨著國家食品藥品監督管理局10年來對藥品經營企業實施GSP管理,以及對藥品經營企業日常監管的加強,藥品經營企業的質量管理水平大大的提高了,藥品經營質量管理日漸規范,人民群眾用藥安全得到了保障。但在藥品經營質量管理過程中,以下3個方面還需要加強控制與完善。
1 加強首營企業及首營品種審批管理
公司要不斷的發展,就要不斷增加新的供貨商,維護原有供貨商,不斷淘汰不符合要求的供貨商,不斷增加新品種,淘汰存在質量風險的品種。加強首營審批管理,才能降低經營質量風險。
1.1 首營企業審批
首營企業[1]是指購進藥品時,與本企業首次發生供需關系的藥品生產或藥品經營企業。
對于新增供貨商必須進行首營企業審批,審核供貨商的合法資質和質量信譽,合法資質包括對供貨商的營業執照、藥品經營許可證、GSP證書等資質的審核,業務人員的身份及法人委托書等信息的審核,對于經營特殊藥品的企業,還要審核其經營特殊藥品的審批件。除審核所提供的加蓋原印章的紙質資質證件外,同時還要上網查詢有關資質證件的真實性、有效性,例如GSP認證的公告信息等;另外還要查詢供貨商是否有違法記錄、市場質量抽檢是否有不合格質量公告等,必要時還要對供貨商的生產質量管理情況或經營企業的質量管理情況進行實地考察,以保證首營企業的合法性及質量信譽保證,為企業購進藥品供貨渠道的合法性及質量信譽提供保障。
1.2 首營品種審批
首營品種[1]是指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品(含新規格、新劑型、新包裝等)。對于第一次自藥品生產企業購進的藥品必須進行首營品種審批,首先審核首次經營品種的合法資質,包括該藥品的生產批件是否有效、執行的質量標準是否為國家現行的質量標準、生產企業出廠檢驗報告是否嚴格按照質量標準進行全項檢測等,對于生物制品,還要審核其《批簽發合格證》,進口藥品審核其《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》,以及進口藥品檢驗報告或已抽樣的《藥品進口通關單》等;對于標簽、小盒、說明書實樣,審核其文字是否與國家或規定的要求一致,包裝設計是否符合國家有關規定;審核首營品種劑型或品種是否在供貨企業《藥品生產許可證》規定的生產范圍內;當該品種的規格、劑型或包裝改變時應重新對其進行審核。嚴格控制首營品種的審批,降低新增經營品種的質量風險。
2 加強原有供貨商及在營品種的管理
對原有供貨商要定期審核其資質證照是否在效期內,定期上網核查資質證照更新的信息,網上查詢其是否有違法公告、不合格質量公告等。對于有違法行為,資質證照到期未及時更新的,且不能提供有效證明的,應立即停止其供貨,以防公司藥品經營受到牽連。
對于在營品種,建立品種質量檔案,定期審核在營品種生產批準文件是否在效期內,執行的質量標準是否為現行標準;對在庫經營品種定期審核,審核其標簽、小盒、說明書文字圖案等是否有變化而未重新進行首營品種審批,檢查藥品外觀質量情況,注射劑品種還要檢查其可見異物情況,定期上網核查在營品種的質量公告情況等,檢查結果及時歸檔備查。對于藥品批準文件未及時進行再注冊,標簽、說明書、執行質量標準等未及按照國家規定及時更新的,應及時停止經營,以確保經營品種的合法性,確保經營品種的質量,降低經營質量風險。
3 加強購進藥品的驗收管理,保證入庫藥品質量
3.1 購進藥品逐批驗收
嚴格按照GSP的要求及公司規定對購進藥品進行抽樣驗收,必須保證逐批驗收,對于雙批號合箱的藥品必須分別進行驗收登記,同時要求驗收人員統計購進藥品合箱批號出現的機率,如果同一個藥品從未出現過合箱的情況,則必須對該藥品生產企業進行質量查詢。按照藥品GMP的要求,各種制劑劑型均規定了藥品批的劃分原則[2-3],藥品生產企業在生產每批藥品時都會下發一個批生產指令,規定批量,藥品在生產過程中會因正常的物耗、裝量差異、片重的大小等而使最終成品并非為整件包裝,必然會有零頭產生,生產企業將本批包裝產生的零頭與下批藥品合箱,包裝成整件,便于銷售。對于一個藥品生產企業,其生產的藥品有合箱是正常現象,如果沒有合箱,那么該企業有可能存在人為湊整件截批的現象,實際上也就是一種混批現象,人為更改批號現象,按照《藥品管理法》的規定,更改生產批號按劣藥論處[4];如果一個藥品生產企業生產的合箱信息沒有體現在藥品包裝上的話,那么實際產生的合箱藥品從車間到倉庫,再銷售出廠,勢必造成不知哪箱為合箱,遇到藥品生產企業因質量問題收回藥品時,藥品經營企業勢必要退回更多的藥品,將會給企業帶來不必要的麻煩和工作量。
對于從未出現過合箱藥品的生產企業,應加強對該品種的控制與管理,有必要時停止該品種的購進,降低購進質量風險。
3.2 加強隨貨檢驗報告的審核
根據藥品GSP要求,藥品經營企業購進首營品種時要求索要藥品生產企業購進同批藥品的檢驗合格報告單。對于購進首營品種必須嚴格審核隨貨同行的同批檢驗報告,核對檢驗報告檢驗項目與質量標準要求的檢驗項目是否一致,或者除質量標準控制項目外增加了檢測項目;審核控制指標是否與質量標準一致或高于質量標準。如果檢驗報告檢測項目少于質量標準,或者檢驗控制指標低于質量標準控制指標,則應停止該藥品的購進驗收,以防止購進質量不符要求的藥品。
對于在營品種,定期向供貨商索要隨貨藥品同批的檢驗報告,并嚴格審核,以確保購進藥品的質量及購進藥品的合法性,一旦發現不符合要求時,應立即停止該藥品的購進與銷售。
隨著國家食品藥品監督管理局對藥品生產企業及經營企業實施GMP、GSP管理,藥品生產企業、經營企業經營質量管理日漸規范,管理水平不斷提高,藥品質量得到了保證。為了更進一步加強藥品經營質量管理,藥品經營企業在藥品經營過程中還必須加強首營審批,供貨商審核,購進驗收方面的控制。
[參考文獻]
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[3]中國化學制藥工業協會,中國醫藥工業公司.藥品生產質量管理規范實施指南[S].北京:化學工業出版社,2001.
“飲片”一詞最早見于清代吳儀洛在《本草從新》中“藥肆中俱切為飲片”的記載，而中藥飲片是中藥材依據中醫藥理論，經過加工炮制后，可直接用于中醫臨床的中藥，是祖國傳統中藥中的三大組成部分之一，是中醫臨床用藥、中成藥生產的重要原料。千百年來，我們都在利用其品種的多樣性、藥物的低毒性、配伍的方便性、療效的確切性，充分發揮其在治病救人方面的獨特作用。但由于缺乏統一、系統、完整的中藥飲片炮制規定和質量控制標準，以及監管不力、地方保護等諸多因素，中藥飲片市場陷入混亂，這不僅威脅到整個中藥飲片行業，還威脅到傳統中醫藥的發展和群眾用藥安全。因此，筆者認為如何加強對中藥飲片市場的有效監管，是我們亟待解決的熱點、難點和焦點問題。
問 題
（一）流通秩序不規范。通過近幾年來我們查處的案例來看：一是中藥材與中藥飲片混雜不分。直接購進、銷售、使用原生中藥材的現象較為普遍，這為安全經營使用中藥飲片埋下了隱患。二是掛靠經營飲片的現象較為突出。基層中藥飲片經營企業大多是與各批發連鎖公司捆綁在一起，使用同一個企業名稱和資質，但實際是獨立核算，每年給掛靠企業繳納一定管理費而已。三是非法渠道采購的現象比較嚴重。不少基層經營、使用單位從正規渠道購買飲片樣品后，在巨大經濟利益的驅動下（毛利潤可達100%——200%，甚至更高），大量購進劣質中藥材進行防偽加工銷售；有的經營企業從黑市上購買散裝飲片和正規廠家的飲片包裝、標簽，進行改頭換面；有的“黑串”、“”商販非法銷售飲片，執法人員查處后就直接到合法企業去過票；有的零售單店和醫療機構留著正規廠家的飲片包裝和標簽應付檢查，實際銷售、使用的基本上都是從地下家庭式作坊生產的中藥飲片。
（二）飲片質量不穩定。中藥需特殊炮制的品種有400余種，其中毒性品種近30余種，需加入輔料炮制的有100余種，特別是一些藥材經過加工炮制后能增強療效或改變療效，而一些具有毒性、刺激性的中藥材必須要通過加工來減弱其毒性、刺激性，才能達到安全使用的效果。否則，飲片難以發揮其應有的治療作用，甚至起到相反的作用。近年來，我們在執法監督檢查中發現，中藥飲片質量存在的主要問題：一是廠家不按規定生產。有的故意不按生產工藝生產，規避監管；有的變更工藝、處方、標準，卻不按規定申報；有的按批準的工藝、處方、標準進行生產，卻生產不出合格產品；有的不在符合《藥品生產質量管理規范》（GMP）要求的車間、廠房生產；有的實際上就是偽劣中藥材的合法加工廠。二是缺乏正確的競爭意識。不少生產、經營、使用單位都是采取低價產品代替高價產品，以次充好、以假亂真、價格欺詐現象相當嚴重。三是經營使用管理不科學。中藥飲片的質量與中藥材的種植、采挖、生產、加工炮制、倉儲等息息相關，不少單位管理不到位，“七防”（ 防塵、防潮、防霉、防火、防蟲、防鼠、防污染）做得不夠，霉變、鼠咬、蟲蛀和有效成份喪失的飲片較多，造成質量變異，這在邊遠的鄉村醫療衛生機構中尤其普遍。
（三）有效監管未跟上。中藥飲片相比西藥而言價廉物美，可以隨癥加減，具有極大的靈活性和實用性，比較符合不同病因的病人而進行個性化給藥治療，深受農村市場和農民的歡迎，中藥飲片在基層很有市場。目前，監管部門一是對飲片安全的嚴峻形勢認識不到位；二是對安全風險的關鍵環節監管不到位；三是對違法違規行為處罰不到位；四是地方保護、執法環境影響監管工作的開展；五是監管隊伍素質不適應監管工作的要求，監管工作不盡人意。尤其對農村飲片市場檢查頻率相對較低，為假劣中藥飲片提供了一個生存空間，非法經營者為逃避監管，紛紛搶占農村市場。同時，國家對中藥飲片也還沒有一個統一標準，法律法規在有些具體規定上又不十分明確，加之基層監管部門人員少、任務重、設施差、經費緊，監督抽驗代表量不夠，因而很難對中藥飲片實施有效監管。
（四）法律法規不健全。《藥品管理法》第34條規定：“藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外”。可見，中藥飲片如同成藥一樣，必須從具有資質的企業購進，違者按《藥品管理法》第80條規定處罰。而國家對購進沒有實施批準文號管理的中藥材未進行資質規定（實施批準文號管理的中藥材品種也尚未出臺）。在使用方面，根據《藥品管理法》第10條的規定，《中國藥典》及各地制定的炮制規范，只是中藥飲片生產標準，未作為使用依據，雖然各地要求調配中藥處方應使用中藥飲片，但無法定約束力。《藥品管理法》第27條規定，醫療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所用藥品不得擅自更改或者代用；《藥品管理法》第19條對經營企業也作了同樣規定，但對違反規定的，卻無相應罰則，因而造成使用上的混亂。
對 策
（一）完善法律法規科學監管。中藥飲片是特殊商品，它具有“簡、便、廉、驗”的特點，關系到百姓健康和安全。中醫用藥的標準其實就是飲片的標準，飲片亂了，中醫臨床作用就沒有了。所以，中藥飲片不同于普通商品，必須嚴格規范管理。國家應盡快制定全國統一的《中藥飲片管理辦法》和《中藥飲片炮制規范》，規范質量技術監測標準，規范具體行為操作要求，規范違法違規處理依據。作為基層監管部門，對中藥飲片的監管重點：一是中藥飲片企業購進、加工、檢驗和銷售過程的合法行為；二是中藥飲片經營企業、醫療機構采購、使用的規范行為；三是監督抽驗日常監管中易出現質量問題的中藥材、中藥飲片品種；四是建立重點監控區，重點監控飲片生產經營企業《藥品生產質量管理規范》（GMP）、《藥品經營質量管理規范》（GSP）實施情況。如果法律法規不能提供切實、充分、可行的生產、經營、使用飲片的依據和支撐，監管部門不嚴管重罰，中藥飲片的質量安全就得不到保證，監督管理也只能流于形式。
（二）實施身份管理建立檔案。由于中藥材產地不同，它的性、味、歸、經和作用就不會一致，為了提高中藥飲片療效，保護傳統醫藥的健康發展：一是對地道藥材實行規模化種植。如寧夏的枸杞、陜西的當歸、四川的黃連、云南的三七、內蒙的甘草、廣東的藿香、浙江的貝母等都是全國有名的地道藥材，因土質、氣候、水分等不同，藥材療效就大不相同，正如古人所言“凡用藥必須擇土地所宜者則藥力是，用之有據”。二是對中藥材實行身份管理。中藥材采收初加工后才能進入市場，還必須提供準確的產地、日期和相關的檢測依據等資料，讓飲片生產廠家做到心中有數，廠家提供的飲片和包裝資料才會真實可靠。三是加快對中藥飲片實施批準文號管理。推進《中藥材生產質量管理規范》（GAP）實施進程，進一步提高中藥材、中藥飲片市場準入門檻，擴大中藥材、中藥飲片種植、生產規模，規范中藥材種植、生產、養護，保證中藥飲片質量，促進中藥標準化和現代化建設。
山東省藥品使用條例最新全文第一章 總則
第一條 為了規范藥品使用行為，保障人體用藥安全、有效、合理，維護受藥人的生命權、健康權和其他合法權益，根據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律、法規，結合本省實際，制定本條例。
第二條 本條例所稱藥品使用，是指用藥人以預防、診斷、治療疾病和康復保健以及其他調節人的生理機能為目的，向受藥人提供藥品所實施的藥品購進、儲存、調配及應用的活動。
本條例所稱用藥人，是指依法登記成立并使用藥品的醫療機構、計劃生育技術服務機構和從事疾病預防、保健、戒毒等活動的其他單位。
本條例所稱受藥人，是指接受用藥人提供的用藥服務且將藥品用于自身的自然人。
第三條 在本省行政區域內從事藥品使用以及與藥品使用有關的活動，適用本條例。
個人自購自用藥品以及法律、法規對藥品使用有特別規定的，不適用本條例。
第四條 藥品使用應當遵循安全有效、科學合理、經濟便民的原則。
第五條 省人民政府應當加強對藥品使用監督管理工作的領導，完善藥品使用監督管理機制，保障受藥人享有質量優良的用藥服務。
設區的市、縣(市、區)人民政府應當采取有效措施，協調解決藥品使用監督管理工作中的重大問題，維護藥品使用秩序，鼓勵、引導科學合理用藥。
第六條 縣(市、區)以上藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品使用監督管理工作。
衛生、計劃生育、工商、價格等行政主管部門按照各自職責，負責與藥品使用有關的監督管理工作。
第七條 用藥人應當建立健全藥品質量和藥品使用管理制度。
用藥人應當按照國家規定設立藥事管理組織，負責本單位的藥品使用管理工作;按照國家規定不需要設立藥事管理組織的，應當指定專人負責藥品使用管理工作。
第二章 藥品購進與儲存
第八條 用藥人必須從具有相應藥品生產、經營資格的企業購進藥品，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。
用藥人購進藥品，應當先行驗明、核實供貨單位的藥品生產許可證或者藥品經營許可證、營業執照、授權委托書等有效證明文件，妥善保存加蓋供貨單位原印章的復印件，并應當驗明藥品合格證明。
第九條 用藥人購進藥品，必須建立和執行進貨檢查驗收制度，并有真實、完整的購進驗收記錄。
購進驗收記錄主要包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、生產批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期、驗收結論、驗收人簽名等內容。
購進驗收記錄的保存期為藥品有效期屆滿后一年;藥品有效期不滿二年的，購進驗收記錄的保存期不得少于三年。
第十條 藥品屬性對運輸條件有特殊要求的，用藥人購進該藥品，應當查驗是否符合運輸條件要求并作好記錄;對不符合運輸條件要求的，應當拒絕接收。
第十一條 用藥人購進藥品，不得有下列行為：
(一)購進假藥、劣藥;
(二)從不具有相應藥品生產、經營資格的單位或者個人處購進藥品;
(三)購進或者擅自使用其他醫療機構配制的制劑;
(四)法律、法規禁止的其他行為。
第十二條 用藥人應當根據藥品的品種、屬性、數量設置相應的專用場所和設施，并配備養護人員。
第十三條 用藥人應當按照藥品的屬性和類別分庫、分區、分垛存放藥品，并采取控溫、防潮、避光、通風、防蟲、防鼠、防火、防污染等措施。
儲存易燃、易爆、強腐蝕等危險性藥品的，應當專設倉庫，單獨存放，并采取必要的安全措施。
第十四條 用藥人設置倉庫儲存藥品的，應當按照下列規定對倉庫實行色標管理：
(一)合格藥品區為綠色;
(二)待驗藥品區、退回藥品區為黃色;
(三)不合格藥品區為紅色。
第十五條 用藥人應當定期對庫存藥品進行檢查，對影響藥品質量的隱患，應當及時排除;對過期、受污染、變質等不合格藥品，應當登記造冊，并按照有關規定予以銷毀。
第三章 藥品調配與應用
第十六條 用藥人調配藥品，必須憑處方或者醫囑進行，嚴格執行藥品調配操作規程，確保發出的藥品準確無誤。
炮制中藥飲片必須符合國家和省規定的炮制規范。
第十七條 調配藥品或者炮制中藥飲片，應當在獨立設置的專用場所進行。
第十八條 用藥人調配藥品，應當對拆零藥品使用的工具和容器定期清洗、消毒，并保持清潔衛生。直接接觸藥品的包裝材料和容器應當保持清潔，不得污染藥品。
用藥人調配藥品，應當在分裝藥品的包裝材料和容器上注明藥品通用名稱、規格、用法、用量、有效期和注意事項，作出詳細記錄并至少保存一年。
第十九條 用藥人調配藥品，不得有下列行為：
(一)違反藥物禁忌或者配伍禁忌調配藥品;
(二)違反國家規定超劑量調配藥品;
(三)裸手直接接觸片劑、膠囊和直接口服的中藥飲片等無包裝藥品;
(四)法律、法規禁止的其他行為。
第二十條 二級以上醫療機構應當配備臨床藥師。
臨床藥師應當履行參與查房和會診、設計給藥方案、提供用藥咨詢以及監督醫師合理用藥等職責。
第二十一條 開具處方或者下達醫囑必須使用藥品通用名稱或者經批準的醫療機構制劑名稱。處方中開具的進口藥品應當附有中文說明書。
第二十二條 用藥人應用藥品，不得有下列行為：
(一)應用假藥、劣藥;
(二)違反藥物禁忌或者配伍禁忌應用藥品;
(三)應用明顯超出治療疾病所需種類和數量的藥品;
(四)無正當理由未按照藥品使用說明書應用藥品;
(五)以非藥品充當藥品治療疾病;
(六)法律、法規禁止的其他行為。
第二十三條 用藥人不得利用醫療廣告或者醫療保健咨詢服務的形式對應用的藥品和醫療機構制劑進行宣傳。
藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假內容。非藥品廣告不得有涉及藥品的內容。
第二十四條 用藥人應當確定專門機構或者人員負責本單位藥品不良反應的監測和報告，防止藥品不良反應的重復發生。
第二十五條 受藥人或者其利害關系人對所用藥品的預防、診斷、治療作用和毒副作用以及價格有知情權，對療效相同或者相近的藥品有選擇權。用藥人應當尊重受藥人或者其利害關系人的權利，并履行相應的告知義務。
第二十六條 受藥人或者其利害關系人與用藥人對應用藥品引起的爭議，可以向醫療事故鑒定機構申請鑒定。醫療事故鑒定機構對該申請應當受理，并依照《醫療事故處理條例》規定的程序進行鑒定。
鑒定結論可以作為解決藥品應用爭議的證據，也可以作為有關主管部門對用藥人及其直接責任人員進行行政處理的證據。
第四章 監督檢查
第二十七條 省藥品監督管理部門應當擬定《山東省藥品使用質量管理規范》，經省人民政府批準后實施。
用藥人應當遵守《山東省藥品使用質量管理規范》。
第二十八條 醫療機構必須配備具有法定資格的藥學技術人員。醫療機構中的非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。
其他用藥人中非藥學技術人員直接從事藥劑技術工作的，應當經設區的市藥品監督管理部門考核合格。
第二十九條 用藥人應當每年組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案;健康檢查由當地藥品監督管理部門指定二級以上醫療機構或者疾病預防控制機構承擔，并由該藥品監督管理部門監督實施。
患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
第三十條 藥品監督管理部門及其他有關行政主管部門應當為用藥人的藥品質量管理、藥學技術人員的繼續教育和專業培訓等提供服務。
第三十一條 藥品監督管理部門應當依法對用藥人使用藥品進行監督檢查，并可以根據需要對藥品質量進行抽查檢驗，用藥人不得拒絕和隱瞞。
抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用。
省藥品監督管理部門應當定期對藥品質量檢查和檢驗的結果進行公告。
第三十二條 對藥品使用引發的突發事件，有關行政主管部門應當依法及時進行調查，藥品監督管理部門可以對相關的藥品先行采取查封、扣押等應急措施，待事態得到控制后，由有關行政主管部門依法作出行政處理。
第五章 法律責任
第三十三條 違反本條例，未依照有關法律、行政法規取得合法執業資格的單位和個人使用藥品的，由藥品監督管理部門責令改正，沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。
第三十四條 醫療機構使用假藥、劣藥的，依照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的規定處理。其他用藥人使用假藥、劣藥的，由藥品監督管理部門按照對醫療機構使用假藥、劣藥的行政處罰種類和幅度予以處罰;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十五條 違反本條例，用藥人從不具有相應藥品生產、經營資格的單位或者個人處購進藥品，或者購進、擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，由藥品監督管理部門責令改正，沒收違法購進、擅自使用的藥品或者醫療機構制劑;有違法所得的，沒收違法所得，并處以違法購進、擅自使用藥品或者醫療機構制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的，由發證機關吊銷其執業許可證書。
第三十六條 用藥人有下列行為之一的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告;情節嚴重的，依照下列規定處以罰款：
(一)購進藥品，沒有真實、完整購進驗收記錄的，處以一千元以上五千元以下的罰款;
(二)未按照規定保存購進驗收記錄的，處以一千元以上三千元以下的罰款;
(三)裸手直接接觸片劑、膠囊或者直接口服的中藥飲片等無包裝藥品的，處以五百元以上一千元以下的罰款;
(四)以非藥品充當藥品治療疾病的，處以三千元以上一萬元以下的罰款;
(五)安排不具有法定資格或者未經考核合格的人員直接從事藥劑技術工作的，處以一千元以上五千元以下的罰款;
(六)未按照規定組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查并建立健康檔案的，處以一千元以上五千元以下的罰款;
(七)安排患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品的疾病的人員從事直接接觸藥品工作的，處以一千元以上五千元以下的罰款。
第三十七條 用藥人有下列行為之一，法律、行政法規對其已有行政處罰規定的，依照該規定執行;法律、行政法規沒有規定的，由衛生行政部門責令改正，給予警告;情節嚴重的，處以五千元以上一萬元以下的罰款，并對直接責任人員處以一千元以上五千元以下的罰款：
(一)開具處方或者下達醫囑未使用藥品通用名稱或者經批準的醫療機構制劑名稱的;
(二)違反藥物禁忌或者配伍禁忌調配或者應用藥品的;
(三)違反國家規定超劑量調配藥品的;
(四)應用明顯超出治療疾病所需種類和數量的藥品的;
(五)無正當理由未按照藥品使用說明書應用藥品的。
第三十八條 用藥人利用醫療廣告或者醫療保健咨詢服務的形式對應用的藥品和醫療機構制劑進行宣傳、藥品廣告含有虛假內容以及非藥品廣告涉及藥品宣傳的，由廣告監督管理機關依法予以查處。
第三十九條 用藥人違反《山東省藥品使用質量管理規范》的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告;情節嚴重的，處以一千元以上五千元以下的罰款。
第四十條 藥品監督管理部門和其他有關行政主管部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任：
(一)利用職權向用藥人推薦使用藥品牟取私利的;
(二)違反法律規定對藥品質量進行抽查檢驗的;
(三)不履行監督檢查職責或者發現違法行為不予查處的;
(四)玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的其他行為。
第六章 附 則
第四十一條 本條例自20xx年3月1日起施行
申領《藥品經營許可證》的條件按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準：
(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;
(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形;
(三)具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師;
(四)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備;
(五)具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地(食品)藥品監管部門(機構)監管的條件;
(六)具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。
開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：
(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;
(二)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗。
經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。
企業營業時間，以上人員應當在崗。
(三)企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的;
(四)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域;
(五)具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。
開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理局制定。開辦藥品零售企業驗收實施標準，由各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門依據本辦法和《藥品經營質量管理規范》的有關內容組織制定，并報國家食品藥品監督管理局備案。
藥品經營企業經營范圍的核定。
藥品經營企業經營范圍：
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品;
生物制品;
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
一、藥品管理設置規范
在藥品的購、存、銷及售后服務等多個環節，是全員、全過程的管理。為了嚴把質量關，由本人具體負責質量管理工作，具體負責實施本診所藥品質量管理制度和處方審核工作，保證藥品和服務質量檢。
二、完善質量管理制度
根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》的要求，結合本診所自身的實際情況，本人制定了《診所藥品質量管理制度》、《藥品質量控制程序》，讓自己明確崗位質量管理規定，使工作有章可循。
三、加大硬件投入，完善設施設備
為了改善藥品經營和儲存條件，本店購置了藥品架，并添置了防鼠設備，達到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求。
四、嚴格把關，加強購、存、銷質量管理
為保證質量管理工作有效到位，診所對藥品購、存、銷等環節進行全面系統的管理，全程跟蹤，同時診所對經營全過程的管理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質量事故的發生。診所開業以來無經銷假劣藥品，未出現與藥品質量有關的不良反應及客戶投訴。
五、診所在藥品的購、存、銷及售后服務過程中，具體做到以下幾點：
1、藥品的購進嚴格按照本診所的質量管理制度執行，加強對供貨企業質量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經營許可證》及《營業執照》復印件，建立供貨企業檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質量保證的協議；購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質量管理機構原印章《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復印件：從源頭上把好質量關。
2、藥品的驗收關
本人根據相應的法律法規、合同的質量條款以及質量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。
3、規范藥品陳列管理
診所根據藥品管理制度的要求，規范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清晰。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。
4、重視藥品的養護工作
根據診所的質量管理制度，我根據藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄營業場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調控措施。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養護品種每月進行循檢，重點養護品種還建立養護檔案，養護記錄做到真實、完善、規范。
5、做好藥品的銷售工作
為給消費者提供放心的藥品和優質的服務，處方藥調配堅持做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據處方核對藥品的名稱、規格、數量、價格，確保患者用藥安全有效。同時、診所在醒目位置懸掛藥品價目表；并提供咨詢服務，指導顧客安全合理用藥。
通過自查也發現了一點不足，主要是藥品