時間：2023-03-15 14:55:52
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摘要 本文通過對一例投訴醫療器械經營店入手，對案情進行解析及外延，著重闡述了衛生監督部門對醫療器械經營場所查處的事實認定、法律依據、執法程序中應該注意的問題，指出了在執法過程中哪些情況應當予以依法行使職權，避免出現有法不依，執法不嚴的情況。
關鍵詞 衛生監督 醫療器械 無證行醫
案情介紹
2015年3月深圳市某新區衛生監督所接市民線索，稱轄區內某醫療器械經營部涉嫌無證行醫，使用虛假醫療廣告經營理療器械，市民在該醫療器械經營部的介紹下，花了上萬元買來一部據說可以“活血化瘀，治療疾病”的按摩理療床，但經過嘗試沒有任何效果。
接到投訴后，新區衛生監督所監督員按照市民提供的地址來到該醫療器械經營部，在場所外張貼著許多花花綠綠的廣告，上面寫著各式各樣的宣傳內容，包括包治百病，益壽延年等等，在場所內有五六名老年人躺在按摩理療床上進行體驗，據這些老年人稱，場所經營人在宣傳按摩理療床的各種功效之后，邀請他們親身體驗，覺得好可以買，不好也不收費。
經過調查核實，該場所未取得《醫療機構執業許可證》，并使用虛假夸大的醫療廣告對消費者進行欺騙，衛生監督部門依法責令其立即停止在未取得《醫療機構執業許可證》的情況下對外醫療宣傳廣告的行為。
法律適用
查處這類醫療器械經營場所最常用的法律依據是《醫療機構管理條例》第二十四條：任何單位和個人，未取得《醫療機構執業許可證》，不得開展診療活動。如果醫療器械經營單位有使用醫療器械開展醫療活動，如外科手術，美容手術等，衛生監督部門可以依法對其進行查處。此外有一些較難認定的醫療行為如針灸、刮痧、拔火罐、中醫推拿以及理療等，日前法律和行政法規沒有明確的查處依據，需要根據衛生部頒布的的部門規章或規范性文件進行認定。衛生部于2002年頒布的《醫療美容服務管理辦法》，其中第二條規定：本辦法所稱醫療美容，是指運用手術、藥物、醫療器械以及其他具有創傷性或者侵入性的醫學技術方法對人的容貌和人體各部位形態進行的修復與再塑；而根據衛生部2009年頒布的《醫療美容項日分級管理日錄》顯示：針灸、刮痧、拔火罐、中醫推拿、光療等屬于醫療美容，任何單位和個人未取得《醫療機構執業許可證》，不得開展上述服務，如果醫療器械經營單位使用經營的器械開展上述醫療活動，即可依法查處。對于理療行為，根據衛生2004年對使用醫療器械開展理療活動有關定性問題的批復（衛醫發[2004] 373號）確定“理療”屬于診療活動。因此對于未取得《醫療機構執業許可證》擅自開展理療活動的醫療器械經營場所可以依法予以查處。
若沒有直接證據證明醫療器械場所開展醫療活動，還可以依據醫療廣告的相關法律法規查處。例如某些醫療器械經營場所會像本案一樣使用一些夸大性的語句來推銷產品，使消費者相信其醫療功能強大，根據衛生部2006年的《醫療廣告管理辦法》第二十條第二款的規定：未取得《醫療機構執業許可證》醫療廣告的，按照非法行醫處罰。而根據《醫療機構管理條例》第四十四條規定，對非法行醫的處罰內容為：未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據情節處以l萬元以下的罰款。
處理結果
本案中，衛生監督部門對案件進行了詳細的調查取證，認定了該醫療器械經營部在周邊小區放置有五塊“免費體驗活血化瘀包治百病延年益壽”的廣告牌的事實。但在經營部內部，發現體驗的醫療器械雖然名稱叫“按摩理療床”，但實際僅僅存在按摩功能，經認定不屬于理療行為，該醫療器械經營部開展診療活動的證據不足。經過討論，衛生監督員依據《醫療廣告管理辦法》以及《醫療機構管理條例》的相關規定，責令該醫療器械經營部立即拆除設置在周邊小區的醫療廣告牌匾，擇日予以復查，同時將情況通報給廣告主管部門深圳市市場監督管理局，南市場監督管理部門依據職能對該醫療器械經營部其他可能存在的違法行為進行查處。
經驗總結
這些問題產品是入境口岸檢驗檢疫機構實施檢驗檢疫時發現的，都已依法做退貨、銷毀或改作他用處理，未在國內市場銷售。
浙江溫州監督銷毀一批進口無證醫療器械產品
央廣網訊 浙江溫州檢驗檢疫局瑞安辦對一批進口無證醫療器械產品實施了監督銷毀處理，該批進口醫療器械產品是一次性注射器和注射針頭，數量為4000個和2000個，來自伊朗，主要用于包裝設備試機使用。
根據我國《醫療器械監督管理條例》的規定，該批產品屬于注冊管理的第三類醫療器械產品，進口時應提供國外生產商在我國注冊的《醫療器械注冊證》。溫州檢驗檢疫局瑞安辦檢驗監管人員實施現場檢驗時，企業未能提供該進口醫療器械許可證明文件，并且該批貨物也沒有標注生產企業的住所、生產地址及聯系方式。根據《進口醫療器械檢驗監督管理辦法》及《醫療器械監督管理條例》，檢驗監管人員判定該批產品不合格，責令企業對其退運或進行銷毀處置。
幾乎所有種類進口食品均有不符合我國標準情況
《京華時報》訊 國家質檢總局《“十二五”進口食品質量安全狀況》白皮書。
第一條為規范醫療器械的注冊管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照本辦法的規定申請注冊，未獲準注冊的醫療器械，不得銷售、使用。
第三條醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
第四條國家對醫療器械實行分類注冊管理。
境內第一類醫療器械由設區的市級（食品）藥品監督管理機構審查，批準后發給醫療器械注冊證書。
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證書。
境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。
境外醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。
臺灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊，除本辦法另有規定外，參照境外醫療器械辦理。
醫療器械注冊證書有效期4年。
第五條醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，相應內容由審批注冊的（食品）藥品監督管理部門填寫。
注冊號的編排方式為：
×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字；
境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；
境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
×2為注冊形式（準、進、許）：
“準”字適用于境內醫療器械；
“進”字適用于境外醫療器械；
“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；
××××3為批準注冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品品種編碼；
××××6為注冊流水號。
醫療器械注冊證書附有《醫療器械注冊登記表》（見本辦法附件1），與醫療器械注冊證書同時使用。
第六條生產企業提出醫療器械注冊申請，承擔相應的法律義務，并在該申請獲得批準后持有醫療器械注冊證書。
辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
申請境外醫療器械注冊的，境外生產企業應當在中國境內指定機構作為其人，人應當承擔相應的法律責任；并且，境外生產企業應當委托中國境內具有相應資格的法人機構或者委托其在華機構承擔醫療器械售后服務。
第七條申請注冊的醫療器械，應當有適用的產品標準，可以采用國家標準、行業標準或者制定注冊產品標準，但是注冊產品標準不得低于國家標準或者行業標準。
注冊產品標準應當依據國家食品藥品監督管理局規定的醫療器械標準管理要求編制。
第八條申請第二類、第三類醫療器械注冊，生產企業應當符合國家食品藥品監督管理局規定的生產條件或者相關質量體系要求。
第二章醫療器械注冊檢測
第九條第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局會同國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構進行注冊檢測，經檢測符合適用的產品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。
經國家食品藥品監督管理局會同國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構（以下簡稱醫療器械檢測機構）目錄另行。
第十條醫療器械檢測機構應當在國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內，依據生產企業申報適用的產品標準（包括適用的國家標準、行業標準或者生產企業制定的注冊產品標準）對申報產品進行注冊檢測，并出具檢測報告。
尚未列入各醫療器械檢測機構授檢范圍的醫療器械，由相應的注冊審批部門指定有承檢能力的檢測單位進行檢測。
境外醫療器械的注冊檢測執行《境外醫療器械注冊檢測規定》。
第十一條同一注冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。
第十二條同一生產企業使用相同原材料生產的同類產品，如果生產工藝和預期用途保持不變，重新注冊時，對產品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。
同一生產企業使用已經通過生物學評價的原材料生產的同類產品，如果生產工藝保持不變，預期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學風險，申請注冊時，對產品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。
第十三條申請第二類、第三類醫療器械注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：
（一）所申請注冊的醫療器械與本企業已經獲準注冊的醫療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質，預期用途屬于同一類；
（二）生產企業已經通過醫療器械生產質量管理規范檢查或者已經獲得醫療器械質量體系認證，并且生產企業能夠提供經原企業生產條件審查機構認可的檢測報告；
（三）所申請注冊的醫療器械與本企業已經獲準注冊并且已經通過注冊檢測的同類產品比較，未發生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產品其他相關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫療器械檢測機構檢測；
（四）已經獲準注冊的本企業同類產品按照規定進行醫療器械不良事件監測，并且未發現嚴重不良事件；
（五）已經獲準注冊的本企業同類產品1年內無（食品）藥品監督管理部門產品質量監督抽查不合格記錄；
（六）境外醫療器械已經通過境外政府醫療器械主管部門的上市批準。
第十四條申請第二類、第三類醫療器械產品重新注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：
（一）申請重新注冊的醫療器械與本企業已經獲準注冊的醫療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質，預期用途屬于同一類；
（二）生產企業已經通過醫療器械生產質量管理規范檢查或者已經獲得醫療器械質量體系認證，并且生產企業能夠提供經原企業生產條件審查機構認可的檢測報告；
（三）申請重新注冊的醫療器械與已經通過注冊檢測的原注冊產品相比較，未發生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產品其他相關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫療器械檢測機構檢測；
（四）申請重新注冊的醫療器械在原醫療器械注冊證書有效期內按照規定進行醫療器械不良事件監測，并且未發現不良事件；
（五）原注冊醫療器械1年內無（食品）藥品監督管理部門產品質量監督抽查不合格記錄。
第十五條已經通過境外政府醫療器械主管部門的上市批準、對安裝場地有特殊要求、檢測困難的大型醫療器械，可以申請暫緩檢測，于取得醫療器械注冊證書后再對產品進行補充檢測。
根據前款規定申請暫緩檢測而獲準注冊的產品，生產企業必須在首臺醫療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經檢測合格后方可投入使用。
第三章醫療器械臨床試驗
第十六條申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當提交臨床試驗資料。
臨床試驗資料提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗資料分項規定》（見本辦法附件12）。
第十七條在中國境內進行醫療器械臨床試驗的，應當嚴格執行《醫療器械臨床試驗規定》。
第十八條在中國境內進行臨床試驗的醫療器械，其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告。
（食品）藥品監督管理部門認為必要時，可以要求生產企業提交臨床試驗須知、知情同意書以及臨床試驗原始記錄。
第四章醫療器械注冊申請與審批
第十九條申請醫療器械注冊，申請人應當根據醫療器械的分類，向本辦法第四條規定的相應（食品）藥品監督管理部門提出申請，并應當填寫醫療器械注冊申請表，按照本辦法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相應要求提交申請材料。申請材料應當使用中文；根據外文資料翻譯的申請材料，應當同時提供原文。
申請人提交的醫療器械說明書應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
第二十條（食品）藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械注冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
第二十一條（食品）藥品監督管理部門受理醫療器械注冊申請后，應當在本辦法第二十二條規定的期限內對申請進行實質性審查并作出是否給予注冊的書面決定。經審查符合規定批準注冊的，自書面批準決定作出之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證書。經審查不符合規定的，作出不予注冊的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第二十二條設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當自受理申請之日起30個工作日內，作出是否給予注冊的決定。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當自受理申請之日起60個工作日內，作出是否給予注冊的決定。
國家食品藥品監督管理局應當自受理申請之日起90個工作日內，作出是否給予注冊的決定。
在對注冊申請進行審查的過程中，需要檢測、專家評審和聽證的，所需時間不計算在本條規定的期限內。（食品）藥品監督管理部門應當將所需時間書面告知申請人。
第二十三條未獲得境外醫療器械上市許可的境外醫療器械，申請注冊時，參照境內同類產品注冊的技術審查要求執行（需要提交的材料見本辦法附件8、附件9）。
第二十四條（食品）藥品監督管理部門在對醫療器械注冊申請材料進行技術審查時，需要生產企業補充材料的，應當一次性發出書面補充材料通知。
生產企業應當在60個工作日內按照通知要求將材料一次性補齊，補充材料的時間不計算在（食品）藥品監督管理部門進行實質審查的期限內。生產企業未能在規定的時限內補充材料且沒有正當理由的，終止審查。
第二十五條注冊申請被終止審查的，在被終止審查后的6個月內不得再次申請。
第二十六條生產企業對補充材料通知內容有異議的，可以在規定的時限內向（食品）藥品監督管理部門提出書面意見，說明理由并提供技術支持材料，經（食品）藥品監督管理部門審查后作出決定。
第二十七條醫療器械產品的注冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據。
第二十八條作為部件注冊的醫療器械，申請人應當說明與該部件配合使用的推薦產品、部件的名稱、型號、規格。
由已經獲準注冊的部件組合成的整機，必須履行整機注冊手續。
以整機注冊的醫療器械，申請注冊時應當列出其主要配置。如果某個主要配置部件性能規格發生改變，整機應當重新注冊。
以整機注冊的醫療器械，其醫療器械注冊證書附表中的“產品性能結構及組成”欄內所列出的組合部件在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊。
第二十九條（食品）藥品監督管理部門應當在行政機關的網站和醫療器械注冊辦公場所公示相應的醫療器械注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。
第三十條（食品）藥品監督管理部門對醫療器械注冊申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
第三十一條國家食品藥品監督管理局應當定期在其政府網站上公布已經獲準注冊的醫療器械目錄，供公眾查閱。
第三十二條醫療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理局的其他規定享有申請聽證的權利；在對醫療器械注冊申請進行審查時，（食品）藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
第五章醫療器械的重新注冊
第三十三條醫療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續銷售或者使用醫療器械的，生產企業應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產品進行注冊檢測。
第三十四條醫療器械注冊證書中下列內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請變更重新注冊：
（一）型號、規格；
（二）生產地址；
（三）產品標準；
（四）產品性能結構及組成；
（五）產品適用范圍。
第三十五條醫療器械注冊證書有效期內，產品管理類別發生改變的，生產企業應當在6個月內，按照改變后的類別到相應的（食品）藥品監督管理部門申請變更重新注冊。
第三十六條申請醫療器械重新注冊的，應當填寫醫療器械注冊申請表，并按照本辦法附件4、附件5或者附件7的相應要求向（食品）藥品監督管理部門提交申請材料。
重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規定的，適用本辦法第四章的相關規定。
第三十七條有下列情形之一的醫療器械，不予重新注冊：
（一）未完成（食品）藥品監督管理部門在批準上市時按照國家食品藥品監督管理局有關規定提出的要求的；
（二）經國家食品藥品監督管理局再評價屬于淘汰品種的；
（三）按照《醫療器械監督管理條例》的規定撤銷醫療器械注冊證書的。
第六章醫療器械注冊證書的變更與補辦
第三十八條醫療器械注冊證書載明內容發生下列變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請醫療器械注冊證書變更：
（一）生產企業實體不變，企業名稱改變；
（二）生產企業注冊地址改變；
（三）生產地址的文字性改變；
（四）產品名稱、商品名稱的文字性改變；
（五）型號、規格的文字性改變；
（六）產品標準的名稱或者代號的文字性改變；
（七）人改變；
（八）售后服務機構改變。
第三十九條申請醫療器械注冊證書變更的，應當填寫醫療器械注冊證書變更申請表，并按照本辦法附件10的要求向原注冊審批部門提交有關材料和說明。原注冊審批部門對申請材料進行形式審查，當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，符合要求的發給《受理通知書》。
第四十條原注冊審批部門受理變更申請后，應當在20個工作日內作出是否同意變更的書面決定。經審查符合規定予以變更的，發給變更后的醫療器械注冊證書，并對原醫療器械注冊證書予以注銷。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
變更后的醫療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字。
變更后的醫療器械注冊證書的有效期截止日與原醫療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應當申請重新注冊。
第四十一條醫療器械注冊證書丟失或損毀的，生產企業應當按照本辦法附件11的要求提交有關材料和說明，向原注冊審批部門申請補辦。
第七章監督管理
第四十二條負責醫療器械注冊審批的（食品）藥品監督管理部門應當按照規定程序進行審批，并作出是否給予注冊的決定。對違反規定審批注冊的，應當依法追究其行政責任。
第四十三條設區的市級以上地方（食品）藥品監督管理部門違反本辦法規定實施的醫療器械注冊，由其上級（食品）藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，上級（食品）藥品監督管理部門可以直接公告撤銷該醫療器械注冊證書。已經被撤銷醫療器械注冊證書的醫療器械不得繼續銷售和使用，已經銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門負責監督企業進行處理。
第四十四條省級以上（食品）藥品監督管理部門對上市后的醫療器械進行技術再評價，并根據技術評價的結果對不能達到預期使用目的、不能保證安全有效的醫療器械，作出撤銷醫療器械注冊證書的決定，并向社會公告。已經被撤銷醫療器械注冊證書的醫療器械不得繼續銷售和使用，已經銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門負責監督企業進行處理。
第四十五條有《中華人民共和國行政許可法》第七十條情形之一的，原注冊審批部門應當依法注銷醫療器械注冊證書。
第八章法律責任
第四十六條違反本辦法規定，申請醫療器械注冊時，采取提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者以欺騙、賄賂等不正當手段騙取醫療器械注冊證書的，注冊審批部門不予受理或者不予注冊,并給予警告，1年內不受理其醫療器械注冊申請；對于其已經騙取得到的醫療器械注冊證書，予以撤銷，2年內不受理其醫療器械注冊申請，并依照《醫療器械監督管理條例》第四十條的規定予以處罰。
第四十七條涂改、倒賣、出租、出借醫療器械注冊證書，或者以其他形式非法轉讓醫療器械注冊證書的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門責令改正，可以并處3萬元以下罰款。
第四十八條違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規定，未依法辦理醫療器械重新注冊而銷售的醫療器械，或者銷售的醫療器械與注冊證書限定內容不同的，或者產品說明書、標簽、包裝標識等內容與醫療器械注冊證書限定內容不同的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》關于無醫療器械注冊證書的處罰規定予以處罰。
第四十九條違反本辦法第三十八條的規定，未依法辦理醫療器械注冊證書變更的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門責令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以5000元以上1萬元以下罰款。
第二條本辦法所稱監督檢查記錄，是指各級食品藥品監督管理機構在依法履行轄區內藥品和醫療器械研制、生產、經營和使用單位的監督檢查職責過程中，實施的監督檢查記錄。
第三條各級食品藥品監督管理機構應當制定監督檢查方案，明確監督檢查標準，整合有關科室的監管力量，加強對轄區內藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用單位的綜合監督檢查，年度平均監督檢查次數不得少于1.5次，監督檢查覆蓋率應達到100％。
第四條各藥品和醫療器械研究、生產、經營、使用單位應當建立完善的有關制度，妥善留存、保管各級食品藥品監督管理機構的監督檢查記錄。監督檢查記錄應當在每一年度終了時整理成冊，存入監管檔案，專人管理，并作為評優、評定信用等級的重要依據之一。
第五條實施監督檢查，必須是兩名以上執法人員，并應當向被檢查單位說明來意、出示執法證件后方可進行監督檢查，對監督檢查中知悉的被檢查單位的技術秘密和業務秘密應當保密。
第六條各級食品藥品監督管理機構應當建立健全監督檢查記錄管理制度，安排專人負責監督檢查記錄的歸檔和管理，監督檢查完畢，監督檢查人員應盡快將監督檢查記錄交給管理人歸檔，監督檢查記錄作為各級各級食品藥品監督管理機構直接負責人員定期考核的內容。
第七條各級食品藥品監督管理機構組織監督檢查時，應當在監督檢查記錄表（見附件）上如實記錄現場檢查情況，經檢查人員簽名、被檢查單位負責人簽字認可后一式三份，檢查單位和被檢查單位各一份，抄送有關業務處（科、股）室一份。
第八條各級食品藥品監督管理機構應當按國家有關要求，采取主動公開、公眾申請公開的形式，依法公開食品藥品監督檢查記錄信息。在公開監督檢查記錄前，應當對擬公開的監督檢查記錄信息進行審查，不得公開涉及國家秘密、商業秘密、個人隱私的監督檢查記錄信息。
第九條各級食品藥品監督管理機構主動公開監督檢查記錄信息，可采用網站、新聞會以及報刊、廣播、電視刊登等便于公眾知曉的方式公開。
第十條公眾有權查閱監督檢查記錄，可向食品藥品監督管理機構提出查閱有關監督檢查記錄信息，食品藥品監督管理機構沒有正當理由不得拒絕。
第十一條各級食品藥品監督管理機構收到查閱監督檢查記錄信息申請，能夠當場提供查閱的，應當當場予以提供；不能當場提供的，應當自收到申請之日起15個工作日內予以提供。
第一條為了加強對醫療機構藥品和醫療器械使用的監督管理，保證藥品和醫療器械的安全有效使用，維護人體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律、法規，結合本省實際，制定本辦法。
第二條本省行政區域內醫療機構藥品和醫療器械的采購、儲存、使用以及監督管理，適用本辦法。
第三條本辦法所稱的醫療機構，是指依照《醫療機構管理條例》規定，取得《醫療機構執業許可證》的機構。
對醫療機構藥品和醫療器械使用按照醫院類和非醫院類進行監督管理。醫院類醫療機構包括各類醫院、婦幼保健院和規模較大的衛生院。規模較大的衛生院的具體標準由省衛生行政部門、省食品藥品監督管理部門制定。
第四條醫療機構藥品和醫療器械使用應當遵循安全、有效和合理的原則。
第五條縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療機構藥品和醫療器械使用的監督管理。
衛生行政部門依照職責分工負責本行政區域內醫療機構藥品和醫療器械使用有關事項的監督管理。
工商、價格、質量技術監督、人口和計劃生育等有關行政部門，按照各自職責做好醫療機構藥品和醫療器械使用的相關管理工作。
第六條醫療機構主要負責人對本單位藥品和醫療器械的使用負全面責任。
醫療機構應當根據其規模和管理需要，設置藥品、醫療器械管理組織或者配備管理人員，建立管理制度，明確并落實職責。
第二章藥品、醫療器械的采購與儲存
第七條醫療機構應當建立藥品、醫療器械進貨查驗制度,對相關證明文件進行查驗：
（一）從藥品、醫療器械生產企業首次采購藥品、醫療器械的，應當查驗《藥品生產許可證》、藥品批準證明文件或者《醫療器械生產企業許可證》、醫療器械產品注冊證書；
（二）從藥品批發企業、醫療器械經營企業首次采購藥品、醫療器械的，應當查驗《藥品經營許可證》、藥品批準證明文件或者《醫療器械經營企業許可證》、醫療器械產品注冊證書；
（三）采購進口藥品，應當查驗藥品進口批準證明文件和進口檢驗質量報告書；采購進口醫療器械，應當查驗醫療器械進口注冊證書，有進口質量檢驗要求的，應當同時查驗進口檢驗質量報告書。
第八條醫療機構對購進的藥品和醫療器械應當逐批進行驗收，并作記錄。
醫療機構接受捐助、贈送藥品和醫療器械，從其他醫療機構調入急救需要藥品和醫療器械，或者從藥品零售企業直接購進急救需要藥品的，應當按照前款規定進行驗收，并作記錄。
第九條藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論等內容。
醫療器械驗收記錄應當包括產品名稱、規格型號、產品批號（生產日期）、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論等內容；有滅菌批號、有效期的，應當記錄滅菌批號、有效期；醫療儀器、設備的驗收記錄還應當包括相關配置和技術性指標。
驗收記錄由驗收人員簽字或者蓋章后，歸檔保存。驗收記錄以及相關憑證應當至少保存3年；有產品有效期的，應當保存至超過產品有效期1年。
第十條村衛生室(所)、社區衛生服務中心（站）等醫療機構從藥品、醫療器械生產或者經營企業采購藥品和醫療器械有困難的，可以委托其他醫療機構代為采購。委托采購協議應當向縣級食品藥品監督管理部門備案。
鼓勵藥品、醫療器械經營企業直接向醫療機構配送藥品、醫療器械。
第十一條醫療機構應當設立與其規模相適應的藥房（藥庫）。藥房（藥庫）應當與生活、辦公和醫療區域分開，并具備必要的避光、通風、防蟲、防鼠條件以及溫度、濕度控制設備。
醫院類醫療機構應當設置儲存藥品、醫療器械的冷庫（柜）、陰涼庫。非醫院類醫療機構應當根據需要設置冷庫（柜）、陰涼庫，并盡可能縮短藥品、醫療器械的儲存期限。
第十二條醫療機構應當按照產品說明書標明的儲存條件存放藥品、醫療器械，并監測和記錄儲存區域的溫度、濕度。
醫療機構儲存藥品、醫療器械實行色標管理，分類存放。易串味的藥品、中藥材、中藥飲片應當與其他藥品分開存放；過期、變質、失效等不合格的藥品、醫療器械應當放置在不合格庫（區）。
第十三條醫療機構應當每月對藥品、醫療器械進行檢查與養護，對儲存設施設備進行定期維護，并建立相應的養護檔案。
第十四條醫療機構應當建立藥品、醫療器械出庫復核制度。過期、變質、失效、國家明令淘汰以及其他不合格的藥品、醫療器械不得出庫使用。
第十五條醫療機構需要在急診室、病區護士站等場所臨時儲存藥品、醫療器械的，應當配備藥品、醫療器械儲存專柜。對需要冷藏的藥品、醫療器械，應當配備相應設備。
第三章藥品、醫療器械的使用規范
第十六條醫療機構應當憑本單位的用藥處方向就診者提供藥品，憑本單位的醫學證明文件或者根據診療需要向就診者提供醫療器械或者醫療器械服務。
第十七條按照《鄉村醫生從業管理條例》規定取得執業資格的鄉村醫生，除開具中藥湯劑處方外，應當在《浙江省鄉村醫生基本用藥目錄》規定的范圍內開具用藥處方。
第十八條用藥處方應當按照診療規范要求開具，并用中文載明臨床診斷，藥品通用名稱、規格、數量、用法、用量等內容。中藥飲片、醫院制劑應當使用經正式批準的藥劑名稱。
處方應當書寫規范，字跡清楚。就診者要求提供紙質處方的，醫療機構應當提供，不得拒絕。
第十九條醫療機構應當在兒童用藥處方上設置明顯標志，并對兒童用藥處方進行專門管理。
兒童用藥處方中使用成人藥品的，應當符合藥品說明書中兒童用藥的相關要求，并充分考慮兒童的生理特點、藥物功能在年齡上存在的特異性和差異性。
第二十條醫療機構審核處方人員，應當具有藥士、中藥士以上藥學技術職稱；調配處方人員，應當具有藥士、中藥士以上藥學技術職稱或者藥學、中藥學專業中專以上學歷。
村衛生室（所）的從業人員經當地食品藥品監督管理部門組織的藥學專業知識培訓合格，可以從事村衛生室（所）的處方審核和調配工作。食品藥品監督管理部門對村衛生室（所）從業人員的藥學專業知識培訓不得收取任何費用，所需經費由同級人民政府承擔。
第二十一條審核處方人員對處方進行審核后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。
審核處方人員認為處方存在用藥不適宜時，應當告知處方醫師，請其確認或者重新開具處方；認為處方存在不合理用藥或者用藥錯誤時，應當拒絕調配，及時告知處方醫師，并按照有關規定書面報告。
第二十二條醫療機構用于調配藥品的工具、設施、包裝用品以及調配藥品、集中輸液的區域，應當符合衛生要求；配制輸液的區域應當相對隔離，并符合相應潔凈要求。
第二十三條醫療機構應當按照診療規范的要求配發藥品，并在交付藥品時提供用藥指導。配發兒童使用藥品的，應當詳細說明服用方法和注意事項。
第二十四條醫療機構應當按照使用說明書的要求使用醫療器械。
一次性使用的醫療器械不得重復使用，對已經使用過的，應當按照國家有關規定予以處理，并作出記錄。
第二十五條醫療機構應當建立醫療儀器、設備安全使用管理制度，制定相應的操作規程，并督促使用技術人員嚴格按照操作規程操作。使用技術人員應當嚴格按照操作規程使用醫療儀器、設備。
醫療機構應當對醫療儀器、設備以及植入性醫療器械的使用技術人員進行培訓和考核；不符合要求的，不得上崗。培訓、考核情況應當形成記錄，并存檔備查。
第二十六條醫療機構應當建立醫療儀器、設備維護和安全檢測制度，維護情況和安全檢測結果應當形成記錄，并存檔備查。
列入國家強制計量范圍的醫療器械的管理，按照《中華人民共和國計量法》有關規定執行。
第二十七條使用列入國家重點監管目錄的植入性醫療器械，醫療機構應當登記使用者情況，手術日期，手術醫師姓名，產品名稱、數量、規格型號、生產廠商、生產批號（出廠編號）、滅菌批號、有效期，供貨單位等信息。
第二十八條依法取得藥物、醫療器械臨床試驗資格的醫療機構應當建立相應的管理制度，由專人負責試驗用藥物、醫療器械的接收、儲存、養護、分發、使用以及退回工作，并對使用情況進行跟蹤，不得擴大使用范圍。
第二十九條醫院類醫療機構應當建立藥品和醫療器械非正常使用控制制度，按月度對本單位藥品和醫療器械使用情況進行統計；發現藥品、醫療器械的使用量、使用金額、使用頻率異常的，應當組織專家進行合理性分析，并及時采取有效措施。
統計情況、分析結果以及所采取的措施應當由醫療機構主要負責人簽字，并存檔備查。
第三十條醫院類醫療機構應當建立處方評估制度，按不少于5％的比例，每月對處方進行抽查，并進行合理性評估；發現處方存在違規用藥、濫用藥物、不合理用藥情況的，應當責令處方醫師改正，并作為不良記錄記入醫師考核檔案。評估、處理情況應當形成記錄，存檔備查。
第三十一條醫療機構應當按照國家藥品不良反應和醫療器械不良事件報告制度的規定，指定專門人員負責監測和報告工作。發現藥品不良反應和醫療器械不良事件的，應當按照規定及時上報，同時采取有效措施，防止不良后果擴大，并積極配合有關部門的調查。
醫療機構不得瞞報、緩報藥品不良反應和醫療器械不良事件。
第三十二條醫療機構發生藥品、醫療器械使用安全事故的，應當依照有關應急預案的要求及時向當地食品藥品監督管理部門和衛生行政部門報告，同時采取有效措施，防止事故后果擴大。
醫療機構不得瞞報、緩報藥品和醫療器械使用安全事故。
第三十三條對不合格或者質量可疑的藥品和醫療器械，醫療機構應當停止使用，就地封存，并及時向當地食品藥品監督管理部門報告。
在食品藥品監督管理部門依法作出處理前，醫療機構不得自行退貨、換貨和銷毀。
第三十四條醫療機構應當如實公布藥品、醫療器械使用的價格，并向就診者如實提供藥品、醫療器械使用價格清單，清單中的藥品名稱應當使用藥品通用名稱。
就診者對藥品、醫療器械使用的價格有異議的，有權向醫療機構詢問，醫療機構應當及時作出答復。
第三十五條醫療廣告應當符合國家有關規定。醫療機構不得利用醫療廣告進行藥品、醫療器械宣傳和推薦。
醫療機構、廣告者不得利用新聞報道、醫療資訊服務類專題節（欄）目等形式對藥品和醫療器械進行或者變相進行廣告宣傳和推薦。
第四章監督管理
第三十六條食品藥品監督管理、衛生行政等部門應當按照法律、法規和本辦法規定，對醫療機構藥品、醫療器械使用情況進行監督檢查；對檢查中發現的問題需要其他部門處理的，應當及時移送。食品藥品監督管理、衛生行政等部門應當相互配合，形成聯合檢查機制。
監督檢查情況和處理結果應當形成書面記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。監督檢查活動不得妨礙醫療機構正常診療，不得索取或者收受被檢查單位的財物，不得謀取其他利益。
醫療機構應當如實提供與被檢查事項有關的物品和資料，不得拒絕、隱瞞。
第三十七條食品藥品監督管理部門對醫院類醫療機構的監督檢查每半年不得少于1次，對非醫院類醫療機構的監督檢查每年不得少于1次。
衛生行政部門對醫院類醫療機構藥品和醫療器械非正常使用控制制度、處方評估制度的執行情況的監督檢查每半年不得少于1次。
第三十八條食品藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對醫療機構使用的藥品、醫療器械進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用。
第三十九條省食品藥品監督管理部門向社會公布的藥品、醫療器械質量公告中，應當包括對醫療機構使用的藥品、醫療器械質量抽查檢驗結果。
質量抽查檢驗結果的異議、復驗程序依照國家有關規定執行。
第四十條發生藥品不良反應、醫療器械不良事件或者藥品、醫療器械使用安全事故的，食品藥品監督管理、衛生行政部門應當依照有關應急預案的規定，及時進行處置。
第四十一條醫療機構不得在藥品、醫療器械采購、使用過程中收受回扣或者其他利益，不得假借贊助、捐贈、技術開發等名義收受藥品、醫療器械生產和經營企業或者其人給予的財物或者其他利益。
醫療機構的負責人、采購人員、醫師等人員不得以任何名義收受藥品、醫療器械生產和經營企業或者其人給予的財物或者其他利益。
第四十二條醫師不得利用工作便利，索取或者收受就診者財物，不得要求或者變相要求就診者向其指定的單位和個人直接購買藥品、醫療器械，以牟取不正當利益。
第四十三條食品藥品監督管理、衛生行政等部門應當向社會公布投訴和舉報電話、電子信箱、通訊地址；收到投訴和舉報后，應當及時作出處理，將處理情況回復投訴人、舉報人，并對投訴人、舉報人的情況予以保密。
第四十四條工商行政管理部門應當依照《中華人民共和國廣告法》等法律、法規加強對醫療廣告的監督管理，對醫療機構、廣告者違反有關法律、法規和本辦法的行為，應當及時依法查處。
食品藥品監督管理、衛生行政部門發現醫療機構、廣告者有違反本辦法第三十五條規定行為的，應當予以制止，并書面告知或者移送工商行政管理部門查處。工商行政管理部門應當將查處情況書面告知移送單位。
工商、食品藥品監督管理、衛生行政部門應當每年度對本轄區內醫療廣告的監督管理情況進行綜合評估，并及時向社會公布評估結果。
第五章法律責任
第四十五條違反本辦法規定的行為，有關法律、法規已有處罰和處分規定的，從其規定。
第四十六條食品藥品監督管理等部門及其工作人員有下列行為之一的，由有權機關按照管理權限，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分：
（一）未按照本辦法第三十七條、第三十八條規定實施監督檢查、抽查的；
（二）未按照本辦法第三十九條規定向社會公布醫療機構使用藥品、醫療器械質量抽查檢驗結果的；
（三）未按照本辦法第四十三條規定公布和處理投訴和舉報的；
（四）未按照本辦法第四十四條規定查處、移送以及對醫療廣告的監督管理進行綜合評估的；
（五）有其他、、行為的。
第四十七條醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期未改正的，可處1000元以上1萬元以下的罰款：
（一）未依照本辦法第七條規定對藥品、醫療器械進行進貨查驗的；
（二）未依照本辦法第八條、第九條規定對購進的藥品、醫療器械作出驗收記錄的；
（三）未依照本辦法規定儲存、養護藥品、醫療器械的；
（四）未依照本辦法第二十五條、第二十六條規定建立并執行醫療儀器、設備安全使用管理制度、使用人員上崗培訓制度以及維護和安全檢測制度的；
（五）未依照本辦法第二十七條規定對植入性醫療器械使用進行登記的。
第四十八條醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正；逾期未改正的，可處1000元以上1萬元以下的罰款：
（一）違反本辦法第十六條、第十七條規定使用藥品和醫療器械的；
（二）未依照本辦法規定開具、審核、調配處方，配發藥品的；
（三）未按照本辦法第三十四條規定向就診者提供價格清單，或者對就診者的詢問未及時作出答復的。
第四十九條醫院類醫療機構未依照本辦法第二十九條、第三十條規定，建立并執行藥品、醫療器械非正常使用控制制度和處方評估制度的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正；逾期未改正的，可處3000元以上3萬元以下的罰款。
第五十條醫療機構違反本辦法第三十三條第一款規定，繼續使用不合格藥品和醫療器械的，由食品藥品監督管理部門依照國家有關法律、法規的規定予以處理；繼續使用質量可疑的藥品和醫療器械的，由食品藥品監督管理部門責令停止使用，可根據情節處2萬元以上5萬元以下的罰款。
以全方位監督，完善日常監管機制為目標，強化對各級食品藥品監管部門的醫療器械日常監管工作，督促各醫療器械生產經營企業規范生產經營行為，建立和完善確保產品安全有效的質量保證體系，提高質量管理水平。
二、檢查依據
《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及國家局的一次性使用無菌醫療器械等產品相應生產實施細則。
三、檢查對象及時間
（一）、自20__年第一季度起，每季度對重點監控的醫療器械產品生產企業進行一次全面檢查，保證現場檢查達到100％；每年對重點監控醫療器械產品經營企業現場檢查一次，并填寫《河南省醫療器械生產經營企業現場監督檢查記錄表》（附件1）。各市食品藥品監督管理局將轄區內的監督檢查情況按季度進行分析匯總，填寫《河南省醫療器械生產經營企業日常監督檢查（季度）匯總表》（附表3）。于季末次月10日前報送省食品藥品監督管理局。20__年度省重點監控醫療器械產品目錄（見附件4）
（二）、非重點監控醫療器械生產企業
自20__年3月起，對非重點監控醫療器械生產企業進行一次全面檢查，現場檢查率應達到100％。并將現場檢查記錄、處理、整改情況于12月20日前一并上報省局。
四、檢查內容
生產企業“證、照”是否齊全；產品檢驗是否規范；執行標準是否嚴格；生產、檢驗設施是否齊備；生產條件是否擅自降低標準；采購、檢測、生產記錄是否齊全；包裝、標識是否規范；質量信息反饋記錄、不良事件記錄、投訴處理記錄是否齊全。
五、要求
（一）各省轄市局應在2月底前制定本轄區醫療器械日常監督工作方案，并報省局備案。要明確重點監控企業，制定相應的監督檢查工作要點，認真組織實施，并做好日常監督檢查記錄。對普遍存在的問題和薄弱環節，應認真加以研究，有針對性的提出整改措施和解決辦法。
（二）各省轄市局要結合河南省醫療器械生產、經營、使用單位不良行為記錄管理暫行辦法，實施醫療器械日常監督工作。對有不良行為和違法違規的企業不僅要求限期整改，依法予以查處，增加監督檢查的頻次，督促其規范生產，誠信經營。
（三）各省轄市局要加強對醫療器械日常監管工作的領導，建立并落實日常監督責任制，本著責權一致原則，誰主管誰負責，強化監管人員責任心和事業心，保證日常監管工作到位。
省局將對各省轄市局日常監管工作和重點監控企業進行抽查，并將檢查的結果予以通報。
（四）為鼓勵企業自律，實施有效監管，二年內未受過行政處罰且符合下列條件之一的企業，可豁免檢查或減少檢查頻次，并寫明理由、作好記錄，存入企業監管檔案。
1當年通過或周期復查通過yy/t0287-20__（即iso13485-20__）認證或質量體系考核的；
2一年內省以上產品質量抽查連續二次合格的；
3上年度監督檢查無重大限期整改內容、且無不良行為記錄的；
4獲得市以上食品藥監部門守信企業榮譽的；
一、指導思想
針對當前血液透析類醫療器械產品生產、經營和使用中存在的突出問題，深入開展透析類醫療器械產品專項檢查，進一步推進全市透析性醫療器械產品生產、經營和使用的規范管理和有效監管，保障醫療器械產品質量，確保人民群眾用械安全有效。
二、檢查依據
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等。
三、檢查對象
全市血液透析類醫療器械產品生產、經營和使用單位。
四、檢查內容
生產企業從原材料采購、生產過程控制、產品滅菌以及出廠檢驗等關鍵環節進行全面檢查，重點檢查企業質量管理體系運行是否正常、質量管理（檢驗）人員是否在職在崗、質量管理相關制度執行是否到位、質量管理記錄是否可追溯、生產和檢驗設施設備是否滿足要求、產品出廠是否檢測、是否建立不良事件報告制度等內容。
經營企業重點檢查企業是否在核準的地址經營、是否擅自變更經營地址和倉庫地址、降低經營條件、經營未經注冊或不合格的醫療器械、購銷渠道是否合法等內容。
使用單位重點檢查是否留存在用透析醫療器械生產、經營企業的合法證明及產品資質證明，包括購進記錄是否完整，《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》及《醫療器械產品注冊證》是否合法有效。醫療器械類產品儲存條件是否達標，是否建立了完善的不良事件報告制度等內容。
五、工作安排
本次專項檢查自3月1日開始至5月31日結束，按企業自查和市食品藥品監督管理局監督檢查分階段實施。
（一）自查整改階段（3月1日-3月31日）
各市局通知轄區內各有關醫療器械生產、經營和使用企業按照專項檢查要求，認真進行自查自糾工作，查找薄弱環節，發現問題及時整改。
（二）各市局全面檢查，集中整治階段（4月1日-5月10日）
各市局組織對轄區內有關醫療器械的生產、經營和使用企業全面檢查，檢查率應達到100%。檢查中發現問題要逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規行為，依法嚴厲查處。
（三）總結提高階段（5月11日-5月31日）
5月20前，各市（區）局對專項檢查工作進行總結，同時將總結報告報市局醫療器械監管科（包括專項檢查基本情況、存在問題以及下一步工作建議），市局對血液透析類醫療器械專項檢查工作進行全面總結。
六、工作要求
（一）各市（區）局要高度重視血液透析類醫療器械專項檢查，切實落實日常監管責任制、強化監管人員事業心和責任心，保證專項檢查工作到位。
第二條凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產品，按照國家食品藥品監督管理局的規定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規定。
第三條醫療器械的使用者應當按照醫療器械說明書使用醫療器械。
第四條醫療器械說明書是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。
醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。
醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。
第五條醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致。
醫療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。
第六條醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。
醫療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規范。
第七條醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求，一般應當包括以下內容：
（一）產品名稱、型號、規格；
（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位；
（三）《醫療器械生產企業許可證》編號（第一類醫療器械除外）、醫療器械注冊證書編號；
（四）產品標準編號；
（五）產品的性能、主要結構、適用范圍；
（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；
（七）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；
（八）安裝和使用說明或者圖示；
（九）產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；
（十）限期使用的產品，應當標明有效期限；
（十一）產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。
第八條醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：
（一）產品名稱、型號、規格；
（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；
（三）醫療器械注冊證書編號；
（四）產品標準編號；
（五）產品生產日期或者批（編）號；
（六）電源連接條件、輸入功率；
（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；
（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。
第九條醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：
（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；
（三）說明治愈率或者有效率的；
（四）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；
（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；
（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
（七）含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；
（八）法律、法規規定禁止的其他內容。
第十條醫療器械的產品名稱應當符合國家相應的標準和規定。
第十一條醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫療器械注冊證書中的產品名稱一致。
第十二條醫療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的兩倍。
醫療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規的規定。
第十三條醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：
（一）產品使用可能帶來的副作用；
（二）產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；
（三）一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號；
（四）已滅菌產品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；
（五）使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；
（六）產品需要同其他產品一起安裝或者協同操作時，應當注明配合使用的要求；
（七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危險性；
（八）產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；
（九）根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。
第十四條醫療器械說明書中有關安裝的內容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應當包括：
（一）產品安裝說明及技術圖、線路圖；
（二）產品正確安裝所必須的環境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息；
（三）其他特殊安裝要求。
第十五條醫療器械說明書應當由生產企業在申請醫療器械注冊時，按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定提交（食品）藥品監督管理部門審查，提交的醫療器械說明書內容應當與其他注冊申請材料相符合。
第十六條生產企業應當對醫療器械說明書內容的真實性、完整性負責。
第十七條經（食品）藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自改動。
第十八條說明書變更的內容涉及到《醫療器械注冊管理辦法》規定的應當辦理醫療器械重新注冊的情形的，不得按說明書變更處理。
第十九條生產企業變更經注冊審查的醫療器械說明書的內容，不涉及產品技術性變化的，生產企業應當提交相關文件，向醫療器械注冊的原審批部門書面告知。相關文件至少包括：
（一）經注冊審查、備案的說明書的復本；
（二）更改備案的說明書；
（三）說明書更改情況說明（含更改情況對比表）；
（四）注冊產品標準修改文件（僅限于說明書更改內容涉及標準的文字性修改時）；
（五）所提交材料真實性的聲明。
原注冊審批部門自收到生產企業更改醫療器械說明書的書面告知之日起，在20個工作日內未發出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在20個工作日內發出書面通知的，生產企業應當按照通知要求辦理。
第二十條違反本規定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產企業監管檔案：
（一）擅自更改經注冊審查、備案的說明書的內容的；
（二）上市產品的標簽、包裝標識與經注冊審查、備案的說明書內容相違背，或者違反本規定其他要求的；
（三）醫療器械的產品名稱或者商品名稱違反本規定的；
（四）上市產品未按規定附說明書、標簽和包裝標識的；簡單易用的產品，國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。
第二十一條醫療器械生產企業擅自在醫療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》第三十五條規定的未取得醫療器械注冊證書的情形予以處罰。
《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）給出醫療器械定義，并明確國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱國家總局）負責全國醫療器械監督管理工作，對醫療器械實施分類管理。根據管理類別不同，實行國家、省（自治區、直轄市）以及市級分級注冊制度。可見，醫療器械的類別和屬性是劃分監管職能、實施產品生產注冊制度及市場監管的重要依據。醫療器械分類界定工作正是國家總局為明確醫療器械的管理屬性和類別而開展的。《醫療器械分類規則》［4］（以下簡稱《分類規則》）第七條規定：國家局主管醫療器械分類工作，依據《醫療器械分類目錄》［5］（以下簡稱《分類目錄》）不能確定醫療器械分類時，由省級藥品監督管理部門根據《分類規則》進行預先分類，并報國家局核定。這是根據我國國情及產業背景，結合了美國的“目錄制”和歐盟的“規則制”［6］而設立的。2002年版《分類目錄》將醫療器械分為43個大類、260個小類。之后，作為分類目錄的補充，國家總局還陸續了96個醫療器械產品分類界定文件。
2以往分類界定工作面臨的主要問題
2．1基礎法規尚不完善
設立“分類規則加分類目錄”的初衷是希望同時吸取歐盟和美國分類模式的優勢。但我國現有的《分類目錄》遠不及美國產品目錄全面［7］。隨著科技的進步，醫療器械新產品層出不窮，如組織工程板層角膜、納米技術等產品已超出現有目錄的范圍。另外，除2012年的“醫用超聲儀器及有關設備（6823）”等4個子目錄［8］，其余目錄均沒有產品描述，而我國目前又缺乏統一的醫療器械命名原則，企業和監管部門很難通過產品名稱來自行判斷和目錄列出產品的符合性，導致無法明確新出現產品的類別。《分類規則》對各類別的定義太過籠統，沒有歐盟定義的具體和全面［9］，對于作用機制較新的產品，缺乏明確的判定依據。
2．2申請單位對醫療器械分類界定工作程序缺乏了解
隨著管理部門職能的調整，受國家總局委托，醫療器械產品分類界定的具體技術工作目前由國家總局醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）承擔。工作職能的調整導致部分企業和省局不了解現有的分類界定申請途徑和工作流程，造成分類界定工作的延誤。企業申請材料不齊全、產品描述不準確等因素，也是直接影響分類界定工作效率及準確性的主要因素。
3建立科學的醫療器械產品分類界定工作模式
為進一步規范分類界定工作流程，提高工作效率，明確各部門關于分類界定工作的分工和職能，通過深入調研并結合工作實際需要，在充分考慮了我國現實情況的基礎上，已初步建立了適合我國國情較為科學的分類界定工作模式，在2013年正式，即食藥監辦械［2013］36號文件。
3．1完善醫療器械分類界定工作程序
3．1．1明確各部門分類界定工作職能
分類界定工作主要是針對企業在注冊審評階段無法自行判斷產品類別并需要申請類別確認的情況。國家總局主管醫療器械產品分類界定工作。省級食品藥品監督管理部門負責對轄區內企業產品（簡稱：境內產品）提出的分類界定申請進行初審，確定類別或提出預分類界定意見。標管中心負責對境外及港、澳、臺的產品（簡稱：境外產品）分類界定申請和省級食品藥品監督管理局的預分類界定意見組織研究，并提出分類界定的技術建議。
3．1．2具體工作流程
境內產品的分類界定申請材料應遞交至申請企業所在地的省級食品藥品監督管理部門。省級食品藥品監督管理部門對其申請材料進行審查。對經審查可以明確產品類別的，省級食品藥品監督管理部門應直接告知申請企業分類界定結果；對不能確定類別的產品，省級食品藥品監督管理部門應提出預分類意見，并將相關資料提交至標管中心。標管中心負責對境外產品和省級食品藥品監督管理局提出的預分類意見進行審查。對經審查可參照相關法規和文件明確分類的，標管中心可直接告知申請單位分類界定結果；對于新出現的產品，標管中心應將分類界定的技術意見報國家總局審核。國家總局對上報的分類界定技術意見進行核定，通過分類界定文件等形式予以公布。
3．2建立“產品分類界定信息系統”
為配合新的工作程序，在中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理研究所的二級網站建立了“醫療器械分類界定信息系統”，充分利用信息化手段，對分類界定工作實行網上申報、審查和結果反饋。申請企業應通過分類信息系統提出分類申請。該平臺目前可實現4個功能。①數據采集功能這是信息平臺的核心功能。主要是通過企業填報醫療器械產品分類界定申請信息，全面、及時、準確地掌握產品信息。②信息功能企業只要登陸該系統，就可以查詢其申請產品的審核進程和有關結果。提高效率的同時緩解企業在分類界定申請過程中周期過長的壓力。③專家咨詢功能若產品需要專家提供技術支持時，通過固有端口及賬號，即可隨時隨地瀏覽產品信息，以最準確快捷的方式將技術意見反饋給標管中心。④信息共享和交互功能通過該信息平臺，可以加強企業、省級、國家級多部門之間的溝通，實現信息共享，優化工作模式。當企業提出產品的分類界定申請時，管理部門可以通過該信息平臺，迅速瀏覽產品信息，利用現有分類依據，提供相關技術建議，為指導企業注冊提供服務。同時，標管中心配套編寫了《分類界定信息系統分類申報操作手冊》，以更好地指導企業和省局使用網絡平臺。
3．3分類界定申報材料
要求根據食藥監辦械［2013］36號文件的要求，申請分類界定應提供分類界定申請表、產品照片和／或產品結構圖、產品標準和編制說明（如有）、境外上市證明材料（如是進口產品）等與產品分類界定有關的材料。分類界定申請表是判定產品類別及屬性的主要依據，應按照各欄目的要求詳細填寫，不應出現“見某附件”等類似的描述。產品照片、結構圖、產品標準等其他資料作為分類界定申請表的補充，將有助于更全面地了解產品特性。除分類界定申請表需在線填寫外，其他材料應以附件形式，按照食藥監辦械［2013］36號文件規定的順序提交，附件名稱應為提交的材料名稱。申請企業應在線打印《分類界定申請表》，連同網上提交的附件按順序裝訂，并加蓋申請企業騎縫章。境內產品申請材料寄送至申請企業所在地的省級食品藥品監督管理部門，境外產品申請材料寄送至國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心綜合室。
3．4建立《分類界定數據庫》
通過收集整理2002年起的所有分類界定通知文件96個，建立了較為完整的《分類界定數據庫》［10］，收錄2100余個產品的分類界定意見。目前，數據庫已納入分類界定信息系統中，并設立多種查詢方式，包括具體產品名稱、類別、類別代碼等。對具體產品，列出預期用途、結構組成等基本信息，方便企業查找同類產品，確認產品類別，并有助于監管部門核查。同時已建立較為完善的工作機制，保證數據庫定期更新，及時補充新的產品分類界定意見。
3．5健全分類界定專家咨詢機制
通過實際工作的總結和積累，借鑒美國專家咨詢機制，目前已初步形成分類界定專家咨詢的基本思路，并通過廣泛征集相關專家，建立了分類界定專家庫。統一的專家庫將有利于保證產品分類界定工作的一致性和權威性。根據我國國情，該專家庫充分依托國家／省級醫療器械監管、審評機構和國家醫療器械標準化專業技術委員會的優勢力量。由于醫療器械是典型的高新技術產品，具有高新技術應用密集、學科交叉廣泛、技術集成融合等顯著特點，專家庫還盡可能地吸收了醫院、高校等方面的專家。同時還將加強對專家庫的專家開展專題培訓，使專家對醫療器械分類界定相關法規、分類界定審查的基本原則、工作流程有更清晰的認識，統一理解，以便專家在發揮各自專業技術優勢的同時，結合我國分類界定原則，給出科學的判定結果。配合專家庫的建立，相關的專家庫管理和工作規范正在起草中。
3．6明確分類界定工作的基本原則
為進一步統一判定尺度，依據現有法規，提出了統一的工作原則，指導日常分類工作，保證分類界定工作的一致性。
3．6．1管理類別的判定依據醫療器械分類界定工作主要依據是《醫療器械監督管理條例》、《分類規則》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》［11］、《分類目錄》，醫療器械產品分類界定文件作為其補充。確定醫療器械分類時應依據醫療器械的結構特征、醫療器械使用形式和醫療器械使用狀況等情況進行綜合判定。尤其要準確把握產品的預期用途和適用范圍，結構相同的產品，預期用途不同，其管理類別有可能不同。當產品由不同風險程度的組分或部件構成時，宜按其風險程度高的類別進行管理。
3．6．2境外產品的類別判定原則各國對醫療器械的管理制度不同［12］，其分類方法也不同。在對境外產品進行分類時，應了解出口國的分類方法和產品的實際情況，按照我國的分類方法判定產品的管理屬性及其類別。
3．6．3使用分類界定文件時應注意的問題由于我國缺乏共同遵循的醫療器械命名原則，造成醫療器械分類界定工作中申請產品名稱與分類目錄和以往文件對比時的困惑，因此在分類界定工作中使用分類界定文件時，應將名稱、組成和預期用途綜合對比，才能準確判定申請產品與分類文件中產品的一致性，確定其類別。
3．7啟動相關法規的制修訂工作
目前國家總局已全面啟動了《分類規則》、《分類目錄》等基礎法規的制修訂工作。
3．7．1《分類目錄》修訂2012年，國家總局已新修訂的4個子目錄，包括6823“醫用超聲儀器及有關設備”、6830“醫用X射線設備”、6831“醫用X射線附屬設備及部件”、6834“醫用射線防護用品、裝置”，增加了產品描述和預期用途，以便企業和監管部門更準確地判斷產品的實質等同性。目前，6826“物理治療及康復設備”等6個子目錄修訂稿已在國家總局網站征求意見［13］。
3．7．2《分類規則》修訂2013年，《分類規則》的修訂工作全面啟動，詳細總結現有《分類規則》的不足，借鑒國外分類經驗，提出最終修訂草案。該修訂草案（征求意見稿）已于2013年12月由國家總局，廣泛征求意見［14］。
3．7．3醫療器械命名規則研究制定醫療器械命名規則是為了規范醫療器械產品名稱，從而提高醫療器械分類目錄的指導性和實用性。目前已開始研究并制定適合我國國情的醫療器械命名規則。相信隨著新版《分類規則》、《分類目錄》以及《醫療器械命名規則》等基礎法規的陸續出臺，將進一步指導企業、基層監管部門自行判定產品類別。
4小結