時間：2022-07-27 13:15:52
導語：在醫(yī)療器械檢查整改報告的撰寫旅程中，學習并吸收他人佳作的精髓是一條寶貴的路徑，好期刊匯集了九篇優(yōu)秀范文，愿這些內(nèi)容能夠啟發(fā)您的創(chuàng)作靈感，引領(lǐng)您探索更多的創(chuàng)作可能。
1.藥械市場監(jiān)管的重點內(nèi)容：一是加大對掛靠經(jīng)營、超方式、超范圍經(jīng)營，以及出租、出借、轉(zhuǎn)讓許可證，網(wǎng)上銷售藥品等違法行為的打擊力度；二是對多次被行政處罰，多次變更許可證以及GSP檢查發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)和2006年以來新開辦的藥械經(jīng)營企業(yè)加大檢查頻次和檢查力度；三是進一步開展蛋白同化制劑、肽類激素等含興奮劑藥品的專項檢查，加強對特殊藥品經(jīng)營單位的監(jiān)管。加強對2007年10月1日以后生產(chǎn)的含興奮劑目錄所列物質(zhì)的化學藥品、生物制品、中成藥的監(jiān)督檢查，其包裝標簽或說明書上未標注“運動員慎用”字樣的，從今年5月1日起，一律停止銷售；四是繼續(xù)加強麻黃堿管理，重點加強對麻黃堿復方制劑的流向追蹤。貫徹實施即將頒布的《藥品類易制毒化學品管理辦法》，加強對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的監(jiān)管。
2.日常監(jiān)督檢查的時間安排：對藥品批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查一次，對藥包材生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查一次，對藥品零售企業(yè)每年檢查一次以上，對重點監(jiān)管對象隨時檢查。注重將監(jiān)督檢查工作與藥品安全信用分類管理工作相結(jié)合，與繼續(xù)開展“全省萬店無假藥”行動相結(jié)合，與換發(fā)變更藥械經(jīng)營許可證工作相結(jié)合，與GSP認證及其跟蹤檢查相結(jié)合，形成完整的監(jiān)管檔案。
3.加強督促整改。對檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違法違規(guī)行為，提出明確、具體的整改要求，監(jiān)督其限期整改就位，并向我局提交書面整改報告。有嚴重違法行為的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，移送稽查部門依法查處。
二、繼續(xù)加強農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)
1.擴大配送范圍，延伸配送點。加快推進農(nóng)村及社區(qū)藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，著力發(fā)揮大中型藥品批發(fā)企業(yè)在藥品直供配送方面的優(yōu)勢作用，扶持信譽好、服務(wù)優(yōu)的藥品批發(fā)企業(yè)，通過競爭和招標等形式向農(nóng)村和社區(qū)進行配送。積極鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)門店向農(nóng)村地區(qū)延伸。9月底前，確保全區(qū)100％的行政村實現(xiàn)藥品配送。充分發(fā)揮藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)在推進新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度和社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生建設(shè)中的作用，積極推進基本藥物制度，普及安全用藥、合理用藥知識，力爭將符合條件的農(nóng)村藥品零售網(wǎng)點納入“新農(nóng)合”報銷范圍，使農(nóng)民得到更大的實惠。
2.鞏固完善監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，發(fā)揮專協(xié)結(jié)合、群防群治作用。根據(jù)需要，對我區(qū)現(xiàn)有協(xié)管員、信息員進行充實、調(diào)整，形成一個鎮(zhèn)有協(xié)管員、村村有信息員的完整網(wǎng)絡(luò)。加強對協(xié)管員、信息員的培訓、考核，建立完善的獎勵制度，充分發(fā)揮其宣傳藥品安全知識。發(fā)現(xiàn)舉報違法違規(guī)行為、協(xié)助查處涉藥案件等多方面的作用。
3.規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的藥房管理，鞏固創(chuàng)建成果。首先是對通過“規(guī)范藥房”、“合格藥房”的醫(yī)療機構(gòu)實施不定期的監(jiān)督檢查，鞏固創(chuàng)建成果。其次是繼續(xù)推進社區(qū)醫(yī)療機構(gòu)“合格藥房”的創(chuàng)建活動，爭取100％的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站通過“合格藥房”驗收。未達到“規(guī)范藥房”、“合格藥房”規(guī)范要求的醫(yī)療機構(gòu)，必須限期整改，整改后仍不達標的，由我局會同區(qū)衛(wèi)生行政部門嚴肅查處。
4.積極創(chuàng)建省級農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)示范縣。根據(jù)省、市局要求，結(jié)合我區(qū)實際情況，由區(qū)政府組織實施創(chuàng)建工作，在今年10月底前，通過省級農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)示范縣驗收。我局承擔日常工作，對創(chuàng)建工作適時進行指導和協(xié)調(diào)。
三、加強藥械市場監(jiān)管，促進藥械流通業(yè)的健康發(fā)展
1.創(chuàng)新監(jiān)管機制，全面推進藥械經(jīng)營企業(yè)實行遠程監(jiān)控。積極創(chuàng)造條件，著手構(gòu)建藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機遠程監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)對藥品批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購、銷、存等情況的實時監(jiān)控。在去年對城區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)實施遠程監(jiān)控的基礎(chǔ)上，逐步擴大遠程監(jiān)控的覆蓋面，今年確保遠程監(jiān)控覆蓋到全區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上藥品零售企業(yè)（村級除外）。同時開展對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施遠程監(jiān)控的試點工作。
2.嚴把藥械市場準入關(guān)，促進現(xiàn)代物流的健康發(fā)展。嚴格藥械市場的準入標準，認真執(zhí)行省局《省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》、《省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》等相關(guān)許可規(guī)定，提高藥品零售企業(yè)及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準入門檻，防止低水平重復建設(shè)。建立藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)電子檔案，結(jié)合許可證換發(fā)、變更和日常監(jiān)管，實行行政審批行為公開，實行網(wǎng)上申報審批、網(wǎng)上監(jiān)督。在收集企業(yè)基本數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，建立健全全區(qū)藥械經(jīng)營企業(yè)誠信和監(jiān)督檔案。開展信用等級評定，依據(jù)“誰誠信，誰發(fā)展，誰失信，誰退出”的原測，促進藥械市場的健康發(fā)展。
3.抓好GSP認證及其跟蹤檢查，保證認證工作質(zhì)量。認真做好藥品GSP認證指導工作和GSP認證后跟蹤檢查工作。對轄區(qū)內(nèi)GSP認證滿2年的藥品零售企業(yè)實行全面檢查，凡檢查不合格的，責令其進行整改，整改后仍達不到要求的，依法查處。
4.加大廣告監(jiān)管的力度，保持高壓態(tài)勢。組織參與省局統(tǒng)一開展的“颶風”行動，集中打擊以公共人物名義為產(chǎn)品功效作證明等嚴重虛假違法廣告。對社會影響惡劣、情節(jié)嚴重的違法廣告，逐級上報省局對其采取暫停銷售的措施，對拒絕執(zhí)行暫停銷售的單位，依法從嚴查處。
四、強化藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作
我院醫(yī)療器械的規(guī)范使用程序已初步建立,該程序可對醫(yī)療器械的規(guī)范操作從宏觀整體的角度進行系統(tǒng)的監(jiān)督,并收集各個醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全信息、售后服務(wù)、反饋、評價等,以便于及時地處理醫(yī)療器械使用中的安全問題。從45例不良事件報告的來源上看,目前我院各科室中仍存在著嚴重的管理漏洞,因此,醫(yī)院管理部門和醫(yī)護人員應(yīng)該在嚴密監(jiān)測藥品不良反應(yīng)的同時,積極地做好醫(yī)療器械規(guī)范使用的管理,以提高醫(yī)療器械的使用年限,保障診治工作正常、高效地進行。在我院各個管理階層的共同努力下,自2011年我院醫(yī)療器械規(guī)范使用監(jiān)測系統(tǒng)建立以來,院內(nèi)的醫(yī)療器械管理日趨規(guī)范化,各個科室先后建立起相當完善的管理系統(tǒng),且在不良事件報告的質(zhì)量、完整度、以及事件的可追溯性等方面都有極大的提高。目前,還需加強的是,各個監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)針對醫(yī)療器械不良事件做好相關(guān)人員的教育和學習培訓工作,同時建立專門的職能部門,對相關(guān)的器械使用進行監(jiān)督管理,強化責任劃分,以保證醫(yī)療器械的正常使用。
骨科植入器械造成的不良事件分析骨科植入器械主要包括以下幾類:①外科植入物關(guān)節(jié)假體;②金屬直形、異形接骨板;③金屬接骨、矯形釘;④金屬矯形棒;⑤骨髓針、骨針;⑥脊柱內(nèi)固定器。骨科植入器械種類繁多,使用方便,但此類器械極易發(fā)生不同程度的變形、折斷、松動、脫落、磨損等情況,從而對患者的身體組織造成一定的刺激,導致器械無法正常工作。據(jù)統(tǒng)計,早期設(shè)計的Charnley-Muller股骨柄假體的斷裂率高達11%。在我院疑似骨科植入器械造成的不良事件有9例,由于這9例事件的資料不完整,難以對該器械的相關(guān)信息進行追蹤,特別是產(chǎn)品的廠家、編號、規(guī)格等資料更是無處查證,因此無法對這9例事件進行詳細的分析。由此,提示我們醫(yī)護人員應(yīng)在以后的工作中詳盡地報告此類事故。醫(yī)護人員應(yīng)寫好此類事故報告,保證報告的質(zhì)量,提高報告的可用性,其中應(yīng)注意器械來源的可跟蹤性,并對不同種類的醫(yī)療器械可能出現(xiàn)的危害進行準確的預測,一旦涉及到可跟蹤性信息,需要進行多方面的分析。在本組45例報告中,絕大部分報告的質(zhì)量較好,但仍存在一些問題。比如,部分報告并沒有涉及產(chǎn)品的具體信息,或報告信息殘缺,事件陳述不完整,醫(yī)療器械產(chǎn)品的規(guī)格、批號、批次不詳,給報告分析帶來了一定的難度。因此,醫(yī)護人員在今后的工作中,應(yīng)填寫詳細的國內(nèi)生產(chǎn)廠家地址,避免填寫國外地址,要考慮到報告的真實性,以保證數(shù)據(jù)評價的可靠性。醫(yī)療器械的臨床使用管理嚴格遵守國家的相關(guān)法規(guī)政策以及規(guī)章制度,督促醫(yī)院相關(guān)負責人妥善管理其業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的安全工作,并制定出相關(guān)的設(shè)備操作規(guī)程、制度等。每月舉行一次研討會,將上級醫(yī)院關(guān)于安全工作的相關(guān)指示傳達給下級,同時進一步探討工作中仍存在的缺陷和問題,并進行整改。強化醫(yī)療設(shè)備的安全管理規(guī)程,將各個科室間的管理制度細化、責任劃分細化,并嚴格執(zhí)行安全技術(shù)規(guī)范、標準以及操作規(guī)程,對設(shè)備進行定期的檢查、度量,保證各類儀器設(shè)備和器械使用的安全性,保證其能夠順利運轉(zhuǎn)。對醫(yī)療設(shè)備定期進行巡查每月應(yīng)定期組織人員對醫(yī)療設(shè)備進行安全檢查,總負責人應(yīng)每月對其所負責的醫(yī)療設(shè)備進行2次檢修、校正,做到一旦發(fā)現(xiàn)問題,能夠及時有效地進行處理。同時應(yīng)根據(jù)所存在的具體問題制定出具體的整改方案,一旦出現(xiàn)重大隱患,應(yīng)立即停止使用該設(shè)備,并及時上報、記錄在檔。認真進行設(shè)備事故的調(diào)查處理工作,并及時向醫(yī)院領(lǐng)導和有關(guān)部門匯報。強化醫(yī)療器械的安全使用意識對高危、特種類型醫(yī)療器械的操作人員、維修人員進行職能培訓,組織其參加各種與其專業(yè)相關(guān)的學習、研討,并制定出一定的考核標準,保證每個工作人員都能掌握醫(yī)療器械的規(guī)范使用方法,讓每一位工作人員都能對醫(yī)療器械負責、對醫(yī)院負責、對患者負責。比如,高壓滅菌器、高壓氧倉、CT、磁共振等大型的醫(yī)療設(shè)備,應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程使用,并做好運行記錄,建立故障報告制度,并應(yīng)由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門定期對此類器械進行技術(shù)檢測和安全檢查。建立醫(yī)療器械安全生產(chǎn)目標責任制。各企業(yè)的處長與科長、科長與班組負責人應(yīng)層層簽定《科室安全生產(chǎn)目標管理責任書》,保證責任簽定到個人,形成安全生產(chǎn)、人人有責的全方位責任管理網(wǎng)絡(luò)。組織做好來醫(yī)院檢修和施工人員的安全管理工作。吊裝運輸大型醫(yī)療設(shè)備時,必須安排專業(yè)人員進行現(xiàn)場管理,杜絕各類傷亡和責任事故的發(fā)生。如果發(fā)生醫(yī)療器械不良事件,使用科室應(yīng)當立即停止使用,并通知設(shè)備科相關(guān)人員進行檢修。若在檢修過程中,發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療器械達不到臨床使用安全標準的,不得再用于臨床。
近年來,隨著醫(yī)療科技的不斷進步,各種新型的醫(yī)療器械越來越多地被廣泛地使用在臨床診斷和治療中。但也正因為如此,各種醫(yī)療事故頻繁發(fā)生,尤其是因醫(yī)護人員使用醫(yī)療器械不當而造成的醫(yī)療事故在全部醫(yī)療事故中占有很大的比例。因此,做好規(guī)范操作醫(yī)療器械的管理工作是不容忽視的。醫(yī)護人員只有安全、規(guī)范地使用醫(yī)療器械,才能有效地降低醫(yī)療事故的發(fā)生率,提高診療的質(zhì)量。讓醫(yī)護人員規(guī)范操作各種醫(yī)療器械是減少不良事件發(fā)生的關(guān)鍵。
一、總體目標
（一）整治與規(guī)范相結(jié)合，制售假劣藥品違法行為得到及時查處和有效遏制，藥品市場秩序?qū)崿F(xiàn)規(guī)范有序，全區(qū)無重特大藥害事故發(fā)生。
（二）藥品質(zhì)量穩(wěn)步提高。藥品監(jiān)督抽驗合格率達到95%以上。
（三）有效解決藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營、超方式、超范圍經(jīng)營藥品行為。清理和查處藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺銷售藥品行為；配合工商部門查處虛假違法藥品廣告，藥品廣告違法行為得到有效遏制。
二、整治重點
（一）藥品研制生產(chǎn)環(huán)節(jié)
1、完善藥品包裝、標簽、說明書管理。依法查處未經(jīng)備案的藥品說明書、擅自在藥品說明書增加適應(yīng)癥或功能主治等嚴重違法違規(guī)行為，重點加強對2012年10月1日以后生產(chǎn)藥品的標簽和說明書的監(jiān)督檢查。
2、加強對特殊藥品監(jiān)管。完善特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，加大日常巡查力度和網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控，對發(fā)現(xiàn)的異常情況和警報信息，及時跟蹤調(diào)查，嚴防各類不安全問題發(fā)生。
（二）藥品流通環(huán)節(jié)
1、全面開展藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查。重點對2006年以來新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)進行監(jiān)督檢查；嚴厲查處藥品經(jīng)營中的掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營行為；嚴厲打擊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)掛靠經(jīng)營、體外循環(huán)等違法違規(guī)行為。
2、嚴格藥品經(jīng)營企業(yè)管理。加強藥品零售企業(yè)行為監(jiān)管，嚴格禁止藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺。監(jiān)督和教育藥品零售企業(yè)加強銷售人員管理，藥品零售企業(yè)經(jīng)營非藥品產(chǎn)品的，必須設(shè)立非藥品專售區(qū)域，設(shè)置明顯的分區(qū)標志。
3、大力整治虛假違法藥品廣告。嚴密監(jiān)測夸大療效、誤導消費、危害群眾身體健康的虛假藥品廣告，及時上報并移送工商行政管理部門查處。對嚴重欺騙和誤導消費者的虛假違法廣告藥品采取行政強制停售措施。
4、加大《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）跟蹤檢查力度。重點加大對藥品零售企GSP跟蹤檢查力度，對違反GSP現(xiàn)場檢查驗收標準三項（含三項）以上關(guān)鍵項者，現(xiàn)場收回GSP證書。對檢查發(fā)現(xiàn)問題情節(jié)嚴重的，責令其停業(yè)整頓；對不符合藥品經(jīng)營準入條件及GSP規(guī)定，被責令整改而逾期不改正，繼續(xù)從事經(jīng)營活動者，報上級主管部門依法吊銷藥品經(jīng)營許可證，撤銷GSP認證證書。
5、深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。建立健全鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）食品藥品安全監(jiān)管機構(gòu)建設(shè)，大力開展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，適時開展“兩網(wǎng)”建設(shè)評價工作，確保全區(qū)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)覆蓋率達100%，農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)覆蓋率保持在98%以上。
（三）醫(yī)療器械環(huán)節(jié)
1、進一步強化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查。繼續(xù)開展國家重點監(jiān)管企業(yè)、省級重點監(jiān)管企業(yè)、發(fā)生嚴重不良事件企業(yè)和被舉報存在違規(guī)行為企業(yè)的質(zhì)量管理體系專項監(jiān)督檢查。強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，依法查處違法違規(guī)行為，查封存在重大安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)。
2、整頓醫(yī)療器械流通秩序。進一步加強醫(yī)療器械上市產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督，對高風險產(chǎn)品和市場檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑產(chǎn)品進行重點檢查，加大對醫(yī)療器械制假售假行為的打擊力度，嚴肅查處無證經(jīng)營和銷售、使用無證產(chǎn)品以及擅自擴大適應(yīng)癥等醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的違法違規(guī)行為。
（四）藥品使用環(huán)節(jié)
1、按照《省藥品使用條例》的要求，對全區(qū)藥品使用單位，特別是農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)進行全面檢查。重點檢查藥品購進渠道是否合法，購進記錄是否規(guī)范，管理制度是否健全。對中藥材、中藥飲片、急救藥品和常用藥品以及生物制品等品種進行重點檢查。
2、加強對醫(yī)療制劑室的監(jiān)督檢查。禁止醫(yī)院制劑對外銷售；加強藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)事件的監(jiān)測。
三、實施步驟
專項整治行動分三個階段進行；
（一）動員部署，自查自糾（2012年9月上旬-9月14日）。召開全區(qū)“藥品安全專項整治行動”動員部署會議，制定“藥品安全專項整治行動方案”；采取多種形式，加大宣傳力度，督促企業(yè)對存在的問題認真開展自查自糾。
（二）拉網(wǎng)檢查，全面整改（2012年9月15日-10月15日）。按照“職權(quán)法定、屬地管理、分級負責”的原則，結(jié)合本地實際，突出抓好重點地區(qū)、重點單位、重點環(huán)節(jié)、重點產(chǎn)品的拉網(wǎng)式檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法行為，堅決依法予以查處。
（三）集中整治，重點攻關(guān)（2012年10月16日-12月31日）。根據(jù)監(jiān)督檢查的結(jié)果和存在的突出問題，確定集中整治重點單位、重點環(huán)節(jié)、重點產(chǎn)品。按照“標本兼治，重在治本”的原則，采取強有力的措施，集中解決專項整治行動中發(fā)現(xiàn)的重大隱患和突出問題，建立長效監(jiān)管機構(gòu)，切實規(guī)范藥品市場秩序。
四、工作要求
（一）加強領(lǐng)導。成立以局長為組長的全區(qū)藥品安全專項整治工作領(lǐng)導小組，具體負責組織開展專項整治活動，并對重大問題進行協(xié)調(diào)，對專項行動進行督導，對整治情況進行總結(jié)，并提出建立長效機制的意見。
（二）落實責任。根據(jù)各執(zhí)法組監(jiān)管區(qū)域劃分，按照“誰分管誰負責”的原則，進一步明確目標，落實責任，統(tǒng)一調(diào)度，密切配合，突出重點，強化措施，抓好對責任區(qū)域內(nèi)的所有涉藥單位的監(jiān)管，確保檢查覆蓋率達到100%。工作情況列入年度崗位目標考核。
（三）加強協(xié)調(diào)。要切實發(fā)揮好牽頭作用，主動與衛(wèi)生、工商、公安等部門搞好協(xié)調(diào)，建立部門間的信息溝通和工作協(xié)調(diào)機制。特別是對上級督辦的案件，要加大工作力度，確保落實到位。
（四）創(chuàng)新機制。結(jié)合專項行動，不斷創(chuàng)新監(jiān)管新機制，對屢查屢犯的違法企業(yè)，建立“黑名單”制度，實行重點監(jiān)管。要進一步健全完善日常監(jiān)管責任制、實時監(jiān)控制、誠信管理、聯(lián)合執(zhí)法等制度。積極推行并建立藥品監(jiān)管人員“駐店”、“駐醫(yī)療機構(gòu)”的監(jiān)督管理制度，實施劃片包干、分工明確、責任到人的監(jiān)管機制，有效杜絕各類不安全問題發(fā)生。
一、總體目標
根據(jù)國務(wù)院、市政府和市局確定的專項整治工作任務(wù)和工作目標，針對重點環(huán)節(jié)、重點單位、重點區(qū)域，繼續(xù)深入開展食品藥品質(zhì)量安全集中整治和專項治理，有效解決當前食品藥品質(zhì)量安全中存在的突出問題，確保生產(chǎn)經(jīng)營主體資格合法有效，食品藥品質(zhì)量安全狀況明顯好轉(zhuǎn)，市場經(jīng)營秩序進一步規(guī)范，人民群眾的消費安全感進一步增強，廣大消費者合法權(quán)益得到切實保護。
二、主要任務(wù)
總的要求是：緊緊圍繞黨的十七大精神和市局的工作部署，按照“全面完成專項整治任務(wù)，努力構(gòu)建安全長效機制”的要求。按照屬地管理，分級負責，標本兼治，重在治本的原則，在鞏固前階段整治成果的基礎(chǔ)上，進一步明確整治目標，突出工作重點，采取有力措施，解決突出問題，消除重大隱患，切實抓好措施落實，全面實現(xiàn)藥品專項整治總體目標。
三、集中整治的工作分工、主要內(nèi)容和突出問題
（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)全部嚴格按照核準的生產(chǎn)工藝和處方組織生產(chǎn)。
2、加大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓和宣傳力度，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，全面完成不良反應(yīng)監(jiān)測報告計劃；繼續(xù)開展上市后藥品再評價工作。
3、進一步規(guī)范物料采購和藥品質(zhì)量檢驗，消除物料管理安全隱患，杜絕未按標準全檢即放行出廠問題發(fā)生。
4、嚴格制劑管理，督導改善制劑配制條件，按照規(guī)定條件和工藝流程標準進行生產(chǎn)；禁止醫(yī)院制劑未經(jīng)批準對外銷售。
（二）藥品流通環(huán)節(jié)
1、對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查實現(xiàn)全覆蓋；對掛靠經(jīng)營、走票、超方式和超范圍經(jīng)營、出租柜臺等違法違規(guī)行為的查處率100%。
2、加大對涉嫌違法違規(guī)廣告藥品的質(zhì)量監(jiān)督力度；全面清除經(jīng)營場所張貼、散發(fā)的違法藥品廣告；對夸大療效、誤導消費、危害群眾身體健康的虛假藥品廣告，及時上報，并提請省級藥品監(jiān)管部門采取取消廣告批準文號、暫停銷售等強制措施；對以公眾人物、專家名義證明療效的違法藥品廣告，按照有關(guān)法律法規(guī)及時移交工商部門予以禁止并取締。
3、對未經(jīng)許可擅自變更注冊地址和企業(yè)質(zhì)量負責人等行為的查處率100%。
4、消除駐店藥學技術(shù)人員不在崗又不掛牌告知以及不持證上崗現(xiàn)象；直接接觸藥品的從業(yè)人員健康檢查合格率100%。
5、強化藥品分類管理，基本消除藥品非藥品混放、處方藥與非處方藥混放、內(nèi)用藥與外用藥混放的現(xiàn)象，分區(qū)標志設(shè)置明顯，警告語和忠告語標示醒目；生活區(qū)與藥品經(jīng)營區(qū)有效隔離，發(fā)送設(shè)備設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素等興奮劑的監(jiān)管。
（三）藥品使用和醫(yī)療器械環(huán)節(jié)
1、認真貫徹《省藥品使用條例》和《省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)管，加大中藥飲片等重點品種的監(jiān)督抽驗力度，對使用假劣中藥飲片和過期藥品的行為查處率100%。
2、指導管理醫(yī)療機構(gòu)臨床合理用藥，規(guī)范處方行為。
3、加強藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測工作，加強藥品不良反應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。
4、監(jiān)督檢查質(zhì)量體系運行情況，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原材的采購、生產(chǎn)過程、出廠檢驗等記錄，完成國家、省、市重點監(jiān)管企業(yè)、發(fā)生不良事件企業(yè)和被舉報有違規(guī)行為的企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場檢查工作。
5、加強監(jiān)管，嚴格查處醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品未按規(guī)定辦理變更手續(xù)或一證多用等問題，依法規(guī)范擅自改變經(jīng)營條件（如倉庫面積、經(jīng)營面積驗收前與驗收后不一致）等問題。
6、嚴格醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理，加強進貨、采購單位法定資質(zhì)監(jiān)督檢查，規(guī)范采購記錄。
（四）督查宣傳工作
1、基本原則
（1）明確主體，分級負責的原則。把局黨組工作部署落實和具體市場整治工作有機結(jié)合起來，自覺主動抓好專項整治工作的落實。督導工作不能影響、干預各檢查且專項整治以外的工作。
（2）突出重點，重在推動的原則。依據(jù)方案要求，積極開展督導調(diào)研，確定被督導區(qū)域整治工作的重點任務(wù)、重點環(huán)節(jié)、重點單位，強化督導，有的放矢的開展工作，以推動專項整治工作。
（3）客觀公正，務(wù)求實效的原則。一切從實際出發(fā)，深入基層和監(jiān)管相對人進行督導，全面、準確、客觀地反映所督導區(qū)域的專項整治工作開展情況和具體的效果，保證督導工作取得實效。
（4）科學規(guī)范，依法工作的原則。遵循督導工作的規(guī)律，科學規(guī)范地開展督導工作，對涉及法律法規(guī)的工作內(nèi)容，嚴格依法開展工作，保證督導工作在法律法規(guī)確定的范圍內(nèi)進行。
2、主要內(nèi)容
依據(jù)市局藥品醫(yī)療器械專項整治方案提出的目標和第三階段專項整治標準作為督導的主要內(nèi)容，同時負責專項整治的信息報送工作。
3、工作程序
（1）制定督導工作計劃并開展工和。
（2）對督導中發(fā)現(xiàn)的問題進行登記，并督促進行整改。
（3）對需要整改問題較多的單位，組織進行復查。
（4）依據(jù)中檢查組專項整治計劃落實情況和整治的實際效果，對專項整治工作作出評估。
（5）根據(jù)督導情況及時向局領(lǐng)導匯報，對普遍存在的問題請示局領(lǐng)導后，在局有關(guān)會議上進行通報。
4、工作方式
（1）聽取被督導檢查組的專項整治情況匯報。
（2）查閱有關(guān)資料和記錄。
（3）對檢查的藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械企業(yè)，按照10%、50%、3%、10%的比例隨機抽查。
（4）發(fā)現(xiàn)問題較多并督促進行限期整改的檢查組，整改后要進行復查。
（5）召開由有關(guān)方面人員參加的座談會，聽取他們對督導工作的意見和建議。
（6）實行公開檢查與明查暗訪的方式，采取督導與調(diào)研、督導與了解相結(jié)合。
5、工作制度
（1）責任制度。專項整治督導工作在明確任務(wù)、職責的同時，建立督導責任制，對工作中存在的問題承擔責任。
（2）報告制度。將所督導范圍內(nèi)的專項整治情況實行天天報告制度。如遇重大特殊情況和問題，應(yīng)隨時報告。在督導工作結(jié)束時，對所督導的情況進行總結(jié)，寫出書面的評估報告。對在督導中發(fā)現(xiàn)的好經(jīng)驗、好做法，及時向上級報送。
（3）反饋制度。每天向督導對象反饋在專項整治工作督導中發(fā)現(xiàn)的問題，并提出相應(yīng)的指導意見和建議。
四、時間方法步驟
（一）11月16日前為集中整治自查整改階段
根據(jù)第三階段集中整治的主要內(nèi)容和突出問題，按照市局有關(guān)處室制定的統(tǒng)一整改和驗收標準，由監(jiān)管科通知行政相對人進行自查整改，同時，對我局自身監(jiān)管工作也要進行整改。借鑒“迎檢”期間的經(jīng)驗，組織督查組對檢查情況進行督查并作出評價。
11月17日至30日為重點整改階段
積極參與市100個食品藥品安全示范單位的選樹工作，并開展創(chuàng)建示范街等活動。
（二）在鞏固前階段對城區(qū)珠海路、珠山路、人民路三條主要干道重點整治工作的基礎(chǔ)上，總結(jié)經(jīng)驗，分析問題，查找不足，繼續(xù)擴大整治覆蓋面，對問題多、隱患大的涉藥單位實行重點檢查、重點整治，對檢查中遇到的新情況、新問題，要及時請示匯報，接受業(yè)務(wù)指導。對前階段整治過程中發(fā)現(xiàn)的問題本階段仍不改正的，依法依規(guī)嚴肅處理。
五、工作要求
（一）加強領(lǐng)導，落實責任。專項整治活動實行主要領(lǐng)導負總責、分管領(lǐng)導具體負責制，責任科室主要責任制，對專項整治中發(fā)現(xiàn)的突出問題不能切實加以解決的，要追究相應(yīng)責任。對在專項整治行動中失職瀆職、包庇縱容制假售假行為的，要嚴肅處理。
（二）突出重點，確保實效。各責任科室要加大整改力度，進一步明確工作任務(wù)，狠抓責任目標落實，做到“三個到位”，即責任落實到位，建立健全責任追究制度，做到違法必懲、立案必辦、漏洞必堵；監(jiān)督檢查到位，要重心下移，深入一線；工作銜接到位，各項工作做到無縫銜接，不留盲區(qū)。
（三）加強宣傳，營造良好氛圍。各責任科室要充分發(fā)揮媒體輿論導向作用，大力宣傳法律法規(guī)和專項整治成果，及時曝光典型案件，提高群眾質(zhì)量法制觀念和識假辨假、自我保護能力，提高企業(yè)質(zhì)量安全和誠信守法意識；要進一步完善舉報投訴制度，動員全社會力量參與監(jiān)督，形成良好的社會氛圍。
一、工作安排
（一）嚴格藥品、醫(yī)療器械審評審批，嚴厲打擊注冊申報弄虛作假行為
1、組織本區(qū)域藥品注冊申請人開展自查自糾，對20*年1月1日至20*年5月20日申報的所有申請臨床或申請生產(chǎn)的藥品品種進行自查。自點：研制過程中所使用的化學原料藥和中藥原料及其來源的合法性；研究人員、設(shè)備、實驗動物等是否具備條件，并符合有關(guān)管理規(guī)定；生產(chǎn)申請臨床試驗和申請生產(chǎn)的樣品是否符合法律法規(guī)規(guī)定的條件和要求；工藝研究和穩(wěn)定性研究是否科學、完整、合理、真實；研究資料、檔案管理是否符合規(guī)定。注冊申請人在自查中發(fā)現(xiàn)屬違反藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)和虛假申報但已經(jīng)申報或者已經(jīng)取得藥品批準文號的，應(yīng)主動向上級食品藥品監(jiān)管局提出，要求撤回申請或注銷藥品批準文號。對拒不自查、自查不徹底、存在弄虛作假申報行為的，依法嚴肅查處。
2、組織本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械申請人開展自查自糾，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查，重點清理2003年12月以來在產(chǎn)品注冊過程中是否存在高類低報、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械管理的情況。對高類低報的，及時予以糾正；堅決清理不屬于醫(yī)療器械管理和違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品。
3、加強對醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊管理，嚴格醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑，提高制劑標準和質(zhì)量。從20*年6月1日起，未換發(fā)批準文號的醫(yī)療機構(gòu)制劑不得配制；查處無證配制、不按標準配制的制劑和醫(yī)療機構(gòu)。嚴格規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑室，重點檢查醫(yī)療機構(gòu)制劑室是否符合配置管理辦法，制劑調(diào)配是否符合要求。
（二）強化藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實質(zhì)量管理體系
1、組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥包材生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》情況的全面檢查。以藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理責任落實情況和原輔料購入、質(zhì)量檢驗情況為重點檢查內(nèi)容，以注射劑類、藥品生產(chǎn)企業(yè)、近期日常檢查中問題較多的企業(yè)、各級藥品質(zhì)量抽查中不合格產(chǎn)品的企業(yè)、20*年度監(jiān)督等級B級和C級的藥品生產(chǎn)企業(yè)以及因兼并、改制、重組、更名等使組織機構(gòu)和管理人員發(fā)生重大變化的藥品生產(chǎn)企業(yè)為重點檢查對象。對不符合藥品GMP認證檢查評定標準的，依法收回其GMP證書；情節(jié)嚴重的，依法吊銷其藥品生產(chǎn)許可證。
2、以有投訴舉報、存在安全隱患、生產(chǎn)重點監(jiān)管品種等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為重點，對其是否符合開辦條件和質(zhì)量體系運行情況進行全面檢查。組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展自查自糾，結(jié)合日常監(jiān)管情況組織抽查。對驗配助聽器的經(jīng)營企業(yè)進行一次抽查，重點檢查有無擅自降低經(jīng)營條件、關(guān)鍵人員是否在崗、相應(yīng)的驗配管理規(guī)范是否執(zhí)行等。嚴格隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)的市場準入，確保發(fā)證工作的客觀、公正。
3、加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室的原輔料供應(yīng)商審計、原輔料購入及質(zhì)量檢驗、儲存保管、中間品及成品的質(zhì)量控制、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)的檢查。
（三）規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為，加快藥品流通體制改革
1、強化藥品批發(fā)、零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）認證后的監(jiān)督檢查。對關(guān)鍵崗位人員、購銷渠道和購銷記錄、儲存條件等進行重點檢查，對違反GSP規(guī)定的經(jīng)營企業(yè)，責令其整改；情節(jié)嚴重的，依法吊銷藥品經(jīng)營許可證。在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)各種形式的無證經(jīng)營，掛靠經(jīng)營，出租、出借許可證的行為，依法立案查處。有舉報反映藥品經(jīng)營企業(yè)未按GSP規(guī)定經(jīng)營的，組織力量進行核查和監(jiān)督檢查。規(guī)范藥學技術(shù)人員執(zhí)業(yè)行為，嚴肅查處藥師一證多掛、虛掛、脫崗等違規(guī)行為，切實提高駐店藥師藥學服務(wù)水平。
2、組織對全部疫苗經(jīng)營、使用單位進行一次監(jiān)督檢查，重點對配備的專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量管理體系、冷鏈設(shè)施設(shè)備、儲存運輸管理、購銷渠道等規(guī)范情況進行全面檢查，嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營、使用疫苗行為。
3、加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量檢查，重點檢查醫(yī)療機構(gòu)藥品采購渠道是否規(guī)范、儲存條件是否具備、人員資格是否符合要求、相關(guān)制度是否健全、購銷記錄是否完整等。
4、加強特殊藥品監(jiān)管，完善特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實現(xiàn)特殊藥品流向的實時監(jiān)控，在保證醫(yī)療需求的同時，防止流入非法渠道。
5、整合現(xiàn)有資源，積極培育現(xiàn)代化藥品流通企業(yè)，加快藥品物流業(yè)發(fā)展。充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療工作和食品安全“千萬工程”相結(jié)合，引導和鼓勵我市“千鎮(zhèn)連鎖超市”龍頭企業(yè)在農(nóng)村的連鎖門店設(shè)立藥品專柜，推進農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。
（四）提高臨床合理用藥水平，完善不良反應(yīng)監(jiān)測體系
1、高度重視上市藥品的監(jiān)管，及時發(fā)現(xiàn)問題、處置問題，防止和減少藥害事故的發(fā)生。加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，規(guī)范處方行為，提高臨床合理用藥水平。逐步實行按藥品通用名處方，探索開展處方點評工作；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導醫(yī)療機構(gòu)實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。
2、加強藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，全面檢查藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況。對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)（事件）進行重點監(jiān)測和再評價，及時處置群體性不良反應(yīng)事件，視情適時采取警示、公告、召回和淘汰等措施，堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。建立健全藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作運行機制，完善各項工作制度。市食品藥品監(jiān)管部門負責藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，要與“兩網(wǎng)一規(guī)范”工作相結(jié)合；衛(wèi)生部門負責醫(yī)療機構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。衛(wèi)生部門將藥品不良反應(yīng)列入年度考核目標責任制，切實提高不良反應(yīng)（事件）報告的數(shù)量和質(zhì)量。
（五）加強藥品、醫(yī)療器械廣告的審批，大力整治虛假違法藥品廣告
嚴格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度；加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的檢查頻次，重點加強藥品、醫(yī)療器械零售企業(yè)店堂藥品、醫(yī)療器械廣告的日常監(jiān)管，尤其要加強對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管，對屢次違法虛假廣告、群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患品種進行監(jiān)督抽驗；加強對新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制和行業(yè)自律機制；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。
二、工作要求
（一）加強領(lǐng)導，落實責任。市政府決定將這次專項行動作為20*-20*年整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序的重點工作，并同時成立“*市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆宇I(lǐng)導小組”，由分管市長任組長，市府辦分管主任、市食品藥品監(jiān)管局負責人任副組長，宣傳部、經(jīng)貿(mào)局、監(jiān)察局、*局、財政局、衛(wèi)生局、工商局、質(zhì)量技監(jiān)局、金華檢驗檢疫局*辦事處、食品藥品監(jiān)管局等部門負責人為成員；領(lǐng)導小組辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局，承擔具體的日常工作。要按照“全國統(tǒng)一領(lǐng)導，地方政府負責，部門指導協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的工作格局，進一步強化政府責任，切實加強對整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥念I(lǐng)導。建立藥品安全責任制和責任追究制，確保整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆痈黜椆ぷ髀涞綄嵦帯?/p>
（二）明確分工，密切配合。這次專項行動以食品藥品監(jiān)管部門為主，各有關(guān)部門要密切配合，加強協(xié)作。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強對專項行動的指導和督查；衛(wèi)生部門要加強醫(yī)療機構(gòu)藥房藥品質(zhì)量監(jiān)管，提高醫(yī)療機構(gòu)合理用藥水平；工商部門要進一步加大藥品、醫(yī)療器械違法廣告查處力度，使藥品、醫(yī)療器械虛假違法廣告得以及時有效地查處；*機關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度；監(jiān)察部門要依法加強監(jiān)督，對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴重的單位和部門，嚴肅追究有關(guān)領(lǐng)導和人員的責任；財政部門要積極為專項行動的開展提供保障，確保順利完成專項行動各項工作任務(wù)；新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，營造良好的輿論環(huán)境。
（三）依法行政，嚴格執(zhí)法。全面清理相關(guān)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合工作需要和形勢變化進行修改完善。嚴格行政執(zhí)法責任制，進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執(zhí)法中、、等違法犯罪行為。
（四）完善機制，促進自律。大力推動藥品行業(yè)信用體系建設(shè)，形成行業(yè)自律機制，積極鼓勵藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營單位誠實守信、合法經(jīng)營。進一步加大失信懲戒的力度，對不守法誠信生產(chǎn)經(jīng)營的藥品、醫(yī)療器械企業(yè)，及時向社會公開曝光，責令其限期整改。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件。加強藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督抽驗力度，積極發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗檢測技術(shù)支撐的作用，合理安排經(jīng)費，增加監(jiān)督抽驗的批次。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系，提高應(yīng)急處置能力。
三、工作步驟
這次專項行動分三個階段進行：
第一階段：動員部署階段（20*年9月1日-10月20日）。各部門要按照此次專項行動的總體要求，結(jié)合實際，研究制訂具體實施方案。食品藥品監(jiān)管局要牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的工作方案，衛(wèi)生局要牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的工作方案，工商局要牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。各部門的實施方案，要在10月20日抄送市食品藥品監(jiān)管局。
一、主要目標
我縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訄猿终D與規(guī)范相結(jié)合，圍繞重點環(huán)節(jié)和社會熱點問題，突出重點品種和重點地區(qū)，打擊制假售假違法犯罪，查處失職瀆職，嚴格準入管理，強化日常監(jiān)管，推動行業(yè)自律。通過專項行動，使違法違規(guī)行為得到懲處，使我縣農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)和監(jiān)督網(wǎng)(簡稱“兩網(wǎng)”)建設(shè)工作進一步鞏固和深化，藥品、醫(yī)療器械市場秩序進一步好轉(zhuǎn)，藥品監(jiān)管水平和合理用藥水平進一步提高，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進一步規(guī)范、協(xié)調(diào)、健康發(fā)展，人民群眾用藥用械安全感普遍增強。
二、主要任務(wù)與工作措施
（一）在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及質(zhì)量體系執(zhí)行情況進行全面檢查。
組織開展藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室的專項檢查。在各藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室自查整改的基礎(chǔ)上，重點檢查原、輔料供應(yīng)商資質(zhì)審核，原、輔料購入及質(zhì)量檢驗，物料管理，工藝控制，關(guān)鍵崗位人員及在崗情況、產(chǎn)品審核放行等；積極推行藥品GMP受權(quán)人制度，大力提高企業(yè)的質(zhì)量意識、自律意識與實施GMP的水平，嚴肅查處違法違規(guī)行為。
（二）在藥品流通環(huán)節(jié)，重點規(guī)范經(jīng)營主體行為。
1.加大《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證后的跟蹤檢查力度。制訂GSP跟蹤檢查工作計劃，對藥品零售企業(yè)的GSP認證跟蹤檢查率不少于30％。
2.加強藥品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督。在專項行動期間，日常監(jiān)管覆蓋率達100％，重點檢查藥品經(jīng)營企業(yè)是否按許可經(jīng)營方式或范圍經(jīng)營、有無出租(轉(zhuǎn)讓)柜臺、攤位、資質(zhì)證明文件、代開發(fā)票等情況。嚴厲查處從非法渠道購進藥品和購銷記錄項目不完備或不真實等違規(guī)經(jīng)營行為。重點對經(jīng)營疫苗等重點品種的藥品企業(yè)開展全面檢查。
3.對取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》企業(yè)，重點檢查人員、場地的變化情況和產(chǎn)品經(jīng)營記錄情況。依法查處無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法經(jīng)營活動。
4.繼續(xù)推進農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。探索建立農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)科學評價體系，認真完成好我縣作為兩網(wǎng)建設(shè)示范縣的工作，繼續(xù)深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。
（三）在藥品使用環(huán)節(jié)，重點提高臨床合理用藥水平，加強對藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測。
1.加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理。醫(yī)療機構(gòu)藥品使用重點檢查藥品供應(yīng)商資質(zhì)審核、藥品進貨渠道、購進驗收記錄、藥房藥庫設(shè)備是否符合藥品儲存要求等，并結(jié)合新型農(nóng)村合作醫(yī)療建設(shè)工作，積極推進醫(yī)療機構(gòu)藥房藥庫規(guī)范化管理。
2.加強醫(yī)療機構(gòu)用械專項檢查，包括各級各類醫(yī)院、衛(wèi)生院、門診部、個體診所、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生站（所）、計生服務(wù)機構(gòu)、疾控中心、血液采供機構(gòu)及銷售的門店等。縣城檢查面達到100%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村檢查面至少達到80%以上。重點檢查醫(yī)療機構(gòu)使用的外科植入物的進貨記錄、產(chǎn)品來源、產(chǎn)品注冊證和合格證等。醫(yī)療機構(gòu)要建立使用醫(yī)療器械登記制度，包括進貨驗收記錄、正常運轉(zhuǎn)記錄、檢驗校正記錄、維修記錄等。
3.開展“合理用藥、安全用藥”宣傳活動，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督。逐步實行按藥品通用名處方，探索藥師審核處方的有效方式。
4.進一步健全藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報告制度，特別是對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）的重點監(jiān)測。各有關(guān)單位要建立不良反應(yīng)監(jiān)測工作檢查及相應(yīng)處罰制度。對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位所發(fā)生的可疑不良事件，按要求積極做好收集工作，將收集的報表和統(tǒng)計情況及時上報有關(guān)部門。
（四）加大對群眾反映突出問題的整治力度。
1.嚴肅查處違法藥品、醫(yī)療器械廣告，進一步加強對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告者的監(jiān)管力度，尤其要加強對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)測。及時通報監(jiān)測情況，并提交同級工商行政管理部門查處。
2.加大對藥品、醫(yī)療器械的抽驗力度。建立健全全縣藥品質(zhì)量檢測評價系統(tǒng)，對近年出現(xiàn)過質(zhì)量問題的企業(yè)和產(chǎn)品品種實行突擊抽驗，對違法廣告中涉及的藥品、醫(yī)療器械品種加大抽查檢驗力度。
3.加大稽查打假力度。建立全縣藥品稽查工作平臺，提高打假效率。
三、工作要求與保障措施
各有關(guān)部門要將此次專項行動作為今明兩年整頓和規(guī)范藥品市場秩序的重點工作來抓。
（1）建立藥品安全責任制和責任追究制。各級政府對本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全負總責，各相關(guān)職能部門各司其職，藥品企業(yè)是藥品安全第一責任人，必須不斷強化涉藥群體、從業(yè)人員的藥品安全責任意識。
（2）加強干部隊伍建設(shè)，加大對干部培訓的投入。針對藥品監(jiān)管工作的形勢和要求，不斷更新、補充培訓內(nèi)容，加強干部隊伍建設(shè)，切實提高監(jiān)管工作的水平和效能。
（3）各有關(guān)部門要求在縣政府統(tǒng)一領(lǐng)導下，密切配合、加強溝通協(xié)作，發(fā)揮各自職能作用，形成專項整治合力。這次專項行動由食品藥品監(jiān)管部門牽頭，負責對專項行動的指導落實、組織協(xié)調(diào)和督查督辦工作；醫(yī)藥行業(yè)主管部門要積極推動藥品行業(yè)信用體系建設(shè)工作；衛(wèi)生部門要按照《執(zhí)業(yè)藥師法》和《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》等法律法規(guī)規(guī)定，加強對醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員臨床用藥和使用醫(yī)療器械行為的監(jiān)管；工商部門要牽頭發(fā)揮整治虛假違法廣告聯(lián)席會議制度作用，切實加強對虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管執(zhí)法力度；公安部門要加大對制售假劣和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度，深挖制售假劣藥品、醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，與食品藥品監(jiān)管部門做好行政執(zhí)法與刑事執(zhí)法的銜接工作，建立聯(lián)合打假的長效機制，充分發(fā)揮打假聯(lián)席會議的打假經(jīng)驗和優(yōu)勢，打擊一批大案要案。進一步完善打假舉報制度，充分發(fā)揮廣大人民群眾參與打擊制售假劣藥品和醫(yī)療器械行為的積極性。監(jiān)察部門要依法加強監(jiān)督，對頂風違法違規(guī)審批、失職瀆職、制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴重的地區(qū)或部門，嚴肅追究當?shù)卣跋嚓P(guān)部門負責人及有關(guān)人員的責任。新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，堅持正確的輿論導向，堅持行業(yè)自律，自覺抵制虛假廣告，提高廣大群眾的消費信心，營造良好的輿論氛圍。
（4）嚴格行政執(zhí)法責任制，進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為。做到有法必依、執(zhí)法必嚴、違法必究，嚴懲、、營私舞弊等違法犯罪行為。
（5）結(jié)合工作需要和形勢變化不斷修改完善監(jiān)管工作制度。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，積極改善藥品、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的條件和設(shè)備，充實藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的力量，盡快配備與現(xiàn)代藥品監(jiān)管事業(yè)相適應(yīng)的技術(shù)監(jiān)督力量。要完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系和應(yīng)對藥害事件的快速響應(yīng)機制，充分借助現(xiàn)代科學手段，將事故損失和危害減至最低限度，提高應(yīng)急處置能力。加快監(jiān)管信息化建設(shè)，強化行業(yè)自律機制，逐步走向科學監(jiān)管。
四、工作步驟與時間安排
（1）動員部署階段（*年9月底）。各有關(guān)部門根據(jù)省、市的專項行動方案和縣的實施方案，制訂詳細的工作計劃。
（2）組織實施階段（*年9月下旬—*年4月）。各有關(guān)部門按照省、市和縣的有關(guān)工作要求，按步驟開展專項整治工作。
第一條為加強個體診所使用藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證人體用藥安全有效，維護人民群眾用藥的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范適用于轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的個體診所。
第三條市級藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內(nèi)個體診所的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作。縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門，負責本轄區(qū)內(nèi)的個體診所藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作。
第四條本規(guī)范適用于個體診所藥品、醫(yī)療器械的購進、驗收、儲存、調(diào)配、使用和管理。
第二章人員與培訓
第五條個體診所的負責人及其有關(guān)人員應(yīng)熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，掌握藥品基本知識。
第六條個體診所從事藥品管理、處方審核、調(diào)配的人員必須是依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員或由已獲得臨床執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以上資格及通過勞動部門技能鑒定、符合規(guī)定的藥學人員擔任。
第七條個體診所負責人應(yīng)負責涉藥人員藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識的繼續(xù)教育培訓，并建立相應(yīng)的檔案。
第八條直接接觸藥品的工作人員必須每年進行一次健康體檢，并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。
第三章進貨與驗收
第九條個體診所必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品，禁止從其他渠道采購藥品。對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復印件。
第十條購進藥品應(yīng)逐批進行檢查驗收，并建立真實、完整的藥品購進驗收記錄。藥品購進驗收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。購進進口藥品還應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復印件。供貨憑證和驗收記錄應(yīng)至少保留兩年備查。
購進醫(yī)療器械還應(yīng)索取供貨單位加蓋原印章的《醫(yī)療器械注冊證》復印件，并建立購進驗收記錄。內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證號、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗收記錄至少保存兩年備查。
第十一條經(jīng)檢查驗收不合格的藥品和醫(yī)療器械不得購進使用。發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，必須及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得使用或自行作退、換貨處理。
第十二條個體診所應(yīng)配備與經(jīng)批準的診療、服務(wù)范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的范圍和品種按照**省衛(wèi)生廳和**省食品藥品監(jiān)督管理局確定的《**省個人設(shè)置的門診部、診所常用及急救藥品目錄》執(zhí)行。
第十三條個體診所未經(jīng)批準，不得擅自配制制劑。
第十四條對特殊管理藥品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四章儲存與保管
第十五條個體診所的藥品、醫(yī)療器械的儲存條件應(yīng)與診療活動相適應(yīng)。儲存場所四周應(yīng)平整光潔，屋頂、墻壁應(yīng)無脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風、避光等措施。
第十六條個體診所必須配備與使用藥品相適應(yīng)的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計等設(shè)施。藥品按不同儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存，相對濕度控制在45%-75%，并每日做好溫濕度記錄。
第十七條個體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內(nèi)不得存放其它物品。
第十八條藥品儲存放置必須分類定位，做到藥品和非藥品分開；內(nèi)服藥與外用藥分開。
第十九條個體診所應(yīng)定期對儲存的藥品進行檢查養(yǎng)護，并予以記錄。對近效期藥品、醫(yī)療器械(指有效期6個月內(nèi))應(yīng)加強管理，防止藥品、醫(yī)療器械過期失效。
第二十條個體診所的藥品儲存場所應(yīng)與生活、辦公、診療場所明確分隔，不得臨街設(shè)置藥柜。
第五章藥品使用與調(diào)配
第二十一條個體診所應(yīng)當憑本診所醫(yī)師處方使用藥品，不得無處方調(diào)配藥品。調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更改或者重新簽字，方可調(diào)配。
處方調(diào)劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生，發(fā)藥時應(yīng)在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。
第二十二條一次性使用的醫(yī)療器械，不得重復使用，使用過的，應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并做好記錄。
第二十三條個體診所必須經(jīng)常觀察本單位使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件必須及時向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門報告。
第六章制度與管理
第二十四條個體診所應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合實際制定和落實藥品質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核，做好相關(guān)記錄。
藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：
（一）藥品和醫(yī)療器械購進、驗收管理制度；
（二）藥品儲存、保管和養(yǎng)護管理制度；
（三）處方調(diào)配和藥品拆零管理制度；
（四）不合格藥品管理和質(zhì)量事故報告制度；
（五）特殊藥品管理制度；
（六）藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件報告制度；
（七）直接接觸藥品人員健康檔案管理制度；
（八）從藥人員業(yè)務(wù)學習制度；
（九）一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀處理制度；
相關(guān)記錄應(yīng)包括：
（一）藥品購進驗收記錄；
（二）藥品養(yǎng)護記錄；
（三）藥品存放場所的溫濕度記錄；
（四）不合格藥品處理記錄；
（五）廢棄一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷毀記錄；
（六）從藥人員業(yè)務(wù)學習記錄。
第七章附則
第二十五條個體診所必須按本規(guī)范加強藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，如違反本規(guī)定，予以限期整改、通報批評；如違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，將依法予以處罰。
第二十六條本規(guī)范中個體診所是指個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)。
一、創(chuàng)新思路，努力構(gòu)建科學監(jiān)管理念，爭創(chuàng)一流業(yè)績
一是堅持“有為、有聲、有位”的工作導向。藥械監(jiān)管直接關(guān)系民生，社會關(guān)注度高，要堅持“立黨為公，執(zhí)政為民”、“權(quán)為民所用，情為民所系，利為民所謀”，在工作中花真功夫、苦功夫、實功夫、細功夫，認真依法履職，有所為、有所成，做好政府的參謀和抓手。要大力開展藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作政策、法規(guī)、質(zhì)量管理等宣貫，引導媒體輿論正確導向，提高公眾安全用藥意識。二是堅持科學監(jiān)管的工作理念。“讓黨和政府放心、使人民群眾滿意”是科學監(jiān)管食品藥品市場的核心。在監(jiān)管行為上，要更加注重和善于引導企業(yè)自律，運用行政指導等方式，引導企業(yè)自覺承擔社會責任；在監(jiān)管領(lǐng)域上，要根據(jù)市場多元化、行為多樣性的特點，主動開展學習、調(diào)研、座談等活動，仔細研究分析，充分吸取多方意見和建議，制定可行、有力、扎實的方案，確保各項工作依法、有序開展。要多學習、多思考、多觀摩，突破思維定勢，改變思維方式，以樹立典型、示范引路，以點帶面、全面推動等方式推動工作順勢開展。全面推行行政許可網(wǎng)上受理辦結(jié)，實行權(quán)力公開透明運行。要堅持依法行政，接受公眾監(jiān)督，保證藥品、醫(yī)療器械零售企業(yè)行政許可事項限時辦結(jié)。堅持科學監(jiān)管，牢固樹立以人為本的責任觀念和服務(wù)觀念，形成依法行使行政權(quán)力的思維方式和行為模式，杜絕“監(jiān)管錯位”，離開服務(wù)空談監(jiān)管；拒絕“監(jiān)管失控”，離開規(guī)范高談監(jiān)管；防止“監(jiān)管缺位”，離開監(jiān)管空談服務(wù)，不斷創(chuàng)新監(jiān)管理念，始終做到堅持原則性、講求藝術(shù)性、增強服務(wù)性和提高親和力相結(jié)合的有機監(jiān)管。三是堅持統(tǒng)籌協(xié)調(diào)的工作機制。藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作是全局工作的一部分，要以實現(xiàn)全局藥品安全監(jiān)管目標為指導原則，在全局領(lǐng)導下開展各項職能工作，積極配合其他部門、科室做好相關(guān)工作。同時，由于藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作面廣量大，事務(wù)繁雜，面對人少的工作局面，必須杜絕“來差辦差”，忙于科室繁雜事務(wù)的工作方式，要多動腦、勤思考，多打組合拳，統(tǒng)籌兼顧，協(xié)調(diào)配合，提高工作行政效能，形成有思想、有措施、有方法的工作格局。
二、以啟動藥品安全示范縣創(chuàng)建活動為抓手，全面推進藥械監(jiān)管工作
以啟動藥品安全示范縣創(chuàng)建活動為抓手，落實各鎮(zhèn)（區(qū)）、相關(guān)部門監(jiān)管職責，結(jié)合日常監(jiān)管，突出工作重心，爭取政府更有力支撐，加大考核力度，強化藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的質(zhì)量監(jiān)管，完善縣、鎮(zhèn)、村三級藥品安全責任體系建設(shè)，確保不發(fā)生重大源頭藥品質(zhì)量安全事故。
一是狠抓藥品生產(chǎn)源頭監(jiān)管。督促中寶制藥有限公司加大宣傳貫徹新版GMP力度，組織好新版GMP實施的準備工作，完善GMP管理的臺帳和記錄，督促企業(yè)整改落實不到位的問題，提高企業(yè)質(zhì)量管理能力。加強生產(chǎn)企業(yè)基本藥物中標品種在省內(nèi)省外的動態(tài)監(jiān)管，對新增中標品種協(xié)助核查處方工藝，實現(xiàn)全品種電子監(jiān)管；開展委托生產(chǎn)、委托加工和委托檢查的專項檢查，及時掌握企業(yè)重要質(zhì)量管理情況的變動，為監(jiān)管決策提供有力支持。重視制劑許可證換證中發(fā)現(xiàn)的問題，重點加強醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范配制及質(zhì)量管理培訓，推動醫(yī)療機構(gòu)加大投入、提高技術(shù)、強化管理、完善制度。中寶制藥有限公司日常監(jiān)督檢查每季度不少于1次，其他企業(yè)全年監(jiān)管檢查不少于1次。
二是提高醫(yī)療器械質(zhì)量管理。指導無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對潔凈區(qū)環(huán)境、工藝用水、注塑設(shè)備和空調(diào)系統(tǒng)等進行驗證，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理行為。加強對康寶醫(yī)療器械有限公司新廠區(qū)建成投產(chǎn)指導，督促實施醫(yī)療器械GMP有關(guān)規(guī)定，著力解決實施過程中出現(xiàn)的難題，幫助企業(yè)順利投產(chǎn)，實現(xiàn)兩年倍增目標。康寶醫(yī)療器械有限公司全年監(jiān)管檢查不少于2次，其它醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全年監(jiān)管檢查不少于1次。
三是規(guī)范藥械經(jīng)營市場秩序。一是強化證前管理。按照省市的行政許可標準嚴把藥品、醫(yī)療器械零售企業(yè)準入關(guān)，做好藥品醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)開辦換證的初審指導，加強資質(zhì)審查，合理引導布局，提前化解矛盾，為后期監(jiān)管提供保障。加大GSP認證前指導力度，對不按照GSP管理要求的企業(yè)，依法嚴肅查處，直至吊銷證照。藥品GSP認證按序時進度完成。二是強化藥品監(jiān)管。嚴格執(zhí)行違法廣告藥品暫停銷售的行政強制措施，強化特殊藥品監(jiān)管，落實含可待因、麻黃堿復方制劑、羅格列酮、地芬諾酯、曲馬多、安定等藥品的購銷管理規(guī)定，防止流入非法渠道。規(guī)范企業(yè)冷鏈管理，嚴格落實《省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》，保證藥品在貯存過程中的質(zhì)量。三是強化醫(yī)療器械監(jiān)管。加快醫(yī)療器械遠程監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，加大購銷行為的監(jiān)管力度；開展角膜接觸鏡和體驗式家庭治療儀市場大檢查，重點打擊無證經(jīng)營醫(yī)療器械的行為。特藥批發(fā)企業(yè)每季度監(jiān)管檢查1次，藥械經(jīng)營企業(yè)全年日常監(jiān)督檢查不少于1次，檢查覆蓋率達100%。
四是啟動藥品安全示范縣創(chuàng)建。一是加強組織領(lǐng)導。成立創(chuàng)建工作領(lǐng)導小組，制定實施方案，出臺考核細則，把創(chuàng)建工作納入政府年度目標考核內(nèi)容，與各鎮(zhèn)（區(qū)）和有關(guān)部門簽訂目標管理責任狀，完善藥品安全責任體系建設(shè)。二是推行示范引路。選擇1-2個鎮(zhèn)開展藥品安全示范縣創(chuàng)建試點工作，對照驗收標準，上門指導服務(wù)，完善臺帳記錄，加強硬件投入，推動示范點創(chuàng)建成功，起到示范引路作用。三是迎接“兩網(wǎng)”復查。進一步夯實創(chuàng)建基礎(chǔ)，鞏固農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”創(chuàng)建成果，穩(wěn)定食品藥品協(xié)管員、信息員隊伍，開展“兩員”培訓，及時辦理舉報投訴工作，保障縣、鎮(zhèn)、村三級食品藥品監(jiān)管工作機制運轉(zhuǎn)常態(tài)化、信息化和聯(lián)動化，迎接六月底市局組織的省級農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”示范縣工作復查。四是規(guī)范藥品使用環(huán)節(jié)管理。加強醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行《省醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》情況檢查，加大基本藥物品種抽查，規(guī)范購銷行為，組織“規(guī)范藥房、合格藥房”回頭看，提高醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理水平。一級以上醫(yī)療機構(gòu)（含一級）檢查覆蓋率100%，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站抽查覆蓋率10%以上。
三、大力開展藥品專項整治工作
一是開展以藥械質(zhì)量為重點的專項檢查。（1）開展中藥飲片和隱形眼鏡專項檢查。主動掌握市場動態(tài)走向，跟進信息反饋，加大監(jiān)管力度，扎實開展檢查，進一步整治和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場秩序。（2）基本藥物生產(chǎn)配送企業(yè)專項檢查。重點對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)原輔料購進銷售渠道、生產(chǎn)全過程以及電子監(jiān)管碼實施情況和配送企業(yè)購銷渠道、票據(jù)管理、人員資質(zhì)、儲運條件、配送質(zhì)量、保障供應(yīng)能力以及電子核注核銷情況的檢查，督促中寶制藥有限公司和醫(yī)藥集團醫(yī)藥有限公司切實加強基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管，保證用藥安全。（3）批發(fā)企業(yè)電子遠程監(jiān)管專項檢查。重點對“四大類藥品”和基本藥物入網(wǎng)核注核銷情況的檢查，及時掌握批發(fā)企業(yè)與省局系統(tǒng)遠程監(jiān)管對接情況，努力實現(xiàn)實時上傳進、銷、存及倉庫溫濕度等數(shù)據(jù)。（4）醫(yī)療器械生產(chǎn)專項整治行動。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)環(huán)境控制、工藝用水制備、滅菌、電氣安全、涉血（藥）原輔材料采購控制等重點環(huán)節(jié)和高風險品種經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理情況進行檢查。
二是開展以合理用藥用械為重點的專項檢查。繼續(xù)開展二類、含可待因麻黃堿復方制劑、地芬諾酯、曲馬多、安定、克侖特羅等特殊藥品、冷藏藥品及疫苗專項檢查，配合開展抗菌藥物聯(lián)合整治行動，加大對零售藥店掛靠經(jīng)營、違規(guī)銷售處方藥、藥師不在崗等內(nèi)容的專項監(jiān)督檢查力度，進一步規(guī)范藥械市場流通秩序。
三是加強藥品不良反應(yīng)（含醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測和報告工作。加強對基層醫(yī)療機構(gòu)使用基本藥物發(fā)生藥品不良反應(yīng)的收集，集中開展社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)工作指導，加強預防接種異常反應(yīng)的收集和分析，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心與疾病預防中心的合作機制，做到信息準確、聯(lián)絡(luò)通暢。積極開展疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測，及早發(fā)現(xiàn)群發(fā)、嚴重疫苗不良事件，采取有效措施科學處置。擴大醫(yī)療器械監(jiān)測報告覆蓋面，明確目標任務(wù)，加大考核獎懲措施，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作有明顯提高。藥品不良反應(yīng)報告總數(shù)不低于650份，新的、嚴重的不良反應(yīng)占總數(shù)不低于16%。醫(yī)療器械不良事件報告總數(shù)不低于80份，實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作常態(tài)化、制度化和績效化。
四、切實加強藥械監(jiān)管及專業(yè)的宣傳培訓工作
一是增強自身監(jiān)管執(zhí)法能力。認真學習《全國食品藥品監(jiān)管人員培訓規(guī)劃教材》中的課程，落實省局“專業(yè)培訓年”計劃，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管人員制定個人學習計劃，按時完成必修和選修科目的學習，積極參加上級有關(guān)部門的業(yè)務(wù)培訓，不斷提高專業(yè)技術(shù)能力和行政執(zhí)法水平。加強個人政治學習，提高思想道德水平，強化政治理想信念，規(guī)范依法行政行為，培養(yǎng)一支政治素養(yǎng)高、業(yè)務(wù)技能強的藥械執(zhí)法監(jiān)管隊伍。
總則
第一條 為建立健全食品藥品安全預警防控監(jiān)測的運行機制和救助體系，有效預防、及時控制和處置食品藥械突發(fā)安全事件，最大限度地消除食品藥械突發(fā)安全事件帶來的危害，維護正常社會秩序，確保人體飲食和用藥（械）安全有效，促進食品醫(yī)藥經(jīng)濟的健康發(fā)展，制定本方案。
第二條 本預案根據(jù)《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》和《**省**市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預案（試行）》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件制定。
第三條 本預案適用于**市**區(qū)行政區(qū)域范圍內(nèi)突然發(fā)生，造成群體健康損害，或可能構(gòu)成威脅公眾健康和生命安全的食品藥械突發(fā)事件的預警防控和應(yīng)急處置工作。
第四條 **市**區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責組織實施《**區(qū)食品藥品安全預警防控監(jiān)測方案（試行）》，負責本區(qū)藥械突發(fā)事件的應(yīng)急處置和現(xiàn)場指揮，負責食品安全突發(fā)事件的綜合協(xié)調(diào)和牽頭處置，局內(nèi)各相關(guān)股室隊按職責做好相應(yīng)工作。
第五條 要嚴格按照有關(guān)法律法規(guī)，對食品藥械突發(fā)事件實行監(jiān)督管理。要貫徹依靠科學技術(shù)防范食品藥械突發(fā)事件發(fā)生的方針，實施科學監(jiān)管。對于違法行為，依法追究責任。要加強日常監(jiān)督、監(jiān)測和評價，密切關(guān)注藥械在使用過程中的相互作用及相關(guān)危險因素，促進合理用藥，保障人體用藥（械）安全有效。
第六條 堅持預防為主，預防與控制相結(jié)合。建立預警和控制事件快速反應(yīng)機制，一旦出現(xiàn)食品藥械安全事件，做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”。 食品藥械突發(fā)安全事件的預防、監(jiān)測與控制工作實行屬地管理。
第七條 根據(jù)引發(fā)事件的主題不同將食品藥械突發(fā)性群體不良事件分為三類：一是食品群體性安全事件；二是藥品不良事件；三是醫(yī)療器械不良事件；四是藥物濫用不良事件。根據(jù)食品藥械突發(fā)事件的性質(zhì)、嚴重程度、可控性和影響范圍，原則上分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）和一般（ⅳ級）四級，并實施分級響應(yīng)。
ⅰ級：特別重大食品藥械突發(fā)事件
（1）事件危害特別嚴重，對其他省（自治區(qū)、直轄市）造成嚴重威脅，并有進一步擴散趨勢的；
（2）超出省人民政府處置能力的；
（3）發(fā)生跨地區(qū)（香港、澳門、臺灣），跨國的食品藥械突發(fā)事件，造成特別嚴重社會影響的；
（4）國務(wù)院認為需要由國務(wù)院或國務(wù)院授權(quán)有關(guān)部門負責處置的。
ⅱ級：重大食品藥械突發(fā)事件
（1）事件危害嚴重，影響范圍涉及省內(nèi)2個以上地（市）級行政區(qū)域的；
（2）出現(xiàn)食品藥械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有藥械濫用行為；
（3）出現(xiàn)3例以上死亡病例；
（4）省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他重大食品藥械突發(fā)事件。
ⅲ級：較大食品藥械突發(fā)事件
（1）事件影響范圍涉及市轄區(qū)內(nèi)2個以上縣級行政區(qū)域，給人體飲食用藥（械）安全帶來嚴重危害的；
（2）食品、藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；
（3）發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；
（4）出現(xiàn)死亡病例的；
（5）省級（含省級）以上食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他較大食品藥械突發(fā)事件。
ⅳ級：一般食品藥械突發(fā)事件
（1）事件影響范圍涉及縣（區(qū)）轄區(qū)內(nèi)2個以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)，給人體飲食用藥（械）安全帶來危害的；
（2）造成傷害人數(shù)在30人以內(nèi)，無死亡病例報告的；
（3）市級（含市級）以上食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他一般食品藥械突發(fā)事件。
第二章 組織機構(gòu)及其職責
第八條 **市**區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責領(lǐng)導全區(qū)食品藥械突發(fā)事件處置工作。事件發(fā)生后，局成立指揮部，在市指揮機構(gòu)的領(lǐng)導下開展處置工作。指揮部由區(qū)食品藥監(jiān)局局長任指揮長、分管副局長任副指揮長，成員由食品安全協(xié)調(diào)監(jiān)察股、藥品器械監(jiān)督股、食品藥品稽查大隊、辦公室負責人組成，負責事件處置的領(lǐng)導、組織與協(xié)調(diào)。職責如下：
（1）迅速組織應(yīng)急處置工作組趕赴事發(fā)現(xiàn)場；
（2）立即報告當?shù)厝嗣裾褪惺称匪幤繁O(jiān)督管理局；
（3）會同有關(guān)部門采取緊急控制措施。對發(fā)生人員傷亡的食品藥械突發(fā)事件，協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門做好醫(yī)療救治工作；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的食品、藥品和醫(yī)療器械及有關(guān)證據(jù)材料，依法采取查封、扣押等行政強制措施；
（4）做好引發(fā)不良事件的食品、藥品或醫(yī)療器械的取樣、留樣和送 檢工作。
第九條 下設(shè)機構(gòu)與職責：
（1）食品安全協(xié)調(diào)監(jiān)察股
協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)有關(guān)部門承擔食品、保健品、化妝品安全監(jiān)測與評價工作；收集、匯兌、上報轄區(qū)內(nèi)食品、保健品、化妝品安全信息，分析、預測食品安全評估和預防可能發(fā)生的食品安全風險。
（2）藥品器械監(jiān)督股
對藥品不良事件組織調(diào)查、確認和處理；傳達指揮機構(gòu)的各項指令，協(xié)助指揮機構(gòu)組織應(yīng)急預案的實施；組織對有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查；負責收集、核實、初步評價不良事件，并按要求向市藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測分中心報告；配合食品藥品稽查大隊對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場監(jiān)控；向區(qū)指揮機構(gòu)匯報事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。
（3）食品藥品稽查大隊
對藥械突發(fā)事件中涉及的假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為依法進行查處；協(xié)助指揮機構(gòu)組織應(yīng)急預案的實施；對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場監(jiān)控；向區(qū)指揮機構(gòu)匯報事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。
（4）辦公室
傳達指揮機構(gòu)的各項指令，協(xié)助指揮機構(gòu)組織實施應(yīng)急預案；負責通訊、交通工具、經(jīng)費和后勤保障工作；負責向上一級應(yīng)急指揮機構(gòu)提供新聞信息。負責有關(guān)應(yīng)急處置文件、新聞稿的審核，負責提供法律、法規(guī)支持
第三章 監(jiān)測、預警與報告
第十條 食品、 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和戒毒機構(gòu)發(fā)現(xiàn)食品藥械突發(fā)事件時，應(yīng)立即向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門、區(qū)衛(wèi)生局報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。
第十一條 藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，以及區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站組成我區(qū)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系；
第十二條 牽頭組織相關(guān)部門加強食品生產(chǎn)加工、餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)監(jiān)管，加強藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，建立健全食品、藥品、醫(yī)療器械安全信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，通過日常監(jiān)管和對食品、藥品、醫(yī)療器械安全信息分析，做好食品藥械突發(fā)事件的預警工作。預警級別參照第七條分級方法，依次用紅色、橙色、黃色、藍色標示特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）四級預警。同時，在接到上級有關(guān)部門、毗鄰市（區(qū)、縣）有關(guān)部門、各級人民政府有關(guān)部門的預警通報后，實施食品、藥品、醫(yī)療器械安全預警。
第四章 應(yīng)急處置
第十三條 任何事件發(fā)生后，**區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)以保護人體生命健康，維護社會穩(wěn)定為根本原則，立即組織人員趕赴現(xiàn)場進行先期處置。先期處置包括：1、立即著手開展調(diào)查，將事件情況報告市食品藥品監(jiān)督管理局；2、向有關(guān)部門通報有關(guān)情況；3、協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護社會穩(wěn)定；4、做好有關(guān)資料、證據(jù)的收集和保護；5、采取有效控制措施，防止事態(tài)擴大；6、做好上級指示的其它工作。
第十四條 根據(jù)事件分級，由高到低分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）四級應(yīng)急響應(yīng)。按照分級處置原則，省、市、縣（區(qū)）根據(jù)食品藥械突發(fā)事件的不同等級，啟動相應(yīng)預案，作出應(yīng)急響應(yīng)。高層次事件應(yīng)急響應(yīng)啟動后，低層次應(yīng)急響應(yīng)自然啟動。特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）由省食品藥品監(jiān)督管理局以上應(yīng)急指揮機構(gòu)啟動應(yīng)急預案，市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局同時啟動應(yīng)急預案，在上級的指揮下，做好應(yīng)急工作；一般（ⅳ級）由市食品藥品監(jiān)督管理局決定啟動應(yīng)急預案，組織實施應(yīng)急工作；區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局同時啟動應(yīng)急預案，在市局的指揮下，做好應(yīng)急工作。在區(qū)內(nèi)發(fā)生食品、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預案后，**區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局啟動應(yīng)急預案程序：
1、立即組織人員趕赴事發(fā)現(xiàn)場，對所涉食品藥械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)做好以下工作：①依法責令立即暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用該食品、藥品或醫(yī)療器械；②依法封存所涉食品、藥品或醫(yī)療器械；③協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護社會穩(wěn)定工作；④做好有關(guān)資料、證據(jù)的收集和保護；
2、立即會同**區(qū)衛(wèi)生局組織核實以下情況：事件發(fā)生地、事件、不良事件表現(xiàn)，發(fā)生人數(shù)和死亡人數(shù)；食品、藥品或醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期，在本行政區(qū)域的銷售、使用情況，并向市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局以及市藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測分中心報告；麻醉、精神藥品群體濫用事件，會同區(qū)公安部門調(diào)查并報告市公安局；涉及疫苗接種的，及時與區(qū)疾病控制中心溝通；
3、監(jiān)督實施市食品藥品監(jiān)督管理局決定采取的緊急控制措施，對已經(jīng)確認為假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為引起的不良事件依法進行處理；
4、向區(qū)人民政府匯報并向有關(guān)部門通報有關(guān)情況。
第十五條 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在24小時內(nèi)填報《藥品群體不良反應(yīng)／事件報告表》或藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表或《可疑醫(yī)療器械不良事件報表》，同時按要求向市食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料。
第十六條 食品、藥械突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5％，事件隱患或相關(guān)危險因素消除后，應(yīng)急指揮機構(gòu)應(yīng)組織有關(guān)專家進行分析論證，經(jīng)論證確無危害和風險后，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議。其別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）事件，由省人民政府以上機構(gòu)宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束；較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局做出。
第五章 后期處置
第十七條 對違反食品安全相關(guān)法律法規(guī)的由相應(yīng)職能部門進行查處，對違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局依法進行處罰，構(gòu)成犯罪的，移交司法機關(guān)處理；協(xié)助有關(guān)部門、單位恢復正常秩序，維護社會穩(wěn)定；監(jiān)督食品、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生責任單位實施整改，及時跟蹤、通報整改結(jié)果。
第十八條 對事件預防、報告、評價、調(diào)查、控制和處理過程中的玩忽職守、失職、瀆職等行為，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究相關(guān)責任人的責任。
第十九條 事件處置工作結(jié)束后，應(yīng)總結(jié)分析應(yīng)急處置經(jīng)驗教訓，提出改進應(yīng)急處置工作建議，完成應(yīng)急處置總結(jié)報告，并報送上級部門
第六章 保障措施
第二十條 保障監(jiān)督、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)有效運轉(zhuǎn)，負責食品、藥品和醫(yī)療器械群體不良事件信息的收集、處理、分析和傳遞等工作；向社會公布電話、網(wǎng)址等，方便公眾及時上報發(fā)生的事件；建立完善部門間信息溝通方式，保證及時互通事件信息；啟動應(yīng)急預案后，監(jiān)督、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)應(yīng)落實專人24小時值班，確保信息通暢。
第二十一條 組成由食品、藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員、專家等組成的應(yīng)急處置隊伍，配備必要的交通、通訊、技術(shù)鑒定和現(xiàn)場處置設(shè)備，保證食品、藥械突發(fā)事件發(fā)生后，迅速趕赴現(xiàn)場，及時開展事件處置與技術(shù)鑒定。
第二十二條 建立和完善本單位開展應(yīng)急工作所需要的物資、設(shè)施和設(shè)備的管理和維護機制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報廢后必須及時補充和更新；配合有關(guān)部門做好藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)和儲備工作。
第二十三條 按照分級負責的原則，應(yīng)急體系建設(shè)和日常工作經(jīng)費區(qū)財政承擔。所需經(jīng)費列入?yún)^(qū)人民政府財政預算，由財政和食品藥品監(jiān)督管理部門共同管理，以保證事件應(yīng)急處置工作的順利開展。
第二十四條 要利用各種媒體，采取多種形式，對社會公眾開展食品、藥械突發(fā)事件應(yīng)急常識，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)和合理用藥知識的宣傳教育，提高公眾的風險和責任意識，使公眾能正確對待藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)，促進合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)；引導媒體正確宣傳食品、藥品和醫(yī)療器械不良事件，避免引發(fā)恐慌；要組織開展藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置相關(guān)知識、技能的培訓，推廣先進技術(shù)，提高應(yīng)急處理水平和應(yīng)對藥械突發(fā)事件的能力；要組織本行政區(qū)域的食品、藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置演練，并對演練結(jié)果進行總結(jié)和評估，進一步完善應(yīng)急預案。
第七章 附則
第二十五條 各單位報送資料要求：
（1）藥品經(jīng)營企業(yè)：
事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；
藥品說明書（進口藥品需提供國外說明書）；
質(zhì)量檢驗報告；
是否在監(jiān)測期內(nèi)；
⑤典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》；
⑥報告人及聯(lián)系電話。
（2）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：
事件描述：
發(fā)生時間、地點、涉及藥品、醫(yī)療器械名稱、批號、藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計劃免疫藥品；
典型病例詳細填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》、《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》；
報告人及聯(lián)系電話。
第二十六條 **區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對本預案進行評審和調(diào)整。本預案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時，由**區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責及時組織修訂。