時間：2023-12-19 15:18:03
導語：在風險管理與質量管理的撰寫旅程中，學習并吸收他人佳作的精髓是一條寶貴的路徑，好期刊匯集了九篇優秀范文，愿這些內容能夠啟發您的創作靈感，引領您探索更多的創作可能。
關鍵詞：醫療質量 醫療風險 收益基金 制度
抓好醫療質量建設、控制醫療風險、確保醫療安全是醫院管理的中心任務，也是永恒的話題，嚴格意義上講“沒有醫療安全保證的行為就不是醫療行為”。從管理的系統性角度看，人的因素、制度因素、環境因素、醫患關系因素等都會不同程度影響醫療安全；從管理的手段看，強化質量意識和風險意識教育、提高從業人員專業水平和職業道德水平是前提，完善質量管理基本制度、建立質量管理長效機制是基礎，真正把“質量就是生命”、“安全就是效益”的理念入心入腦，形成自覺意識、化作員工自覺行為。作者從管理實踐出發，首次提出建立醫療質量風險管理長期收益基金制度的概念，并探討其可行性及微觀操作機制，為抓好醫療質量建設、控制醫療風險、確保醫療安全提供全新的方法和路徑。
一、醫療質量風險管理長期收益基金制度的概念
醫療質量和醫療安全管理是長期性、持續性任務，“一時一地”、突擊式抓質量管理完全是權宜之計的應酬，與醫療服務職業理念和醫療質量管理內在規律相悖，缺乏可持續性提升的質量管理不是真正的質量管理。如何將質量管理轉變成具有內在動力機制的可持續的長期管理行為，實現質量管理重在持續、重在提升的根本目的是醫療質量管理應當解決的基本問題。現行管理實踐偏重當期處罰或獎勵，無法解決質量管理的長期價值收益，因而質量管理水平也容易波動。醫療質量風險管理長期收益基金制度就是通過建立長期收益基金，實行質量價值期權激勵機制，將質量管理價值轉化為可定量、看得見的經濟收益，在當期質量水平與長期個人經濟收益之間形成正比例杠桿關系，誘導員工和質量管理部門良可持續化。穩定提升醫療質量、最大限度降低醫療風險、提高醫療安全水平。
二、醫療質量風險管理長期收益基金操作機制
（一）基金籌集
基金由個人與醫院雙方共同繳納、個人一次到位、單位部分分三年到位，建立醫療質量風險管理長期收益基金個人賬戶。基金繳納人員范圍按照二八原則（20%人員承擔80%的風險）確定，一般應包括院高級管理層、中層干部、全部醫師。個人繳納標準依據具體情況而定，適可而止，過高則負擔重、過低則刺激無效。醫院繳納標準一般不應低于個人繳納標準，一般不超過個人兩倍較好，過高則負擔重、過低則風險補償不足。
（二）基金收益
基金收益水平與個人質量管理行為考核結果掛鉤。個人質量管理行為考核指標劃分為兩類，每類又劃分為若干等級標準（見表1），總收益率（R）等于過程類指標收益率與終末類指標收益率代數和（公式1），個人基金賬戶期末凈值計算方法見公式2。一年為考核周期，期末調整一次。個人質量管理行為考核標準由業務部門制定按程序核準執行。基金收益率基準的設定要綜合考慮，可參考市場投資一般收益率、醫院勞動效率、醫療行業資產收益率等指標，設定過高則醫院負擔過重會出現兌現困難、基金破產風險、設定過低則出現風險報酬補償不足失去激勵價值。基金凈值余額大于初始凈值，其差額部分由醫院補充（相當于醫院質量獎勵）即基金增益，基金凈值余額小于初始凈值，其差額部分劃入醫院收入（相當于醫院質量處罰）即基金回吐。隨著時間延長個人凈值基數越來越大，微小質量價值變動將引起基金凈值較大變化即變量不同階，激勵效應隨時間越發加強。邊際效用逐步增強必將強化員工質量意識自覺約束質量行為。
公式1 R=R1*C+R2*C（C為浮動范圍）
公式2 FV=PV（1+NR）（FV：期末凈值 PV：期初凈值余額N：周期數）
（三）基金清算
出現下列情況對個人賬戶進行清算并交割支取1退休2辭職、調離、死亡等。凡因個人嚴重違犯醫院管理制度、醫療操作規程并造成嚴重后果的（如終末類指標A級），只對個人部分加同期利息結算支付，其余部分一律懲罰性沒收。
（四）基金管理
做好前期調研起草基金管理章程包括目的、人員范圍、繳納標準、質量考核標準及方法、收益率標準設定及質效掛鉤計算方法、基金管理機構、清算交割、基金解散條件等；集體表決通過基金管理章程，建立醫療質量風險管理長期收益基金制度，明確基金管理部門職責；建立個人賬戶，實行基金封閉管理； 一年為一周期計算個人期末凈值；依照基金章程規定清算交割支付，任何情況都不得提前支取；依據實際運行情況依照章程規定定期完善醫療質量風險管理長期收益基金制度。
三、醫療質量風險管理長期收益基金制度的關鍵問題分析
（一）影響醫療質量風險管理長期收益基金制度激勵效應的主要因素
（1）質量考核標準與方法的科學性與實際執行的公平性。要科學系統分析，抓住主要質量指標明確標準。如過程類指標偏重人的學習教育、技術操作、核心制度落實等行為考核。其表現形式為質量缺陷事件，按照其數量、持續時間、發生頻率、潛在后果的嚴重性劃分若干等級；終末類指標偏重結果，按照結果的嚴重性劃分若干等級，嚴重性依據人身傷害程度、社會負面影響、經濟損失大小等因素綜合考慮。質量考核執行要將公平性和嚴謹性放在首位，具體方法要將現場檢查與信息化系統監控結合起來，確保既真實、連續又突出重點。
（2）基準收益率設定的合理性。因為基金實行一次籌集到位、封閉管理，所以基金規模基本確定，在此條件下基準收益率設定的合理性直接影響激勵效應強弱。
（二）醫療質量風險管理長期收益基金制度可持續性取決于醫院負擔能力和可持續發展水平
醫院負擔能力水平一般為業務收入的6%左右較妥當，堅持一次性設立分期到賬方法可有效緩解當期醫院籌資壓力，同時也可防止員工短期套利獲取不當利益。年度質量收益基金增益部分一般不超當期業務收入的3%，回吐部分一般不超過基金凈值的20%。
（三）基金參數調整方法問題
建立醫療質量風險管理長期收益基金制度的根本目的就是為了通過經濟手段促進醫療質量的穩步提升，因此基金收益應與醫院質量狀態反復對比，不斷調整完善醫療質量風險管理長期收益基金制度，達到預期目的。基金參數調整具體方法有：調整質量考核標準 標準調整意味著改變收益率風險預期如標準上調則收益率相對下降，反之則上升，都將會影響員工質量行為；調整基準收益率及浮動范圍；調整基金繳納標準如雙方繳納基數、比例關系；調整基金收益清算發放方法。在調整過程中要注意調整的頻率、幅度、多參數匹配等細節問題，調整過程也是探索實驗的過程、積累經驗的過程、因地制宜不斷完善的過程。
一、風險管理與內部審計質量控制
（一）兩個概念
風險管理是指如何在一個肯定有風險的環境里把風險減至最低的管理過程，基本程序包括風險識別、風險估測、風險評價、風險控制和風險管理效果評價等環節。理想的風險管理，是一連串排好優先次序的過程，使當中的可以引致最大損失及最可能發生的事情優先處理、而相對風險較低的事情則押后處理。
內部審計質量控制。國際注冊內部審計師協會（IIA）將內部審計質量控制定義為“基于保證內部審計質量，改善機構的經營狀況，規范內部審計行為的目的，對內部審計工作所涉及的方方面面的內容及工作效果進行有計劃的監督、協調的活動”。
（二）何為風險管理視角的人民銀行內部審計質量控制
就基層人民銀行而言，審計風險與內部審計質量的關系主要包括兩個方面：一方面是從內審部門角度出發。內部審計人員在政治修養、專業素養、基本技能、智力水平和掌握先進審計手段等方面的差距對審計質量造成的影響。另一方面是從被審計部門的角度出發。由于不同的被審計部門有著不同的業務操作，其風險點的分布和風險級別的劃分不同，如何有效運用風險導向模式建立風險評估模型、制定風險審計方案、實行風險引導審計對審計質量有著最核心的影響。為此，從風險管理角度提升內部審計質量，要求人民銀行內審部門在《內部審計具體準則》框架下，按照《中國人民銀行內審工作制度》、《中國人民銀行內審操作程序》等規定，通過風險估測、風險評價、風險控制等手段不斷探索和不斷創新，全方位采取合理的質量控制措施來抑制并防范風險，提高審計項目質量和行為效率，確保組織和審計目標的實現。
二、基層人民銀行內部審計風險分析
（一）審計人員行為風險
1.內審人員的風險意識。審計人員對存在風險的認識千差萬別，部分基層審計人員風險意識淡薄，不對審計風險進行合理的評估。在執行審計業務的過程中，對所發現的問題和疑點沒有采取嚴謹的工作態度和合理的方法進行職業判斷，沒有完全遵守專業標準和職業道德要求。部分審計人員在思想認識上也存在誤區，認為內部審計是在本部門開展工作，而且上有領導，手持“尚方寶劍”，不存在審計風險；即使出現差錯，也在所難免，不必大驚小怪，與被審計部門打個招呼就行了，反正都是內部的事。因此，在許多人看來，內部審計機構不需要承擔什么風險，更談不上法律責任，從而導致了審計風險的產生，無法提供高質量的審計報告。
2.內部審計人員的素質和審計工作中選用的審計程序和方法。 審計人員素質的高低是決定審計風險大小的主要因素。審計人員的素質包括從事審計工作所需要的政策法規水平、專業知識、經驗、技能和審計職業道德等。審計人員的審計經驗需要實踐的積累，但是審計經驗又是有限的。面對復雜多變的審計內容，審計經驗也會有誤斷的時候，尤其是基層人民銀行，專業素質有限、專業結構單一，缺少復合型人才等現象普遍。
另外，內部審計人員工作責任和職業道德也是影響審計風險的因素。許多內審機構和人員缺乏應有的職業規范約束和指導。面對當今內審對象的復雜和內容的拓展，內審人員勢單力薄，這將直接導致審計風險的產生。內部審計人員選用審計程序和方法也是造成審計風險的一個重要原因。由于被審計單位的實際情況各不相同，審計目的不同，采用哪些審計程序和選用哪些審計方法才恰當并不容易把握。如果審計程序和方法選擇不當，會造成審計時間延長，成本增加；也可能會遺漏一些重要的審計內容，未能覺察重大的錯弊行為，未能收集到充分可靠的審計證據，使審計結論與實際不符，導致審計風險，并嚴重影響審計質量。
（二）被審計部門的風險
1.被審計部門的認識偏差。被審計部門對待內部審計的態度和有效配合是提升基層人民銀行審計質量的助推劑，是實施央行內部審計需要重點考慮的一個風險因素。如果被審計對象對內部審計持排斥和敵對情緒，就會設置障礙，誤導內部審計人員。而且隨著違法亂紀分子抗拒內部審計的手法漸趨多樣，央行內部審計面臨的難度和風險也不斷加大。同時被審計部門所提供信息的真實性與公允性也存在風險，尤其是虛假編造審計資料等，由此導致審計風險呈現出一定的上升趨勢。
2.審計部門與被審計部門信息不對稱風險。信息的不對稱會影響審計的質量，并形成審計風險，尤其是審計人與被審計人之間的信息不對稱對審計質量的影響。基層央行的內部審計信息不對稱分為外生和內在兩種情形：外生的審計信息不對稱是指被審計部門的內部控制制度、人員業務能力、相關部門及人員的存在情況等不清楚，如基層央行審計人員和被審計人員未形成充分的信息交流機制，盡管被審計部門的內控制度、人員狀況等內部信息日益增多，但內審人員獲取信息的渠道卻很少，造成對被審計部門內控制度等相關風險存在的認識不全面、不到位，加上審計工作不夠深入，審計結果存在偏差；內在的審計信息不對稱是指內審通知書發出后，被審計部門披露信息的多少、雙方合作的程度不清楚。如基層央行同級審計中，審計人員與被審計人員都任職于同一行，存在著較強的信賴與被信賴的關系。當被審計部門在審計過程中以保密等為由設置“信息壁壘”，提供不充分的證據時，審計部門由于過度信賴被審計部門提供的不充分的審計信息而造成了審計結果偏差。以上兩種情形的存在，使得內審人員獲取不充分、不真實的審計信息而做出了不正確的審計結論，便產生了審計風險。
（三）內部審計質量控制制度不健全
1.內部審計質量控制制度辦法不健全。人民銀行內審部門成立以來，陸續頒布了《中國人民銀行內審工作制度》、《中國人民銀行離任審計工作制度》等一系列規章制度，對我國人民銀行內部審計法制化、規范化建設起到了極為重要的作用。然而，我們必須清醒地看到，人民銀行當前的內部審計法規體系還很不健全，尤其是缺少內部審計質量要求、衡量標準、控制事項等相應的法規作為依據，這些都加大了人民銀行內部審計工作的難度，不可避免地帶來了內部審計風險。
2.基層人民銀行審計質量控制機制欠完善。部分基層人民銀行審計機構至今仍缺少事前的審計計劃、事中的審計程序和報告期的審計復核；審計工作底稿不完整，一般僅記錄審計問題事項，而未記錄審計人員認為正確的審計事項，使得審計復核、審計質量控制無從入手；審計報告以協調關系為出發點，以肯定工作成績為基調，問題定性模棱兩可。以上現狀的存在，反映出基層人民銀行缺少一套行之有效的審計質量長效機制，使得保證基層人民銀行內部審計質量成為一句空話，更談不上防范風險。
三、風險管理下內部審計質量控制措施分析
（一）強化風險管理意識和風險導向審計理念。一是在全行范圍內強化風險管理意識，不但要讓審計人員充分認識到樹立風險管理意識的重要性，也要讓廣大干部職工尤其是各級領導干部充分認識基層人民銀行風險存在的客觀必然性和風險管理的持久性，增強風險防范意識。二是強化風險導向審計理念。隨著人民銀行內部管理的不斷加強，內控制度日益完善，業務操作日趨規范，違規現象日益減少，內部審計監督轉變職能，以風險導向審計加強基層人民銀行風險管理。以風險為導向，發揮好防范金融風險的作用，必須樹立全新的監督理念，思想觀念緊跟基層人民銀行業務的發展。在繼續做好傳統合規性審計工作的基礎上，跳出合規性審計工作方法、方式的束縛，將風險導向審計理念貫穿于所有審計項目和審計過程之中，加強對審計項目立項、方案、過程、復核及報告的風險控制，從全局、系統的角度，關注潛在的風險隱患、決策的合理性、內部控制設計的充分性和執行的有效性、業務系統運行的安全性、內外部環境的影響等等，并在審計報告中合理運用風險導向審計結果。
（二）建立審計部門與被審計部門的合作協調機制。合作機制是保證內審工作質量的關鍵因素，是推動審計工作順利開展的劑。基層人民銀行內審部門要加大與被審計部門的交流和聯系，建立完善內審部門的“交流磋商”、“談心談話”等制度，減少被審計部門的顧慮、抵觸情緒，使被審計部門真正認識到內部審計的監督、促進、幫助作用，使其主動接受審計、正面回應審計、高效配合審計，降低甚至消除由于溝通不暢、協調不足而帶來的難以收集足夠的審計資料、查閱足夠的審計證據，甚至是被審計部門提供虛假資料等風險，從而有效支撐內部審計質量。
關鍵詞：會計師事務所；審計服務；風險管理；質量控制
一、會計師事務所審計質量與風險簡述
審計服務主要針對中小股東、債權人等相關外部信息使用者，審計質量可以看作會計信息質量的可信度，會計師事務所審計質量就是審計工作的質量，具體包括審計人員的質量和審計過程的質量，而最終的審計報告是審計質量的具體體現，會計師事務所可以通過提高審計人員的質量和審計過程質量來保證審計報告的質量。審計產品質量是審計質量的最佳表現載體，能夠綜合反映審計工作質量，就相關信息使用者來看，審計產品質量更為重要，而對會計師事務所來說，提供審計服務的質量控制，也就是審計工作質量顯得更為重要。如果審計后的會計信息被證明沒有可信度或者說沒有客觀反映被審計單位的財務狀況和經營成果，那么審計服務就會被認為存在質量問題，相應會給會計師事務所帶來一定的風險問題。
會計師事務所提供的審計服務種類和產品越來越多，但是財務報表的審計和鑒證服務，還是最基本的審計服務類型，審計意見作為一種主觀判斷意見，其主觀結論與客觀事實往往會有一定偏離，這種偏離度越大，審計風險就會越大。因此，研究會計師事務所風險管理和質量控制具有重要的現實意義。
二、會計師事務所審計風險與審計質量
（一）會計師事務所審計風險
審計風險貫穿于會計師事務所審計服務的全過程，審計活動伴隨著審計風險。審計風險包括固有風險、控制風險以及檢查風險。簡言之，審計風險可以認為是注冊會計師的審計鑒證報告與被審計單位客觀財務狀況和經營成果之間的偏離度，也可以認為是審計人員審計報告結論不恰當的可能性。
第一，會計師事務所對審計風險的損失認識不足。審計意見是審計人員主觀判斷的體現，不管審計人員如何認真、努力，其主觀結論與客觀財務狀況都會存在偏離的可能性，偏離度就是審計風險的大小，存在審計風險并不意味著一定會發生損失，審計人員出具的審計報告質量存在問題，不一定會帶來風險損失，審計風險的損失還取決于外部信息使用者是否能發現審計報告的質量缺陷，再者就是對審計人員的追責問題，也就是說審計風險損失的大小不僅僅取決于審計報告質量，還受到被發現的概率和追責兩個因素的影響，而目前會計師事務所對于審計風險的損失認識嚴重不足，往往存在僥幸心理，對于審計服務有著一定的“偏離度”。
第二，會計師事務所防范風險損失的理性選擇不夠。會計師事務所審計風險受到內部審計人員工作認真程度的影響，還受到外部發現問題的概率以及對審計人員追責情況的影響，在內外綜合作用下，審計風險是客觀存在的，且不斷擴張，一旦審計風險成為既定的損失，會計師事務所甚至具體到注冊會計師都將面臨巨大損失，甚至是滅頂之災。類似的“悲劇”一直在上演，也就是說審計風險不再只是理論訴求，已經成為會計師事務所長期發展的現實需要了。而目前會計師事務所防范風險損失的理性選擇還是不夠，還不能做到以最少的成本來降低審計風險帶來的各種不利后果。
（二）會計師事務所審計質量
在會計師事務所審計活動中，審計質量有著兩方面的含義和內容，一方面是產品的質量，也就是審計報告的質量；另一方面是工作的質量，也就是審計工作全過程的質量。
第一，審計質量的評價標準難以統一和協調。質量是進行服務產品的必要約定內容，對質量達成一致意見，就會明確提出并規定。而在審計服務交易中，審計服務的雙方仍然沒有對審計質量的評價標準達成一致意見，對于審計質量，審計活動的相關利益方有不同的理解，這種理解和角度難以協調。一是對于審計服務的直接提供者（注冊會計師或者項目經理）來說，審計質量更多強調的是審計工作的過程性質量，相應的質量評價標準也就是會計行業規則和相關準則；二是對于審計服務的使用者（中小股東、潛在投資者以及有關債權人等）來說，審計質量更多表現在會計信息的可信度上，也就是能夠給相關利益者提供多大的利益保障（也就是審計產品的質量），此時相應的質量評價標準就需要根據不同審計報告使用者的目標去具體界定了。總之，會計師事務所審計質量對于不同利益主體來看會有不同的評價標準，審計質量的評價標準難以實現有效的統一和協調，這都不利于會計師事務所的長遠發展和進步。
第二，會計師事務所難以對審計質量進行統籌控制。審計質量對于不同的使用者來說是不同的兩類產品，在進行審計質量評價時，審計服務的供需雙方存在巨大的信息差異。就審計工作質量而言，注冊會計師或者項目經理能夠根據行業準則和本身的工作過程，評價自身的工作質量，也就是對審計工作進行水準判斷；就審計產品質量而言，審計服務的需求方則無法通過考察審計產品或是審計報告進行直觀的質量判定，也難以通過自身的使用情況進行感知性判定。因此，審計工作質量能夠進行過程性控制，也就是具有直觀性，而審計產品質量作為一種外部信息難以直觀評價和控制，會計師事務所無法對審計產品質量和審計工作質量進行統籌控制。
三、會計師事務所風險管理與質量控制
（一）會計師事務所風險管理
會計師事務所進行風險管理就是為了減少和消除審計風險因素，竭力減少風險發生的概率，避免由此產生的經濟損失，因此必須從接受審計委托開始進行風險控制對策的制定。
第一，會計師事務所增強對審計委托聘約的考察。審計委托是開展審計工作的前提，在決定一項審計委托聘約時，要對可能存在的風險進行識別和權衡，進行周密的預備性調查，權衡和評估公司管理層的誠信度和會計報表存在問題的概率，考察審計風險發生的可能性及其引發的損失大小，進行審計聘約的決策風險衡量，確定最后審計委托聘約的管理。
第二，會計師事務所在審計業務過程中加強質量控制。在審計業務工作過程中，會計師事務所及其審計人員應該采取各種措施保證審計過程的質量，消除審計風險發生的可能性，減少相關事故發生的概率，降低風險帶來的經濟損失，這就需要重視審計人員的聘用工作，提高審計人員的專業性和工作能力；編制更加完善的審計計劃，滿足審計工作的各種需求；收集十分充分的審計證據和相關材料，增強審計證據的可靠性等等，這都是防范損失的基本工作，也是風險管理的主要對策。
（二）會計師事務所質量控制
從審計工作過程的角度來看，所謂質量控制就是會計師事務所為了保證審計工作質量符合相關審計要求和準則產生的一系列控制性政策和程序，也就是說審計人員的工作能夠滿足審計準則的要求就可以認為其工作是高質量的。
第一，提高審計報告的會計信息連續性認識。審計報告是針對具體公司財務狀況進行會計報表審計工作，會計報表本身就是公司經營活動的連續性過程，在某一時點上，審計人員對財務報表未能公允反映財務狀況和經營成果做出錯誤評價，發表了不恰當的審計報告，而在接下來的時點，這個存在問題的審計報告有可能會變成正確的判斷。因此審計報告具有一定的時效性，對于會計師事務所來說提高審計報告的會計信息連續性認識，能夠減少審計報告的時點差異，減少審計報告帶來的風險損失。
第二，會計師事務所內部加強追究審計人員責任的力度。注冊會計師行業具有較強的技術特性，在社會經濟中具有極強的穩定作用，作為一門專業職業，會計師事務所必須承擔重大的社會責任，面對種種規則和約束要能經得起追究和承擔各種損失，從會計師事務所審計服務的關系來看，審計人員是重要的業務工作環節，包括審計人員的薪酬政策等等，都表明審計人員需要承擔必要的工作責任和社會責任，要想保證審計服務的質量，就必須對服務的直接提供者進行必要責任追究，要求做出必要的賠償。
參考文獻：
[1]劉行健，王開田.會計師事務所轉制對審計質量有影響嗎？[J].會計研究，2014（04）.
[2]龍世棋.風險管理視角下的會計師事務所內部控制[J].時代金融，2016（08）.
摘要:強化內部審計質量控制是我國內部審計日益發展的需要,實施內部審計質量控制有利于降低審計成本,也是完善市場經濟體制的需要。文章從內部審計風險管理的角度,提出了我國內部審計質量控制中存在法規體系不健全、內部審計機構設置不合理等主要問題,并從制度建設、組織建設、審計過程、人員素質、評估機制幾個方面分析了改善我國內部審計質量控制的主要措施和方法。
關鍵詞:內部審計風險內部審計質量控制
一、引言
在我國建立社會主義市場經濟體制、推行現代企業制度的今天,需要不斷發展和完善企業內部審計,而發展和完善企業內部審計,又必須不斷提高其質量,加強其質量控制,兩者是相輔相成的、不可分割的。
二、內部審計風險與內部審計質量
審計工作是一項需要依據經驗和知識進行判斷的經濟活動,存在著判斷不準確或經驗不足而引起嚴重后果的審計風險。我國注冊會計師協會獨立審計準則中對審計風險的定義是指會計報表存在重大錯報或漏報,而注冊會計師審計后發表不恰當審計意見的可能性。
對于內部審計來說,審計風險可理解為當反映被審計單位及其經濟活動事項的財務會計報告存在重大錯報和漏報,或者內部控制制度存在重大漏洞、缺陷或未被有效執行,或者經營管理存在重大舞弊時,內部審計人員經過審計未能發現或覺察,且發表不正確或不恰當審計意見的可能性。
三、影響我國內部審計質量控制的主要因素分析
我國內部審計起步較晚,內部審計質量控制還存在著不少問題。銀廣廈、藍田股份等公司的虛假財務報告,在一定程度上與這些企業的內部審計質量低劣有關。下面從內部審計風險管理的角度,討論影響我國內部審計質量控制的主要因素。
1.內部審計法規體系及內部管理制度
我國內部審計法規體系不健全。法律法規不甚健全是導致內部審計制度不盡完善、內部審計質量不高的主要原因之一。眾所周知,經濟社會中的各種行為主要是靠法律法規與職業道德來規范和制約的,內部審計工作也不例外。法律法規與職業道德的健全完善不但能使內部審計工作有章可循、得以規范,而且可使內部審計人員避險有據、保護自己。2003年國家審計署了《審計署關于內部審計工作的規定》,中國內部審計協會也制定了《內部審計基本準則》和《內部審計人員職業道德規范》,并了第一批十個具體準則[3],至2005年3月中國內部審計協會已了20個具體準則。它們的頒布與施行是內部審計工作的一件大事,是完善與發展內部審計工作規定的重要舉措。
2.企業內部審計機構建立模式
我國企業內部審計機構建立模式尚不夠合理。目前,我國很多組織,特別是大中型企業(集團)都設有內部審計機構。內審機構受董事會或監事會或總經理領導,但基本上處于與其他職能部門平行的地位,其獨立性、客觀性及權威性難以得到應有的保證,很難正常開展工作,從而引發審計風險。內部審計要發揮有效作用,應從機構設置上來保障。
3.內部審計對象的復雜和審計內容的拓展
企業的改制、重組已成為國有企業改革的重要方面,因此,內部審計的對象和內容也日益復雜。內部審計對象逐步發展為企業集團、股份公司和連鎖經營店。企業內部機構層次增加,所進行的交易日趨復雜,被審計單位與某些企業的關系是母子公司關系或聯營公司的關系。同時,由于企業的資產重組,必然涉及兼并和收購、改制和改組、聯合和剝離及分拆問題,為內部審計對象開拓了新領域。
4.內部審計人員的素質和審計工作中選用的審計程序和方法
審計人員素質的高低是決定審計風險大小的主要因素。審計人員的素質包括從事審計工作所需要的政策法規水平、專業知識、經驗、技能和審計職業道德等。審計人員的審計經驗需要實踐的積累,但是審計經驗又是有限的,面對復雜多變的審計內容,審計經驗也會有誤斷的時候。由于被審計單位的實際情況各不相同,審計目的不同,采用哪些審計程序和選用哪些審計方法才恰當并不容易把握。
5.內部審計人員風險意識
有些審計人員風險意識淡薄,不對審計風險進行合理的評估,在執行審計業務的過程中,對所發現的問題和疑點沒有采取嚴謹的工作態度和合理的方法進行職業判斷,沒有完全遵守專業標準和職業道德要求。因此,在許多人看來,內部審計機構不需要承擔什么風險,更談不上法律責任,從而導致了審計風險的產生,無法提供高質量的審計報告。
四、改善內部審計質量控制的主要措施和方法
好的審計質量,不僅是企業自身發展的需要和內部審計能否生存發展的需要,而且是社會、國家的需要。那么,如何通過控制審計風險來加強內部審計質量控制,應從以下幾個方面來考慮。
1.加快有關審計法規制度建設,建立行業自律機制
當前,世界上許多國家對內部審計都有專門的法律規范,國際內部審計師協會也制定有內部審計實務標準等。國家應盡快完善內部審計質量控制的規范體系,降低審計風險。在中國經濟走向世界的同時,內部審計還要借鑒國外的先進經驗,盡快地同國際慣例接軌,以謀求長足的發展。
2.合理設置內部審計的組織機構
為了充分發揮內部審計的作用,企業在設置內部審計組織機構時應堅持兩條原則:第一,獨立性原則,這是設立內部審計組織機構最重要的原則。
3.通過審計風險管理,降低審計風險,提高審計質量
在實施具體項目審計之前,首先應當熟悉與被審計事項有關的法律、法規和政策,充分了解被審計部門的基本情況,并根據審計目的,確定審計的范圍和重點。其次,要精心編制審計計劃,在編制審計計劃時要注意重要性原則的運用,應根據對被審計單位基本情況的了解和對內部控制體系的初步評價,進行審計風險識別,正確認識風險,找出風險點,分析可能導致審計風險出現的各種因素。
4.努力提高內部審計人員的素質,建立激勵約束機制
加強內審行業的隊伍建設,培養一批高素質的專業審計人才是推動我國內部審計事業發展的當務之急,也是防范審計風險的最有效措施。首先,必須改變目前的用人機制,選派那些具備相應的技術資格和業務能力的人員充實內審隊伍;其次,要加強對內審人員的后續教育,使他們能熟練掌握審計的基本知識、基本技能和基本方法,熟悉會計、經濟管理、經濟法規等相關知識,提高內審人員的審計查證能力、審計協調能力及審計表達能力,以適應不斷發展的新形勢的需要。
5.強化風險意識,建立風險評估機制
內部審計風險的產生,除了審計人員自身的業務素質和職業道德水平之外,最主要的是來自企業的經營風險和財務風險。因此,審計人員協助企業管理者進行風險控制和管理,建立風險評估機制,是降低內部審計風險的有效途徑。
五、結束語
重視審計質量、防范審計風險是審計工作永恒的主題,也是審計工作賴以生存的基礎。從內部審計看,隨著我國經濟與全球經濟的進一步融合,全社會的法律法制意識不斷增強,內部審計作為企業非常重要的監督部門,為更好地服務于企業的經營目標,各部門對內部審計越來越重視,內部審計的作用越來越明顯,我國內部審計事業取得了長足的發展。但是我們不能忽視,我國內部審計質量控制還存在諸多的問題,其質量控制不容忽視并亟待規范化。
參考文獻：
關鍵詞：風險管理，質量管理，AHP
0前言
自1998年英國政府明確提出“創意產業”這一概念以來，創意產業在經濟發達國家與地區得到迅速發展。不少國家和地區開始把創意產業作為支柱產業，并采取相應的政策措施和手段來積極推動和扶持其發展。在我國，深圳、北京、上海、青島等城市紛紛打造創意產業園區，出現了“創意產業園區熱”。園區類項目的建設，具有建設期長，投資規模大，不確定性因素多的特點，是一項系統龐大的工程。創意產業園區在我國發展時間短，相關理論研究遠未形成成熟的體系，亟待理論上的進一步成熟和實踐中的進一步探索，因此研究創意產業園項目質量風險管理，具有積極的現實意義。
1項目風險管理
項目風險管理是項目管理班子在對整個項目生命周期內風險識別、風險估計和評先評價的基礎上，使用多種管理方法、技術和手段對項目活動涉及的風險實行有效的控制。科技論文，質量管理。在實踐中，項目風險管理一般劃分為兩個階段，風險分析和風險管理。第二個階段可以稱作狹義的項目風險管理。風險分析包括風險識別、風險估計和風險評價三件事。第一階段的主要成果是風險管理計劃。在項目實施過程中，根據風險管理計劃對項目實行風險控制，并對控制機制本身進行監督以確保其成果叫做風險管理。
2項目質量管理
項目質量管理的目標是，為項目的用戶提供一個高質量的產品和服務，令用戶滿意，關鍵是過程和產品的質量都必須滿足項目目標。科技論文，質量管理。項目質量管理過程和目標適用于所有項目管理職能和過程。
3項目質量風險管理程序
項目質量風險管理以風險管理方法為主導，在進行項目可研、規劃設計、監理施工、后期運營等管理活動時，在對引起項目質量風險因素的識別、評估基礎上，使用多種管理方法、技術和手段對項目活動涉及的質量風險實行有效控制，使整個質量活動始終處于受控狀態，以滿足項目質量要求。項目質量風險管理的一般程序為目標的建立、風險識別、風險評估、風險控制、風險監督。
4我國創意產業園區發展模式
中國創意產業的開始發展模式緣由中國一些藝術家們為了潛心創作，將文化藝術機構搬到偏遠或荒廢的舊廠房內，而這些舊廠房因為融入了藝術家靈感，勾勒出了中國創意產業的雛形。國內大中型城市或者具備某些產業背景的城市，開始絕大多數先由民間投資，形成一定的發展氣候時，再納入城市產業經濟發展規劃之列，當地政府并給予適當的政策支持，成為城市經濟運營的一個重要領域。隨著創意產業在國內不斷發展，出現了更多由政府主導或政府投資興建的的創意產業園區。科技論文，質量管理。
5實例分析
W市創意產業園項目質量風險分析
5.1項目質量風險管理對象
本項目質量風險管理對象是創意產業園項目實施的整個過程。項目質量風險管理的目標就是采取一系列管理方法、技術手段控制質量風險，使得項目質量受控，項目質量符合目標標準。科技論文，質量管理。
根據創意產業園項目特點，項目質量內容主要包括兩個部分，一部分是項目工程建設質量，另一部分為項目運營質量。
5.2項目質量風險原因
項目整個實施生命周期影響項目質量的原因很多，針對項目規劃、建設、運營整個過程大致可歸納為以下幾種：
（1）可行性研究方面，可行性研究不充分，或者沒有可行性研究，更多的是為了可行性而進行可行性研究，結果可能直接導致下步工作開展。
（2）規劃設計不嚴謹。所做規劃規模、布局與項目所處當地經濟發展水平不相適應，投資主體、功能定位不當，設計前未詳細調查，或者邊建設，邊規劃。
（3）承包方選擇失誤，承包方技術水平落后，質量意識淡薄，不能根據外界環境條件變化及時采取應對措施。或違反施工程序，上道工序不檢驗即開展下道工序。
（4）項目管理者未按規定程序對項目實施質量控制。
（5）項目運營階段，入園企業的選擇不當，業態轉換不成功，運營管理政策制定不完善等。
5.3項目質量風險分析
層次分析法是分析多目標、多準則的復雜大系統的有力工具。適宜于解決那些難以完全用定量方法進行分析的決策問題，因此，它是大型工程項目施工管理特別是對其風險管理的有力工具。其主要步驟如下：
（1）分析系統中各個因素的關系，建立系統的遞階層次結構
利用層次分析法進行項目風險分析時，最重要的一步是進行項目風險辨識，并在此基礎上建立項目風險層次結構模型。科技論文，質量管理。在建立層次結構模型時，要將項目的各種風險因素由上到下按各風險因素之間的關系排列于不同的層次，形成層次結構圖。評價目標、評價準則、評價方案處于不同層級。
(2)構造判斷矩陣，確定風險因素權重值
項目風險評價模型確定后，按照項目風險層次結構模型和各風險因素的相對重要性，綜合專家群體咨詢意見，采用1-9標度法構造各層的判斷矩陣。下表中列出了1～9標度的含義。表1風險評價取值表
關鍵詞：制藥生產；統計學；質量管理；質量風險；藥品安全 文獻標識碼：A
中圖分類號：R954 文章編號：1009-2374（2016）33-0175-02 DOI：10.13535/ki.11-4406/n.2016.33.086
隨著科學技術的推進式發展，治療各種疾病及不同治療效果的藥物層出不窮，人們在得益于新型藥物的治療的同時，也同樣面臨藥物質量帶來的風險。隨著我國藥檢工作的不斷推進，人們對藥品質量風險的關注度也普遍提升。為了應對藥品生產過程中的質量風險問題，國家出臺了一系列的法規、政策，也投入更多的人力、物力致力于藥品質量風險的研究。在此研究背景下，本文主要根據文獻資料對制藥生產過程的質量風險管理流程進行綜述，并分析統計學在制藥生產過程質量管理應用中的適用性。
1 制藥生產過程質量風險管理流程
質量風險管理是貫穿于藥品生產過程的質量風險評估、控制、溝通及審核回顧的過程。實現對制藥生產過程質量風險的有效管理，需要熟悉風險管理的流程。對風險管理流程的把控是實施風險管理、有效降低制藥過程質量風險的前提和基礎。因此，本文首先對風險管理的流程進行概述。將制藥過程質量風險管理分為四個步驟：風險評估、風險控制、風險溝通和風險審核及回顧。
1.1 風險評估
風險評估是進行風險管理的首要工作，風險評估主要包括了對風險的識別、分析以及風險分析過后的風險評價環節。這三個環節的主要工作是弄清楚可能產生的風險、風險發生率和后果的嚴重程度及對風險的評級。有效的風險評估工作需要企業建立完善的風險評估團隊，并應使團隊包括各方面的評估專業人員，他們應對藥物生產過程中的每個環節有深入的了解，如人員、廠房、設施、設備、物料、產品等，并對生產過程中的風險有較為全面正確的認識，能夠利用專業知識進行有效的風險評估。
其中，風險識別環節的有效進行，需要企業相關人員能夠對風險有較為敏銳的識別，可以參考并利用已有的風險識別經驗和信息。可參考的資料主要來源于產品的生產數據資料。產品的數據資料可以形成對可靠質量水平的控制標準，當出現偏離一般生產水平的質量時，認定為可能會出現風險。相關風險識別理論，風險識別理論能夠為風險識別提供理論參考，實現定量評判風險出現的可能性。風險識別的研究過程中會產生一系列識別指標，根據已有的指標進行風險識別不僅可以提高識別效率，也能在一定程度上提高風險識別的準確性。
在識別風險后，對風險的分析十分重要。風險分析的主要目的是判斷出現這個風險的可能性有多大，對風險的嚴重性和可能性進行分析判斷，并通過對結果的分析，形成風險程度評價表。在風險分析這一步驟中，我們可以使用所有可用的信息對已識別的風險進行估計。風險分析對風險評估的準確性影響也較大。
風險評價即評估該風險發生后影響的嚴重程度。在進行風險評估之前，應預先建立一個風險標準，在這個過程中，會使用到風險指數矩陣圖，然后根據風險發生的可能性和嚴重性來綜合評價風險等級。
1.2 風險控制
風險控制是風險管理的最終目的，將風險控制在一定的可接受范圍內是評價風險管理效果的有效指標。風險控制是在風險評估的基礎之上進行的，根據風險評估的結果，分析風險控制的范圍和可能性，然后采取措施降低風險。風險控制過程的關鍵問題是：（1）判斷評估后的風險是否超出了風險控制的水平。當風險超出可接受的范圍時，就要采取有關措施進行風險控制，以盡可能降低風險；（2）企業在降低風險中的可能性。任何風險都有產生損失的可能性，因此企業利用現有的風險管理水平，尋求風險的進一步降低，始終是風險管理的有效措施，也是降低企業可能性損失的有效方式；（3）分析風險，找出風險的可能性來源。風險具有不可預估性，因此找到風險的可能性來源是風險控制的必要環節也是可以正本清源的最有效措施。找到風險的可能性來源，能夠及時發現可能出現的新風險并及時找到有效的降低風險的措施。
1.3 風險溝通
在進行了有效的風險識別和風險控制之后，進行及時的風險溝通是風險管理系統程序的必要環節，也是風險管理模式良好運行的基礎。一個風險交流的主要工作是進行同系統不同時期風險的數據分析。對不同時段的風險進行分析，能夠系統把控風險管理的效果，并通過對比分析，找到不同風險管理過程中的優劣點，為后續風險管理的更有效開展打下基礎，進而進行系統性的風險管理過程的全面分析。通過對整個風險管理過程的有效分析，能夠及時了解風險管理過程中存在的問題，避免新的風險出現時重蹈覆轍。
1.4 風險審核、回顧
在完成風險識別、風險控制及風險溝通后，風險管理程序的結果的審核及回顧是最后一個步驟，這對于全面把握該次分析管理的效果十分有效。風險審核及回顧的主要工作有：（1）形成有效的風險管理文件。對風險管理過程進行有效的回顧，并形成記錄文件，以便為后續風險管理工作的順利開展提供數據資料；（2）定期開展不同崗位員工的全面風險回顧工作，使管理人員和一線工作人員都能夠及時對風險管理進行總結，同時可以通過有效的評價機制對風險回顧的效果進行考核。
2 制藥生產過程的質量風險管理
2.1 統計質量管理法
近年來，隨著科研技術水平的不斷提高，藥品的研發水平也有了長足的進展。藥品的大規模研發，給更多的疾病治愈帶來了希望，人們享受著新型藥物的治療效果，也面臨著藥物質量的風險。特別是在仿制藥在整個藥品處方量中占比逐漸增大的情況下，藥品研發過程與制藥過程的質量安全性成為人們關注的焦點，各國監管部門對于藥學研發、藥品生產開發與藥品質量管理領域的統計學要求也逐漸提高。其中一部分原因歸結于藥品的安全性主要是在研發環節和生產環節體現的。除此之外，仿制藥的大規模開發，也在很大程度上制約著藥品質量的可靠性。
在勞動力資源和原料資源成本日益增高的大趨勢下，藥品質量問題成為制約企業發展的有效因素。企業正在積極尋求有效措施使其在藥品質量得到保障的前提下，降低研發和生產成本。統計學是一種有效的數學分析工具，在傳統制造業的發展過程中其應用已經證明了其優勢性。在監管要求嚴格化及企業自身發展動因的雙重因素驅動下，統計學在藥品生產過程質量管理的應用方面將會有長足的發展。通過對已有的科研資料分析發現，國內藥企也已經大規模、廣泛性地開始使用統計學工具來實現對藥品生產過程的質量管理，但是在如何高效地利用統計學工具方面還有很大的提升空間，實現統計學在藥品生產過程質量管理的有效利用是今后藥品質量管理的一大方向。
2.2 統計學在制藥過程質量管理中的應用
2.2.1 統計在質量控制中的應用。統計學是有效的制藥過程質量控制工具，利用統計學對藥品生產過程的質量進行控制是有效控制手段，如何實現統計學在藥品質量控制中的應用是主要的研究目標。每一種藥物都需要準確的成分配比，才能保證其藥效，避免副作用和毒性。然而藥品的生產過程中難免會因生產工藝、技術水平等因素而導致藥品質量穩定性失良。藥品穩定性的失良被稱為藥品穩定性的波動。藥品穩定性波動可以分為自然波動和異常波動兩種，而異常波動的出現往往是基于藥品的原料性質不良、人員操作不當、技術水平欠缺等原因。對藥品質量的控制主要就是通過發現和分析這些因素，從而控制藥品的異常波動，實現其質量的穩定性。統計工作中的控制圖可以實現這一目的。控制圖的核心工作就是監測并識別藥品穩定性的異常波動，并通過控制圖的反饋控制，有效地處理異常波動，最終實現藥品穩定性的波動范圍控制在自然波動范圍內，實現對藥品質量的有效控制。
2.2.2 統計學在質量診斷中的應用。作為統計過程控制的一個重要工具，控制圖最早由休哈特博士（Shewhart）在1924年首先提出，并被命名為Shewhart控制圖。這是科學管理的一個重要工具，特別是質量管理方面的一個不可或缺的管理工具。圖形是通過測量或計算樣本與樣本的數目或時間來體現質量特性。統計推斷是實現Shewhart控制圖的制圖原理，利用統計推斷實現對藥品質量穩定性的診斷，其中利用的數據分析方法是方差分析。實現統計學在質量診斷方面效果的工作流程為：（1）根據研究對象確定要選用的控制圖類型、控制的參數、取樣間隔、取樣次數和樣本量；（2）進行生產研究，按照確定的取樣方案進行樣品取樣，通過對取樣樣本的檢驗形成記錄結果；（3）按照設計的規程計算中心線、控制下限和控制上限，并檢查是否有任何點超出控制限，從而揭示異常波動；（4）通過對異常波動的分析，調查確定其發生來源，去除超限點，并重新計算中心線、控制下限和控制上限。如此循環，直到所有點落在控制限內，從而建立出用以對后續生產進行質量診斷的控制圖。
2.2.3 統計學在質量優化中的應用。利用統計學工具對藥品生產過程質量進行有效的控制和診斷之后，還需要進行驗收取樣，從而實現對藥品質量進一步控制和優化。質量源于檢驗，即使是對已經控制過的質量進行有效的驗收取樣，也能夠進一步保證質量的安全性。從本質上來說，驗收取樣并不能從根本上保證質量，而是質量進一步優化的有效控制手段，也是預防嚴重質量偏離的最后防線。驗收取樣方法是根據取樣結果和預先設定的判別標準，決定放行或拒收批次的決策理論，理論依據是概率分布。
3 結語
對藥品生產過程的質量管理是一項長期且艱巨的任務，也是在科技飛速發展的今天我們亟待解決的難題。本文主要是基于對藥品生產過程中質量管理的流程分析，闡釋統計學在藥品質量管控中的應用和適用性。基于相關理論研究成果的缺乏，本文的研究可以為藥品生產過程中的質量管理提供一定的理論支持。
參考文獻
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關鍵詞：醫藥；工程；策略
由于我國的醫藥工程項目的發展時間較短，行業之間的競爭十分激烈，一些項目質量管理人員的專業培訓及專業人才培養較少，加上醫藥工程缺少相關的法律法規，導致醫藥工程項目的建設不能夠順利進行或者是達到相關的效果[1]。風險是一種不確定性，是損益發生的可能性，一般是指損失發生的可能性以及后果的危害性。質量風險管理是一個組織機構為識別、量化和降低會影響質量的產品、操作、供應商和供應鏈的風險而創建的合作解決途徑，其集合了領導力、業務流程、文化和技術能力[2-5]。質量風險管理在醫藥工程項目中的運用是一個重要環節，本文對醫藥工程項目中質量風險管理策略進行討論。
1 醫藥工程項目管理的現狀
醫藥工程建設是一個專業性很強，且綜合性明顯的學科。質量風險管理應根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。由于我國的醫藥工程項目的發展時間較短，存在一些項目質量管理人員的專業培訓及專業人才培養較少，加上醫藥工程缺少相關的法律法規，可參考的專業資料和書籍較少等問題。
1.1 醫藥工程建設法規、規范、標準體系不完善
雖然醫藥工程建設法規、規范、標準體系初步建立，但許多規范、標準的不完善，給工程管理帶來許多不確定因素，最終給工程管理造成困難。
1.2 醫藥工程項目管理人員缺少
醫藥工程建設是一個專業性很強，且與其他類型工程建設相比，醫藥工程建設綜合性相比較而言非常強，但我國目前缺少這種復合型人才。工程建設專業分類中沒有將醫藥工程單列為一個專業，導致醫藥工程建設領域管理人員缺少。當前由于我國的醫藥工程發展時間比較短，相關的專業人員數量比較少。咨詢策劃工作人員專業知識不足導致醫藥工程項目難以有效地實施和落實，造成一些經濟損失的現象也時有發生，這對于醫藥項目工程的進行造成了十分不利的影響。
1.3 醫藥工程項目可參考的專業資料和書籍較少
目前醫藥工程項目可參考的專業資料和書籍較少，由此造成從事醫藥工程管理的企業和相關技術人員學習提高較為困難。
2 加強醫藥工程項目質量風險管理的相關策略研究
2.1 切實提高對醫藥工程項目質量風險管理的重視程度
質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。采用質量風險管理具有對生產過程中有更多的了解、識別出對關鍵生產過程參數、在充分認識風險的基礎上進行有效的計劃、對可能發生的失敗有更好的計劃和對策、幫助管理者進行戰略決策、幫助管理者工作的計劃性、實現合理的資源分配等好處。在當前的醫藥工程項目實施中，因為相關的管理經驗欠缺和不足，致使醫藥工程項目的效果不是非常的理想，因此作為管理醫藥工程項目工作人員，應該對醫藥工程項目的質量風險管理予以高度的重視。
2.2 推動相關的質量風險管理規范得以不斷完善
質量風險管理程序實施的力度、形式和文件的要求應科學合理，并與風險的程度相匹配。對于我國來說，質量風險管理還沒有完全地在醫藥工程項目中發揮出其所真正能夠達到的作用，質量風險管理方面不完善，給工程管理帶來許多不確定因素，最終給工程管理造成困難。在醫藥工程項目管理工作中，需要對質量風險管理相關的制度和規范得以不斷的完善，能使夠工作人員重視質量風險管理，使得在風險管理方面更加有效地提高工作質量，減少由于工作人員的工作出現偏差。
2.3 促進質量風險管理人員提高自身素質
醫藥項目工程十分復雜，對管理者的素質要求極高，所以要加強培訓現有的工作人員，不斷增強工作人員的專業素質并大力引進專業人才，促進質量風險管理人員整體素質的提高。另外，醫藥工程項目管理人員加強與國外先進管理者的交流，學習其優秀的經驗，進而促進質量風險管理工作的水平的持續提高。管理者只有提升自身的風險質量管理水平，才能有效的減少項目發展中的風險。
3 質量風險管理方式及常用工具
新版GMP對藥品生產企業提出必須對藥品的整個生命周期依據科學知識和經驗進行評估，并最終與保護患者的利益相關聯。質量風險管理方式主要有質量風險前瞻性管理和質量風險回顧性管理。質量風險管理管理步驟包括質量風險的評估、質量風險的控制、質量風險的溝通、質量風險的審核。風險管理工具主要有故障模式、影響及嚴重性分析（FMECA）；初步危害分析 （PHA）；風險分級和過濾；基本的風險管理促進方法（流程圖、檢查表、過程映射、因果圖、魚骨圖）；故障模式與影響分析 （FMEA）；危害分析及關鍵控制點（HACCP）；危害可操作性分析（HAZOP）；故障樹分析 （FTA）等[6]。
參考文獻
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[4]顏建周，李玲，邵蓉.我國2010年修訂GMP與國外典型GMP實施內容的比較研究[J].中國新藥雜志，2015（19）.
適用范圍：適用于質量保證部人員。
職責：質量保證部人員對本規程的實施負責。
內容：
1、工作職能
1.1依據國家GMP標準，制定公司質量管理規范的職能。
1.2審核公司相關部門所制定的GMP管理文件職能。
1.3依據公司制定的質量管理規范，對GMP全面執行監督管理職能。
1.4建立質量風險管理體系，實施質量風險管理。
1.5對物料供應商資質、質量進行評估、審查職能。
1.6對公司實施GMP的技術改造有審核評估職能。
1.7制定質量標準，對各部門制定的GMP管理的相關標準、記錄樣張、相關技術標準有審核職能。
1.8對質量突發事件有制定應急預案并及時處理職能。
1.9對質量控制室有管理職能。
2、職能細化
2.1依據國家GMP標準，制定公司質量管理規范。
2.1.1建立質量管理體系，確定質量管理組織機構，制定公司及部門質量目標及質量方針。
2.1.2制定質量保證管理文件。
2.1.3制定文件管理、驗證管理、不良反應、召回、自檢等文件。
2.2審核公司相關部門制定的GMP管理文件。
2.2.1審核生產管理、操作文件、工藝規程及其相關記錄樣張。
2.2.2審核廠房設施、設備等管理與操作文件及其相關記錄樣張。
2.2.3審核機構人員、物料與產品等管理與操作文件及其相關記錄樣張。
2.2.4 審核質量控制文件及其相關記錄。
2.2.5催辦公司各部門管理文件、工藝規程、SOP等正本文件的及時歸檔。
2.3依據公司制定的質量管理規范，對GMP全面執行有監督管理職能。
2.3.1制定或完善留樣、取樣制度，負責物料、中間體、成品的取樣及外包材的檢驗。
2.3.2潔凈室環境潔凈度的監測。
2.3.3對生產過程全面有效監控，制定QA質量管理職責，定期進行質量風險評估，在生產全過程嚴格管理質量控制點，并將控制點前移。
2.3.4對質量檢驗有效監控。
2.3.5建立質量信息反饋制度，對質量反饋及時處理。
2.3.6負責對批記錄及產品放行前的審核。
2.3.7審核不合格品的處理。
2.3.8確定年度驗證計劃，審核驗證方案，跟蹤驗證實施。
2.3.9監督全員GMP培訓及考核，審核培訓計劃，監管培訓效果。
2.3.10制定本部門人員的專業技術培訓計劃并實施培訓，按業務要求進行考核。
2.3.11建立質量分析例會制度，定期組織生產、工程、技術、綜合、車間、檢驗等部門召開質量分析會議，分析、解決質量問題。
2.3.12組織公司定期GMP自檢自查，發現并解決GMP運行中存在的問題，報告GMP的執行情況。
2.4建立質量風險管理體系，實施質量風險管理。
2.4.1貫徹企業質量方針，制定質量風險管理規程。
2.4.2監督落實質量管理領導小組做出的重大質量決策（包括對A級風險做出的決策）和召集有關部門人員對A級決策的執行效果開展評價。
2.4.3監督質量風險管理的日常執行情況，對在監督過程中發現的風險及各部門的一級評估結論和采取的控制措施開展二級評估、評價工作。
2.4.4對評定為A級的風險事件，立即報告質量管理領導小組。對評定為B級的風險事件進行決策、監督執行和開展效果評價，對評定為C級的風險事件向有關部門提出建議和要求，由一級評估部門自行做出決策，并對決策進行備案、監督執行情況，開展效果評價。
2.4.5組織相關部門和人員開展質量回顧與分析工作。
2.4.6定期向質量管理領導小組提交質量安全分析報告。
2.5對物料供應商資質、質量進行評估、審查。
2.5.1考察、評估、審查物料供應商資質及質量指標符合法規及公司內控質量標準要求。
2.5.2建立健全供應商檔案，對陸續到貨物料檢驗報告、合同等資質及時跟進。
2.6對公司實施GMP的技術改造有審核、評估職能。
2.6.1對實施GMP和與產品質量相關的技術改造審核、評估。
2.6.2對新上項目和新產品及時或責成有關部門制定標準。
2.7制定質量標準，對各部門制定的GMP管理的相關技術標準有審核職能。
2.7.1制定原料、輔料、包裝材料、中間體、成品的內控標準和質量標準。
2.7.2審核外包裝材料備案與印刷標準稿。
2.7.3審核原輔料、包裝材料、中間體、成品等相關技術標準。
2.8對質量突發事件有制定應急預案并及時處理職能。
2.8.1對包裝破損產品及時處理，對更換包材進行審核。
關鍵詞：質量控制；風險管理；施工質量檢驗
中圖分類號：O213.1文獻標識碼： A 文章編號：
引言
近年來我國的房地產行業發展迅速，隨之而來的是建筑施工隊伍也不斷發展壯大。工程質量問題一直占據著建筑行業的核心地位，因為其不僅關系著建筑工程的使用功能，同時也與人民群眾的生命財產安全息息相關。對于建筑施工過程中的質量風險控制是業界內部管理人員最應該盡到的責任。傳統的質量風險控制包含了風險回避、損失控制、風險專業和風險保留，如果將這四點硬套在施工過程中，是無法實現建筑業質量風險控制的。筆者認為應該具體問題具體分析，將質量風險控制分為質量控制和風險管理控制兩個方面，從這二者入手，便可最大程度的降低工程項目的施工過程中所出現的質量風險問題。
加強建筑施工的質量管理
有關施工的質量主要涉及到三個方面，首先是要有施工質量管理的控制體系，這是作為施工質量管理的平臺，也是最重要的前提條件。其次是對施工人員的管理，施工人員作為個體是整個施工過程中的重要組成部分，管理好各崗位人員就能從根本上改善工程的質量問題。最后是建立起相應的監督體系。讓內部監督時時環繞在施工過程中，讓施工質量始終保持在同一水平線上。
建立施工質量管理控制體系
整個施工隊伍在質量管理控制的體系下，首先是要明確施工的質量目標，將施工水準盡可能的向目標靠攏，讓質量控制能夠有據可依。其次是要建立起各部門的管理機構，秉著誰工作誰負責的原則，將崗位責任落到實處，實現質量問責制度。最后是對于建筑材料的購買要實施嚴謹的采購制度，因為涉及到建筑行業的材料堅決不容許有任何閃失，同時在購買的過程中也可能會出現一些“抽成”的現象，因此有關材料的質量指標以及功能指標必須要設定相應的衡量標準才能有效的加強施工的質量管理。
提高施工人員的整體素質
2012年轟動整個建筑行業的一則新聞就是湖南長沙某地，只用了15天時間便建成了一座30層的可抗9級地震的酒店。這一技藝是史無前例的，完成這樣的建筑除了要靠先進的高科技材料，同時最重要的也是施工人員必須要有與時俱進的施工工藝。這樣的實例給建筑行業的啟示就是，必須要提高作業人員的素質水平，施工單位要建立一套系統、有效的培訓體系，不僅是要統一人員的施工水平，杜絕新手上崗，提高作業效率，同時也是為了讓施工人員隨著時代的進步，不斷在實踐中摸索出新的工藝技術，從而改進工藝流程，提高工程施工的質量水平。
建立有效的監督體系
監督體系包括兩個方面，一是施工隊伍中的內部監督體系，除了對施工人員的工作效益進行監督，也是為了讓質量問題的關鍵環節得到有效的控制。使得整個施工作業能夠系統化，規范化。二是政府部門的外部監督，政府應該適時的對施工隊伍中所采用的材料進行抽樣檢驗，這不僅是提高了施工質量的控制，同時也能避免一些為了減少開支從而偷工減料的違法行為，強制性的監督管理機制也能促進建筑施工行業的健康發展。
施工風險控制
要對施工過程中的風險進行控制，首先就是要對其進行識別。工程項目施工中的風險主要包括技術風險和非技術風險。對它們再進行分類的目的就是為了能更好的進行分析評估與控制。為了有效的進行控制風險以下分為三點：
對工程質量進行檢驗
完工檢驗和竣工檢驗是施工質量檢驗的兩個方面，一般實施的較多的是完工檢驗，就是在施工過程中進行分項、單項、單位工程完成后的交工檢查，這樣檢查的目的是通過抽樣檢驗數據與工程檢驗數據做比較，判斷出造成結果不在合格標準之內的影響因素，從而分析出這樣的因素是屬于技術問題還是非技術的自然問題，然后從根本上對這類風險問題進行規避。
風險轉移和風險自留
在施工過程中一些不可避免的風險問題，例如員工操作不當造成的傷亡事故等，施工單位可將這類風險轉移到保險公司，就是通過在與工人簽訂勞工合同的同時，通過繳納一定的保險費用，讓工人有人身保障，這并不是施工單位推卸責任的方法，而是承擔風險的主體不同，由專業的保險公司進行承擔這類風險也能起到對施工風險進行控制的作用。與此同時在施工過程中難免會出現一些損失較小，并且會重復發生的風險，例如混凝提在澆筑中的混凝土攪拌質量風險，以及出現了較為惡劣的天氣情況等這些問題，施工單位都可以由自己承擔這些風險所造成的后果，只要加強管理，做好相應的應急措施就可以進行風險控制。
結語：
建筑施工的質量管理與控制貫徹于整個施工的全周期和各個環節之中，它是一項持續的、系統的管理控制工作，對保證和提高建筑工程的施工質量水平和使用功能有著重大意義和作用。施工單位應建立系統、完善和有效的質量管理和控制體系，確保工程質量符合質量標準。同時，政府建設主管部門也要依法履行監督職責，確保各種強制性規范得以執行。只有這樣，才能提高整體建筑工程的質量水平,推動我國建筑施工行業的健康、良性發展。
參考文獻：
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