時間：2022-10-29 00:21:48
導語：在醫療質量管理日常的撰寫旅程中，學習并吸收他人佳作的精髓是一條寶貴的路徑，好期刊匯集了九篇優秀范文，愿這些內容能夠啟發您的創作靈感，引領您探索更多的創作可能。
1、經營人員素質問題。
醫療器械行業對從業人員有特殊的要求，但從目前調研情況來看，從業人員的總體素質與國家當前對醫療行業要求相差甚遠，我市很多醫療器械經營企業缺少專業質量管理人員、維修人員，企業營銷人員對器械基本知識也不夠熟悉，從業人員總體素質偏低。突出表現在企業法人及負責人、質量管理人員、售后服務人員對醫療器械監管法規以及基本業務知識了解掌握程度較低，尤其是企業法人和負責人，過分追求經濟利益，對器械生產、經營及使用管理不重視，自身不學習，內部不培訓。
2、企業隨意增加變更人員和超范圍經營。
新辦器械經營企業剛開始人員配備較少，隨著經營活動的發展，時間一長，企業的法人、負責人和質量管理人等關鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監部門履行相應增加或變更手續，造成企業實際人員與申辦許可證時的人員檔案嚴重不符。同時，部分醫療器械經營企業超出醫療器械經營許可證的規定范圍違法經營現象較為嚴重。伴隨著企業業務的發展，出現了這種情況：企業能和客戶談成什么就做什么，什么能賺錢就做什么，導致部分醫療器械企業超范圍經營。
3、部分企業申辦許可證，無經營活動。
醫療器械經營許可屬于項前置審批，醫療器械經營企業必須先取得《醫療器械經營企業許可證》后，才可以向工商行政管理部門申請辦理《營業執照》。但實際上，由于經營企業申辦《醫療器械經營企業許可證》實行低收費辦理，辦理過程中，只收取辦證工本費10元，導致一部分企業抱著試試看的心理，先辦一個《醫療器械經營企業許可證》和工商《營業執照》，取得醫療器械經營資質。其是否真正經營，則是看以后的情況再說；甚至還有的企業只拿著一個《醫療器械經營企業許可證》，未去工商部們申辦《營業執照》，等有生意再說。在我局的監督檢查中，全市436家醫療器械經營企業中，目前發現有部分企業無經營活動。這樣就導致了《醫療器械經營企業許可證》滯留在一部分企業中，缺乏監管及退出機制。
4、質量管理人員
按照《**省醫療器械經營企業現場驗收審查標準》要求，器械企業必須設有取得醫學、藥學、機械、電子等相關學歷的質量管理人，并要求在日常經營過程中必須在職在崗。日常檢查結果顯示，大部分取得《醫療器械經營企業許可證》的企業質量管理人員實際不在崗，有的臨時通知質量管理人員來企業應付檢查，有的則強調各種理由，推脫責任。但目
前現行醫療器械管理法律法規對企業質量管理人員不在崗沒有明確的處罰要求。
5、部分器械企業經營面積、倉庫面積擅自降低縮水。
我市目前醫療器械經營企業的銷售對象主要是各級的醫療機構，企業大多采取上門推銷的服務模式。這樣對企業而言，固定的經營地址和庫房對企業似乎形同虛設。因此，有部分企業在辦理完《醫療器械經營企業許可證》以后，立即退掉部分或全部經營房屋或庫房，或者有的企業將大的經營地改換成小的辦公地點。我局日常監管或監督檢查時發現部分器械經營企業存在面積萎縮，按原址無法查詢，聯系電話變為空號等等問題。以前驗收合格的經營面積后來居然嚴重縮水,有的甚至將經營場所或倉庫改作他用。
6、部分企業無庫存產品，難以有效監管。
有些醫療器械經營企業是根據醫療機構采購要求，直接向生產廠家或外地經營企業訂貨后送往醫療機構，其本身無產品庫存。企業的產品質量驗收記錄也不登記，產品及供應商資質不全，導致監管部門對企業經營產品的合法性難以判斷。導致違法違規行為難查處。還有一些醫療器械經營企業異地設置倉庫，當地監管部門對其經營行為難監督，違法難發現。
二、解決方案
1、提高認識，擴大宣傳，加大對從業人員的培訓力度。為提高器械經營企業的管理能力，藥監部門要通過召開會議、舉辦培訓、日常監督檢查等方式，促使相關涉械人員熟悉相應的法律法規，增強法制意識，自覺做到依法經營。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對從業人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，也要強調日常管理中的培訓和考核，提高相關人員的法規意識和相關專業知識技能。要通過多種形式，廣泛宣傳《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等器械法律法規，為這些法律法規的貫徹實施打下良好的基礎。同時對培訓人員進行嚴格考試，避免培訓流于形式，讓從業人員真正掌握醫療器械管理基本規定，提高理論水平和管理水平。
2、嚴厲查處器械經營企業違法違規行為，實行退出淘汰機制。
目前，《醫療器械監督管理條例》對經營行為不符合要求的企業，并沒有明確要求建立強制注銷的退出機制。建議監管部門在嚴厲查處企業違法違規行為的同時，對多次出現違規行為以及軟硬件條件多項不符合要求的企業，建立強制注銷退出機制，逐步淘汰不規范企業，同時逐步提高經營企業的門檻。這樣既有利于凈化醫療器械市場，又有利于規范企業的發展。
3、將經營企業質量管理人員在職在崗情況納入企業誠信檔案。
現行醫療器械管理法律法規對企業質量管理人員不在職在崗問題沒有做出明確的強制要求和處罰。有鑒于此，藥監部門可結合日常監督檢查，將器械經營企業質量管理人員在職在崗情況納入企業誠信檔案內容，連續兩次或幾次以上檢查時質量管理人員不在崗的企業將納入黑名單。
4、嚴把器械經營企業準入標準，從源頭控制提高企業開辦條件。
目前，**市醫療器械經營企業的市場準入標準是依照《**省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》，在設施設備、機構、培訓、人員、管理制度與記錄，醫療器械質量管理檔案、經營場所與儲存條件方面做了明確規定。藥監部門要嚴格按照法定職責和程序管理，確保企業開辦驗收時候軟硬件條件的具備，從源頭上把準器械經營企業的準入關。在企業申請開辦時，要求企業必須與質量管理人員簽訂勞動部門認可的合同，從源頭上控制住質量管理人員形同虛設的問題。
5、建立經營器械誠信檔案管理機制，提高監管效能。結合誠信考評和年終安全分類等級，對轄區內的醫療器械生產、經營、使用單位劃分不同管理類別。對誠信意識差、安全風險大的單位，加大日常監督檢查頻次，對誠信守法、安全風險低的企業，減少日常監督檢查頻次。同時，建立衛生、醫院與監管部門之間的信息通報機制，真正把醫療器械經營使用行為納入監管視線，防止出現監管盲區。
6、藥監部門要完善醫療器械法規體系，規范醫療器械流通行為。
醫療器械經營與藥品經營相比較，有著明顯的不同。藥品經營以門市經營為主要經營方式，而大多數醫療器械公司一般是帶著器械經營許可證以及相關的一些資質，拿著各種醫療器械的樣品甚至圖片到各醫療機構上門推銷談妥品種和價格后再提供實物。這種經營模式就要求藥監部門制定出一整套適應醫療器械經營規律的監督體系來對應。為確保醫療器械安全有效，監管部門應完善相關法規，對保證醫療器械安全的主要制度、記錄、票據及采購、銷售、運輸、管理等內容作出較為詳細的規定，杜絕掛靠經營、串貨等違法行為的發生，提高使用醫療器械的安全性。尤其要對基層醫療器械的物流配送做出明確規定，建立醫療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經營行為。同時針對不斷暴露出的問題不斷完善相關法規制度，使監管人員在醫療器械經營管理規律下有法可依、有據可循。對醫療器械經營企業規律及存在的問題要經常進行研究探討，及時總結經驗教訓，制定出行之有效的可操作性的規章制度，從而確保將依法監管落到實處。
7、探索建立器械流通、使用領域相互銜接、相互配合的醫療器械監管機制。
[關鍵詞]四個機制；婦幼保健機構；醫療質量管理
[中圖分類號] R197.3 [文獻標識碼] A [文章編號] 1674-4721（2017）01（b）-0168-03
醫療質量與安全是醫院管理永恒的主題，在當前社會發生深刻變革、醫患矛盾較為突出的特殊時期尤為如此[1]，如何做好醫療質量管理，提供優質的醫療服務，保證醫療質量與安全，成為醫院管理者一直以來研究的重點和難點[2]。近年來，隨著國家醫療保障全覆蓋政策的深入推進，婦幼保健院自身醫療業務量不斷增大，快速發展的業務必須要有不斷提升的醫療質量作保障。然而，基層婦幼保健機構醫療質量管理相對薄弱，如何保證醫療服務質量，努力縮短與綜合醫院醫療質量管理之間的差距，切實為廣大患者服好務，增強基層婦幼保健院的生存與發展能力，我院結合工作實際，建立四個機制，強化醫療質量管理，取得一定的成效。
1建立約束機制，強安全意識
1.1制定質量標準
每年初制定《醫療、護理工作質量考核方案》，確立質量與安全工作的重點目標，量化評分標準，引導醫務人員不斷增強質量意識、責任意識和安全意識。
1.2編印管理手冊
編印《醫患溝通實施指南》《醫務人員行為規范》《全員崗位責任制》《科主任工作手冊》《護士長工作手冊》《職能科室科長手冊》《質控員工作手冊》等，將醫療活動的每一個環節進行標準化管理，制定相應的流程和操作規定，從而規范醫療行為[3]。
1.3建立質控體系
醫療質量控制體系的建立是保障醫療質量與安全的重要方式[4-5]，我院建立醫務、護理、質控、院感、病案五大質量監控體系，實行院部、科室負責人、科內質控員三級質量控制，設置住院總醫師、實習護士長、班組長崗位，協助科室負責人參與質量管理。
1.4落實每日無差錯簽名制
每天科室交班會后，由科主任、護士長帶頭，全科職工在無差錯警示本上簽名，不斷提升安全意識。確定每月第四周為“安全警示教育周”，科室及每名職工小結當月醫療安全質量工作情況，查找日常工作中的問題，科室負責人隨時完善整改措施，健全醫務人員自控和互控機制，教育引導職工始終保持如履薄冰的職業安全操守。
1.5堅持醫療安全例會制度
醫院每季度一次安全例會，醫務科、護理部通報季度全院醫療安全情況，各科室負責人匯報季度科室醫療安全工作情況，查找日常工作中的環節安全隱患，針對問題，匯報整改措施，相互借鑒管理經驗，不斷提升管理質量。
2 建立考核機制，強環節落實
2.1 強化檢查力度
①強化醫療質量檢查：醫務科每天下科室，針對臨床醫技科室重點督查，對特殊限用藥品進行清查，統一規范使用程序，制定各級醫生使用權限。定期對醫務人員急救水平進行普查，要求臨床科室對所有新患者、疑難、危重患者一律要求床頭交班，醫療、護理二線值班隨叫隨到；各手術科室嚴格執行手術分級制度；輔助檢查科室所有陽性結果及時通知責任醫生；二線醫師每日巡查病房2次，一線醫師每日查房至少3次，危重患者隨時查看。②強化護理質量檢查：護理部每天下科室重點查看護理人員操作規范，“三查七對”執行情況，急救藥品、器材和高危藥品管理，危重患者護理措施是否落實，護士站、治療室、值班室、庫房管理是否規范等，及時發現、解決問題。要求二級質控組做到“走動式管理”，每周對基礎特1級專科護理、科室管理、整體護理與優質服務、醫院感染控制、護理病歷書寫等開展專項檢查，每周進行案例剖析、安全講評。要求一級質控組成員熟悉質量控制內容的細則，掌握檢查方法及質量控制標準，明確職責[6]，對照考核標準及《患者安全目標》自查科內護理質量標準落實情況，強化基礎護理和專科護理，與科內護理績效考核掛鉤。通過三級質控體系，形成了時時監控，層層把關，及時落實的良性循環機制[7]。③強化院感質量檢查：重點做好傳染病防控，針對手足口、麻疹等傳染病多況，督導應急預案演練、預檢分診、發熱門診和留觀室的啟用、就診流程、消毒隔離制度落實情況，確保醫院傳染病防控工作井然有序。院感辦每日到科室指導各項消毒隔離措施，檢查醫療廢物分類處置情況，普查歸檔病歷，動態分析醫院感染發病率，開展生物監測，監督醫務人員洗手依從性，督促病區開窗通風，采取綜合管理措施，降低院感率。
2.2 強化環節監控
①院部強化科主任作為科室安全第一責任人的意識，注重關鍵環節質控，對“特殊”患者的管理，要求科主任主動介入，主動溝通，增加查房次數，仔細評估患者預后，不安全動態及時向院部反映，防患于未然。②門診部嚴把醫療文書關、檢查關、安全用藥關、醫患溝通關、輸液巡視關、留觀標準關、特殊患者簽字關、層級上報關等，確保門診工作安全。③住院部強化核心制度的掌握程度和執行力，要求每一位醫務人員熟悉科室近期安全工作重點及階段性安全隱患整改措施，熟悉消防、治安、生產安全突發事件應急處理事項。
關鍵詞：醫療設備；質量安全；維護管理
前言
醫療設備要想得以穩定有效運轉，就需要平時加強質量安全管理，注意維護。醫療設備保障主要是醫院的管理部門對于醫療設備安全、質量以及成本效益等方面進行管理。如果醫院注重醫療設備的質量安全，提高維護管理水平，那么從長遠而言，必然會降低醫療設備成本支出，增加效益，使得有效的醫療設備資源得到合理利用。
1 醫療設備的質量安全管理問題
1.1 領導不夠重視，制度、標準不夠完善
部分醫院只為了追求經濟利益和產生的社會效益，在領導不重視的背景下，對醫療設備質量控制管理過于松散，肆意購置不合格的醫療設備。國家當前在醫療設備的管控領域仍未建設好完善的質量控制體系，很多對醫療設備的控制管理辦法仍在籌備摸索階段。
1.2 臨床醫務人員質量安全控制意識缺乏
部分臨床醫務人員無法密切配合質量控制正常實施，部分操作人員在平時設備質量控制的過程中缺乏安全意識，無法正常分辨出有故障的設備，簡單的以為不出現故障的設備就可以應用在實際中，日常對設備安全質量的監管意識過于淡薄。
1.3 缺少專業的質量安全控制人員
專業性醫療設備控制人員儲備不足，人才缺乏。在當前，我院專業的醫學工程技術人員既要開展質量控制工作，又要負責設備日常保修，兩個重要任務之外還伴著醫療設備快速增長的現狀，導致技術人員的配備速度跟不上任務的增長速度，質量控制工作的質量自然受到一定的影響。
2 改善醫療設備質量安全控制與維護管理的措施
2.1 提高領導重視程度，建立起完善的管理制度
嚴格控制醫療設備的管理，加大領導的重視程度，建立健全設備的管理機制，完善建立工作制度，加大控制力度。我們可以設置起醫療設備質量管理辦公室，專門由設備管理人員與維修工程技術人員共同組成，旨在執行具體的設備質量管控工作。除此之外，還要制定完善具體的工作計劃，如“醫療設備論證制度”、“醫療設備維護、保養制度”、“質控管理制度”等一系列工作制度。在工作方法上策劃出醫療設備質量控制管理辦法，只為更細致地進行管理與監督。
2.2 從源頭抓起，嚴格實施招標采購
從源頭工作開始抓起，負責招標采購的醫院醫療器械管委會對于醫院醫療設備進行嚴格的把控論證，包括從設備的用途、技術發展前景、產生的社會效益與經濟效益、配套設施的維護能力情況這幾大方面進行充分的調研與討論。唯有前期對設備的充分了解才能避免后期對設備的盲目采購，為買到真正合適合格的設備產品，必須從設備的性能、配套設施、售后服務等綜合了解該產品，從設備的入口處嚴格把控，杜絕不合格的設備流入醫院，流向患者造成傷害。我們要明確醫療設備主要是用于臨床，所以要嚴格禁止暗箱操作的情況，使合格安全的產品流入。
2.3 對醫務人員進行崗前培訓及操作培訓
對臨床醫務人員進行嚴格的崗前與操作培訓，要求他們認真學習了解不同儀器的使用、性能、原理和日常保養資料，作為各種醫療設備的日常使用者與管理者，理應通過學習后安全的將其用于臨床。醫療設備質量管理辦公室包括下面的具體操作人員都要在定期的時間進行現場的培訓，要通過定期培訓使到院的醫療設備安全發揮其作用。也可加上前培訓、定期操作培訓及試卷考核等形式進行操作人員的訓練和指導。使用考核合格的操作人員操作設備也是對于醫療設備使用安全的一項重要保證舉措，一定程度上保證了其使用安全[1]。
2.4 注重醫療設備的日常維護與保養
在設備的日常維護與保養方面需要著重加強，這是提高醫療設備完好率和使用率的重要方法，也是減少設備故障率的有效手段。為使醫療器械的質量得到保障，我們需要將過去的被動服務變為主動監管，變過去的出故障后維修為預防性的維護，只有這樣，醫療設備的使用率才可大大加強。目前，很多醫院都對普通的醫療設備實行每月檢查保養，而對于呼吸機、麻醉機、血透機、除顫儀、輸液泵、心電圖機等用于急救和生命維持類重要設備實行每周式的定期維護。除此之外，對于這些重要的器械還要進行用前及用后的檢測，并在每次檢測后照實填寫巡檢表。巡檢表的內容也必須十分詳細，要包括設備的名稱、序列號、型號、使用科室、開關機情況、性能和使用科室的簽名，這些項目缺一不可。問題總會出現，必須提早查出提早解決，否則會使維修的成本大大增大，就比如在一次巡檢中偶然發現，呼吸科電子支氣管鏡沖洗閥產生故障，幸虧當時及時才發現避免了一場大修，若長時間使用這樣的電子支氣管沖洗鏡就會使鏡子的主體產生損毀，那時候的成本將比現在大大增加。因此，由故障后維修變主動預防性維護，不僅能夠大大提高醫療設備的使用率，還可以在原來的基礎上降低維修成本。
3 結束語
醫療設備安全質量的管控在醫療質量管理工作中有著不可撼動的重要地位，設備的管控質量不僅決定著患者的生命安全和健康問題，也影響著醫院的經濟、信譽、及綜合效益，這項指標同時也是評議一個醫院水平高低的重要標準。綜上所述，對于醫療設備安全質量管理這一系統上的每個環節每個細節都要進行嚴密正確的管理，醫院也必須持續改進發展對于醫療設備的質量控制監管和安全保障方面的工作，同各項為其緊密制定的措施有效結合在一起發揮作用，慢慢把醫療設備質量與安全管理工作推上一個新的臺階。
第一條為加強醫療器械生產企業的日常監管，規范醫療器械生產行為，保障人民群眾使用醫療器械安全、有效，根據《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產日常監督管理規定》、《安徽省醫療器械生產企業質量信用分類管理辦法（暫行）》等法規、規章和規范性文件，結合我省實際，制定本辦法。
第二條本辦法適用于在安徽省內從事醫療器械生產和監督管理的單位及個人。
第三條醫療器械生產企業的日常監督檢查是指食品藥品監督管理部門依法對轄區內已取得合法資質的醫療器械生產企業生產行為和生產過程實施監督檢查的過程。日常監督檢查包括：質量體系檢查、專項檢查、產品質量監督抽驗、質量跟蹤檢查、飛行檢查、有因檢查和其它檢查。
第四條醫療器械生產企業的日常監管工作按照屬地監管的原則實行分級負責。
第五條為推動醫療器械生產企業誠信體系建設，合理使用監管資源，提高監管效能，醫療器械生產企業的日常監管應與質量信用管理相結合。
第二章職責權限
第六條安徽省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省醫療器械生產企業日常監管和質量信用管理工作的指導和檢查；組織開展對全省醫療器械生產企業的質量信用等級評定工作；制定全省醫療器械生產企業年度日常監管指導意見和相關管理規定；根據本省醫療器械監管實際，制定、公布和調整全省醫療器械重點監管品種和重點監控企業，并上報國家食品藥品監督管理局備案；不定期的組織對醫療器械生產企業進行監督抽查。
第七條設區的市級食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）和所轄的縣食品藥品監督管理局（以下簡稱縣局）負責本轄區內醫療器械生產企業的日常監管工作和轄區內醫療器械生產企業的質量信用管理工作;制訂轄區內醫療器械生產企業年度日常監管工作實施方案,并組織實施；參與對轄區內醫療器械生產企業質量信用等級的評定工作。
第八條上級食品藥品監督管理部門對下級食品藥品監督管理部門的日常監管工作負有監督、指導、培訓的職責。
第三章檔案管理
第九條市（縣）局對轄區內醫療器械生產企業按一企一檔的要求建立健全醫療器械生產企業日常監管檔案和質量信用管理檔案。日常監管檔案應作為企業質量信用評價的依據。
日常監管檔案應包括以下內容：
（一）企業基本概況：企業名稱、生產企業許可證、醫療器械注冊證、法定代表人、企業負責人、質量負責人、注冊地址、生產地址（生產企業含委托生產地址和跨省設立生產場地）、生產范圍、通訊方式、工商注冊類型、注冊資金、生產的具體品種；
（二）變更事項：企業資質和產品資質許可事項及登記事項變更情況記錄；
（三）質量體系考核或認證及跟蹤檢查記錄；
（四）產品質量監督檢/抽驗記錄及跟蹤檢查記錄；
（五）質量投訴、舉報核查和處理記錄；
（六）重大產品質量事故、不良事件的調查、處理報告；
（七）現場監督檢查記錄及存在問題整改處理記錄；
（八）表彰記錄、處罰記錄、不良行為記錄；
（九）違法廣告記錄；
（十）食品藥品監督管理部門依法實施檢查的其他記錄。
質量信用管理檔案內容包括：企業登記注冊信息、日常監管信息、監督檢查反饋信息。
企業登記注冊信息有：企業名稱、注冊地址、生產地址、法定代表人（負責人）、生產范圍、生產品種、企業許可證編號、產品注冊證編號、發證有效起止時間、變更、換證信息等；
日常監管信息：日常監管和專項整治工作中的監督檢查記錄和企業違法、違規的不良行為記錄、年度醫療器械生產企業質量信用等級審核記錄等；
監督檢查反饋信息：對企業實行行政和技術監督的相關信息。如行政處罰通知書、質量抽樣記錄、質量公告、企業整改報告等。
第四章重點范圍
第十條醫療器械生產企業的日常監管應貫徹“突出重點，兼顧一般，優扶守信，嚴查失信”的原則，強化監管責任，明確工作重點，突出監管效能。重點檢查范圍如下：
（一）國家和省重點監控品種的生產企業；
（二）產品質量監督抽驗不合格的生產企業；
（三）有舉報投訴或存在產品質量隱患的生產企業；
（四）未執行國家強制性標準的生產企業；
（五）上年度信用評價非守信等級的生產企業；
（六）省局、市局認為需要加強監督檢查的企業。
第五章檢查內容
第十一條醫療器械生產企業的日常監督檢查按《安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查項目表》（附表1）進行。主要對以下幾方面進行檢查：
（一）生產許可證有效性檢查
企業生產的產品是否符合《醫療器械生產監督管理辦法》和有關《生產實施細則》的要求。
（二）生產條件的符合性檢查
企業的生產條件是否符合《醫療器械生產企業許可證審批操作規范》附件1《醫療器械生產企業許可現場審查標準》的要求。
（三）產品合法性檢查
企業生產的產品是否符合《醫療器械注冊管理辦法》等要求。
（四）企業質量體系有效性檢查。
企業是否符合《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》或《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》及相關生產實施細則的要求。
第六章分類監管
第十二條醫療器械生產企業的日常監管應以質量信用管理為基礎，按照守信、警示、失信、嚴重失信四個等級施行分類監管。同時，應確保監管工作的覆蓋面。
（一）對評定為質量守信等級的企業，除專項檢查和舉報核查外，實行有因檢查；
（二）對評為質量警示等級企業，實行飛行檢查；
（三）對評為質量失信企業，實行質量跟蹤檢查；
（四）對評為嚴重失信企業，實行不定期的產品質量監督抽查和質量體系檢查，并列入省局重點監管企業名單；
（五）對尚未評定質量信用等級的企業，結合本地實際，進行監督檢查和指導；對新開辦的企業，應加強法規宣傳，幫助企業提高質量管理意識，并建立企業質量信用管理檔案。
第七章監督檢查
第十三條監督檢查時，食品藥品監督管理部門可以依法查閱或者要求生產企業提供以下有關情況和材料：
（一）《醫療器械生產企業許可證》及其事項變動和審批情況，醫療器械注冊證書和營業執照；
（二）企業組織機構、生產和質量主要管理人員的相關任命及資格證明以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；
（三）企業質量管理體系運行與溯源性文件和記錄；
（四）醫療器械生產企業接受監督檢查及整改落實情況；
（五）企業違法、違規的整改情況；
（六）檢查機關需要審查的其他必要資料。
第十四條從事醫療器械生產企業和個人不得拒絕食品藥品監督管理部門依法監督檢查，不得隱瞞或編造虛假證明材料，監督檢查人員對企業的技術秘密負保密責任。
第十五條監督檢查人員應當熟悉和了解有關醫療器械法規、規章和規定以及相關的專業管理知識。檢查組應由兩名以上具有執法資格的人員組成，并按行政執法程序進行。監督檢查方式可分為事先告知或事先不告知。
第十六條實施監督檢查時，不得妨礙企業正常的生產活動，嚴格遵守廉政紀律，履行檢查職責，公正文明執法，自覺接受監督。
第十七條監督檢查結束后，檢查組應根據現場檢查情況進行評定匯總，做出處理意見（需檢驗結果方能做出結論的除外），填寫《安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查記錄》（附表2）。檢查記錄應客觀真實記錄企業在醫療器械相關法律法規落實方面存在的問題。檢查記錄須檢查組全體人員和被檢查單位負責人或質量負責人簽字，并附相關資料。
現場檢查中發現有違法、違規等行為，應依法處理，制止行為繼續發生。及時填寫《安徽省醫療器械生產企業不良行為記錄表》（附表3），并做好跟蹤檢查。
被檢查單位對檢查結論若有異議，有權進行陳述和申辯，對合理的意見，檢查組應予以采納。
第十八條食品藥品監督管理部門人員實行崗位責任追究制度，對在檢查中未履行監督檢查職責，應追究其主管人員和其他相關責任人的過錯責任；對在檢查中、、的，應依法追究相關法律責任。
第八章相關要求
第十九條市局應根據省局每年制定下發的《年度醫療器械生產企業日常監管工作指導意見》，結合本轄區的實際，制定本轄區年度醫療器械生產企業日常監管工作實施方案，并及時上報省局備案。實施方案中要明確重點檢查范圍和檢查要點，認真組織實施。對普遍存在的問題和薄弱環節，應認真加以研究，有針對性的提出整改措施和解決辦法。
第二十條市局要按照國家局《醫療器械生產日常監督管理規定》的要求，做好醫療器械生產企業日常監督檢查情況的分析匯總工作。《醫療器械生產企業日常監督檢查匯總表》（附表4）、《醫療器械生產企業日常監督檢查情況報告》（附表5）分別于每年6月5日和12月5日前上報省局醫療器械處。
《醫療器械生產企業日常監督檢查情況報告》應包含以下內容：
（一）日常監督的基本情況、主要措施及經驗；
（二）檢查中發現的主要問題及處理措施；
（三）填報生產企業相關數據。
第二十一條市（縣）局應建立和完善生產企業日常監督檔案、生產企業質量信用檔案的同時，要做好醫療器械生產企業質量信用等級的審核和評定工作，質量信用等級的評定要客觀、公平、公正，確保信用等級評定質量。《安徽省醫療器械生產企業質量信用情況匯總表》（附表6）、《年度醫療器械生產企業質量信用等級審核表》（附表7）及相關記錄于每年12月底前上報省局醫療器械處。
第九章附則
第二條醫療機構制劑配制監督管理是指食品藥品監督管理部門依法對制劑配制條件和配制全過程進行檢查的監督管理活動。監督檢查的主要內容為醫療機構制劑室執行有關法律法規情況；實施《醫療機構制劑質量管理規范》情況；以及醫療機構制劑室是否符合許可事項規定的條件和要求等。
第三條市食品藥品監督管理局（下稱“市局”）負責全市醫療機構制劑室制劑配制的監督管理工作；負責醫療機構制劑室監督等級評定；負責制訂監督檢查的運行機制和管理制度；對縣（市、區）食品藥品監督管理局（分局）（下稱“縣局”）的監督檢查工作進行檢查、指導。
縣局負責轄區內醫療機構制劑室的日常監督管理工作；負責轄區內醫療機構制劑室的日常檢查和有因檢查；負責市局組織的監督檢查中發現轄區內醫療機構制劑室存在缺陷項目和質量監督抽驗不合格產品的督促整改工作；負責轄區內醫療機構制劑室的監督等級的初評；負責醫療機構制劑室的監督抽驗工作。
縣局應于每年3月底前制定檢查計劃，并上報市局備案。
第四條市局、縣局應當在法律、法規、規章賦予的權限內，分別建立本行政區域內醫療機構制劑室的監管檔案。
監管檔案內容包括制劑配制許可證明、每次日常監督檢查情況、產品質量監督抽驗情況、不良行為記錄、監督等級評定相關資料等。
第五條醫療機構制劑室監督等級分為AA、A、B、C四個等級，
AA表示優質級（誠信），A表示穩定級（守信），B表示波動級（基本守信），C表示不良級（失信）。
第六條符合下列條件者，被確定為AA級：
（一）三年內未發生違法違規制劑配制使用行為被處罰的；
（二）三年內市級以上食品藥品監督管理部門制劑質量抽驗合格率為100%；
（三）三年內無重大制劑質量事故；
（四）三年內每次監督檢查無否決條款缺陷，系統檢查評分條款總得分率超過70%，經整改符合要求的；
（五）三年內按規定要求及時辦理備案、登記事項變更；
（六）三年內沒有發生拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查、抽驗和不配合執法人員依法進行案件調查的，沒有提供虛假資料；
（七）三年內沒有市場銷售或變相銷售制劑、沒有制劑廣告、嚴格按照規定進行調劑。
第七條符合下列條件者，被確定為A級：
（一）一年內未發生違法違規制劑配制使用行為被處罰的；
（二）一年內市級以上食品藥品監督管理部門制劑質量抽驗合格率為100%；
（三）一年內無重大制劑質量事故；
（四）一年內每次監督檢查無否決條款缺陷，系統檢查評分條款總得分率超過70%，經整改符合要求的；
（五）一年內按規定要求及時辦理備案、登記事項變更；
（六）一年內沒有發生拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查、抽驗和不配合執法人員依法進行案件調查的，沒有提供虛假資料；
（七）一年內沒有市場銷售或變相銷售制劑、沒有制劑廣告、嚴格按照規定進行調劑。
第八條具有下列條件之一者，被確定為B級：
（一）一年內存在違法違規制劑配制使用行為被處罰1次的，但無主觀故意并未造成嚴重后果，在規定期限內經整改符合要求的；
（二）一年內市級以上食品藥品監督管理部門質量抽驗不合格制劑不超過1批次的；
（三）一年內發生一次重大制劑質量事故，及時采取措施、未造成嚴重后果的；
（四）一年內每次監督檢查無否決條款缺陷，系統檢查評分條款總得分率超過60%，經整改符合要求的；
（五）一年內按規定要求未及時辦理備案、登記事項變更，在規定期限內經整改后符合規定要求的；
（六）未嚴格按照規定進行調劑，并未造成嚴重后果的，在規定期限內整改符合要求的；
（七）未發生上述行為，但不符合監督等級A級的。
第九條具有下列條件之一者，被確定為C級：
（一）一年內存在違法違規制劑配制使用行為被處罰1次的，并具有主觀故意或造成嚴重后果的；或一年內存在違法違規制劑配制使用行為被處超過1次的；
（二）一年內市級以上食品藥品監督管理部門質量抽驗不合格制劑超過1批次的；
（三）一年內發生兩次（含）以上重大制劑質量事故的；
（四）一年內監督檢查存在一項否決條款缺陷的，或系統檢查評分條款總得分率低于60%的；
（五）一年內發生拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查、抽驗，或拒不配合執法人員依法進行案件調查的，或提供虛假資料的；
（六）一年內存在市場銷售或變相銷售制劑、制劑廣告或未按照規定進行調劑的造成嚴重后果的；
（七）未發生上述行為，但不符合監督等級B級的。
第十條市局按照監督等級評定標準，對全市醫療機構制劑室開展監督等級的評定。評定程序為：
（1）初評：
縣局根據日常監管情況、監管檔案和醫療機構制劑室監督等級評定標準，于每年對轄區內醫療機構制劑室進行初評，填寫評定表，12月20日前上報市局。
（2）市局復評：
市局根據監管檔案和醫療機構制劑室監督評定標準對全部評定情況進行核實，初步確定監督等級。
（3）征求意見：
市局將監督等級的評定意見征求相關縣局和醫療機構制劑室的意見，必要時進行調查核實。
（4）確定監督等級：
市局綜合相關縣局、醫療機構制劑室的意見和必要的調查核實，確定醫療機構制劑室的監督等級。
第十一條醫療機構制劑室監督等級評定主要按年度進行，并在年內實行動態管理。
經監督檢查發現并經核實醫療機構制劑室按照監督等級評定要求符合監督等級變動條件的，在年內按照新的監督等級的監管要求進行監管。
第十二條監督檢查分為日常檢查、有因檢查。
日常檢查是指有計劃對轄區內醫療機構制劑室是否按要求組織配制的持續監督和檢查。檢查方法可具體分為系統檢查和簡化檢查。檢查類別可分為跟蹤檢查、專項檢查、書面調查。
系統檢查是指按照《醫療機構制劑許可證》驗收標準（國藥管安〔*0〕275號）對醫療機構制劑室進行全方位的監督檢查。
簡化檢查是指根據日常監管檔案和監管情況開展對醫療機構制劑室的部分配制質量管理環節的監督檢查，主要針對合法性項目和易出現質量問題產品或環節的監督檢查。
有因檢查僅限于醫療機構涉嫌違法、違規被舉報、投訴或出現制劑質量監督抽查不合格、重大質量事故及重大不良反應情況時，進行有針對性的檢查。
第十三條日常檢查的頻率及檢查類別由上年度的日常檢查次數、監督等級、產品風險大小等情況決定。
日常檢查根據檢查計劃，應盡可能與其他檢查結合進行。日常檢查每年一次，可視具體情況及醫療機構制劑室的監督等級增加或減少檢查頻率。一般情況下三年內應有一次系統檢查。
申請改（擴）建的醫療機構制劑室，可免當年驗收劑型的日常檢查。
監督等級為AA級的醫療機構制劑室，可減少檢查頻率；連續兩年監督等級為AA級的制劑室，三年內可免系統檢查，實施簡化檢查。
監督等級A的醫療機構制劑室，每年實施一次系統檢查，如實施簡化檢查，必須在年初計劃中說明原因。
監督等級B的醫療機構制劑室，必須實施系統檢查，必要時半年檢查一次；
監督等級C的醫療機構制劑室，應半年實施一次系統檢查；
監督等級下降，次年實施系統檢查；
新開辦醫療機構制劑室，次年實施系統檢查。
第十四條市、縣局組織日常檢查時，應先制定檢查方案，明確檢查對象、檢查范圍、檢查方法、檢查類別、檢查標準、時間安排等，實施現場檢查指派兩名以上檢查人員。
第十五條現場檢查時，檢查人員應當向被檢查單位出示執法證明文件。檢查人員對知悉的醫療機構制劑技術秘密應當保密。
現場檢查，一般進行動態檢查。檢查員應如實、全面記錄現場檢查實際情況，以便審核部門進行正確判斷。確因具體原因，無法在現場檢查報告中明確的有關情況，可以用檢查員現場檢查記錄表的形式反映。
第十六條現場檢查的檢查情況應當以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監督檢查部門提交檢查報告。現場檢查不宜當場宣布檢查是否符合要求等結論。
現場檢查報告至少應包括以下內容：被檢查單位名稱；檢查方法；檢查類別；檢查范圍和內容；檢查時間；被檢查單位基本情況（包括配制地址、車間面積，配制線數量，配制設施或人員變動情況等）；缺陷項目；檢查員及被檢查單位負責人簽字。
第十七條對有證據證明危害人體健康的制劑及其有關證據材料，檢查人員應按有關法律法規采取查封、扣押的行政強制措施，并及時移交稽查部門依法處理。
對醫療機構制劑室進行監督檢查時發現降低配制條件或認為配制的制劑存在質量可疑，應進行監督抽驗。
對需要抽樣檢測的制劑一般應抽取全檢三倍量，分三份封存，其中兩份送藥品檢驗所檢驗，一份留存抽樣現場，注明該樣品為“復驗樣品”，由相對人按照制劑儲存要求進行保管。
對國家、省、市局抽檢存在不合格制劑的，在醫療機構整改完成后市局組織跟蹤監督抽驗。
第十八條組織監督檢查部門根據現場檢查報告，提出檢查結論及整改意見。對不符合要求的醫療機構，給予警告及限期整改的通知。對嚴重違法醫療機構，按有關法律、法規進行處理。
被檢查單位在規定期限內完成整改要求后，將整改報告上報市、縣局，縣局應適時實施跟蹤檢查。
第十九條縣局應于每年12月20日前將轄區內醫療機構制劑室監督檢查總結以及檢查報告上報市局；市局每年12月底前將轄區內醫療機構制劑室監督檢查總結、制劑室監督等級上報省局。
第二十條市局每年12月底前，將日常檢查結果在《醫療機構制劑許可證》副本上載明。主要記載以下內容：
（一）檢查次數、檢查類別及結論；
（二）配制的制劑是否發生重大質量事故，是否有不合格制劑受到藥品質量公報通告；
（三）醫療機構制劑室是否有違法配制行為及被查處情況。
（四）制劑室當年是否無配制制劑行為。
第二十一條醫療機構制劑室應按照法律、法規要求自覺組織配制，并建立自查、自律制度。根據自查結果，每年對實施《醫療機構制劑質量配制管理規范》情況進行總結，對產品質量情況進行調查、分析，形成“制劑配制質量年度報告”。
“制劑配制質量年度報告”內容包括：醫療機構制劑室組織機構、配制和質量主要管理人員以及配制、檢驗條件的變動及審批情況；當年實施《醫療機構制劑配制質量管理規范》自查報告；接受監督檢查報告及整改落實情況；全年配制品種、批號、數量；全年配制偏差調查及結果；全年退貨情況及處理情況；全年不合格制劑情況及處理情況，特別是不合格制劑被質量公報通告后的整改情況；全年制劑調劑情況；年度評價及建議。
第二十二條監督檢查時，醫療機構應當向檢查員提供“制劑配制質量年度報告”及檢查員要求審查的其他材料。
第二十三條醫療機構制劑室藥檢室負責人及質量管理組織負責人發生變更的，應當在變更之日起30日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報省局備案，同時抄告市、縣局各一份。
第二十四條醫療機構制劑室的關鍵配制設施等條件與現狀發生變化的，應當自發生變化之日起30日內報省局備案，同時抄告市、縣局各一份。
第二十五條醫療機構制劑室部分制劑的個別特殊檢驗項目委托檢驗，應向省備案，同時抄告市、縣局各一份
第二十六條醫療機構制劑室發生重大制劑質量事故的，必須立即報告所在地縣局、市局、省局和有關部門。
重大制劑質量事故包括因制劑質量原因已經造成醫療事故的；在制劑有效期內，因制劑質量問題而造成整批報廢的；制劑中發生混藥、混批或嚴重的異物混入等。
第二十七條監督檢查中發現醫療機構制劑室有違法違規行為的，市局、縣局可按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、國家局《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（試行）等相關條款處理。
第二十八條市局可將監督等級為B、C級醫療機構制劑室存在的違法違規行為在內部政務網站或工作簡報中公示。縣局對醫療機構制劑室進行通報或公示的，應書面報市局批準。
第二十九條監管人員對企業應檢查而不檢查，對不良行為應記錄而不記錄、應立案而不立案或不按規定執行的，給予批評；情節嚴重的，給予紀律處分。
第三十條本辦法中的否決條款缺陷項目是指《〈醫療機構制劑許可證〉驗收標準》（國藥管安〔*0〕275號）中規定的否決條款；系統檢查評分條款總得分率是指按照《〈醫療機構制劑許可證〉驗收標準》（國藥管安〔*0〕275號）中規定的總得分率；監督抽驗是指根據市局“臺州市年度藥械抽驗工作方案”進行的監督抽驗。
1 依法管理，建立健全規章制度
制度化管理是院前醫療急救質量控制的基礎。雖然我國尚無院前醫療急救法律法規，大家期盼的《院前醫療急救管理辦法》仍未出臺，目前無全國統一的院前醫療急救診療護理規范、常規。院前醫療急救工作必須遵循國家的相關法律法規，遵守衛生行政部門頒布的相關規章和診療護理規范、常規，遵守急救中心的各項規章制度。急救中心應根據院前醫療急救的工作特點及工作性質，建立健全各項規章制度，制定工作制度和各級人員職責，還必須制定并執行院前醫療急救醫療服務質量和醫療安全核心制度，主要包括：院前醫療急救工作流程，轉運患者及特殊情況處理的規定，長途轉運患者的規定，醫療急救特需服務管理規定，院前醫療急救病歷管理規定，院前醫療急救護理查對制度，院前醫療急救消毒隔離制度，醫療設備使用管理規定，醫療糾紛，醫療事故防范措施與處理預案，突發事件醫療救援應急預案等。
2 加強管理，成立質量控制組織機構
質量管理的核心是院前醫療急救質量，質量控制組織機構應與急救中心組織機構相一致，由中心領導及各科室承擔相應的質量管理職責、權限，建立中心、科室兩級質量管理體系，強化全面質量管理。完善的質量管理組織機構對院前醫療急救質量管理起到了保障作用，為使這一管理體系發揮有效的作用，成立中心院前醫療急救質量管理委員會和科室質量管理組，明確機構職責，定期或不定期地重點深入調度科、急救科和車管科進行現場督查，對科室的工作質量標準有針對性、有重點地進行檢查。
3 科學管理，制定院前醫療急救工作質量標準
3.1 制定院前醫療急救工作評價方法
標準化是院前醫療急救質量控制的基礎，由于全國缺乏統一的院前醫療急救工作質量標準，標準化的問題已成為制約急救中心生存和發展的因素。制定院前醫療急救工作質量標準已迫在眉睫，急救中心應根據院前工作特點及工作性質，結合急救中心評審有關標準要求，依據法律、法規、規章和新技術的要求制定操作性、實用性較強的融管理標準和技術標準為一體的質量標準。結合院前醫療急救工作特點，必須制定120電話受理評價方法、處方點評管理辦法和病歷質量評價方法，重點做好120電話受理和患者現場救治工作。
3.2 中心與科室簽定績效考核責任書
急救中心既是醫療機構，同時也是公共衛生機構。近年來實施績效考核，必須著力構建科學規范的績效考核制度與分配辦法，制定各科室績效考核責任書，并與科室簽定績效考核責任書，每月進行一次考核測評，考評結果與獎勵性績效工資掛鉤，并將檢查結果及時反饋給科室，激勵和引導全體職工忠于職守、愛崗敬業、服務群眾，并要求科室落實績效改進措施，不斷提高急救醫療服務質量和效率。在責任書中明確科室工作任務、工作質量和工作效率，包括科室管理、學習培訓、行風廉政、業務工作等，主要技術指標為救治有效率≥95%、急救物品完好率100%、一次性滅菌物品合格率100%、常規器械消毒率100%、每班救護車消毒率100%、一人一針一管執行率100%、危重患者處理率100%、現場心肺復蘇成功率≥3%、日常急救途中病死率≤1‰、回車率≤3%、平均到達現場時間≤15 min、甲級病歷率≥90%，處方合格率≥95%、滿意度≥93%。
4 落實到位，加強院前醫療急救質量監控
4.1 加強教育，調動質量改進的積極性
通過加強教育和培訓，使急救中心全體人員提高認識，熟悉各項規章制度，急救人員要注重院前醫療急救醫療服務質量，遵循醫療安全核心制度，執行院前醫療急救工作質量標準，積極參與到質量持續改進的實踐中。
4.2 加強領導，加大質量管理的力度
中心領導、中層干部應經常深入科室，加強對院前醫療急救工作的監督和管理，及時發現問題、解決問題，充分發揮兩級質量管理體系的作用，對質量控制做到全程動態管理，正確運用前饋控制、過程控制、終末控制，實現從終末質量控制向環節質量控制轉變。
4.3 抓好規章制度的落實
院前醫療急救質量監控是貫徹落實各項規章制度、促使工作質量標準得以實現的有力保證。各項規章制度必須落實到位，并將與院前醫療急救質量監控相關的重點制度納入績效考核內容，如把好人員準入關，未取得執業證的醫務人員不能從事臨床工作，未經崗前培訓的急救人員不能單獨從事臨床工作；抓好工作流程的管理，保證呼救電話受理、合理調度、及時派車、趕赴現場、現場搶救、途中監護治療、醫院交接等工作環節質量。
4.4 加強院前醫療急救質量的檢查
科室對照績效考核責任書做好自查工作，中心院前醫療急救質量管理委員會按月進行抽查，對檢查結果進行分析評估，針對存在問題和薄弱環節提出改進意見，按月在績效考核會上通報，通過績效考核以促進質量管理。
5 強化責任，實施績效考核
院前醫療急救質量管理實行責任追究制，科室負責人全面負責本科室醫療質量管理工作，院前醫療急救質量管理委員會行使指導、檢查、考核、評價和監督職能，每月對各科室進行一次考核。考核評價對質量管理所起的積極作用是不容忽視的，要十分注重做好院前醫療急救質量考評工作，每次考核均要求考核人員嚴格執行標準，不徇私情，考核結果與科室獎勵性績效工資掛鉤，科室要分析存在問題的原因，提出相應的整改意見與措施。
綜上所述，院前醫療急救質量控制通過重點抓好建立健全規章制度、成立質量控制組織機構、制定院前醫療急救工作質量標準、加強院前醫療急救質量監控、實施績效考核這五個重點環節，將顯著提高院前醫療急救能力，并不斷提高院前醫療急救質量，為人民群眾提供“服務好、質量好、醫德好，群眾滿意”的院前醫療急救服務。
（收稿日期：2012—07—13）
DOI：10.3760/cma.j.issn.1671—0282.2012.09.003
作者單位：650106 昆明，云南省急救中心
[關鍵詞] 醫院；醫療質量；管理
[中圖分類號]R19[文獻標識碼]C [文章編號]1673-7210（2007）08（a）-147-02
醫療質量是醫院醫療技術、管理水平和醫德醫風的綜合反映，是醫院賴以生存和發展的關鍵。當前，對醫療工作實行科學的標準化管理和全面有效的質量控制，顯得尤為重要。醫療質量管理更是一項綜合管理工程，是醫院打造核心競爭力的重要方面。開封市第一人民醫院是集醫療、教學、科研、預防、保健、康復、急救為一體的三級甲等大型綜合性醫院，目前有病床730張，職工1 200余人。近年來，我院狠抓醫療質量管理，醫療服務質量有了明顯提高，促進了醫院可持續發展。
1 主要措施
1.1 堅持院長查房制度，把狠抓醫療質量提到重要議事日程
醫療質量是醫院發展的生命線。院領導把狠抓醫療質量作為醫院的首要任務，實行了院長查房制度。院長每周一上午帶領醫務科、護理部、院辦及相關部門人員，對全院科室進行業務查房，現場檢查各科室工作，當場解決出現的問題。業務院長分別按內科、外科、門急診和醫技科室進行分工，帶領醫務科、護理部、控感科等職能部門每周對科室進行業務查房，全面檢查科室醫療工作的各個環節，狠抓醫療質量的落實工作。針對查房中發現的問題及時進行落實整改。
1.2 堅持醫療質量督察制度，建立院科2級質量控制體系
為嚴防醫療糾紛,杜絕醫療事故的發生，我院建立了院科兩級質量控制體系，通過2級質量控制狠抓環節質量。多次召開科主任會，強調科主任在環節質量管理中的重要作用，討論分析我院醫療文書書寫不足之處，要求各科室加強專業學習，并針對不足之處找出原因，分析原因，制定整改措施；針對病歷存在的不足，成立了專門的質檢小組，并對質檢成員進行了專門培訓，保證質檢員每人每月抽查20份歸檔病歷，并將其中存在的不足及時反饋到臨床科室。對病歷書寫優秀者予以獎勵，對不合格者進行處罰，有效地提高了我院認真書寫病歷的積極性。
1.3 加強醫療核心制度學習和落實，強化“三基三嚴”訓練
醫院利用院周會、專題會等多種形式，經常對全體醫務人員進行醫療質量、安全服務的強化教育。開展了集中法制教育，組織學習《執業醫師法》等有關法律、法規。我院印發了“醫療護理核心制度手冊”，人手一冊，內容包括河南省醫療機構醫療護理核心制度全文和我院的醫療質量管理責任追究制度、醫患溝通制度、報告制度、突發公共衛生事件應急預案等。醫院采購了新版《醫護技醫學臨床三基三嚴訓練》課本，全院醫、護、技、藥人員人手一冊認真學習。組織了“臨床醫師基本技能競賽”，分批、分層次對醫護人員進行了基本技術操作考核，在全院掀起比學習、比技術的。為樹立愛崗敬業的良好風氣，還開展了“爭當十佳醫生”活動。
1.4 開展專業發展論證，進一步規范臨床醫技服務
為認真落實我院專業發展規劃，促進各專業發展，我院進行了專業發展論證工作。通過各個專業發展計劃申報、可行性分析、專家論證、院學術委員會討論、院辦公會討論等多個環節，對我院每個專業的業務發展計劃進行了全面的系統的分析論證，明確了各專業的發展規劃，提高了醫院決策的科學性和系統性。進一步規范了醫療服務，構建和諧的醫患關系。一是醫院制訂了《告知同意制度》《醫患溝通制度》，維護患者合法權利，充分尊重患者的知情權和選擇權；二是完善患者投訴處理制度，公布投訴電話信箱，及時受理處置患者投訴；三是加強職業道德，治理商業賄賂；四是實行首席專家制度，推行“無假日醫院”；五是加強單病種住院費用限價管理。
2 經驗總結
2.1 以監督、協作、質控、檢測等方法，實現質量目標
開展質量管理是在綜合管理的基礎上進行的。管理工作制度、日常工作程序、工作質量標準、服務工作質量與質量管理有密切關連，核心是工作質量標準化。管理工作必須首先抓好規章制度的建立、健全和監督執行。一是建立健全各項規章制度；二是認真貫徹執行，按各級各類人員的特點，通過集中學習、考核；三是突出抓關鍵性制度的執行。2005年我院用一年的時間開展并順利通過了ISO9000認證工作。制訂了各項日常工作程序。從院長到各科室都制定了工作程序，減少了會議，改變了作風。
2.2 以重點專科建設為中心，著重抓好科研和新技術的應用
重點專科的水平是醫院醫療技術水平和醫療質量水平的重要標志。幾年來，把重點專科的建設納入了醫院業務建設的主攻方向。重點專科建設的關鍵是在人力、設備條件、技術提高方面給予一定的支持和必要的保證，在選題方面進行研究、指導。我們的管理經驗一是在認識上克服多學科平行發展的思想，突出重點兼顧一般；二是為科研提供必要的物質條件；配備了必要的儀器，充分利用現有設備條件，加強協作。三是健全了科研管理制度，采取定項目、定人員、定進度的方法，加強了科研設計、評議、成果鑒定的管理工作。
2.3 以提高醫療技術為重點，著重抓好專業技術人才的培養
提高專業人才隊伍素質，既是提高醫療質量的當務之急，又是現代化醫院建設的長遠戰略措施。我們采取重點提高和普遍教育相結合，抓技術人才提高為主和管理干部教育相結合，以提高臨床應用技術為主和提高外語、基礎理論相結合，以在職提高為主和外出進修、參觀、學術交流相結合，
3 對策
近年來醫療糾紛逐漸增多，并成為社會、媒體廣泛關注的熱點，而加強醫療質量管理是防范醫療糾紛的主要措施。可以從以下幾個方面入手：
3.1 嚴格執行各項規章制度，履行崗位職責
首先要提高全體醫務人員對規章制度在保證醫療質量和安全、防范醫療糾紛工作中的重要地位和作用的認識，它既保護病人的利益，更保護醫務人員自身，是防范醫療糾紛的關鍵。其次，要經常學習，熟練掌握、應用各種規章制度、技術操作規程，規范科室和個人的醫療行為。
3.2 加強專業技術培訓，提高整體醫療水平
醫療糾紛、醫療事故的原因雖是多方面的，但醫務人員技術水平低、臨床經驗不足、過分依賴儀器設備檢查也是原因之一。因此應加大醫務人員的培訓力度，強化“三基”訓練和繼續教育，鼓勵醫務人員鉆研業務，提高技術水平，形成良好的風氣；組織人員外出進修，培養技術骨干，開展新技術、新療法；定期邀請知名專家來院講學、查房，指導臨床工作。
3.3 嚴格履行首診負責制
首診負責制是醫療管理基本原則之一，要求首診醫師必須把接診病人妥善處理完畢，特別是涉及多學科的疾患或復合創傷，首診醫師應請相關學科專家會診，得出結論性意見，使病人有所歸屬，方能告一段落。
3.4 密切醫患關系，尊重和維護病人的各種權利
醫護人員在接診時要熱情主動，診治過程中要換位思考，設身處地地為患者服務。為患者保守秘密也是臨床診斷、治療的需要，只有患者無顧慮地向醫師提供病史，醫師才能對疾病有一個全面的認識，為明確診斷、確定病因和有效治療提供保證。醫務人員應充分了解和維護患者的各種權利、義務，避免不必要的醫療糾紛。
3.5 充分履行告知義務
醫生向患者及家屬交待各種操作可能發生的危險及履行簽字手續，一方面使患者理解臨床醫學的風險，另一方面醫生要針對這些風險，做好充分的防范措施和發生意外的應急補救措施。臨床中還存在著同一疾病治療方法各異，或在學術上治療方案有爭議的情況，醫師在選擇時一定要講明利弊，充分征求患者及家屬意見，尊重其選擇權。
3.6 重視醫療文件的書寫和保管
作為軍隊療養院的中心工作，質量管理一直為大家所關注。但因受多種因素影響，我們在質量管理觀念、方式與方法上還明顯滯后。為此，筆者從質量管理改進角度述以拙見，希望對提升療養院質量有所裨益。
1 現實療養院質量管理觀念的局限
它表現在兩個方面。一是偏重療養質量管理，輕視醫療質量監督。受專業局限，長此以往，軍隊療養院質量管理一直以療養為主，而對療養工作中存在的大量醫療活動缺乏必要的質量標準和質控方法，使許多疾病療養患者的療效判定缺乏科學根據。二是至今軍隊療養院質量管理仍以療養科室為質量管理單位，通過對執行療養康復護理規章制度的檢查、療養效果的評價、服務質量的監督、經濟收益的核定來進行質量控制。這種從療養院內部看自身的質量管理方式，還基于傳統和狹義的療養質量管理觀念，類似于盲人摸象[1]，難以真實全面。
與此不同的是，現代療養和醫療質量管理觀念更強調病人的滿意程度。從患者角度看療養和醫療質量，他們更關注的是療養醫療的安全性、有效性、時效性、醫療消費的性價比、醫護人員的人文關心程度和就醫環境優劣。現代療養和醫療質量的概念，已由過去療養科室的單元質量擴展為療養院的整體質量，其評價視角也從院內站到了院外。廣義的療養院質量管理，應包括療養醫療技術、效率、費用、服務、環境、管理等諸方面，從基礎、環節到終末全過程的全面持續質量管理。
2 現實療養院質量管理方式與方法的缺陷
現代療養醫療質量觀念外延的擴展與內涵的深化，反襯出我們在現實質量管理方式和方法上存在的缺陷在哪里。
2.1 質量管理范圍狹窄。由于療養醫療質量不再被認為是單一的技術質量，且影響其提高的因素也不只是醫護人員技術水平本身。所以，現實中我們仍以療養科室為質量管理單元，而缺少對其它相關質量成因的控制，就顯得管理范圍過于狹窄。比如，對醫學工程服務能力、院務保障水平、衛生經濟管理質量評估、人力資源使用效率與效益、職能機構工作效能等諸方面，還未能進行真實的質量評價，有的甚至缺少必要的質量管理標準，仍以經驗管理為主。
2.2 醫療質量管理職能弱化。兩年前部隊的精簡調整，轉隸少數醫院轄于療養院。管理范圍的拓展和療養院自身醫療質量管理的先天不足，使本不熟悉醫院質量管理的職能機構，對醫療質量的監控，無論在專業人才、管理經驗、質控措施、管控力度上都顯得力不從心。由于職能弱化，在人員編配、專業訓練、規章制度和技術標準健全程度、質量管理標準、基礎設備配置、物資藥品器材保障水平等方面關注不夠，使基礎醫療質量下降。導致難以形成特色專業和技術優勢，并連帶醫療安全風險加大，醫療糾紛時有發生。
2.3 療養質量改進措施不到位。隨著療養質量管理信息化程度的提高，在不斷提升管理效率的同時，也把許多職能部門日常工作的重點，逐漸引向信息的收集、整理和分析上。這種管理方式，常以單純的數據比較來做質量評價，雖然也能指出質量缺陷的成因，但由于缺少更深入的調查研究和科室一線的監督檢查，往往使質量改進措施缺乏針對性和操作性，尤其在質量缺陷多種影響因素混雜的情況下，其改進措施很難落實到位。
2.4 全員質量意識淡化。這是比較普遍的問題。軍隊療養院對外開放后，在醫療服務市場化的影響下，追求經濟利益似乎成為一些單位上下的共同目標。在這種氛圍下，有些醫護人員不再鉆研業務，亦不安心本職工作，其療養服務行為更不是以療養員為中心。價值取向的錯位，使這些同志工作責任心不強，質量意識淡化，盡管各級職管機構一再強調注重提高療養醫療質量，但仍不能引起他們足夠的重視，個人利益的擴張使其職業形象扭曲，而對此我們仍未實現有效的管理。
2.5 療養院整體質量提升緩慢。與地方同級療養院比較，許多同志感到我們有些療養院的技術水平在逐漸下滑，尤其在一些知名專家退出崗位后，這種差距似乎更明顯。分析其原因，雖然影響因素很多，但學風浮躁、人才匱乏，恐為重要原因之一，這是應該引起各級管理部門認真反思，并需盡快解決的事情。
3 療養院質量管理改進措施的拙見
3.1 跳出盲人摸象的質量評價誤區。這是療養醫療質量管理觀念更新的首要。過去，我們一直從療養院內部進行質量評價，習慣于自我衡量，歷史性的縱向比較。但極少站在療養院的社會信譽、醫療市場需求、患者忠誠度、同行認可的角度去審視自身的質量水平。這種觀念上的滯后，不但極易使人盲目自滿，也從根本上限制了管理方式與方法的改革，影響了療養醫療質量的提高。跳出盲人摸象的質量評價誤區，不但需要轉換評價視角，更應拓展管理范疇，盡早從單一的療養科室質量控制過度到療養院整體質量管理。
3.2 強化療養院質量管理的薄弱之處。由于以往管控的重心在療養科室，而疏于對職能機構與輔助部門的質量評估，常使不少醫護人員產生情感抵觸，這不但影響了管理實效，也使療養院整體質量出現短板。因此，在繼續強化療養科室質量監控的同時，應盡早完善療養院質量管理鏈條的缺失之處并建立相應的質控標準，以促進療養院質量的全面提升。
3.3 抓好質量管理措施的末端落實。療養院質量的提高，絕不是僅靠管理手段的現代化和職管部門的檢查就能實現的，質量缺陷更不能只憑信息數據的分析評比來解決。沒有全員自覺的質量意識和個體醫療服務行為的規范，做不到持續的質量改進，質量管理只會流于形式。因此，平時對療養院質量的管理，就不能只做單純的數據分析、文字通報或滿足于一般的號召，而必須腳踏實地并深入的抓住、抓好全部質控措施的末端落實，而這一點正是目前我們許多管理機構工作上的欠缺之處。
3.4 鞏固基礎質量管理的平臺。從療養院管理和療養技術發展的內在規律看，片面追求特色專業發展，忽視基礎質量建設，恰似蓋空中樓閣，不但會給療養醫療安全帶來隱患，也必然導致療養院總體質量下降。因為沒有扎實的基礎質量，就不會有特色科室和專業，就是形成了暫時的特色技術，也難以保證其會有持續發展。因此，我們必須遵循療養醫療技術建設的客觀規律，堅持不懈地抓好療養科室的各項基礎性建設，抓住常規工作的質量管理，鞏固基礎質量管理的平臺，為特色專業和療養院整體的長遠發展儲備力量。
一、工作目標
按照衛生部、國家中醫藥管理局“以病人為中心，以提高醫療質量為主題”的醫院管理年活動要求，加強醫療質量管理，健全醫療質量控制體系，保證醫療安全，提高醫療質量，保障人民身體健康。
二、工作職責與職能設置
（一）省衛生廳全面負責省醫療質量控制工作，統籌協調全省醫療質量控制活動；*省醫院協會受省衛生廳委托，承擔日常管理工作。
省衛生廳負責質控中心的規劃、協調和管理，組織質控中心擬訂專業性醫療質量控制標準，建立評價體系和質量信息體系，統籌協調質控中心的質控活動。
省衛生廳加強對全省三級醫院的醫療質量控制，重點是省、部屬醫院；各市按照全省醫療質量要求，參照省級醫療質量控制中心建設實施辦法，結合當地實際，組織實施本轄區的醫療質量控制工作。
*省醫院協會受省衛生廳委托，受理申報材料，收集、匯總質控信息，分析全省醫療質量控制工作狀況，提出改進意見和建議。
（二）根據醫療質量管理的需要，按不同專業分科或專業技術設置專科質控中心，省衛生廳根據我省醫療質量控制工作進展情況，不定期公布計劃建設的專科或專業質控中心名稱。
（三）質控中心掛靠單位條件：
1.質控中心原則上掛靠在省屬、部屬三級醫療機構，受省衛生廳委托，負責本專業的醫療質量控制工作，并設立由全省若干名專家組成的專家組，對質控工作實施專業技術指導；
2.質控中心所掛靠的醫療機構，其相關專業水平應處于全國或全省領先地位，具有良好的政治素質、業務素質和管理水平；
3.掛靠的醫療機構應為質控中心提供開展工作所需的辦公場所、設備及必要的專職或兼職人員等支持；
（四）專業質控中心在省衛生廳的組織領導下，履行下列職責：
1.根據全省本專業質量管理的現狀和質控要求擬訂本專業質控規劃，并根據規劃對各級醫療機構進行專業性業務指導；
2.根據衛生部和省衛生廳頒發的醫療管理規范和醫療質量標準，制訂本專業的醫療質量控制標準、技術規范；
3.負責制定全省本專業的質量評價體系和考核方案，組織對各級醫療機構的專業質量控制督查和質量評價；負責相關專業特殊醫療技術準入評估工作；
4.對全省本專業醫療質量現狀進行分析、研究，并定期向省衛生廳報告，提出改進質量的意見和建議；
5.組織對相關專業人員的技術培訓，組織學術交流，推廣本專業的新理論、新技術、新方法；不斷提高專業隊伍素質；
6.建立相關專業的信息資料數據庫，加強有關專業的信息收集、整理與分析；
7.充分發揮本專業專家的技術指導作用；
8.承擔省衛生廳委托的其他醫療質量管理任務。
（五）質控中心設主任1人，副主任2-3人，秘書1-2人；質控中心設專家組，成員7-10人，專職、兼職均可，質控中心專家組成員包括醫院管理和臨床醫學專家，原則上由相關專業的國家、省級學會（分會/組）的委員組成。
（六）質控中心實行主任負責制，組織架構由省衛生廳確認。
三、質控中心申請與確認
根據全省醫療質量控制中心建設規劃與年度公布專項建設計劃，符合條件單位可向省衛生行政部門申請。申請單位必須提交以下材料：
（一）《*省醫療質量控制中心建設申請表》（附件1）；
（二）可行性報告，內容包括單位基本情況、專業優勢、工作設想；
（三）相關技術資料，科技項目、成果、專利及重要論文，學術/技術帶頭人、技術骨干在學術團體任職聘書等復印件；
申請單位將上述材料按順序裝訂成冊，一式三份按要求報省衛生廳。
四、組織管理
（一）省衛生廳委托省醫院協會負責質控中心的日常管理工作。
（二）專業質控中心的設置，采取自主申報的形式，省衛生廳公布擬設置的專業質控中心，由符合條件的單位自主申報，經專家論證，擇優確認。特殊情況可由省衛生廳直接指定。
（三）質控中心制訂、修訂的有關質量控制標準、質量考核方案和培訓計劃等，經省衛生廳批準下發實施。
（四）質控中心的日常費用由掛靠單位或所在單位負責，省衛生廳給予適當啟動經費補助
（五）質控中心定期收集各三級醫院的質量信息，進行質量分析和評價，提出改進意見和建議，并每年向省醫院協會上報上年度工作總結及當年度工作重點。省醫院協會將各質控中心的分析、評價等情況匯總后上報省衛生廳，省衛生廳將視情況對外。
（六）質控中心的設置實行動態管理，以3年為一周期，經評估確不能勝任的將撤消其資格。
五、工作要求
（一）提高認識，加強領導。各質控中心要本著為人民群眾身體健康和生命安全高度負責態度，認真履行質控中心的各項職責，為提高我省醫療質量，保障人民健康做貢獻。
（二）客觀公正，依法管理。各級衛生行政部門要依據實施方案的要求，按照公平、公開、公正的原則組建質控中心。各質控中心要嚴格遵守國家及各醫療衛生有關法律法規，依法開展質控活動。