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（上海市楊浦區衛生局衛生監督所，中國 上海 200090）
【摘 要】目的：了解區域二三級醫療機構醫用一次性輸液袋（瓶）使用后處置情況。方法：采用現場檢查調查表形式，對醫療衛生機構醫療廢物分類收集，醫療廢物使用專用包裝物及容器、運送、暫時貯存、醫療廢物交接登記、醫療廢物的去向及處置方式、一次性醫用塑料等情況進行調查。結果：6家三級醫療機構均與本市指定集中處置單位簽訂醫療廢物和醫塑集中處置合同，簽約達100%。7家二級醫療機構中均與本市指定集中處置單位簽訂醫廢處置合同，簽約率達100%；僅3家與指定集中處置單位簽訂醫塑集中處置合同，簽約率僅42.9%。討論：可能存在將醫療廢物混入醫塑交由非指定集中處置單位的現象。
關鍵詞 二三級醫療機構；醫塑；處置；現狀調查
隨著醫學科學技術的發展，醫院采用的一次性醫用器材越來越多，并廣泛應用于臨床工作的診斷和治療中，有效預防控制了醫院感染，提高了工作效率和醫療質量。然而一次性醫療用品（輸液袋）使用后的處理不善，將嚴重危害醫院環境并造成社會的污染。為防止醫用一次性輸液袋（瓶）使用后被不當收購，保障人民群眾的身體健康和社會公共衛生安全，我們于2012年～2013年對本轄區116戶醫療機構醫療廢物安全處置情況進行了監督檢查，并選取轄區二、三級醫療機構使用后的一次性塑料輸液瓶（袋）處置情況進行了專題調查。現將結果分析如下：
1 對象與方法
1．1 對象
轄區13家醫療衛生機構，其中包括二級專科、綜合醫院7家，三級專科、綜合醫院6家。
1.2 調查內容
主要對醫療衛生機構醫療廢物分類收集，醫療廢物使用專用包裝物及容器、運送、暫時貯存、醫療廢物交接登記、醫療廢物的去向及處置方式、一次性醫用塑料等情況進行調查。
1.3 調查方法
根據滬衛衛監[2012]11號《關于印發2012年傳染病防治與學校衛生監督工作實施方案的通知》和滬衛監督[2013]4號《關于開展醫療機構醫療廢物管理專項監督檢查的通知》的要求,結合本區的實際情況,按市衛監所統一制定調查表的內容進行現場檢查、詢問并填寫調查表。
2 結果
2.1 醫療機構基本情況
共有一、二、三級醫療機構116家，其中三級醫療機構6家，二級醫療機構13家，一級醫療機構13家，民辦醫院12家，其他72家。116家醫療機構均建立健全醫療廢物管理責任制、崗位責任制等相關制度，定期對相關處置人員進行培訓，個人安全防護措施落實，醫療廢物做到分類收集，登記資料完整，并按要求使用專用包裝物，規范內部運送和貯存。
2.2 醫療廢物、醫塑集中處置簽約情況
調查發現，6家三級醫療機構均與本市指定集中處置單位簽訂醫療廢物和醫塑集中處置合同，簽約達100%。7家二級醫療機構中均與本市指定集中處置單位簽訂醫廢處置合同，簽約率達100%；僅3家與指定集中處置單位簽訂醫塑集中處置合同，簽約率僅42.9%。（表1）
2.3 簽約以來交付集中處置單位的醫塑重量
將6家三級醫療機構按1～6的順序編號排序，將7家二級醫療機構按1~7的順序編號排序。6家三級醫療機構都按規定將一次性塑料（玻璃）輸液瓶（袋）交付簽約的集中處置單位處理，集中處置率為100%。（表2）
7家二級醫療機構中2家醫療機構不開展輸液診療，故無醫塑產生；2家醫療機構雖已簽約，因為醫塑量較少未達到集中處置單位上門收集的重量要求，基本交由其他單位處理，并簽署合同；1家醫療機構交由物資回收利用總站收集；1家交由區城市廢棄物管理所處置；1家醫療機構輸液量較大，醫塑均交由指定集中處置單位。（表3）
3 討論與建議
醫塑是指醫療機構使用后的各種一次性塑料（玻璃）輸液瓶（袋）。根據衛生部辦公廳、國家環保總局辦公廳《關于明確醫療廢物分類有關問題的通知》（衛辦醫發[2005]292號，以下簡稱“《通知》”）規定，使用后的未被病人血液、體液、排泄物污染的，不屬于醫療廢物，不必按照醫療廢物進行管理，但這類廢物回收利用時不能用于原用途，用于其他用途時應符合不危害人體健康的原則。
二、三級醫療機構的門急診和病區輸液量較大，為了了解二、三級醫療機構收集并運送醫塑的情況，我們于2012~2013年對上海市某區二、三級醫療機構醫塑處置情況進行了調查。
3.1 醫療機構對醫療廢物較重視
《醫療廢物管理條例》頒布多年，經過衛生監督部門多年來的培訓、指導和嚴格執法，各醫療機構領導對醫療廢物分類收集和集中轉運等管理非常重視，均建立健全了醫療廢物的管理制度，設置專人負責醫療廢物的安全管理工作。有統一的交接流程，有專用的儲存場所，有具體數據的登記專冊，有與合法回收單位雙簽名的交接記錄。
3.2 醫塑集中處置存在問題
按照規定，使用后的一次性醫療器械屬于醫療廢物，作為醫療廢物進行處理，其風險得到了有效控制。但使用后的一次性輸液袋（瓶），因其未被病人血液、體液、排泄物污染的不屬于醫療廢物，不必按照醫療廢物進行管理[1]。但其是否被污染，在界定上存在一定的難度，從而在一定程度上增加了環境污染和疾病傳播的風險。2005年衛生部、原國家環保總局《關于明確醫療廢物分類有關問題的通知》精神和市政府對市衛生局、市環保局《關于加強對本市醫療機構使用后的一次性塑料(玻璃)輸液瓶(袋)管理的請示》的批示意見就規定了一次性塑料輸液瓶須統一收集，2009年市衛生局發文要求加強一次性塑料（玻璃）輸液瓶（袋）的集中回收處置，但由于醫塑未被病人血液、體液、排泄物污染，未引起部分醫療機構和集中處置單位的重視，故醫塑的集中處置存在較大問題。可能發生個別醫療機構將醫療廢物混入醫塑交由非指定集中處置單位的現象。
3.3 對策
衛生行政部門應加強醫療機構相關領導和專職人員培訓，加大對醫塑集中處置的執法力度，避免醫療廢物與醫塑混在一起交運。
參考文獻
［1］醫療廢物管理條例[Z].
［2］關于加強本市醫療機構使用后的一次性塑料(玻璃)輸液瓶(袋)集中回收處置的通知[Z].
2008年8月，某市衛生局衛生監督所接到群眾舉報，稱在某小區周某存在非法行醫的行為，市衛生局衛生監督所立即派監督人員前往調查。通過事先走訪群眾，摸清其具置后，立即進行現場調查。經調查發現：周某原為某縣中醫院執業醫師，于1999年取得《執業醫師證書》，自2007年退休后擅自在其所住小區開展診療活動。用中草藥專治胃炎、膽囊炎等疾病，接診患者主要以小區住戶為主。在現場中發現：黃芪、甘草等50余種中草藥；開具的一張治療膽囊炎的中藥處方。經詢問，當事人只能提供《醫師執業證書》不能提供《醫療機構執業許可證》。我們按照行政執法程序，當場制作現場檢查筆錄、詢問筆錄，并對其藥品進行異地封存。
2008年9月8日，向當事人下達了《行政處罰決定書》作出:①責令停止執業活動。②沒收藥品。③罰款2000元的行政處罰。最終以停止執業活動，繳納罰款結案。
2 案例分析
本案值得探討的是法律適用的問題，即對執業醫師未取得《醫療機構執業許可證》開展診療活動進行處罰時，應適用《醫療機構管理條例》、《執業醫師法》還是二者均適用合并處罰。這是在具體執法過程中容易出現爭議的問題，就此問題我發表一下個人觀點，僅供大家參考。
2.1 是否可以適用《執業醫師法》的探討
《執業醫師法》第三十九條規定：“未經批準擅自開辦醫療機構行醫或者非醫師行醫的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以取締，沒收其違法所得及其藥品、器械，并處十萬元以下的罰款；對醫師吊銷其執業證書；給患者造成損害的，依法承擔賠償責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”
《執業醫師法》調整的對象是執業(助理)醫師。這一條適用的違法事實為“未經批準擅自開辦醫療機構行醫或者非醫師行醫”。由于周末已經取得了《執業醫師證書》，所以要判斷的關鍵是能否認定未經批準開辦了醫療機構。
使用本條存在的一定的問題，主要表現在：第一，適用主體方面存在疑問。《執業醫師法》第二條規定：“依法取得執業醫師資格或者執業助理醫師資格，經注冊在醫療、預防、保健機構中執業的專業醫務人員，適用本法。”也就意味著本法的適用范圍是取得資格證并且注冊的人員。周某曾經取得過執業證書，但早已經離開，是否適合《醫師執業注冊暫行辦法》中第十三條第五款規定的“終止醫師執業活動滿兩年的”情形，并屬于應予注銷的范圍，如是則不適用于本法，但如何確定其終止醫師執業活動還需證據確定，如不能證明其終止醫師執業活動兩年以上，則還應認定其執業證書有效，可以適用本法。第二，適用本法執行難度大。本條規定的處罰種類包括：沒收藥品、器械，沒收非法所得，吊銷醫師執業證書等，執行起來阻力和難度較大。
2.2 是否可以適用《醫療機構管理條例》的探討
《醫療機構管理條例》第二十四條規定：“任何單位或者個人，未取得《醫療機構執業許可證》，不得開展診療活動。”第四十四條規定：“違反本條例第二十四條規定，未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據情節處以1萬元以下的罰款。”
使用本條存在的一定的問題：根據《醫療機構管理條例》第二條規定本條例適用于醫療機構，《實施細則》第二條規定“條例及本細則所稱的醫療機構，是指依據條例和本細則的規定，經登記取得《醫療機構執業許可證》的機構”。以此判斷，無《醫療機構執業許可證》的行醫場所，就不應稱為醫療機構，不應屬于《醫療機構管理條例》的調整范疇，這明顯自相矛盾，屬于立法的先天不足我們不予評說。除開這點不說，根據衛生部《關于對醫療市場監督執法中有關法律適用問題的批復》(衛政法發【2005】81號)：對個人未取得醫療機構執業許可證非法設立診療場所進行醫療活動的行為，應當根據《醫療機構管理條例》第四十四條的規定進行處罰。從這點來看本案也適用于本條例。
2.3 是否應該適用兩個法律進行并罰的探討
在實踐中有關于存在兩法并罰的探討，究其根源在于2005年11，衛生部又做出了《關于取得醫師執業證書的醫師在家中擅自診療患者造成死亡使用法律有關問題的批復》(衛政法發【2005】428號)，批復中規定：“根據《執業醫師法》和《醫療機構管理條例》的規定，醫師應當在注冊的醫療機構內執業。任何單位和個人，未取得《醫療機構執業許可證》，不得開展診療活動。醫師在家中擅自診療患者的行為違反了上述法律法規的規定，應當根據情節輕重，按照《執業醫師法》第三十九條和《醫療機構管理條例》第四十四條予以處罰。”在理解這個批復含義的時候我們注意到，在選擇適用的法律時批復中適用的是“和”。眾所周知，“和”在法律用語中是并列的意思，從這里看似乎應該是雙罰比較合理。
2.4 本案的法律適用
從以上討論中似乎衛生部在這兩個批復中存在沖突，但從我的理解看，首先這兩個批復在時間上有先后，后作的批復更有優先權。另外從內容看這兩個批復也不是完全沖突和對立的，先作的批復只是說這類案件適用于條例，后作的批復是說這類案件適用于條例和醫師法。這就好像給法律法規打補丁，第一個補丁小了一點沒把漏洞都補上，所以又做了一個大的，把漏洞補完。從這點看，我們更傾向于適用雙法雙罰。
[中圖分類號] R197.32 [文獻標識碼]B [文章編號]1673-7210（2008）01（a）-100-02
某醫院使用未取得醫師資格的醫學畢業生進行診療活動，該過程中病人死亡。通過對該案件的調查處理，筆者對該案涉及未取得醫師資格的醫學畢業生獨立進行診療活動、“涉嫌非法行醫罪”案件移交、未按執業注冊地點執業三個問題進行了分析討論，并提出現行法律制度下對以上問題的界定要素。
1 案情經過
2006年4月20日上午，一律師及患者家屬到威海市衛生監督所了解威海某醫院（以下簡稱醫院）醫生李某情況，要求威海市衛生局開具該醫生未注冊證明。經了解，其被人于2006年4月16日在該院住院期間突然死亡，患者律師稱參與治療的醫生李某未取得醫師資格證書，屬無證行醫。
得知這種情況后，當日，威海市衛生監督所三名監督人員趕往醫院進行調查，院長稱該醫生屬醫學院校畢業后在該院的見習醫生，尚未考取醫師資格證書，該院類似情況的人員共有6名。監督人員通過檢查醫院的部分處方、醫囑，發現以上6人中，有3人有獨立醫囑簽字記錄（其中包括李某），另有2名執業注冊地點不在該醫院的醫師的獨立處方和醫囑簽字記錄（院長解釋，這兩名醫師剛調入本院，尚未進行醫師變更注冊），因死亡患者的病例等醫療文書已封存，無法查證。
針對以上檢查情況，監督人員對該院院長和李某作了詳細的現場檢查筆錄和詢問筆錄，并復印了有上述人員簽字的部分處方和醫囑，下達監督意見書，責令立即停止李某等5人在醫院的獨立執業活動。
2006年4月23日，經過4名監督人員合議，認為該院未經衛生行政部門審批擅自聘用多名人員從事診療活動的行為違反了《醫療機構管理條例》第二十八條的規定，建議根據第四十八條的規定，予以該單位罰款5000元的行政處罰。
2006年4月24日，對該院送達了行政處罰事先告知書；該院放棄了陳述和申辯；2006年4月29日，對該院送達了行政處罰決定書。
院方和患方就此事一直爭論不休，未得到妥善解決。2006年4月30日，威海市衛生監督所按照相關程序將本案以涉嫌非法行醫罪移交到威海市公安局。
2 案例分析
本案焦點：①該醫院使用的3名未取得醫師資格的醫學畢業生獨立進行診療活動，按照《醫療機構管理條例》第四十八條處理的依據是什么？②針對本案中執業人員李某的行為，衛生行政部門是否應按“涉嫌非法行醫罪”進行移交？③兩名執業注冊地點不在該院的醫師獨立進行診療活動，是否能按照《醫療機構管理條例》第四十八條進行處罰？
2.1該醫院使用的3名未取得醫師資格的醫學畢業生獨立進行診療活動，按照《醫療機構管理條例》第四十八條處理的依據是什么
對未取得醫師資格的的醫學畢業生，按照《衛生部關于醫學生畢業后暫未取得醫師資格從事診療活動有關問題的批復》（衛政法發[2005]357號）規定，醫學專業畢業生在畢業第一年后未取得醫師資格的，可以在執業醫師指導下進行臨床實習，但不得獨立從事臨床活動，包括不得出具任何形式的醫學證明文件和醫學文書。醫療機構違反規定安排未取得醫師資格的醫學專業畢業生獨立從事臨床工作的，按照《醫療機構管理條例》第四十八條的規定處理；造成患者人身損害的，按照《醫療事故處理條例》處理。未取得醫師資格的醫學專業畢業生違反規定擅自在醫療機構中獨立從事臨床工作的，按照《執業醫師法》第三十九條的規定處理；造成患者人身損害的，按照《醫療事故處理條例》第六十一條的規定處理。本案中，辦案人員查有3名未取得醫師資格的的醫學畢業生有獨立醫囑簽字記錄（其中包括李某），根據《醫療機構管理條例》第四十八條的規定對該院罰款5000元是有法律依據的。
2.2針對執業人員李某的行為，衛生行政部門是否應按“涉嫌非法行醫罪”進行移交
“非法行醫罪”的定義，刑法中是指未取得醫生執業資格的人員非法行醫，且情節嚴重的行為。衛生法律中，是指未經批準擅自開辦醫療機構行醫、超診療科目行醫或者非醫師行醫造成患者人身損害后果。“罪”與“非罪”的界定：非法行醫，情節嚴重的，構成非法行醫罪；情節較輕的，構成民事侵權行為，依法向法院。上面提到的《衛生部關于醫學生畢業后暫未取得醫師資格從事診療活動有關問題的批復》中“未取得醫師資格的醫學專業畢業生違反規定擅自在醫療機構中獨立從事臨床工作的，造成患者人身損害的，按照《醫療事故處理條例》第六十一條的規定處理”，《醫療事故處理條例》第六十一條規定：“非法行醫，造成患者人身損害，不屬于醫療事故，觸犯刑律的，依法追究刑事責任。”本案中因患者的病例等材料已封存，暫無法查證李某對患者是否存在獨立診療活動。再者，病人死因報告未出，尚無法確定病人的死亡與該院的診療活動是否有關。當事人的行為是否構成犯罪是公、檢、法機關的職責，所以我們認為衛生行政部門在先行對違法者進行行政處罰后，按涉嫌非法行醫罪將案件移交到公安部門，符合相關法律的規定。
2.3兩名執業注冊地點不在該院的醫師獨立進行診療活動，是否能按照《醫療機構管理條例》第四十八條進行處罰
按照中央和市委、區委政府要求關于簡政放權、放管結合、優化服務的工作部署，依據《國家衛生健康委辦公廳關于印發2021年國家隨機監督抽查計劃的通知》及北京市衛生健康委員會相關要求，昌平衛生健康監督所為全面推進“雙隨機”執法工作，將公共衛生、生活飲用水衛生、學校衛生、醫療衛生、傳染病防控和放射衛生等專業全面納入“雙隨機”監管抽查內容。為進一步提高監督員對“雙隨機”工作的認識、提高工作效率，結合我單位監督執法的實際情況，制定實施方案如下：
一、總體要求
（一）指導思想
按照《國務院關于印發2015年推進簡政放權放管結合轉變政府職能工作方案的通知》（國發〔2015〕29號）和《國務院辦公廳關于推廣隨機抽查規范事中事后監管的通知》（〔2015〕58號）精神，以及《北京市人民政府辦公廳關于推廣隨機抽查規范事中事后監管工作的的實施意見》（京政辦發〔2015〕58號）要求，推動衛生健康綜合監督隨機抽查，落實隨機抽查事項清單制度，強化市場主體自律和社會監督，提升監管效能，營造公平競爭的發展環境。
（二）工作原則
堅持依法實施原則。嚴格執行衛生健康有關法律法規，規范執法行為，推進隨機抽查制度化、規范化。
堅持公正高效原則。規范行政權力運行，切實做到嚴格規范公正文明執法，提升監管效能，減輕市場主體負擔，優化市場環境。
堅持公開透明原則。實施隨機抽查事項公開、程序公開、結果公開，實行“陽光執法”，保障市場主體權利平等、機會平等、規則平等。
堅持穩步推進原則。充分利用現有執法信息系統，立足衛生健康監督專業特點、執法隊伍現狀、區域實際等情況，分步實施，逐步推開，有序推進，務求實效。
二、工作職責
2021年將根據市衛生健康監督所針對國家2021年監督抽檢計劃的要求，及“市抽”設定“雙隨機”抽查規則及補充規則，使用北京市衛生監督平臺，進行“雙隨機”工作。
昌平衛生健康監督所負責雙隨機抽查工作的規則制定、統一抽取，任務發放，工作協調，工作考核工作，各專業科室負責本專業“雙隨機”檢查內容的指導及國抽資料收集整理工作，執法科隊完成轄區范圍、職責范圍內的“雙隨機”檢查工作。
“雙隨機、一公開”監管工作領導小組：
組長：段玉林
副組長：國民、崔宗強、胡帥
下設雙隨機工作辦公室，辦公室主任胡帥，辦公室設定為宣傳信息科。全所各科室積極配合完成每年雙隨機工作。
三、國家雙隨機工作
國家雙隨機任務由衛生監督平臺統一接收、分派工作。監督員使用手持機現場操作完成雙隨機監督任務。
（一）國抽人員安排
監督員共計：62名監督員，有執法證件人員：55人 無執法證新進人員5人 ，工勤2人。
參與雙隨機占比71.81%（國家要求70%以上）。
（二）國抽雙隨機工作總體要求
1、2人一組執法記錄儀視頻留存。公共場所、飲用水、學校衛生視頻移交一科整理收集，醫療衛生、傳染病、放射衛生移交二科整理收集。2人一組執法記錄留存（監督小條、采樣記錄等）。公共場所、飲用水、學校衛生視頻交一科整理收集，醫療衛生、傳染病、放射衛生交二科整理收集。整理核對無誤后統一移交檔案室存檔。
2、需要檢測的單位（公共場所、飲用水、學校衛生），根據總體日程安排進行，如需要調整，由信息科總體調整安排，不得自行修改時間。
3、不需要檢測的單位（醫療衛生、傳染病、放射衛生），由抽到的監督員在科隊內協調自行完成監督工作。
4、學校衛生需要檢測教室環境等檢測外還需要檢測飲用水（有二次供水及集中式供水的單位）。
（四）國抽雙隨機職責分工
按時完成國家雙隨機工作，公共衛生監督科、醫療衛生健康監督科完成本專業雙隨機業務指導培訓及發現的相關問題、線索要及時通報、協查。
宣傳信息科負責工作計劃、任務下達、統籌協調、監測數據平臺錄入、質量控制和雙隨機信息公開工作。
各執法隊負責雙隨機單位的監督檢查、檢測、處罰工作。監督信息平臺錄入率、及時率、正確率100%；行政處罰平臺錄入率、及時率、正確率100%；
四、北京雙隨機工作
（一）工作原則
1、地點分配原則。全區共分為9個區域進行雙隨機抽查：
第一區域：東小口分所管轄區域；
第二區域：回龍觀分所管轄區域；
第三區域：執法一隊管轄區域；
第四區域：興壽延壽分所管轄區域。
第五區域：北七家小湯山分所
第六區域：沙河分所管轄區域。
第七區域：南口分所管轄區域。
第八區域：綜合執法一科（專業職責工作）
第九區域：綜合執法一科（專業職責工作）
人員分配原則
定期維護執法人員名錄庫信息，結合區域特點設置隨機抽查基本單元，基本單元內人數不得低于4人。每月動態調整人員執業范圍、在崗情況、管轄區域等。“北京衛生監督工作平臺”的人員執業范圍設置應與國家“衛生健康監督信息平臺”保持一致。可多項選擇人員執業范圍。
所有監督員以科室為單位進行雙隨機工作，不進行混編。在各自專業及轄區內，按時開展雙隨機監督檢查。
2、人員匹配
公共場所、生活飲用水、學校及托幼機構，每月定時從隨機抽查單位庫和執法人員名錄庫中分專業，隨機抽取抽查對象和執法人員2人，隨機進行匹配。
醫療機構檢查實行分級分層隨機抽查，一次抽查應覆蓋該機構涉及到的全部專業內容。一級及以下醫療機構，從執業范圍標記為醫療（含中醫）、傳染病、計生（含婦幼）的人員中隨機抽取2人，完成醫療機構、傳染病、計生、放射有關的全部檢查表，一個工作日內完成檢查；二級及以上醫療機構，從執業范圍標記為（含中醫）、傳染病、計生（含婦幼）的人員中隨機抽取2人，完成醫療機構、傳染病防治、計生有關的全部檢查表。從執業范圍標記為放射的人員中抽取2人，檢查放射有關的廍檢查表，二醫療機構3個工作日內完成檢查，三級醫療機構5個工作日內完成檢查。同一醫療機構有多個放射診療許可證的，以日常監督檢查補充覆蓋。
3、雙隨機處罰原則
雙隨機處罰工作依據誰發現誰監督誰處罰原則進行。處罰所得款項計入作出處罰的科隊，不統計在管片科室中。每月法規科負責雙隨機處罰案件數及金額的核查及統計，宣傳信息科負責將統計結果與本月其他處罰結果進行匯總、整理及通報。
（二）抽取專業及比例。
公共衛生、生活飲用水衛生、學校衛生、醫療衛生、傳染病防控和放射衛生等專業抽查比例原則上為每月不低于5%。
學校衛生在每年的學校寒暑假停止抽取。
如遇大型活動保障或抽取單位已經完成100%覆蓋等情況，視情況調整抽取比例。醫療機構完成全年100%抽取，公共場所力爭全年完成100%抽取。
(三）動態維護單位庫
按照確定的隨機抽查事項，動態維護隨機抽查單位庫信息。公共場所、生活飲用水、學校及托幼機構單位以“北京衛生監督工作平臺”管理相對人數量為基礎，醫療衛生、計劃生育、放射診療單位以“北京衛生監督平臺”醫療機構數量為基礎，每年12月底標記完成下一年度不列入隨機抽查單位庫的高風險單位。確定為高風險單位的，每年至少檢查3次，三次均合格者取消風險等級標記。高風險單位情形包括：
1.投訴舉報3次以上（不含控煙）；
2.監督抽檢檢測不合格的；
3.發生突發公共衛生事件的；
4.國家級、北京市級相關部門轉辦或督辦的；
5.中央或本市新聞媒體曝光存在違法行為的；
6.列入醫療機構重點監督監測臺賬管理的；
7.各區結合區域特點確定的高危違法行為。
新取得衛生許可證的單位，應在三個月內完成首次現場監督檢查之后，自動進入隨機抽查單位庫。
2021年昌平衛生健康監督所已完成高風險單位的標記工作。
五、雙隨機工作信息公開
及時公示隨機抽查情況和查處結果，接受社會監督。
抽查任務完成后按照“誰檢查、誰錄入、誰公開”的原則。宣傳信息科負責雙隨機監督檢查情況在區衛計委網站進行公示。法制稽查科負責將抽查結果處罰信息通過區衛計委網站依法向社會公開。抽查結果信息包括抽查未發現問題、發現問題已責令改正、行政處罰、無法聯系（檢查時單位已關閉等情形）等4類。未發現問題、發現問題已責令改正和無法聯系的信息應當在抽查任務完成之日起20個工作日內向社會公開，行政處罰信息自作出行政處罰決定之日起7個工作日內向社會公開。
六、其他要求
充分利用現有執法信息系統平臺（北京市衛生監督平臺、國家監督中心平臺），積極完成國家、市級各項“雙隨機”工作，堅持將“雙隨機”監管運用到日常監督工作中去，努力探索適合昌平區監督模式的工作特色，加強“雙隨機”工作的監督與考核工作，積極與有關部門配合，完成各項工作任務。
北京市昌平區衛生健康委員會 2021年3月31日
附件：抽查事項清單
附件1
昌平區公共場所衛生健康監督執法隨機抽查事項清單
序號
抽查事項
抽查依據
抽查對象
抽查比例
最低
抽查周期*
隨機抽查方式
抽查主體
實施日期
1
公共場所衛生抽查
《公共場所衛生管理條例》及其實施細則
公共場所經營者
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
2021.1.1
2
學校衛生監督抽查
《學校衛生工作條例》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療廢物管理條例》、《生活飲用水衛生監督管理辦法》、《公共場所衛生管理條例》、《中華人民共和國精神衛生法》；《學生宿舍衛生要求及管理規范》（GB31177-2014）、《中小學教室采光和照明衛生標準》、《中小學校教室采暖溫度標準》、《中小學校教室換氣衛生標準》、《書寫板安全衛生要求》、《學校課桌椅功能尺寸》、《 學校衛生監督工作規范》、《學校和托幼機構傳染病疫情報告工作規范》、《公共浴室衛生標準》、《游泳場所衛生標準》、《圖書館、博物館、美術館、展覽館衛生標準》
中小學、普通高等學校
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
2021.1.1
3
托幼機構衛生監督抽查
《托兒所幼兒園衛生保健管理辦法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《學校和托幼機構傳染病疫情報告工作規范》、《生活飲用水衛生監督管理辦法》、《中華人民共和國精神衛生法》
招收0-6歲兒童的各級各類托幼機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
2021.1.1
4
生活飲用水單位衛生情況抽查
《北京市生活飲用水衛生監督管理條例》
《生活飲用水衛生監督管理辦法》
生活飲用水單位
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
2021.1.1
附件2
昌平區醫療衛生健康監督執法隨機抽查事項清單
序號
事項名稱
抽查依據
抽查對象
抽查比例
最低
抽查周期
抽查方式
抽查主體
1
醫療衛生機構預防接種抽查
《中華人民共和國傳染病防治法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《疫苗接種工作規范》、《疫苗儲存和運輸管理規范》、《傳染病防治衛生監督工作規范》
疾病預防控制機構、接種單位
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
2
醫療衛生機構疫情報告抽查
《中華人民共和國傳染病防治法》、《突發公共衛生事件應急條例》、《突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告管理辦法》、《衛生部關于修改突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告管理辦法的通知》、《傳染病信息報告管理規范》、《國家突發公共衛生事件相關信息報告管理工作規范（試行）》、《中華人民共和國衛生部公告2009第8號》、《衛生部關于將手足口病納入法定傳染病管理的通知》、《傳染病防治衛生監督工作規范》
醫療衛生機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
3
醫療衛生機構傳染病疫情控制抽查
《中華人民共和國傳染病防治法》、《突發公共衛生事件應急條例》、《醫療廢物管理條例》、《消毒管理辦法》、《醫院感染管理辦法》、《傳染性非典型肺炎防治管理辦法》、《醫療機構傳染病預檢分診管理辦法》、《醫療機構發熱門（急）診設置指導原則（試行）》、《衛生部關于二級以上綜合醫院感染性疾病科建設的通知》、《醫院隔離技術規范》、《醫療機構消毒技術規范》（2012）、《傳染病防治衛生監督工作規范》
醫療衛生機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
4
醫療機構消毒隔離制度執行情況抽查
《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《醫院感染管理辦法》、《消毒產品衛生監督工作規范》、《醫院消毒衛生標準》（GB 15982—2012）、《消毒產品標簽說明書管理規范》、《消毒產品衛生安全評價規定》、《醫院潔凈手術部建筑技術規范》（GB 50333—2002）、《醫療機構口腔診療器械消毒技術操作規范》、《內鏡清洗消毒技術操作規范（2004版）》、《血液透析器復用操作規范》、《醫院消毒供應中心 第1部分：管理規范》WS 310.1一2009、《醫院消毒供應中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規范》WS 310.2一2009、《醫院消毒供應中心 第3部分:清洗消毒及滅菌效果監測標準》WS 310.3一2009、《醫務人員手衛生規范》WS/T 313一2009、《醫院感染監測規范》WS/T 312一2009、《醫院隔離技術規范》WS/T 311一2009、《新生兒病室建設與管理指南（試行）》、《醫療機構血液透析室管理規范》、《血液透析和相關治療用水》YY0572-2005、《醫院手術部（室）管理規范（試行）》、《醫院空氣凈化管理規范》WS/T 368一2012、《醫療機構消毒技術規范》WS/T 367一2012、《基層醫療機構醫院感染管理基本要求》、《傳染病防治衛生監督工作規范》
醫療機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
5
醫療衛生機構醫療廢物處置抽查
《中華人民共和國傳染病防治法》、《醫療廢物管理條例》、《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》、《醫療廢物管理行政處罰辦法》、《醫療廢物分類目錄》、《醫療廢物專用包裝物、容器標準和警示標志標準》（HJ421-2008）、《關于明確醫療廢物分類有關問題的通知》、《醫療廢物集中處置技術規范》、《傳染病防治衛生監督工作規范》
醫療衛生機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
6
醫療衛生機構病原微生物實驗室生物安全管理抽查
《中華人民共和國傳染病防治法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫療廢物管理條例》、《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗室活動生物安全審批管理辦法》、《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定》、《人間傳染的病原微生物名錄》、《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《傳染病防治衛生監督工作規范》
醫療衛生機構病原微生物實驗室
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
7
母嬰保健依法執業抽查
《中華人民共和國母嬰保健法》及《實施辦法》
從事母嬰保健工作的機構及人員
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
8
婚檢依法執業抽查
《中華人民共和國母嬰保健法》及《實施辦法》
從事母嬰保健工作的機構及人員
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
9
產前診斷依法執業抽查
《中華人民共和國母嬰保健法》及《實施辦法》、《產前診斷技術管理辦法》
從事母嬰保健工作的機構及人員
5%
每月
按主體隨機
各區衛生健康委
10
孕產期保健依法執業抽查
《中華人民共和國母嬰保健法》及《實施辦法》
從事母嬰保健工作的機構及人員
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
11
醫療保健機構開展計劃生育技術的監督檢查、計劃生育技術服務證明監督檢查（醫療保健機構出示的）
《中華人民共和國人口與計劃生育法》及《計劃生育技術服務管理條例》
醫療機構及人員
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
12
中華人民共和國醫師依法執業抽查
《中華人民共和國執業醫師法》、《中華人民共和國中醫藥條例》、《醫療機構管理條例》
醫療機構內的醫師和助理醫師、中醫醫療機構、醫師
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
13
外國醫師來華短暫行醫；香港、澳門醫師在內地短期行醫；臺灣地區醫師在大陸短期行醫依法執業抽查
《外國醫師來華短期行醫暫行管理辦法》、《香港、澳門特別行政區醫師在內地短期行醫管理規定》、《臺灣地區醫師在大陸短期行醫管理規定》
在中國境內短期行醫的外國醫師；在內地短期行醫的香港、澳門醫師；在大陸短期行醫的臺灣地區醫師
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
14
中華人民共和國醫師外出會診依法執業抽查
《醫師外出會診管理暫行規定》
醫療機構內的醫師
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
15
中華人民共和國鄉村醫生依法執業抽查
《鄉村醫生從業管理條例》
醫療機構內的鄉村醫生
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
16
中華人民共和國護士資格考核、依法注冊、依法執業抽查
《護士條例》、《護士執業注冊管理辦法》、《護士執業資格考試辦法》
醫療機構內的護士
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
17
港澳藥劑師、護士、其他專業技術人員在內地短期依法執業抽查
《香港和澳門特別行政區醫療專業技術人員在內地短期執業管理暫行規定》
在內地短期執業的港澳藥劑師、護士、醫務化驗師、職業治療師、視光師、放射技師、物理治療師、脊醫；澳門治療師、按摩師、針灸師、診療輔助技術員。
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
18
中華人民共和國醫師資格考核、依法注冊抽查
《醫師資格考試暫行辦法》、《醫師執業注冊暫行辦法》
醫療機構內的醫師
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
19
醫療機構依法執業抽查
《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》、《中華人民共和國中醫藥條例》、《北京市發展中醫條例》
醫療機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
20
血站依法執業抽查
《中華人民共和國獻血法》、《血站管理辦法》《臍帶血造血干細胞庫管理辦法》
血站
5%
每月
按主體隨機
各區衛生健康委
21
醫療機構開展精神衛生執業活動抽查
《中華人民共和國精神衛生法》
醫療機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
22
醫療機構開展人體器官移植診療活動抽查
《人體器官移植條例》
醫療機構
5%
每月
按主體隨機
各區衛生健康委
23
醫療機構使用、儲存麻醉藥品、精神藥品情況抽查
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》
醫療機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
24
醫療機構發生醫療事故的情況抽查
《醫療事故處理條例》
醫療機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
25
中外合資、合作醫療機構依法執業抽查
《中外合資、合作醫療機構暫行辦法》
中外合資、合作醫療機構
5%
每月
按主體隨機
各區衛生健康委
26
醫療機構執行《處方管理辦法》的情況抽查
《處方管理辦法》
醫療機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
27
醫療機構抗菌藥物臨床應用管理情況抽查
《抗菌藥物臨床應用管理辦法》
醫療機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
28
醫療機構開展藥品不良反應報告和監測情況抽查
《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》
醫療機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
29
醫療機構開展醫療美容服務抽查
《醫療美容服務管理辦法》
醫療機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
30
醫療機構開展新生兒篩查情況抽查
《新生兒疾病篩查管理辦法》
醫療機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
31
醫療機構開展臨床用血情況抽查
《醫療機構臨床用血管理辦法》
醫療機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
32
醫療機構開展性病診療活動抽查
《性病防治管理辦法》
醫療機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
33
開展院前急救情況抽查
《院前醫療急救管理辦法》
醫療機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
34
醫療機構開展臨床實驗室檢測情況抽查
《醫療機構臨床實驗室管理辦法》
醫療機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
35
醫療機構開展技術臨床應用情況抽查
《醫療技術臨床應用管理辦法》
醫療機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
36
醫療機構使用醫療器械監督檢查
《醫療器械監督管理條例》
醫療機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
37
發生醫療機構人員購置使用藥品牟取利益的行為的檢查
《中華人民共和國藥品管理法》
醫療機構負責人、藥品采購人員、醫師
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
38
醫療機構報告職業病、疑似職業病情況的抽查
《中華人民共和國職業病防治法》
一級以上醫療衛生機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
39
放射診療機構抽查
《中華人民共和國職業病防治法》《放射診療管理規定》
從事放射診療工作的醫療機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
附件3
昌平區生活飲用水衛生健康監督執法隨機抽查事項清單
序號
事項名稱
抽查依據
抽查對象
抽查比例
最低
抽查周期
抽查方式
抽查主體
1
自備水源供水
《生活飲用水衛生監督管理辦法》《北京市生活飲用水衛生監督管理條例》
自備水源水單位
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
2
生活飲用水二次供水單位
《生活飲用水衛生監督管理辦法》《北京市生活飲用水衛生監督管理條例》
二次供水單位
5%
每月
按主體隨機
摘 要 本文記錄了一宗醫療機構超出登記范圍開展醫學影像科目診療活動和醫療廢物未分置于專用包裝物或者密閉容器內案件的經過，探討了這類案件的查處過程、法律適用、注意事項等，為今后查處此類案件提供參考。
關鍵詞 醫療監督 超范圍 醫療廢物
一、案情介紹
2016年1月，深圳市某區衛生監督所到轄區某門診部進行監督檢查時發現該醫療機構：①《醫療機構執業許可證》上核準登記的診療科目未見醫學影像科，但在某診室內發現超聲影像系統診斷報告單2張。②醫療廢物暫存點沒有張貼警示標示，一只帶血的棉簽放置于綠色垃圾袋內。
衛生監督員當場制作了現場筆錄、詢問筆錄，并下達衛生監督意見書，對現場情況進行了拍照，調取了超聲影像系統診斷報告單、影像科收費收據、處方箋等，收費收據顯示門診部開展影像科診療活動共收取患者500元的費用。在詢問筆錄中，門診部負責人對于上述情況進行了確認，表示門診部確實有開展超聲影像科診療活動，帶血的棉簽是給病人抽血后護士丟棄的，因為護士沒注意所以扔在了生活垃圾里面。
二、事實認定
經過立案合議，認定當事人存在兩項違法行為，違法事實確鑿，包括：①該門診部超出登記范圍開展醫學影像科目診療活動。②醫療廢物未分置于專用包裝物或者密閉容器內。
對上述行為①，違反了《醫療機構管理條例》第二十七條的規定，即醫療機構必須按照核準登記的診療科目開展診療活動，依據《醫療機構管理條例》第四十七條的規定，即違反本條例第二十七條規定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告、責令其改正，并可以根據情節處以3000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》，此外《醫療機構管理條例實施細則》第八十條給出了具體裁量情節，即除急診和急救外，醫療機構診療活動超出登記的診療科目范圍，情節輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責令其限期改正，并可處以三千元以下罰款；超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以下；有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷《醫療機構執業許可證》：（一） 超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以上；考慮到本案中，門診部超范圍經營的收入為500元，建議對當事人予以警告，罰款2000元。
對上述行為②，違反了《醫療廢物管理條例》第十六條第一款的規定，即醫療衛生機構應當及時收集本單位產生的醫療廢物，并按照類別分置于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內，依據《醫療廢物管理條例》第四十六條第一款第（二）項，即醫療衛生機構、醫療廢物集中處置單位違反本條例規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政主管部門或者環境保護行政主管部門按照各自的職責責令限期改正，給予警告，可以并處5000元以下的罰款；逾期不改正的，處5000元以上3萬元以下的罰款：（二）未將醫療廢物按照類別分置于專用包裝物或者容器的，考慮到本案中當事人屬于初犯，未造成嚴重后果，情節較輕，建議對當事人予以警告，罰款2500元。
綜合以上兩項違法行為，建議合并對當事人予以警告，罰款4500元。
三、案件分析
本案首先需要確定的是本案的主體，當事人取得《醫療機構執業許可證》，案發時在有效期內，屬于非營利性綜合門診部，因此以其《醫療機構執業許可證》作為處罰主體合理。
關鍵詞：衛生行政執法 無證行醫 自由裁量
Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2014.11.634
【中圖分類號】R-1 【文獻標識碼】B 【文章編號】1671-8801（2014）11-0378-02
1 打擊無證行醫的重要性
打擊無證行醫是是衛生行政執法中非常重要的部分，無證行醫行為嚴重的危害了人民百姓的健康安全，損害人民群眾的利益，嚴厲整治無證行醫刻不容緩。在我們國家某些地方，打擊無證行醫工作已經占到日常行政執法工作總量的20%以上，是衛生行政執法工作的重中之重，因此對在打擊非法行醫工作中對行政處罰自由裁量權的合理把握，體現出監督員日常工作能力，關系打擊無證行醫的整治效果。此外，如果對自由裁量權把握不準，可能會追究監督員執法不力的責任。
2 無證自由裁量的把握
目前對無證行醫人員處罰主要依靠《中華人民共和國執業醫師法》或者《醫療機構管理條例》進行處罰。對于醫師未經批準擅自個體行醫或者行醫人未取得《醫師執業證書》擅自開展診療活動的，根據《中華人民共和國執業醫師法》第三十九條的規定，由縣級以上的衛生行政部門予以取締，沒收其違法所得及其藥品、器械，并處以十萬元以下的罰款，對醫師吊銷其執業證書。而對于個人未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據情節處以1萬元以下的罰款。在處理無證行醫案件的時候，執法人員處罰的依據主要是以上兩款法律法規，根據上位法高于下位法的原則，《中華人民共和國執業醫師法》屬于法律，是高于屬行政法規的《醫療機構管理條例》，因此當兩條法律法規均可處罰的時候，應優先使用《中華人民共和國執業醫師法》予以行政處罰，一般來說，若當事人既未取得《醫療機構執業許可證》，又未取得《醫師執業證書》，則適用兩條法律法規。只有在一種情況下，只能適用《醫療機構管理條例》，即當事人非本人行醫，僅為出資人員，其在未取得《醫師資格證書》的情況下，聘請工作人員為病人開展診療活動。關于這種情況，在衛生部2005年回復江蘇省衛生廳的批復中作了如下說明：你廳《關于醫療市場監督執法中有關法律適用問題的請示》（蘇衛法監[2005]6號）收悉。經研究，答復如下：對個人未取得醫療機構執業許可證非法設立診療場所進行醫療活動的行為，應當根據《醫療機構管理條例》第四十四條的規定，進行處罰。
在自由裁量方面，《醫療機構管理條例實施細則》作為《醫療機構管理條例》的補充，對自由裁量做了說明：對未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并處三千元以下的罰款，有下列情況之一的，責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并處三千元以上一萬元以下的罰款：①因擅自執業曾受過衛生行政部門處罰；②擅自執業的人員為非衛生技術專業人員；③擅自執業時間在三個月以上；④給患者造成傷害；⑤使用假藥、劣藥蒙騙患者；⑥以行醫為名騙取患者錢物；⑦省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。所以在調查無證行醫違法行為時，應調查清楚違法行為當事人是否曾經因同樣的案由被處罰過，是否擅自營業三個月以上時間，是否為非衛生技術人員等內容，這些都是裁量因素，如果在調查取證中忽略了這些內容，是存在很大執法風險的，沒有對裁量情節進行深入分析，做出不當的行政處罰監督員是有可能被追究瀆職的責任的。另外一點需要注意的是，《醫療機構管理條例實施細則》中對衛生技術人員的定義為：是指按照國家有關法律、法規和規章的規定取得衛生技術人員資格或者職稱的人員。因此有資格證書或者有一定職稱的的醫生、護士等人員均不屬于非衛生技術人員，不能按照較重的裁量情節進行處罰。
相對來說，《中華人民共和國執業醫師法》中對自由裁量的情節沒有限制，對于罰款十萬元以下均合理合法，需要執法人員自己把握好自由裁量的原則。
2012年度，廣東省衛生廳出臺了《廣東省衛生廳關于規范行政處罰自由裁量權的試行規則的通知》，其總則規定，本省各級衛生行政部門在行使行政處罰自由裁量權時，適用該規則。該規則屬規范性文件，沒有強制力，其出臺的本意是希望作為一個參考文件，由廣東省衛生廳牽頭，對衛生行政執法工作進行一次梳理，使全省的自由裁量標準得到統一。該通知中對無證行醫也制訂了標準，在其中的附件《廣東省衛生行政處罰自由裁量權細化標準（試行）》中對未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的裁量情節作了更細化的標準，對應處罰三千元以上一萬元以下的情況，又分成了處罰三千元以上六千元以下和六千元以上一萬元以下的兩類情節，前者包括：①因擅自執業曾受過衛生行政部門處罰；②擅自執業的人員中有2名以下非衛生技術專業人員；③擅自執業時間在3個月以上12個月以下；④導致三級醫療事故，后者包括：a.因擅自執業曾受過衛生行政部門兩次以上的處罰；b.擅自執業的人員中有2名以上非衛生技術專業人員；c.擅自執業時間在12個月以上；d.導致患者死亡或者二級以上的醫療事故；e.同時具備兩種一般情形的。根據《民法通則》，“以上”“以下”均包含本數，因此上述情況中，如果擅自執業的人員中有2名非衛生技術專業人員，因無具體法律支持其應按照從重情節進行裁量，因此建議按照一般情節進行裁量。
一、指導思想
依法做好傳染病防治及醫院感染監督工作，切實履行傳染病防治監督職責，嚴格落實責任制和責任追究制，促進傳染病防治及醫院感染工作法制化、規范化、科學化，維護廣大人民群眾身體健康和生命安全。
二、檢查依據
依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《醫療廢物管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《艾滋病防治條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》、《突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告管理辦法》等法律、法規進行監督檢查。
三、檢查對象
(一)醫療機構：
縣衛生局衛生監督所負責：縣直各醫療機構、民營醫院，鄉鎮衛生院、村衛生室、個體診所。
(二)疾病預防控制機構：
縣衛生局負責轄區的疾病預防控制機構的檢查。
四、檢查內容
(一)醫療機構：傳染病疫情報告、傳染病預防控制措施、醫療廢物處置、艾滋病防治、消毒劑使用等情況，詳見表1。
(二)疾病預防控制機構：傳染病疫情監測、疫情信息報告管理、疫情調查處理、醫療廢物處置等情況，詳見表2。
表格使用：每個受檢查的醫療機構填寫附表1;受檢查的疾病預防控制機構填寫附表2。
五、時間安排
第一階段(2009年4月)為動員部署階段。建立工作機制，制定具體實施方案。
第二階段(2009年4月—7月)為組織實施階段。衛生監督所要按照本實施方案開展監督檢查。
第三階段(2009年9月)為總結階段。監督檢查工作結束后，衛生監督所要將工作情況進行總結，并于2009年9月15日前將附表3和工作總結書面上報市衛生監督所，同時報衛生局疾基婦股備案。
縣衛生監督所聯系人：*
衛生局疾基婦股聯系人：*
六、為確保傳染病防治及醫院感染衛生監督檢查工作順利完成，特成立傳染病防治及醫院感染衛生監督檢查工作領導小組和衛生監督工作組：
傳染病防治及醫院感染衛生監督檢查領導小組成員：
組長：*縣衛生局局長
副組長：*縣衛生局副局長
*衛生監督所所長
成員：*縣衛生局疾基婦股股長
王章良衛生監督所副所長
李文良衛生監督所干部
衛生監督工作組設在衛生監督所，由衛生監督所具體負責。
六、工作要求
(一)各有關單位要充分認識傳染病防治及醫院感染監督檢查工作的重要性，加強配合，突出重點，嚴格按本實施方案的要求，認真開展轄區內的監督檢查。
(二)切實加大執法力度，對檢查中發現的違法行為，要依法糾正，依法嚴肅查處。
1 案情摘要
2011年3月7日閘北區衛生局監督員對本區某個體口腔診所監督檢查，檢查時該診所正在執業中，現場查見該機構的《醫療機構執業許可證》,登記號：GH0022310108919605，有效期：自2009年1月28日至2014年1月27日，發證日期：2009年1月28日。查見有2臺口腔治療椅，在消毒間查見一名身穿白大衣的人員梁某某正在進行口腔器械高壓消毒。在消毒間操作臺上查見《壓力蒸汽滅菌器工藝、化學監測記錄表》，2011年2月14日―22日的操作者簽名均為梁某某，當場未能提供梁某某的護士執業證書。經查梁某某為該診所聘用人員，未取得護士執業證書即從事消毒工作。本局認定該診所使用未取得護士執業證書的人員從事診療技術規范規定的護理活動。
2 案情處理
本局認定該診所的上述行為違反了《護士條例》第二十一條第（一）款的規定，依據《護士條例》第二十八條第（二）項的規定，責令限期改正，給予警告。
3 案件分析
本案違法主體明晰，但在案件討論中，適用違法案由有不同意見。
3.1 應按《護士條例》使用未取得護士執業證書的人員從事診療技術規范規定的護理活動案處理。
對于醫療機構使用未取得護士執業證書的人員從事診療技術規范規定的護理活動的案件，最重要的就是要認定其從事了“診療技術規范規定的護理活動”。梁某某盡管沒獲得護士執業證書，但她僅僅從事口腔器械消毒工作，沒有直接為病人進行注射，輸液等護理服務行為，不應認定從事診療技術規范規定的護理工作，這是傳統的概念。通常護理常規工作分直接為病人服務和間接為病人服務，以前重視直接為病人服務護理工作，忽視間接為病人服務的護理工作，口腔器械的消毒工作就是間接為病人服務的護理工作，這工作的好壞直接影響病人的健康。2010年8月2日衛生部《診所基本標準》，強調口腔診所至少配有一名護士，院內感染質控專家，制定醫務人員必讀手冊，內有章節是口腔診療消毒隔離制度。因此可認定梁某某是從事診療技術規范規定的護理工作。
3.2 應按《醫療機構管理條例》聘用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作案處理
用聘用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作案由。用本案由進行處理時常會遇到以下兩種情況：(1)無執業資質的人員從事醫療衛生技術工作，如無《醫師執業證書》的人員從事診療活動，無《護士執業證書》的人員從事護理工作，無檢驗職稱證書的人員從事檢驗工作。(2)衛生技術人員從事本專業以外的診療活動。如外科醫師進行婦科的診療活動。自2008年5月12日《護士條例》實施后，根據專業法優于一般法的原則，無《護士執業證書》的人員從事護理工作，應適用《護士條例》進行處理。同時梁某某從事的是診療技術規范規定的護理工作，她僅僅是做一些消毒工作，沒有直接為病人服務，沒有從事整個醫療護理行為過程。所以要按聘用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作案處理有些勉強。
第一條為保證人類輔助生殖技術安全、有效和健康發展，規范人類輔助生殖技術的應用和管理，保障人民健康，制定本辦法。
第二條本辦法適用于開展人類輔助生殖技術的各類醫療機構。
第三條人類輔助生殖技術的應用應當在醫療機構中進行，以醫療為目的，并符合國家計劃生育政策、倫理原則和有關法律規定。
禁止以任何形式買賣配子、合子、胚胎。醫療機構和醫務人員不得實施任何形式的代孕技術。
第四條衛生部主管全國人類輔助生殖技術應用的監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內人類輔助生殖技術的日常監督管理。
第二章審批
第五條衛生部根據區域衛生規劃、醫療需求和技術條件等實際情況，制訂人類輔助生殖技術應用規劃。
第六條申請開展人類輔助生殖技術的醫療機構應當符合下列條件：
（一）具有與開展技術相適應的衛生專業技術人員和其他專業技術人員；
（二）具有與開展技術相適應的技術和設備；
（三）設有醫學倫理委員會；
（四）符合衛生部制定的《人類輔助生殖技術規范》的要求。
第七條申請開展人類輔助生殖技術的醫療機構應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提交下列文件：
（一）可行性報告；
（二）醫療機構基本情況（包括床位數、科室設置情況、人員情況、設備和技術條件情況等）；
（三）擬開展的人類輔助生殖技術的業務項目和技術條件、設備條件、技術人員配備情況；
（四）開展人類輔助生殖技術的規章制度；
（五）省級以上衛生行政部門規定提交的其他材料。
第八條申請開展丈夫人工授精技術的醫療機構，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審查批準。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門收到前條規定的材料后，可以組織有關專家進行論證，并在收到專家論證報告后30個工作日內進行審核，審核同意的，發給批準證書；審核不同意的，書面通知申請單位。對申請開展供精人工授精和體外受精－胚胎移植技術及其衍生技術的醫療機構，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出初審意見，衛生部審批。
第九條衛生部收到省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門的初審意見和材料后，聘請有關專家進行論證，并在收到專家論證報告后45個工作日內進行審核，審核同意的，發給批準證書；審核不同意的，書面通知申請單位。
第十條批準開展人類輔助生殖技術的醫療機構應當按照《醫療機構管理條例》的有關規定，持省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門或者衛生部的批準證書到核發其醫療機構執業許可證的衛生行政部門辦理變更登記手續。
第十一條人類輔助生殖技術批準證書每2年校驗一次，校驗由原審批機關辦理。校驗合格的，可以繼續開展人類輔助生殖技術；校驗不合格的，收回其批準證書。
第三章實施
第十二條人類輔助生殖技術必須在經過批準并進行登記的醫療機構中實施。未經衛生行政部門批準，任何單位和個人不得實施人類輔助生殖技術。
第十三條實施人類輔助生殖技術應當符合衛生部制定的《人類輔助生殖技術規范》的規定。
第十四條實施人類輔助生殖技術應當遵循知情同意原則，并簽署知情同意書。涉及倫理問題的，應當提交醫學倫理委員會討論。
第十五條實施供精人工授精和體外受精－胚胎移植技術及其各種衍生技術的醫療機構應當與衛生部批準的人類庫簽訂供精協議。嚴禁私自采精。
醫療機構在實施人類輔助生殖技術時應當索取檢驗合格證明。
第十六條實施人類輔助生殖技術的醫療機構應當為當事人保密，不得泄漏有關信息。
第十七條實施人類輔助生殖技術的醫療機構不得進行性別選擇。法律法規另有規定的除外。
第十八條實施人類輔助生殖技術的醫療機構應當建立健全技術檔案管理制度。
供精人工授精醫療行為方面的醫療技術檔案和法律文書應當永久保存。
第十九條實施人類輔助生殖技術的醫療機構應當對實施人類輔助生殖技術的人員進行醫學業務和倫理學知識的培訓。
第二十條衛生部指定衛生技術評估機構對開展人類輔助生殖技術的醫療機構進行技術質量監測和定期評估。技術評估的主要內容為人類輔助生殖技術的安全性、有效性、經濟性和社會影響。監測結果和技術評估報告報醫療機構所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和衛生部備案。
第四章處罰
第二十一條違反本辦法規定，未經批準擅自開展人類輔助生殖技術的非醫療機構，按照《醫療機構管理條例》第四十四條規定處罰；對有上述違法行為的醫療機構，按照《醫療機構管理條例》第四十七條和《醫療機構管理條例實施細則》第八十條的規定處罰。
第二十二條開展人類輔助生殖技術的醫療機構違反本辦法，有下列行為之一的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門給予警告、3萬元以下罰款，并給予有關責任人行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）買賣配子、合子、胚胎的；
（二）實施代孕技術的；
（三）使用不具有《人類庫批準證書》機構提供的的；
（四）擅自進行性別選擇的；
（五）實施人類輔助生殖技術檔案不健全的；
（六）經指定技術評估機構檢查技術質量不合格的；
（七）其他違反本辦法規定的行為。
第五章附則
第二十三條本辦法頒布前已經開展人類輔助生殖技術的醫療機構，在本辦法頒布后3個月內向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和衛生部按照本辦法審查，審查同意的，發給批準證書；審查不同意的，不得再開展人類輔助生殖技術服務。
第二十四條本辦法所稱人類輔助生殖技術是指運用醫學技術和方法對配子、合子、胚胎進行人工操作，以達到受孕目的的技術，分為人工授精和體外受精－胚胎移植技術及其各種衍生技術。
人工授精是指用人工方式將注入女性體內以取代途徑使其妊娠的一種方法。根據來源不同，分為丈夫人工授精和供精人工授精。